Remsima

L04AB02
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Monoklonalt kimærisk (humant/murint) antistof mod tumor nekrosis faktor (TNF).
Remsima er et biosimilært lægemiddel

Anvendelsesområder

  • Moderat til svær aktiv eller aktiv fistulerende Crohns sygdom og moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvor adækvat behandling med glukokortikoid og andet immunosuppressivum ikke har givet tilfredsstillende respons.
  • Reumatoid artritis (i kombination med methotrexat).
  • Spondylartritis, hvor NSAID har haft utilstrækkelig effekt eller ikke tåles.
  • Psoriasis artritis, hvor behandling med methotrexat ikke er tilstrækkelig eller har medført uacceptable bivirkninger.
  • Moderat til svær plaque psoriasis.

 

Infliximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg infliximab. 

Doseringsforslag

Colitis ulcerosa

Voksne og børn > 6 år 

  • 5 mg/kg legemsvægt.
  • Behandlingen gentages 2 og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
  • Hvis der ikke er effekt efter de 3 første doser, skal fortsat behandling nøje revurderes

Crohns sygdom

Voksne og børn > 6 år 

  • 5 mg/kg legemsvægt
  • Behandlingen gentages 2 og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
  • Moderat til svær Crohns sygdom: Hvis ingen effekt efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling .
  • Fistulerende Crohns sygdom: Hvis ingen effekt efter 4 doser, bør der ikke gives yderligere behandling.
  • Ved recidiv inden for 16 uger efter sidste dosis kan der gives 10 mg/kg legemsvægt.

Reumatoid artritis

Voksne 

  • 3 mg/kg legemsvægt
  • Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.

Anvendes i kombination med methotrexat. 

Spondylartritis

Voksne 

  • 5 mg/kg legemsvægt
  • Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 6.-8. uge.

Psoriasis og psoriasis artritis

Voksne 

  • 5 mg/kg legemsvægt
  • Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
  • Behandlingen bør give respons inden for 14 uger (4 doser), i modsat fald bør behandlingen seponeres.


Bemærk: 

  • Ifølge Dansk Reumatologisk Selskab (5286) indgives infliximab på følgende måde:
    • 1.-4. gang gives infusionen over 2 timer, patienten tilrådes at vente 30 minutter efter indgift for at observere for allergisk reaktion
    • 5.-10. gang gives infusionen over 1 time
    • herefter gives infusionen over 30 min.
Referencer: 5286

Kontraindikationer

  • Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV)
  • Overfølsomhed over for murine proteiner.

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B og C.
  • Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi.
  • Vaccination med levende vaccine skal undgås. For spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, tilrådes det at vente mindst 12 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner, men kan gives tidligere, hvis tilstedeværelsen af stoffet ikke påvises ved en blodprøve hos barnet.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås hos børn, der ammes af en moder i infliximab-behandling.
  • Ved nuværende eller tidligere malign sygdom skal behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i livmoderhals, hud og lymfeknuder.
  • Ved gentagen behandling skal patienterne følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed, se produktresume.
  • Ældre (≥ 65 år): Der er i kliniske studier set øget forekomst af alvorlige, herunder letale, infektioner blandt reumatoid artritis-patienter ≥ 65 år.
  • Børn: I kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne.

