Remsima

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg infliximab. 

Colitis ulcerosa

Voksne og børn > 6 år 

• 5 mg/kg legemsvægt.
• Behandlingen gentages 2 og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
• Hvis der ikke er effekt efter de 3 første doser, skal fortsat behandling nøje revurderes

Crohns sygdom

Voksne og børn > 6 år 

• 5 mg/kg legemsvægt
• Behandlingen gentages 2 og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
• Moderat til svær Crohns sygdom: Hvis ingen effekt efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling .
• Fistulerende Crohns sygdom: Hvis ingen effekt efter 4 doser, bør der ikke gives yderligere behandling.
• Ved recidiv inden for 16 uger efter sidste dosis kan der gives 10 mg/kg legemsvægt.

Reumatoid artritis

Voksne 

• 3 mg/kg legemsvægt
• Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.

Anvendes i kombination med methotrexat. 

Spondylartritis

Voksne 

• 5 mg/kg legemsvægt
• Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 6.-8. uge.

Psoriasis og psoriasis artritis

Voksne 

• 5 mg/kg legemsvægt
• Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
• Behandlingen bør give respons inden for 14 uger (4 doser), i modsat fald bør behandlingen seponeres.

Bemærk: 

• Ifølge Dansk Reumatologisk Selskab ⁽⁵²⁸⁶⁾ indgives infliximab på følgende måde:
  • 1.-4. gang gives infusionen over 2 timer, patienten tilrådes at vente 30 minutter efter indgift for at observere for allergisk reaktion
  • 5.-10. gang gives infusionen over 1 time
  • herefter gives infusionen over 30 min.

• Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
• Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV)
• Overfølsomhed over for murine proteiner.

• Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B og C.
• Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi.
• Vaccination med levende vaccine skal undgås. For spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, tilrådes det at vente mindst 12 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner, men kan gives tidligere, hvis tilstedeværelsen af stoffet ikke påvises ved en blodprøve hos barnet.
• Vaccination med levende vacciner bør undgås hos børn, der ammes af en moder i infliximab-behandling.
• Ved nuværende eller tidligere malign sygdom skal behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i livmoderhals, hud og lymfeknuder.
• Ved gentagen behandling skal patienterne følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed, se produktresume.
• Ældre (≥ 65 år): Der er i kliniske studier set øget forekomst af alvorlige, herunder letale, infektioner blandt reumatoid artritis-patienter ≥ 65 år.
• Børn: I kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne.

• Infusion af infliximab øger koncentrationen af azathioprins aktive metabolit i løbet af 1-3 uger og koncentrationen normaliseres efter 3 måneder.
• Samtidig behandling med azathioprin eller methotrexat reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og øger dermed plasmakoncentrationen af aktivt stof.
• Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.

Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af børn som har været eksponeret under graviditeten.  

Baggrund: Der er data for mere end 2.000 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Der er formentlig et betydeligt overlap mellem nogle datakilder. Producenten beskriver 1.850 1. trimester-eksponerede fra deres globale interne safety database med 1.500 levendefødte børn. I disse observationelle data er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkeligt belyst.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af ammede børn. 

Baggrund: Koncentrationen i modermælken er lav. Biotilgængeligheden af Infliximab efter oral administration via amning forventes at være minimal. 

Infliximab binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

Terminal plasmahalveringstid ca. 9 døgn. 

Håndtering

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

• Hætteglasset med pulver til koncentrat til infusionsvæske tilsættes 10 ml sterilt vand.
• Pulveret opløses ved forsigtig vending af hætteglasset, som ikke må omrystes.
• Koncentrat til infusionsvæske skal stå 5 minutter før videre fortynding.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet.

Tilberedning af infusionsvæske 

• Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til 250 ml.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion 

• Bør ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
• Skal indgives via separat infusionsslange med et minimalt proteinbindende filter.

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8ºC).
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 28 dage ved (2-8ºC) og yderligere i 24 timer ved 25ºC, men bør anvendes umiddelbart.