Yderligere information
Generel information
Immunsuppressivt virkende middel. Monoklonalt kimærisk (humant/murint) antistof mod tumor nekrosis faktor (TNF).
Remsima er et biosimilært lægemiddel.

Anvendelsesområder

- Moderat til svær aktiv eller aktiv fistulerende Crohns sygdom og moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvor adækvat behandling med glukokortikoid og andet immunosuppressivum ikke har givet tilfredsstillende respons.
- Reumatoid artritis (i kombination med methotrexat).
- Spondylartritis, hvor NSAID har haft utilstrækkelig effekt eller ikke tåles.
- Psoriasis artritis, hvor behandling med methotrexat ikke er tilstrækkelig eller har medført uacceptable bivirkninger.
- Moderat til svær plaque psoriasis.
Infliximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme.
Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Doseringsforslag

Colitis ulcerosa
Voksne og børn > 6 år
- 5 mg/kg legemsvægt.
- Behandlingen gentages 2 og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
- Hvis der ikke er effekt efter de 3 første doser, skal fortsat behandling nøje revurderes
Crohns sygdom
Voksne og børn > 6 år
- 5 mg/kg legemsvægt
- Behandlingen gentages 2 og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
- Moderat til svær Crohns sygdom: Hvis ingen effekt efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling .
- Fistulerende Crohns sygdom: Hvis ingen effekt efter 4 doser, bør der ikke gives yderligere behandling.
- Ved recidiv inden for 16 uger efter sidste dosis kan der gives 10 mg/kg legemsvægt.
Bemærk for Colitis ulcerose og Crohnssygdom:
Ifølge Dansk Selskab for Gastroenterologi og Hepatologi's anbefalinger indgives infliximab på følgende måde:
- 1.-3. gang gives infusionen over 2 timer, patienten tilrådes at vente 0-60 minutter efter indgift for at observere for allergisk reaktion
- herefter gives infusionen over 30 min uden observationstid.
Reumatoid artritis
Voksne
- 3 mg/kg legemsvægt
- Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
Anvendes i kombination med methotrexat.
Spondylartritis
Voksne
- 5 mg/kg legemsvægt
- Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 6.-8. uge.
Psoriasis og psoriasis artritis
Voksne
- 5 mg/kg legemsvægt
- Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
- Behandlingen bør give respons inden for 14 uger (4 doser), i modsat fald bør behandlingen seponeres.
Bemærk for Reumatologiske indikationer:
- Ifølge Dansk Reumatologisk Selskab (5286) indgives infliximab på følgende måde:
- 1.-4. gang gives infusionen over 2 timer, patienten tilrådes at vente 30 minutter efter indgift for at observere for allergisk reaktion
- 5.-10. gang gives infusionen over 1 time
- herefter gives infusionen over 30 min.
Kontraindikationer

- Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
- Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV)
- Overfølsomhed over for murine proteiner.
Forsigtighedsregler

- Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B og C.
- Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi.
- Vaccination med levende vaccine skal undgås. For spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, tilrådes det at vente mindst 12 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner, men kan gives tidligere, hvis tilstedeværelsen af stoffet ikke påvises ved en blodprøve hos barnet.
- Vaccination med levende vacciner bør undgås hos børn, der ammes af en moder i infliximab-behandling.
- Ved nuværende eller tidligere malign sygdom skal behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i livmoderhals, hud og lymfeknuder.
- Ved gentagen behandling skal patienterne følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed, se produktresume.
- Ældre (≥ 65 år): Der er i kliniske studier set øget forekomst af alvorlige, herunder letale, infektioner blandt reumatoid artritis-patienter ≥ 65 år.
- Børn: I kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne.
Bivirkninger

