Generel information
Glukokortikoid med lokal virkning i tarmen til rektal anvendelse.
Anvendelsesområder
- Crohns sygdom
- Mikroskopisk colitis
- Autoimmun hepatitis.
Dispenseringsform
Enterokaplser, hårde. 1 kapsel indeholder 3 mg budesonid.
Rektalskum. 1 dosis indeholder 2 mg budesonid.
Doseringsforslag
Oralt
Crohns sygdom
- Voksne. 9 mg dgl. i op til 8 (-16) uger.
- Aftrappes over få uger.
Mikroskopisk colitis
- Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 uger.
- Vedligeholdelse af remission
- Initieres kun ved hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis.
- Voksne
- 6 mg 1 gang dgl.om morgenen
eller - Skiftevis 6 mg 1 gang dgl. om morgenen og 3 mg dgl. om morgenen (svarende til gennemsnitlig 4,5 mg dgl.)
- Behandling til vedligeholdelse af remission bør begrænses til højst 8 måneder eller evt. 12 måneder.
Autoimmun hepatitis
- Specialkendskab nødvendig.
- Induktion af remission
- Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
- Vedligeholdelse af remission
- Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
- Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
- Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
- Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder.
- Induktion af remission
Bemærk:
- Enterokapslerne skal synkes hele med et glas vand.
- Enterokapslerne kan åbnes.
- Kapselindholdet må ikke tygges eller knuses.
- Kapselindholdet kan opslæmmes i vand/æblejuice eller kan blandes med en skefuld æblemos.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Rektalt
- Voksne. 2 mg dgl. ved sengetid i 4 uger.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Seponering
Kapsler: Seponering af kapslerne bør ske gradvis.
Kontraindikationer
- Truende tarmperforation
- Lokal bakteriel eller viral infektion.
Forsigtighedsregler
- Leverinsufficiens.
- Ved kontinuerlig anvendelse bør observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer | |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkorticisme, Hypokaliæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet | Søvnløshed |
| Det reproduktive system og mammae | Menstruationsforstyrrelser | |
| Hud og subkutane væv | Hudreaktioner (nældefeber) | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Nervesystemet | Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Hyperaktivitet | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Glaukom, Katarakt, Sløret syn | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet | |
| Hud og subkutane væv | Purpura | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Det endokrine system | Væksthæmning | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Doping
Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik
- Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
- Virker overvejende lokalt.
Farmakokinetik
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10 % hos raske og ca. 20 % ved aktiv Crohns sygdom.
Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon. - Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15 %.
Håndtering af kapsler og tabletter
| enterokapsler 3 mg, Parallelimport (Orifarm) |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Bør tages mindst 30 minutter før et måltid.
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele.
Indholdet kan opslæmmes i vand eller evt. appelsin-/æblejuice.
Indholdet må ikke tygges eller knuses.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| enterokapsler | 3 mg (Orifarm) |
Farve
Andre
|
|
| rektalskum | 2 mg (Orifarm) |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | enterokapsler 3 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 543670 |
100 stk. (blister)
|
Udgået 12-12-2022 | |||
| (B) | rektalskum 2 mg (Orifarm) | 431410 |
14 doser
|
771,00 | 55,07 |
Substitution
| enterokapsler 3 mg |
|---|
| Budenofalk Vifor Pharma, Budesonid, enterokapsler 3 mg |
| Intestifalk (Parallelimport), Budesonid, enterokapsler 3 mg |
| rektalskum 2 mg |
|---|
| Budenocare (Parallelimport), Budesonid, rektalskum 2 mg |
Foto og identifikation
 Enterokapsler 3 mg (Orifarm) |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Pink |
| Mål i mm: | 6,9 x 19,3 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
