Orlistat "Rivopharm"

A08AB01
 
 

Middel mod svær overvægt, malabsorptivum. 

Anvendelsesområder

60 mg kapsler 

Til vægttab som supplement til diæt hos overvægtige med BMI ≥ 28 kg/m2

 

120 mg kapsler 

Kan forsøges som supplement til adipøse patienter, som har BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 28 kg/m2 med associerede risikofaktorer, og som ikke har tabt sig tilfredsstillende efter 3-6 måneders non-farmakologisk behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 60 mg eller 120 mg orlistat. 

Doseringsforslag

60 mg kapsler 

Voksne. 60 mg 3 gange dgl. umiddelbart før, under eller inden for 1 time efter hvert hovedmåltid. 

 

120 mg kapsler 

Voksne. 120 mg umiddelbart før, under eller inden for 1 time efter hvert hovedmåltid. 

 

Bemærk: 

  • Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, bør præparatet ikke indtages.
  • Bør anvendes i kombination med en energibegrænset diæt, hvor kun ca. 30 % af energien eller mindre kommer fra fedt.
  • Hvis der ikke er opnået vægttab efter 12 uger, seponeres behandlingen.
  • 60 mg kapsler: Behandlingsvarighed højst 6 måneder.
  • Bør ikke anvendes til børn og unge < 18 år.

 

Indtagelse: 

  • Kapslerne tages umiddelbart før, under eller inden for 1 time efter hvert hovedmåltid.
  • Kapslerne synkes hele med et glas vand.
  • Kapslerne kan åbnes. Kapselindholdet kan opslæmmes i vand eller juice eller kan kommes på kold, blød mad.

Nedsat leverfunktion

  • Erfaring savnes.
  • Kontraindiceret ved kolestase.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Kronisk malabsorption.

Forsigtighedsregler

  • Anvendes med en energireduceret og fedtbegrænset kost fordelt på 3 hovedmåltider.
  • Ved en 6,3 MJ (1.500 kcal) diæt skal den absolutte fedtindtagelse kun være ca. 50 g daglig.
  • Ved længerevarende behandling bør suppleres med vitamin-mineraltilskud.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre > 75 år.
  • Anvendelse kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnefropati og kan i nogle tilfælde medføre nyresvigt. Risikoen er øget ved underliggende kronisk nyresygdom.
  • Antidiabetisk behandling bør monitoreres nøje.
  • Det anbefales at anvende supplement til oral antikonception, idet denne kan svigte ved svær diarré.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Fækal inkontinens Fedtet afføring, Flatulens, Hyppig eller tynd afføring, Olielignende småsivning fra rectum
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Tand- og tandkødssygdom
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje
Psykiske forstyrrelser Angst
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Det reproduktive system og mammae Menstruationsforstyrrelser
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Lever og galdeveje Hepatitis Galdesten
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
  • Der er set letale tilfælde af hepatitis samt fatale tilfælde, hvor levertransplantation har været nødvendig.
  • Bivirkningerne øges ved højt fedtindtag, men nedsættes væsentligt, hvis kostens fedtindhold reduceres til ca. 30 % af kostens energi.

Interaktioner

  • Orlistat nedsætter absorptionen af:
    • ciclosporin
    • losartan
    • enalapril
    • amiodaron.
  • Kombinationsbehandling med amlodipin kan udvikle hypertensive peaks. Orlistat påvirker den antikoagulerende virkning (INR-værdien) af warfarin og andre antikoagulantia.
  • Orlistat kan nedsætte absorptionen af de fedtopløselige vitaminer A-, D-, E- og K-vitamin) og betacaroten. Vitamin-mineraltilskud bør indtages mindst 2 timer efter orlistat eller ved sengetid.
  • Der kan forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme, når orlistat og levothyroxin indtages samtidigt. Det kan være nødvendigt at tage orlistat og levothyroxin på forskellige tidspunkter, og evt. justere levothyroxindosis.
  • Samtidig behandling med orlistat og antiepileptika fx valproat og lamotrigin kan forårsage kramper, og der bør derfor monitoreres for mulige ændringer i frekvensen og/eller intensiteten af kramperne.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponderede uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser Den systemiske absorption er ringe, så risikoen for uønsket fosterpåvirkning skønnes lav. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3711, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Hæmmer gastro-intestinale lipaser og dermed hydrolysen af fedt i kosten til absorberbare frie fedtsyrer og monoglycerider. Der induceres en ca. 30 % fedtmalabsorption.  

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe (< 2 %). 

Indholdsstoffer

Orlistathårde kapsler  60 mghårde kapsler  120 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde kapsler 60 mg, hårde kapsler 120 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 60 mg, hårde kapsler 120 mg

Firma

Tilskud

Enkelttilskud  

 

Ansøgning om enkelttilskud skal som minimum indeholde følgende oplysninger:  

  • Patientens BMI.
  • Patientens livstruende, relaterede følgesygdomme.
  • Beskrivelse af patientens tidligere forsøg på non-farmakologisk vægttab.
  • Beskrivelse af patientens tidligere forsøg med billigere farmakologisk behandling.
  • Beskrivelse af, hvilke non-farmakologiske tiltag med henblik på vægtreduktion, der vil blive gjort samtidig med behandling med orlistat.

 

Der ydes kun enkelttilskud i helt specielle tilfælde, nemlig hvor effekten kan forventes at række ud over selve vægttabet og medføre fx en forbedret diabeteskontrol eller en sekundærprofylaktisk effekt på hjerte-kar-sygdom.  


Følgende betingelser vil normalt være en forudsætning for at opnå enkelttilskud:  

  • Der er tale om en overvægtig patient med BMI > 35 kg/m2 og livstruende, relaterede følgesygdomme (fx hjerte-kar-sygdomme eller diabetes)
    og
  • Patienten har over en længere periode forsøgt seriøst og superviseret non-farmakologisk vægttabsbehandling, men har ikke responderet tilstrækkeligt herpå.
    og
  • Patienten har forsøgt behandling med billigere farmakologisk behandling med utilstrækkelig effekt eller uacceptable bivirkninger, eller der er kontraindikationer.
    og
  • Patienten er stærkt motiveret for vægttab og følges i et vægtreducerende program, fx hos egen læge eller i et kommunalt tilbud.

 

Bevillingen begrænses til 4 måneder.  

 

Herefter kan der genansøges, hvis patienten har opnået et vægttab på mindst 5 %. Tilskuddet bevilges derefter i yderligere 8 måneder. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(HA) hårde kapsler 60 mg 460330
120 stk. (blister)
538,60 4,57 27,43
(B) hårde kapsler 120 mg 138738
42 stk. (blister)
255,10 6,07 18,22
(B) hårde kapsler 120 mg 425073
84 stk. (blister)
357,45 4,26 12,77

Substitution

hårde kapsler 60 mg
Orlistat "Sandoz" Sandoz, Orlistat, hårde kapsler 60 mg
 
hårde kapsler 120 mg
Orlistat "Teva" TEVA, Orlistat, hårde kapsler 120 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  60 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 5,8 x 15,9
hårde kapsler 60 mg
 
 
 

Hårde kapsler  120 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Blå
hårde kapsler 120 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

22.09.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...