Generel information
Relevante links
Antidepressivum med modulerende virkning på serotoninreceptoraktiviteten og hæmmende virkning på serotonintransportøren.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg vortioxetin (som hydrobromid).
Doseringsforslag

Voksne
Initialt 10 mg dgl. Dosis kan evt. justeres ned til 5 dgl. eller op til højest 20 mg dgl.
Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 10 mg dgl.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Ældre over 65 år: Initialt 5 mg dgl. Begrænset erfaring vedr. doser over 10 mg dgl.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-60 ml/min.
Forsigtighed pga. manglende erfaring.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin).
Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn.
Forsigtighedsregler

Blødningstendens
Abnorm blødning er forekommet ved behandling med antidepressiva med virkning på serotonin-systemet, herunder vortioxetin. Forsigtighed ved risikofaktorer for blødningsforstyrrelser.
Elektrostimulation (ECT)
Ved samtidig behandling med elektrostimulation (ECT) bør udvises forsigtighed pga. manglende erfaring.
Epilepsi eller andre tilstande med kramper
Udvikling af kramper er set. Behandling bør undgås ved ukontrolleret epilepsi. Øget monitorering ved kontrolleret, stabil epilepsi. Behandlingen seponeres ved tegn på forværret epilepsi eller nedsat krampetærskel.
Glaukom
Et øget niveau af serotonin kan medføre mydriasis, der kan øge risikoen for udvikling af akut snævervinklet glaukom. Forsigtighed ved nuværende eller tidligere snævervinklet glaukom.
Hypomani eller mani
Bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani pga. risiko for induktion af mani. Behandling af bipolar depression med antidepressiva må almindeligvis kun fortages under samtidig dække af stemningsstabiliserende medicin. Ved udvikling af mani anbefales behandlingen seponeret, da disse kan bidrage til at forværre manien.
Hyponatriæmi
Forsigtighed ved risikofaktorer for hyponatriæmi som fx SIADH eller diuratika. Seponering bør overvejes ved tegn på hyponatriæmi.
Påvirkning af narkotikatests
Der er set falsk positive resulter i enzymimmunanalyser for methadon i urin hos patienter, der har været i behandling med vortioxetin. Bekræftelse vha. en alternativ analysemetode bør overvejes.
Risiko for Suicidaltanker og -adfærd
Mulig øget risiko for suicidaltanker og -adfærd i starten af behandlingen, særligt hos unge under 25 år. Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen og ved dosisændringer. Speciel forsigtighed ved angstsymptomer eller ved tidligere suicidaladfærd.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Obstipation, Opkastning | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Abnorme drømme | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Øget svedtendens (bl.a. om natten) | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Tænderskæren | |
Vaskulære sygdomme | Flushing | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Pupildilatation | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Blødning | |
Det endokrine system | Hyperprolaktinæmi | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | Urticaria |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Serotoninsyndrom** | |
Metabolisme og ernæring | Hyponatriæmi | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet*, Agitation | Søvnløshed |
Hud og subkutane væv | Hududslæt |
* Patienten bør vurderes af læge ved opstået eller forværret aggressivitet.
** Serotoninsyndrom (se SSRI) er forekommet med ukendt hyppighed.
- Bivirkningerne er sædvanligvis forbigående og indtræder i løbet af de første to behandlingsuger.
- Gastro-intestinale bivirkninger forekom hyppigere hos kvinder.
- Øget hyppighed af seksuel dysfunktion er kun set ved doser på 20 mg dgl (seksuel dysfunktion var på placeboniveau ved doser på 5-15 mg dgl).
- Ved doser på 20 mg dgl. sås kvalme og obstipation hyppigere hos patienter over 65 år.
- Øget risiko for postpartumblødning er set ved anvendelse af SSRI og SNRI i måneden før fødsel. En lignende risiko kan ikke udelukkes for vortioxetin.
Interaktioner

- Kombination med MAO-hæmmere kan medføre alvorlige bivirkninger og er kontraindiceret.
- Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx MAO-hæmmere (i mindre grad MAO-B-hæmmere), tramadol, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom (5820), se SSRI.
- Kombination med dopaminantagonister (fx antispykotika) kan give risiko for malignt neuroleptikasyndrom, se Antipsykotika - bivirkninger.
- Bupropion kan øge AUC for vortioxetin med faktor 2,3. Lignende effekt kan forventes ved kombination med andre potente CYP2D6-hæmmere, og dosisjustering af vortioxetin kan overvejes. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Forsigtighed ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol, clarithromyscin, HIV-proteasehæmmere) eller hæmmere af CYP2C9 (fx fluconazol, amiodaron) hos patienter med nedsat CYP2D6 metabolisme. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Rifampicin kan formindske AUC for vortioxetin med 72 %. Lignende effekt kan forventes ved kombination med andre midler, der inducerer flere CYP-enzymer (carbamazepin og phenytoin). Dosisjustering af vortioxetin kan overvejes.
- Forsigtighed ved kombination med midler, der kan sænke krampetærsklen (fx antidepressiva og antipsykotika).
- Effekten af antikoagulerende midler kan ændres.
- Samtidig brug af naturlægemidler med perikon kan medføre risiko for serotonerg potensering.
Graviditet

Se endvidere Antidepressiv behandling af gravide.
Amning

Bloddonor

Forgiftning

Mulig risiko for udvikling af serotoninsyndrom - se SSRI (forgiftninger).
Farmakodynamik

