Budesonid "Orifarm"

A07EA06
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Enterokaplser, hårde. 1 kapsel indeholder 3 mg budesonid. 

Rektalskum. 1 dosis indeholder 2 mg budesonid. 

Doseringsforslag

Oralt

Crohns sygdom 

  • Voksne. 9 mg dgl. i op til 8 (-16) uger.
  • Aftrappes over få uger.

 

Mikroskopisk colitis 

  • Induktion af remission
    • Voksne. 3 mg 3 gange dgl. i op til 8 uger.
  • Vedligeholdelse af remission
  • Initieres kun ved hyppigt tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis.
    • Voksne
    • 6 mg 1 gang dgl.om morgenen
      eller
    • Skiftevis 6 mg 1 gang dgl. om morgenen og 3 mg dgl. om morgenen (svarende til gennemsnitlig 4,5 mg dgl.)
    • Behandling til vedligeholdelse af remission bør begrænses til højst 8 måneder eller evt. 12 måneder.

 

Autoimmun hepatitis 

  • Specialkendskab nødvendig.
    • Induktion af remission
      • Voksne. 3 mg 3 gange dgl.
    • Vedligeholdelse af remission
      • Voksne. 3 mg 2 gange dgl. eller mindre.
      • Ved stigning i ALAT/ASAT under vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 9 mg dgl.
      • Behandlingen bør kombineres med azathioprin.
      • Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder.

Bemærk:  

  • Enterokapslerne skal synkes hele med et glas vand.
  • Enterokapslerne bør tages mindst 30 minutter før et måltid.
  • Enterokapslerne kan åbnes. Kapselindholdet må ikke tygges eller knuses. Kapselindholdet kan opslæmmes i vand eller evt. appelsin- eller æblejuice.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

 

Rektalt

  • Voksne. 2 mg dgl. ved sengetid i 4 uger.

 

Bemærk

  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Seponering

Kapsler: Seponering af kapslerne bør ske gradvis. 

Kontraindikationer

  • Truende tarmperforation
  • Lokal bakteriel eller viral infektion.

Forsigtighedsregler

  • Leverinsufficiens.
  • Ved kontinuerlig anvendelse bør observeres for systemisk påvirkning, se i øvrigt Glukokortikoider.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Dyspepsi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sårhelingskomplikationer
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Metabolisme og ernæring Hyperkorticisme
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Osteoporose Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Eufori Irritabilitet
Hud og subkutane væv Kontaktdermatitis, Purpura Allergiske hudreaktioner
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera
Psykiske forstyrrelser Angst, Hyperaktivitet
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øjne Glaukom, Katarakt, Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteonekrose
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet
Meget sjældne (< 0,01 %)
Det endokrine system Væksthæmning
Mave-tarm-kanalen Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, Utilpashed
Nervesystemet Benign intrakraniel trykstigning  (herunder papilødem hos unge)
Vaskulære sygdomme Trombose, Vasculitis*

* Vasculitis er abstinenssyndrom efter langtidsbehandling. 

 

Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). 

Interaktioner

Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og indtagelse af grapefrugtjuice kan øge den systemiske optagelse af budesonid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Biotilgængeligheden er lav for denne dispenseringsform. For glukokortikoider findes der mange data, som ikke tyder på en væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Glukokortikoid med antiinflammatorisk virkning i tarmen. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
  • Virker overvejende lokalt.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til overvejende inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid er 2-3 timer.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 10 % hos raske og ca. 20 % ved aktiv Crohns sygdom.
    Enterokapsler frigiver de aktive stof i terminale ileum og colon.
    Kapsler med modificeret udløsning (polydepot) frigiver det aktive stof i ileum og den ascenderende del af colon.
  • Rektal administration. Biotilgængelighed 10-15 %.

Indholdsstoffer

Budesonidenterokapsler  3 mg  (Orifarm) rektalskum  2 mg  (Orifarm)

Hjælpestoffer

Farve:
Erythrosin (E127) : enterokapsler 3 mg  (Orifarm)
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : enterokapsler 3 mg  (Orifarm)
Titandioxid (E171) : enterokapsler 3 mg  (Orifarm)
Andre:
Lactose : enterokapsler 3 mg  (Orifarm)
Macrogoler : rektalskum 2 mg  (Orifarm)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) enterokapsler 3 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 543670
100 stk. (blister)
963,00 9,63 28,89
(B) rektalskum 2 mg  (Orifarm) 431410
14 doser
1.025,00 73,21

Substitution

enterokapsler 3 mg
Intestifalk (Parallelimport), Budesonid, enterokapsler 3 mg
 
rektalskum 2 mg
Budenocare (Parallelimport), Budesonid, rektalskum 2 mg
Budenopar (Parallelimport), Budesonid, rektalskum 2 mg
Budesonid "Nordic Prime" (Parallelimport), Budesonid, rektalskum 2 mg
 

Foto og identifikation

Foto
Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Enterokapsler  3 mg  (Orifarm)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Pink
Mål i mm: 6,9 x 19,3
enterokapsler 3 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

01.04.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...