Remsima

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg infliximab. 

Colitis ulcerosa

Voksne og børn > 6 år 

• 5 mg/kg legemsvægt.
• Behandlingen gentages 2 og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
• Hvis der ikke er effekt efter de 3 første doser, skal fortsat behandling nøje revurderes

Crohns sygdom

Voksne og børn > 6 år 

• 5 mg/kg legemsvægt
• Behandlingen gentages 2 og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
• Moderat til svær Crohns sygdom: Hvis ingen effekt efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling .
• Fistulerende Crohns sygdom: Hvis ingen effekt efter 4 doser, bør der ikke gives yderligere behandling.
• Ved recidiv inden for 16 uger efter sidste dosis kan der gives 10 mg/kg legemsvægt.

Bemærk for Colitis ulcerose og Crohnssygdom: 

Ifølge Dansk Selskab for Gastroenterologi og Hepatologi's anbefalinger indgives infliximab på følgende måde:  

• 1.-3. gang gives infusionen over 2 timer, patienten tilrådes at vente 0-60 minutter efter indgift for at observere for allergisk reaktion
• herefter gives infusionen over 30 min uden observationstid.

Reumatoid artritis

Voksne 

• 3 mg/kg legemsvægt
• Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.

Anvendes i kombination med methotrexat. 

Spondylartritis

Voksne 

• 5 mg/kg legemsvægt
• Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 6.-8. uge.

Psoriasis og psoriasis artritis

Voksne 

• 5 mg/kg legemsvægt
• Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
• Behandlingen bør give respons inden for 14 uger (4 doser), i modsat fald bør behandlingen seponeres.

Bemærk for Reumatologiske indikationer: 

• Ifølge Dansk Reumatologisk Selskab ⁽⁵²⁸⁶⁾ indgives infliximab på følgende måde:
  • 1.-4. gang gives infusionen over 2 timer, patienten tilrådes at vente 30 minutter efter indgift for at observere for allergisk reaktion
  • 5.-10. gang gives infusionen over 1 time
  • herefter gives infusionen over 30 min.

• Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
• Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV)
• Overfølsomhed over for murine proteiner.

• Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B og C.
• Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi.
• Vaccination med levende vaccine skal undgås. For spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, tilrådes det at vente mindst 12 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner, men kan gives tidligere, hvis tilstedeværelsen af stoffet ikke påvises ved en blodprøve hos barnet.
• Vaccination med levende vacciner bør undgås hos børn, der ammes af en moder i infliximab-behandling.
• Ved nuværende eller tidligere malign sygdom skal behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i livmoderhals, hud og lymfeknuder.
• Ved gentagen behandling skal patienterne følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed, se produktresume.
• Ældre (≥ 65 år): Der er i kliniske studier set øget forekomst af alvorlige, herunder letale, infektioner blandt reumatoid artritis-patienter ≥ 65 år.
• Børn: I kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne.

• Infusion af infliximab øger koncentrationen af azathioprins aktive metabolit i løbet af 1-3 uger og koncentrationen normaliseres efter 3 måneder.
• Samtidig behandling med azathioprin eller methotrexat reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og øger dermed plasmakoncentrationen af aktivt stof.
• Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.

Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af børn som har været eksponeret under graviditeten.  

Baggrund: Der er data for mere end 2.000 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Der er formentlig et betydeligt overlap mellem nogle datakilder. Producenten beskriver 1.850 1. trimester-eksponerede fra deres globale interne safety database med 1.500 levendefødte børn. I disse observationelle data er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkeligt belyst.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af ammede børn. 

Baggrund: Koncentrationen i modermælken er lav. Biotilgængeligheden af Infliximab efter oral administration via amning forventes at være minimal. 

Alkohol og Remsima påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger. 

Infliximab binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

Terminal plasmahalveringstid ca. 9 døgn. 

Håndtering

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

• Hætteglasset med pulver til koncentrat til infusionsvæske tilsættes 10 ml sterilt vand.
• Pulveret opløses ved forsigtig vending af hætteglasset, som ikke må omrystes.
• Koncentrat til infusionsvæske skal stå 5 minutter før videre fortynding.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet.

Tilberedning af infusionsvæske 

• Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til 250 ml.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion 

• Bør ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
• Skal indgives via separat infusionsslange med et minimalt proteinbindende filter.

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8ºC).
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 28 dage ved (2-8ºC) og yderligere i 24 timer ved 25ºC, men bør anvendes umiddelbart.