Otezla®

L04AA32
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Phosphodiesterase 4 (PDE4)-hæmmer. 

Anvendelsesområder

  • Psoriasis artritis (alene eller i kombination med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler - DMARDs), hvor behandling med DMARD har haft utilstrækkelig effekt.
  • Psoriasis vulgaris af moderat til svær kronisk plaquetype, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt eller medført uacceptable bivirkninger.
  • Voksne patienter med orale ulcera forbundet med Behcets sygdom, der er kandidater til systemisk behandling.

 

Apremilast bør kun anvendes, når behandlingen forestås af dermatologer/reumatologer med særligt kendskab til ovennævnte lidelser. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast. 

Doseringsforslag

Voksne. 30 mg 2 gange dgl. 

 

Et indledende titreringsskema påkræves som vist i tabel 1. 

Ingen gentitrering er nødvendig efter den indledende titrering. 

 

Tabel 1: Dosistitrering 

Dag 1  

Dag 2  

Dag 3  

Dag 4  

Dag 5  

Dag 6  

Morgen 

Morgen 

Aften 

Morgen 

Aften 

Morgen 

Aften 

Morgen 

Aften 

Morgen 

Aften 

10 mg 

10 mg 

10 mg 

10 mg 

20 mg 

20 mg 

20 mg 

20 mg 

30 mg 

30 mg 

30 mg 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
  • Tabletterne må ikke knuses
  • Kan tages med eller uden mad. Indtagelse sammen med mad eller umiddelbart før mad kan reducere bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
  • Glemt dosis skal tages hurtigst muligt. Hvis det er nær ved tidspunktet for næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Voksne. Vedligeholdelsesdosis 30 mg 1 gang dgl. efter indledende dosistitrering over 6 dage:  

    Dag 1  

    Dag 2  

    Dag 3  

    Dag 4  

    Dag 5  

    Dag 6  

    10 mg  

    10 mg  

    10 mg  

    20 mg  

    20 mg  

    30 mg  

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Undervægtige patienter skal have deres vægt kontrolleret regelmæssigt, da præparatet kan reducere appetit.
  • Fordele og risici ved behandling med apremilast skal vurderes nøje hos patienter med tidligere psykiske symptomer og hos patienter, der tager (andre) lægemidler, som kan forårsage psykiske symptomer.
  • Hvis patienterne lider af nytilkomne eller forværrede psykiske symptomer, eller hvis der konstateres selvmordstanker eller selvmordsadfærd, bør behandlingen seponeres.
  • Patienter, pårørende og plejere skal instrueres i at meddele alle ændringer i adfærd eller humør, eller tegn på selvmordstanker, til det ordinerende sundhedspersonale.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Gastro-øsofageal refluks, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Nervesystemet Migræne
Psykiske forstyrrelser Depression Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste, Rhinitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning
Immunsystemet Hypersensitivitet Urticaria
Undersøgelser Vægttab
Psykiske forstyrrelser Suicidale tanker eller adfærd*
Hud og subkutane væv Hududslæt
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Angioødem

*Tilfælde af selvmord og selvmordsadfærd, heraf med bedring efter behandlingen med apremilast blev seponeret.  

Interaktioner

Anden medicin sammen med Otezla®

Kraftige CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og naturlægemidler med perikon) bør ikke anvendes samtidig med apremilast, da kombinationen øger apremilasts nedbrydning og dermed reducerer dets kliniske respons. 

Se evt. også tabel 2 om Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes.

Baggrund: Dyrestudier (også i primater) peger på et væsentligt potentiale for fosterskadelige effekter ved klinisk relevante doser. Se endvidere Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (2 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Virker intracellulært ved at hæmme PDE4, som modulerer et netværk af proinflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer (TNF-α, IL-23, IL-17 og andre inflammatoriske cytokiner, der alle er impliceret i psoriasis artritis og psoriasis). 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 73 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2,5 timer.
  • Terminal eliminationstid ca. 9 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 1,24 l/kg.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 10+20+30 mg, Amgen  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 30 mg, Amgen  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Indtagelse sammen med mad eller umiddelbart før mad kan reducere bivirkninger i mave-tarm-kanalen.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Må ikke knuses.

Administration

Synkes hele.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Derm.reuma) filmovertrukne tabletter 10+20+30 mg 477099
4 + 4 + 19 stk. (blister)
3.116,45 3.116,45 271,00
(NBS) (Derm.reuma) filmovertrukne tabletter 30 mg 139604
56 stk. (blister)
6.445,65 115,10 230,20

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  10+20+30 mg  (10 mg)

Præg:
APR, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5 x 8
filmovertrukne tabletter 10+20+30 mg (10 mg)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10+20+30 mg  (20 mg)

Præg:
APR, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 6 x 10
filmovertrukne tabletter 10+20+30 mg (20 mg)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10+20+30 mg  (30 mg)

Præg:
APR, 30
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 7 x 12
filmovertrukne tabletter 10+20+30 mg (30 mg)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  30 mg

Præg:
APR, 30
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 7 x 12
filmovertrukne tabletter 30 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

09.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...