- Vortioxetin har antidepressiv og anxiolytisk effekt og enkelte undersøgelser antyder forbedring af kognition, indlæring og hukommelse (5827).
- Midlet modulerer serotoninreceptoraktiviteten og fungerer som antagonist på 5-HT3-, 5-HT7- og 5-HT1D-receptorerne, som partiel agonist på 5-HT1B-receptoren samt som agonist på 5-HT1A-receptoren. Desuden hæmmes 5-HT transporteren.
- Flere andre neurotransmittere, bl.a. glutamat, noradrenalin og dopamin, påvirkes gennem den serotonergt modulerende effekt.
- Den nærmere betydning af påvirkningen af de enkelte receptorer for den terapeutiske effekt er uafklaret.
- Vortioxetin har, som andre antidepressiva, indflydelse på en række andre faktorer, der kan være vigtige for mekanismen (fx opregulering af cortisolreceptorerne, medførende mindsket hypofyse-binyrebark aktivitet, øget neurogenese i hippocampus) (5828).
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 75 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 7-11 timer.
- Fordelingsvolumen ca. 37 l/kg.
- Steady state efter ca. 2 uger.
- Metaboliseres i leveren primært via CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4/5 og CYP2C9 til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 66 timer.
- Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 5 mg, Lundbeck Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 10 mg, Lundbeck Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 15 mg, Lundbeck Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 20 mg, Lundbeck Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 5 mg |
Farve
Andre
|
|
10 mg |
Farve
Andre
|
||
15 mg |
Farve
Andre
|
||
20 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud ved depression, hvor behandling med antidepressivum med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 081181 |
28 stk. (blister) (Paranova)
|
164,25 | 5,87 | 11,73 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 123939 |
28 stk. ( blister) (Orifarm)
|
157,00 | 5,61 | 11,21 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 136653 |
28 stk. (blister)
|
220,35 | 7,87 | 15,74 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) | 539936 |
28 stk. (blister) (2care4)
|
160,55 | 5,73 | 11,47 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 175484 |
28 stk. (blister) (Abacus)
|
277,85 | 9,92 | 9,92 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 381956 |
28 stk. (blister) (Orifarm)
|
275,00 | 9,82 | 9,82 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 462059 |
28 stk. (blister) (2care4)
|
278,80 | 9,96 | 9,96 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 484422 |
28 stk. (blister) (Paranova)
|
Udgået 01-05-2023 | |||
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 495757 |
28 stk. (blister)
|
425,25 | 15,19 | 15,19 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 071722 |
98 stk. (blister) (2care4)
|
854,35 | 8,72 | 8,72 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 172592 |
98 stk. (blister)
|
1.440,95 | 14,70 | 14,70 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 184146 |
98 stk. (blister) (Paranova)
|
853,00 | 8,70 | 8,70 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 418352 |
98 stk. (blister) (Orifarm)
|
849,00 | 8,66 | 8,66 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 514111 |
98 stk. (blister) (Abacus)
|
851,65 | 8,69 | 8,69 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) | 077097 |
28 stk. (blister) (2care4)
|
353,15 | 12,61 | 8,41 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) | 088558 |
28 stk. (blister)
|
630,15 | 22,51 | 15,00 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) | 165117 |
28 stk. (blister) (Orifarm)
|
350,00 | 12,50 | 8,33 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) | 575550 |
28 stk. (blister) (Paranova)
|
343,80 | 12,28 | 8,19 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) | 583845 |
28 stk. (blister) (Abacus)
|
341,30 | 12,19 | 8,13 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 152152 |
28 stk. (blister) (Orifarm)
|
403,00 | 14,39 | 7,20 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 455291 |
28 stk. (blister) (Paranova)
|
392,05 | 14,00 | 7,00 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 499518 |
28 stk. (blister) (2care4)
|
405,45 | 14,48 | 7,24 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 499920 |
28 stk. (blister)
|
830,60 | 29,66 | 14,83 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 580907 |
28 stk. (blister) (Abacus)
|
405,45 | 14,48 | 7,24 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 025927 |
98 stk. (blister)
|
2.865,10 | 29,24 | 14,62 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 137817 |
98 stk. (blister) (Abacus)
|
1.269,75 | 12,96 | 6,48 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 452420 |
98 stk. (blister) (2care4)
|
1.263,05 | 12,89 | 6,44 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 476472 |
98 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.270,00 | 12,96 | 6,48 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 512740 |
98 stk. (blister) (Paranova)
|
1.269,75 | 12,96 | 6,48 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 5 mg |
Præg: |
TL, 5
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 5 x 8,4 |
![]() Filmovertrukne tabletter 10 mg |
Præg: |
TL, 10
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lysegul |
Mål i mm: | 5 x 8,4 |
![]() Filmovertrukne tabletter 15 mg |
Præg: |
TL, 15
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lys orange |
Mål i mm: | 5 x 8,4 |
![]() Filmovertrukne tabletter 20 mg |
Præg: |
TL, 20
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Rødbrun |
Mål i mm: | 5 x 8,4 |
Referencer

5820. Videbech P. Serotoninsyndrom. Ugeskriftet for Læger. 2022, https://ugeskriftet.dk/videnskab/serotoninsyndrom (Lokaliseret 21. februar 2023)
5827. Huang IC, Chang TS, Chen C et al. Effect of Vortioxetine on Cognitive Impairment in Patients With Major Depressive Disorder: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2022; 25(12):969-78, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35981958/ (Lokaliseret 23. februar 2023)
5828. De Diego-Adeliño J, Crespo JM, Mora F et al. Vortioxetine in major depressive disorder: from mechanisms of action to clinical studies. An updated review. Expert Opin Drug Saf. 2022; 21(5):673-90, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34964415/ (Lokaliseret 23. februar 2023)