Bivirkninger

  • Cerebrovaskulære tilfælde i forbindelse med infusionen samt forsinket reaktion med myalgi, artralgi, hududslæt og angioødem ses hos ca. 25 % ved fornyet behandling efter 2-4 år.
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter
Infektioner og parasitære sygdomme Virale infektioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Lymfadenopati, Neutropeni
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Øjne Conjunctivitis
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning Diarré, Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Træthed
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Immunsystemet Allergiske reaktioner Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Depression Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Epistaxis
Hud og subkutane væv Alopeci, Debuterende eller forværret psoriasis, Purpura Hudkløe, Hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension Flushing, Hedeture
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfopeni, Trombocytopeni Lymfocytose
Hjerte Arytmier, Bradykardi, Hjerteinsufficiens
Øjne Keratitis
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal perforation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Uro
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Periorbitalt ødem, Serumsygdomslignende reaktioner
Infektioner og parasitære sygdomme Svampeinfektioner, Tuberkulose
Metabolisme og ernæring Dyslipidæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Systemisk lupuslignende syndrom
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, Neuropati
Psykiske forstyrrelser Konfusion, Nervøsitet, Somnolens
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme, Lungeødem, Pleuraekssudat, Pleuritis
Vaskulære sygdomme Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Lymfom, Pancytopeni
Hjerte Perikardieansamling
Øjne Endophthalmitis
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Cervixneoplasi, Leukæmi, Malignt melanom
Nervesystemet Aseptisk meningitis, Demyelisering
Psykiske forstyrrelser Apati
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom Sinuitis
Hud og subkutane væv Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Erythema multiforme, Lichenoide reaktioner, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Trombocytopenisk purpura
Vaskulære sygdomme Cyanose
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi
Øjne Synstab*
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Kaposis sarkom
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde

*Kan ses som kortvarigt synstab under infusionen eller inden for 2 timer efter infusionen. 

Interaktioner

  • Infusion af infliximab øger koncentrationen af azathioprins aktive metabolit i løbet af 1-3 uger og koncentrationen normaliseres efter 3 måneder.
  • Samtidig behandling med azathioprin eller methotrexat reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og øger dermed plasmakoncentrationen af aktivt stof.
  • Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af børn som har været eksponeret under graviditeten.  

 

Baggrund: Der er data for mere end 2.000 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Der er formentlig et betydeligt overlap mellem nogle datakilder. Producenten beskriver 1.850 1. trimester-eksponerede fra deres globale interne safety database med 1.500 levendefødte børn. I disse observationelle data er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkeligt belyst.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3957, 3959, 3960, 3961, 4843

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af ammede børn. 

 

Baggrund: Koncentrationen i modermælken er lav. Biotilgængeligheden af Infliximab efter oral administration via amning forventes at være minimal. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Infliximab binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

Farmakokinetik

Terminal plasmahalveringstid ca. 9 døgn. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Hætteglasset med pulver til koncentrat til infusionsvæske tilsættes 10 ml sterilt vand.
  • Pulveret opløses ved forsigtig vending af hætteglasset, som ikke må omrystes.
  • Koncentrat til infusionsvæske skal stå 5 minutter før videre fortynding.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet.

 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til 250 ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
  • Skal indgives via separat infusionsslange med et minimalt proteinbindende filter.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 28 dage ved (2-8ºC) og yderligere i 24 timer ved 25ºC, men bør anvendes umiddelbart.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 069790
1 stk.
3.287,75 3.287,75 123,29

Referencer

4843. Geldhof A, Slater J, Clark M et al. Exposure to Infliximab During Pregnancy: Post-Marketing Experience. Drug Saf. 2020; 43(2):147-61, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31677004 (Lokaliseret 3. marts 2022)


5286. S. Krabbe, A. Hansen og Farma NBV gruppen. Behandling med TNF-hæmmere. Dansk Reumatologi. 2019; Version 2, https://danskreumatologi.dk/laegemidler/tnf%CE%B1-haemmere/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


3960. Lichtenstein GR, Feagan BG, Mahadevan U et al. Pregnancy Outcomes Reported During the 13-Year TREAT Registry: A Descriptive Report. Am J Gastroenterol. 2018, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30022113 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3961. Luu M, Benzenine E, Doret M. Continuous Anti-TNFα Use Throughout Pregnancy: Possible Complications For the Mother But Not for the Fetus. A Retrospective Cohort on the French National Health Insurance Database (EVASION). Am J Gastroenterol. 2018, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29961771 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3959. Bröms G, Granath F, Ekbom A. Low Risk of Birth Defects for Infants Whose Mothers Are Treated With Anti-Tumor Necrosis Factor Agents During Pregnancy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016; 14(2):234-41, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26375613 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3957. Weber-Schoendorfer C, Oppermann M, Wacker E et al. Pregnancy outcome after TNF-α inhibitor therapy during the first trimester: a prospective multicentre cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2015; 80(4):727-39, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25808588 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

15.05.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...