Brintellix®

N06AX26
 
 

Antidepressivum med modulerende virkning på serotoninreceptoraktiviteten og hæmmende virkning på serotonintransportøren. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg vortioxetin (som hydrobromid). 

Doseringsforslag

Voksne 

Initialt 10 mg dgl. Dosis kan evt. justeres ned til 5 dgl. eller op til højest 20 mg dgl. 

Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 10 mg dgl. 

  

Bemærk: 

  • Ældre over 65 år: Initialt 5 mg dgl. Begrænset erfaring med doser over 10 mg dgl.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed pga. manglende erfaring. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin). 

Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn. 

Forsigtighedsregler

Blødningstendens 

Abnorm blødning er forekommet ved behandling med antidepressiva med virkning på serotonin-systemet, herunder vortioxetin. Forsigtighed ved risikofaktorer for blødningsforstyrrelser.  

 

Elektrostimulation (ECT) 

Ved samtidig behandling med elektrostimulation (ECT) bør udvises forsigtighed pga. manglende erfaring.  

 

Epilepsi eller andre tilstande med kramper 

Udvikling af kramper er set. Behandling bør undgås ved ukontrolleret epilepsi. Øget monitorering ved kontrolleret, stabil epilepsi. Behandlingen seponeres ved tegn på forværret epilepsi eller nedsat krampetærskel. 

 

Glaukom 

Et øget niveau af serotonin kan medføre mydriasis, der kan øge risikoen for udvikling af akut snævervinklet glaukom. Forsigtighed ved nuværende eller tidligere snævervinklet glaukom. 

 

Hypomani eller mani 

Bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani pga. risiko for induktion af mani. Behandling af bipolar depression med antidepressiva må almindeligvis kun fortages under samtidig dække af stemningsstabiliserende medicin. Ved udvikling af mani anbefales behandlingen seponeret eller, hvis der kommer seponeringssymptomer, udtrappet, da disse kan bidrage til at forværre manien. 

 

Hyponatriæmi 

Forsigtighed ved risikofaktorer for hyponatriæmi som fx SIADH eller diuratika. Seponering bør overvejes ved tegn på hyponatriæmi. 

 

Påvirkning af narkotikatests 

Der er set falsk positive resulter i enzymimmunanalyser for methadon i urin hos patienter, der har været i behandling med vortioxetin. Bekræftelse vha. en alternativ analysemetode bør overvejes. 

 

Risiko for Suicidaltanker og -adfærd 

Mulig øget risiko for suicidaltanker og -adfærd i starten af behandlingen, særligt hos unge under 25 år. Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen og ved dosisændringer. Speciel forsigtighed ved angstsymptomer eller ved tidligere suicidaladfærd. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Almindelige (1-10%) Svimmelhed.
Abnorme drømme.
Diarré, Obstipation, Opkastning.
Hudkløe.
Nedsat appetit.
Ikke kendt Aggressivitet*, Agitation.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Blødning.
Hyponatriæmi.
Serotoninsyndrom**.

* Patienten bør vurderes af læge ved opstået eller forværret aggressivitet. 

** Serotoninsyndrom (se SSRI) er forekommet med ukendt hyppighed. 

 

  • Bivirkningerne er sædvanligvis forbigående og indtræder i løbet af de første to behandlingsuger.
  • Gastro-intestinale bivirkninger forekom hyppigere hos kvinder.
  • Øget hyppighed af seksuel dysfunktion er kun set ved doser på 20 mg dgl (seksuel dysfunktion var på placeboniveau ved doser på 5-15 mg dgl).
  • Ved doser på 20 mg dgl. sås kvalme og obstipation hyppigere hos patienter over 65 år.

Interaktioner

  • Kombination med MAO-hæmmere kan medføre alvorlige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx MAO-hæmmere (i mindre grad MAO-B-hæmmere), tramadol, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Kombination med dopaminantagonister (fx antispykotika) kan give risiko for malignt neuroleptikasyndrom, se Antipsykotika - bivirkninger.
  • Bupropion kan øge AUC for vortioxetin med faktor 2,3. Lignende effekt kan forventes ved kombination med andre potente CYP2D6-hæmmere, og dosisjustering af vortioxetin kan overvejes. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Forsigtighed ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol, clarithromyscin, HIV-proteasehæmmere) eller hæmmere af CYP2C9 (fx fluconazol, amiodaron) hos patienter med nedsat CYP2D6 metabolisme. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Rifampicin kan formindske AUC for vortioxetin med 72%. Lignende effekt kan forventes ved kombination med andre midler, der inducerer flere CYP-enzymer (carbamazepin og phenytoin). Dosisjustering af vortioxetin kan overvejes.
  • Forsigtighed ved kombination med midler, der kan sænke krampetærsklen (fx antidepressiva og antipsykotika).
  • Effekten af antikoagulerende midler kan ændres.
  • Samtidig brug af naturlægemidler med perikon kan medføre risiko for serotonerg potensering.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne).

