Imnovid®

L04AX06
 
 

Middel mod myelomatose. 

Anvendelsesområder

  • Myelomatose i kombination med bortezomib og dexamethason efter mindst én anden behandling, herunder lenalidomid.
  • Myelomatose i kombination med dexamethason efter mindst to andre behandlinger, herunder lenalidomid og bortezomib.

 

Pomalidomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til myelomatose og behandling heraf.  

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg pomalidomid. 

Doseringsforslag

I kombination med bortezomib og dexamethason 

  • Voksne. 4 mg 1 gang dgl. på dag 1-14 af hver 21-dages cyklus i i alt 8 cycli. Samtidig gives
    bortezomib (1,3 mg/m2 i.v. eller s.c.) på dag 1, 4, 8 og 11 af hver 21-dages cyklus og
    dexamethason (20 mg p.o.) på dag 1,2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af hver 21-dages cyklus.
  • Fra 9. cyklus gives bortezomib kun dag 1 og 8 og dexamethason kun dag 1,2,8 og 9).

I kombination med dexamethason 

  • Voksne. 4 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus. Samtidig gives
    40 mg dexamethason oralt 1 gang dgl. dag 1, 8, 15 og 22 af hver 28-dages cyklus.

Bemærk: 

  • Dosisjustering foretages ud fra de hæmatologiske bivirkninger, se Produktresumé hos EMA.
  • Ved andre grad 3 eller 4 bivirkninger, der kan relateres til pomalidomid, skal behandlingen pauseres og genoptages med 1 mg mindre, når bivirkningerne er lindret til ≤ grad 2.
  • Ældre > 75 år: Dosis af dexamethason halveres, se Produktresumé.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
  • Hvis en dosis glemmes, springes denne dosis over, og den efterfølgende dag tages den næste dosis på det normale tidspunkt.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-10 ml/min.

    Hæmodialyse: Dosis bør tages efter afsluttet dialyse. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Manglende evne til at overholde nødvendige præventionsforholdsregler.
  • Svær overfølsomhedsreaktion på thalidomid og analoger pga. risiko for krydsallergi.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved tidligere tromboembolisk tilfælde, samtidig indgift af erytropoetiske midler eller hormonsubstitution pga. risiko for tromboemboli. Antikoagulation anbefales.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Rapporterede bivirkninger ved kombination med dexamethason: 

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Obstipation.
Dyspnø, Hoste, Perifere ødemer, Pneumoni.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Knoglesmerter, Muskelkramper.
Almindelige (1-10%) Forhøjede levertransaminaser, Gastro-intestinal blødning, Opkastning.
Atrieflimren, Cerebral hæmoragi, Dyb venetrombose, Epistaxis, Hjerteinsufficiens, Interstitiel lungesygdom, Lungeemboli, Myokardieinfarkt, Nasopharyngitis.
Pancytopeni.
Forhøjet serum-urat, Hyperkaliæmi, Hyponatriæmi.
Bækkensmerter.
Bevidsthedstab, Konfusion, Perifer neuropati, Svimmelhed, Tremor.
Herpes zoster, Hudkløe, Hududslæt, Urticaria.
Angioødem, Luftvejsinfektion, Sepsis.
Nyresvigt, Urinretention.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Hepatitis.
Cerebrovaskulære tilfælde.
Hudcancer.
Ikke kendt DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

Interaktioner

Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2. Samtidig indgift af potente CYP1A2-hæmmere (fx ciprofloxacin og fluvoxamin) kan øge plasmakoncentrationen af pomalidomid, og patienten bør overvåges nøje for bivirkninger. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen humane data, men pomalidomid er strukturelt beslægtet med det meget teratogene lægemiddel thalidomid. Se endvidere Thalidomid og analoger

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal benytte effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før behandlingsstart og mindst 4 uger efter ophør med behandling. Graviditet skal udelukkes før behandlingsstart. 

Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under og en uge efter behandlingen. 

Denne anbefaling i produktresumeet er baseret på teoretiske overvejelser. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Har antineoplastiske, antiangiogene og immunmodulerende egenskaber. 

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt med maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
  • Fordelingsvolumen 62-138 liter ved steady state.
  • Plasmahalveringstid ca. 7 timer.
  • Ca. 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Udskilles i sæd.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Brilliant Blue FCF (E133) : hårde kapsler 4 mg
Erythrosin (E127) : hårde kapsler 2 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 1 mg, hårde kapsler 2 mg, hårde kapsler 3 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 1 mg 576123
21 stk. (blister)
77.472,45 11.067,49
(BEGR) hårde kapsler 2 mg 455325
21 stk. (blister)
78.689,80 5.620,70
(BEGR) hårde kapsler 3 mg 554720
21 stk. (blister)
79.905,95 3.805,05
(BEGR) hårde kapsler 4 mg 417791
21 stk. (blister) (Orifarm)
86.945,00 3.105,18
(BEGR) hårde kapsler 4 mg 461441
21 stk. (blister)
81.122,05 2.897,22

Foto og identifikation

Hårde kapsler  1 mg

Præg:
POML, 1 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul, Blå
Mål i mm: 5 x 16
hårde kapsler 1 mg
 
 
 

Hårde kapsler  2 mg

Præg:
POML, 2 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå, Orange
Mål i mm: 5 x 19
hårde kapsler 2 mg
 
 
 

Hårde kapsler  3 mg

Præg:
POML, 3 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Grøn, Blå
Mål i mm: 5 x 19
hårde kapsler 3 mg
 
 
 

Hårde kapsler  4 mg

Præg:
POML, 4 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå, Blå
Mål i mm: 5 x 19
hårde kapsler 4 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-06-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...