Simbrinza

S01EC54
 
 

Øjenmiddel der nedsætter det intraokulære tryk. Adrenergt α2 -receptorstimulerende middel (brimonidin) i kombination med  carboanhydrasehæmmer (brinzolamid)

Anvendelsesområder

Forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, når monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP. 

Dispenseringsform

Øjendråber, suspension. 1 ml indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat. 

Doseringsforslag

Voksne. 1 dråbe 2 gange dgl. 

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge under 17 år.
  • Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

  • Svær overfølsomhed for andre carboanhydrasehæmmere pga. risiko for krydsallergi
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva eller mianserin
  • Hyperchloræmisk acidose
  • Behandling af nyfødte og børn under 2 år.

Forsigtighedsregler

  • Carboanhydrasehæmmere kan påvirke væsketilførslen til cornea. Derfor har kontaktlinsebærere en øget risiko for skader på cornea. Det anbefales, at patienter med skadet cornea, herunder patienter med diabetes mellitus eller cornea-dystrofi, overvåges nøje.
  • Forsinkede okulære overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret med brimonidin, hvoraf nogle er blevet rapporteret til at være forbundne med en stigning i IOP.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af antihypersensitiver og/eller hjerteglykosider eller ved alvorlig eller ustabil og ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Forsigtighed ved depression.
  • Forsigtighed ved cerebral- eller koronarinsufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension eller tromboangitis obliterans.
  • Syre/base-forstyrrelser.
  • Forsigtighed ved alvorlig overfølsomhedsreaktion for antibakterielle sulfonamider, fx dapson, sulfamethizol, sulfamethoxazol og sulfasalazin, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
  • Indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.

Bivirkninger

Tabellen indbefatter også bivirkninger, som er rapporteret ved monoterapi med ét af de to indholdsstoffer i præparatet. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Øjne Allergiske reaktioner i øjet, keratitis, sløret syn, synsforstyrrelser*, øjensmerter Konjunktival hyperæmi, øjenirritation
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed, smagsforstyrrelser
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Angina pectoris**, arytmier*, bradykardi*, **, ventrikelflimren Palpitationer*, **, takykardi*
Øre og labyrint Tinnitus**
Øjne Corneaerosion****, corneaødem**, dobbeltsyn**, korneal uklarhed  (keratin-udfældninger), lysfænomener**, okulær hypæstesi**, pterygium**, synstab Astenopi, blefaritis, fotofobi, konjunktival pigmentering, konjunktivalt ødem, misfarvning af sclera**, tåreflåd, øget sekret fra øjet, øjenlågserytem, øjenlågsødem, øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Diarré**, dyspepsi, flatulens**, gastro-intestinale gener, kvalme**, opkastning**, orofaryngeale spasmer**, øsofagitis**
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed*
Immunsystemet Allergiske reaktioner, hypersensitivitet* Urticaria**
Undersøgelser Nedsat hæmatokritværdi**
Metabolisme og ernæring Hyperchloridæmi**
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi**, kramper**, rygsmerter**, smerter i ekstremiteter** Motorisk dysfunktion**
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Iriscyste**
Nervesystemet Hukommelsesbesvær**, hypæstesi, paræstesier** Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Apati**, depression*, **, humørforstyrrelser**, nervøsitet**, somnolens Irritabilitet**, mareridt**, søvnløshed
Nyrer og urinveje Nyresmerter**
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion** Nedsat libido**
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø** Epistaxis**, halsirritation**, hoste**, lokal irritation i øvre luftveje**, nasal tilstopning, nasopharyngitis**, orofaryngeale smerter**, pharyngitis**, sinuitis**
Hud og subkutane væv Alopeci**, kontaktdermatitis** Hududslæt**
Vaskulære sygdomme Hypotension**
Meget sjældne (< 0,01 %)
Øjne Uveitis* Miosis*
Vaskulære sygdomme Hypertension*, synkope*
Ikke kendt hyppighed
Øjne Choroidealøsning***, tab af øjenvipper og -bryn**
Lever og galdeveje Leverpåvirkning**
Immunsystemet Ansigtsødem
Nervesystemet Tremor**
Nyrer og urinveje Hyppig vandladning**
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter**
Luftveje, thorax og mediastinum Astma** Rhinitis**
Hud og subkutane væv Erytem**
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer**

* Bivirkninger observeret med brimonidin-monoterapi. 

** Bivirkninger observeret med brinzolamid-monoterapi.  

*** Rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske. 

**** Benzalkoniumchlorid kan forårsage punktatkeratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva eller mianserin.
  • Mulighed for en additiv eller forstærkende sedativ effekt ved brug af CNS-depressiva (fx alkohol, barbiturater, opiater, sedativer eller anæstetika).
  • Samtidig brug af antihypersensitiver og/eller hjerteglykosider kan påvirke puls og blodtryk.
  • Samtidig behandling med orale carboanhydrasehæmmere anbefales ikke.
  • CYP3A4-inhibitorer som fx itraconazol eller ritonavir kan hæmme metaboliseringen af brinzolamid via CYP3A4. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Absorberes systemisk i nogen grad. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den maternelle systemiske eksposition er lav, og det skønnes usandsynligt, at barnet eksponeres for klinisk betydende mængder af lægemidlet under amning. 


Se endvidere

Forgiftning

Som følge af brinzolamid-komponenten i midlet kan der forekomme elektrolyt-ubalance, udvikling af en acidotisk tilstand og mulig påvirkning af nervesystemet. Serum-elektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH-niveau skal monitoreres. 

Farmakodynamik

Brinzolamid 

  • Hæmmer enzymet carboanhydrase med efterfølgende reduktion af natrium- og væsketransport på tværs af det ciliære epitel og dermed mindre kammervandsproduktion.

Brimonidin 

  • Hæmmer enzymet adenylatcyclase og undertrykker den cAMP-afhængige dannelse af kammervæske. Desuden øget uveoskleralt afløb.

Farmakokinetik

  • Brinzolamid absorberes systemisk efter lokal applikation i øjet.
    Udskilles overvejende uomdannet gennem nyrerne.
  • Brimonidin absorberes i ringe grad systemisk.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Øjendråberne skal omrystes før brug. 

 

Holdbarhed 

Højst 1 måned efter anbrud. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) øjendråber, suspension 10 + 2 mg/ml 109476
5 ml (2care4)
216,00 43,20
(B) øjendråber, suspension 10 + 2 mg/ml 472984
5 ml
208,00 41,60
(B) øjendråber, suspension 10 + 2 mg/ml 498710
5 ml (Orifarm)
230,00 46,00
(B) øjendråber, suspension 10 + 2 mg/ml 072883
3 x 5 ml (Abacus)
587,65 39,18
(B) øjendråber, suspension 10 + 2 mg/ml 387012
3 x 5 ml
590,35 39,36
(B) øjendråber, suspension 10 + 2 mg/ml 394597
3 x 5 ml (Orifarm)
760,00 50,67
(B) øjendråber, suspension 10 + 2 mg/ml 436377
3 x 5 ml (2care4)
600,00 40,00

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

16.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...