Budesonid "Orifarm"

A07EA06
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Enterokaplser, hårde. 1 kapsel indeholder 3 mg budesonid. 

Rektalskum. 1 dosis indeholder 2 mg budesonid. 

Doseringsforslag

Oralt 

Crohns sygdom 

  • Voksne. 9 mg dgl. i op til 8 (-16) uger.
  • Aftrappes over få uger.

 

Mikroskopisk colitis 

  • Voksne. 9 mg dgl. i op til 8 uger.
  • Aftrappes langsomt, fx med 3 mg dgl. hver 2. måned.

 

Autoimmun hepatitis 

  • Specialkendskab nødvendig.
    • Induktion af remission
      • Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
    • Vedligeholdelse af remission
      • Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
      • Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
      • Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
  • Bemærk:
    • Seponering bør ske gradvis.
    • Enterokapslerne skal synkes hele.
    • Dosis bør tages før et måltid.

 

Rektalt 

  • Voksne. 2 mg dgl. ved sengetid i 4 uger.

 

Bemærk

  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindikationer

  • Truende tarmperforation
  • Lokal bakteriel eller viral infektion.

Forsigtighedsregler

  • Leverinsufficiens.
  • Ved kontinuerlig anvendelse bør observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Dyspepsi.
Hyperkorticisme.
Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Myalgi, Osteoporose.
Depression, Eufori, Hovedpine, Irritabilitet.
Allergiske hudreaktioner, Kontaktdermatitis, Purpura, Sårhelingskomplikationer.
Infektioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-duodenale ulcera.
Angst, Hyperaktivitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Osteonekrose.
Aggressivitet.
Glaukom, Katarakt, Sløret syn.
Meget sjældne (< 0,01%) Trombose, Vasculitis*.
Væksthæmning.
Benign intrakraniel trykstigning  (herunder papilødem hos unge).

* Vasculitis er abstinenssyndrom efter langtidsbehandling. 

 

Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). 

Interaktioner

Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Referencer: 1550, 3966

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
  • Virker overvejende lokalt.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10% hos raske og ca. 20% ved aktiv Crohns sygdom.
    Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
    Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon.
  • Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15%.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : enterokapsler 3 mg  (Orifarm)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) enterokapsler 3 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 543670
100 stk. (blister)
908,00 27,24
(B) rektalskum 2 mg  (Orifarm) 431410
14 doser
1.041,00

Substitution

enterokapsler 3 mg
Budenofalk Vifor Pharma, Budesonid, enterokapsler 3 mg
Intestifalk (Parallelimport), Budesonid, enterokapsler 3 mg
 

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Enterokapsler  3 mg  (Orifarm)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Pink
Mål i mm: 6,9 x 19,3
enterokapsler 3 mg
 
 
 

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-07-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...