- Cerebrovaskulære tilfælde i forbindelse med infusionen samt forsinket reaktion med myalgi, artralgi, hududslæt og angioødem ses hos ca. 25 % ved fornyet behandling efter 2-4 år.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Virale infektioner | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Lymfadenopati, Neutropeni | |
Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
Øjne | Conjunctivitis | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning | Diarré, Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Obstipation |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Træthed | |
Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | Urticaria |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | Myalgi |
Nervesystemet | Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Depression | Søvnløshed |
Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Epistaxis |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Debuterende eller forværret psoriasis, Purpura | Hudkløe, Hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | Flushing, Hedeture |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Lymfopeni, Trombocytopeni | Lymfocytose |
Hjerte | Arytmier, Bradykardi, Hjerteinsufficiens | |
Øjne | Keratitis | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal perforation | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Uro | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Periorbitalt ødem, Serumsygdomslignende reaktioner | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Svampeinfektioner, Tuberkulose | |
Metabolisme og ernæring | Dyslipidæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Systemisk lupuslignende syndrom | |
Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Neuropati | |
Psykiske forstyrrelser | Konfusion, Nervøsitet, Somnolens | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Lungeødem, Pleuraekssudat, Pleuritis | |
Vaskulære sygdomme | Synkope | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Lymfom, Pancytopeni | |
Hjerte | Perikardieansamling | |
Øjne | Endophthalmitis | |
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Cervixneoplasi, Leukæmi, Malignt melanom | |
Nervesystemet | Aseptisk meningitis, Demyelisering | |
Psykiske forstyrrelser | Apati | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | Sinuitis |
Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Erythema multiforme, Lichenoide reaktioner, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Trombocytopenisk purpura | |
Vaskulære sygdomme | Cyanose | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi | |
Øjne | Synstab* | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Kaposis sarkom | |
Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde |
*Kan ses som kortvarigt synstab under infusionen eller inden for 2 timer efter infusionen.
Interaktioner

- Infusion af infliximab øger koncentrationen af azathioprins aktive metabolit i løbet af 1-3 uger og koncentrationen normaliseres efter 3 måneder.
- Samtidig behandling med azathioprin eller methotrexat reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og øger dermed plasmakoncentrationen af aktivt stof.
- Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.
Graviditet

Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af børn som har været eksponeret under graviditeten.
Baggrund: Der er data for mere end 2.000 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Der er formentlig et betydeligt overlap mellem nogle datakilder. Producenten beskriver 1.850 1. trimester-eksponerede fra deres globale interne safety database med 1.500 levendefødte børn. I disse observationelle data er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkeligt belyst.
Amning

Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af ammede børn.
Baggrund: Koncentrationen i modermælken er lav. Biotilgængeligheden af Infliximab efter oral administration via amning forventes at være minimal.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Remsima påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Infliximab binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation.
Farmakokinetik

Terminal plasmahalveringstid ca. 9 døgn.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
- Hætteglasset med pulver til koncentrat til infusionsvæske tilsættes 10 ml sterilt vand.
- Pulveret opløses ved forsigtig vending af hætteglasset, som ikke må omrystes.
- Koncentrat til infusionsvæske skal stå 5 minutter før videre fortynding.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet.
Tilberedning af infusionsvæske
- Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til 250 ml.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
- Skal indgives via separat infusionsslange med et minimalt proteinbindende filter.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC).
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 28 dage ved (2-8ºC) og yderligere i 24 timer ved 25ºC, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver til konc. til infusionsvæske, opl. | 100 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg | 069790 |
1 stk.
|
3.275,55 | 3.275,55 | 122,83 |
Referencer

4843. Geldhof A, Slater J, Clark M et al. Exposure to Infliximab During Pregnancy: Post-Marketing Experience. Drug Saf. 2020; 43(2):147-61, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31677004 (Lokaliseret 3. marts 2022)
5286. S. Krabbe, A. Hansen og Farma NBV gruppen. Behandling med TNF-hæmmere. Dansk Reumatologi. 2019; Version 2, https://danskreumatologi.dk/laegemidler/tnf%CE%B1-haemmere/ (Lokaliseret 9. marts 2022)
3960. Lichtenstein GR, Feagan BG, Mahadevan U et al. Pregnancy Outcomes Reported During the 13-Year TREAT Registry: A Descriptive Report. Am J Gastroenterol. 2018, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30022113 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3961. Luu M, Benzenine E, Doret M. Continuous Anti-TNFα Use Throughout Pregnancy: Possible Complications For the Mother But Not for the Fetus. A Retrospective Cohort on the French National Health Insurance Database (EVASION). Am J Gastroenterol. 2018, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29961771 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3959. Bröms G, Granath F, Ekbom A. Low Risk of Birth Defects for Infants Whose Mothers Are Treated With Anti-Tumor Necrosis Factor Agents During Pregnancy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016; 14(2):234-41, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26375613 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3957. Weber-Schoendorfer C, Oppermann M, Wacker E et al. Pregnancy outcome after TNF-α inhibitor therapy during the first trimester: a prospective multicentre cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2015; 80(4):727-39, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25808588 (Lokaliseret 24. februar 2022)