Forgiftning

Mulig risiko for udvikling af serotoninsyndrom - se SSRI (forgiftninger)

Farmakodynamik

Modulerer serotoninreceptoraktiviteten og fungerer som antagonist på 5-HT3-, 5-HT7- og 5-HT1D-receptorerne, som partiel agonist på 5-HT1B-receptoren samt som agonist på 5-HT1A-receptoren. 

Vortioxetin hæmmer desuden 5-HT transporteren. 

Flere andre neurotransmittere, bl.a. glutamat, noradrenalin og dopamin, påvirkes desuden gennem den serotonergt modulerende effekt. 

Den nærmere betydning af påvirkningen af de enkelte receptorer for den terapeutiske effekt er uafklaret. 

Vortioxetin har, som andre antidepressiva, også indflydelse på en række andre faktorer, der kan være vigtige for mekanismen (fx opregulering af cortisolreceptorerne, medførende mindsket hypofyse-binyrebark aktivitet, øget neurogenese i hippocampus). 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 75%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 7-11 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 37 l/kg.
  • Steady state efter ca. 2 uger.
  • Metaboliseres i leveren primært via CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4/5 og CYP2C9 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 66 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces io form af metabolitter.

Indholdsstoffer

Vortioxetinfilmovertrukne tabletter  5 mgfilmovertrukne tabletter  10 mgfilmovertrukne tabletter  15 mgfilmovertrukne tabletter  20 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud ved depression, hvor behandling med antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres. 

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 081181
28 stk. (blister) (Paranova)
207,00 14,79
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 123939
28 stk. ( blister) (Orifarm)
151,00 10,79
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 136653
28 stk. (blister)
221,70 15,84
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 539936
28 stk. (blister) (2care4)
151,00 10,79
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 175484
28 stk. (blister) (Abacus)
264,95 9,46
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 381956
28 stk. (blister) (Orifarm)
266,60 9,52
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 462059
28 stk. (blister) (2care4)
271,00 9,68
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 484422
28 stk. (blister) (Paranova)
421,45 15,05
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 495757
28 stk. (blister)
427,90 15,28
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 071722
98 stk. (blister) (2care4)
962,00 9,82
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 172592
98 stk. (blister)
1.450,25 14,80
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 184146
98 stk. (blister) (Paranova)
903,10 9,22
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 418352
98 stk. (blister) (Orifarm)
896,00 9,14
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 514111
98 stk. (blister) (Abacus)
866,50 8,84
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 077097
28 stk. (blister) (2care4)
414,00 9,86
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 088558
28 stk. (blister)
634,15 15,10
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 165117
28 stk. (blister) (Orifarm)
427,00 10,17
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 575550
28 stk. (blister) (Paranova)
414,15 9,86
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 583845
28 stk. (blister) (Abacus)
472,00 11,24
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 152152
28 stk. (blister) (Orifarm)
423,00 7,55
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 455291
28 stk. (blister) (Paranova)
468,80 8,37
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 499518
28 stk. (blister) (2care4)
426,00 7,61
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 499920
28 stk. (blister)
835,90 14,93
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 580907
28 stk. (blister) (Abacus)
423,25 7,56
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 025927
98 stk. (blister)
2.883,70 14,71
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 137817
98 stk. (blister) (Abacus)
1.382,80 7,06
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 452420
98 stk. (blister) (2care4)
2.503,55 12,77
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 476472
98 stk. (blister) (Orifarm)
1.377,00 7,03

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
TL, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5 x 8,4
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
TL, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 5 x 8,4
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  15 mg

Præg:
TL, 15
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 5 x 8,4
filmovertrukne tabletter 15 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
TL, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 5 x 8,4
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

22.07.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. september 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...