Blincyto

Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab. 

Recidiverende eller refraktær ALL 

Voksne > 45 kg 

• 1. cyklus
  • Dag 1-7: 9 mikrogram dgl.
  • Dag 8-28: 28 mikrogram dgl.
  • Herefter 2 ugers behandlingspause
• 2. cyklus
  • Dag 1-28: 28 mikrogram dgl.
  • Herefter 2 ugers behandlingspause

Voksne og børn ≥ 1 måned og < 45 kg 

• 1. cyklus
  • Dag 1-7: 5 mikrogram/m² (dog højst 9 mikrogram) dgl.
  • Dag 8-28: 15 mikrogram/m² (dog højst 28 mikrogram) dgl.
  • Herefter 2 ugers behandlingspause
• 2. cyklus
  • Dag 1-28: 15 mikrogram/m² (dog højst 28 mikrogram) dgl.
  • Herefter 2 ugers behandlingspause

Patienter, der har opnået komplet remission efter 2 cykli, kan efter individuel vurdering få op til yderligere 3 cykli. Hver cyklus skal efterfølges af 2 ugers behandlingspause. 

Højrisiko første recidiv ALL efter induktion af kemoterapi 

Børn ≥ 1 måned 

MRD-positiv ALL 

Voksne > 45 kg 

Beregn legemsoverflade her: Beregning af legemsoverflade (A) 

Bemærk: 

• Administreres som kontinuerlig i.v. infusion over 24 timer vha. infusionspumpe. (Infusionsposerne klargøres til kontinuerlig infusion i hhv. 24, 48, 72 eller 96 timer).
• Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol) og binyrebarkhormon anbefales.
• Intratekal kemoterapeutisk profylakse anbefales inden og under behandling med blinatumomab for at forebygge ALL-recidiv i centralnervesystemet.
• Midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumé.
• Der er begrænset erfaring vedr. børn < 1 år og ældre ≥ 75 år.

• Vaccination med levende vacciner bør undgås i mindst 2 uger før behandling, under behandlingen og indtil B-lymfocytterne er vendt tilbage til normalværdi efter sidste behandlingscyklus.
• Der er observeret tilfælde af hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH). Hvis HLH bekræftes, afbrydes behandling og relevant behandling for HLH opstartes.
• Øget risiko for krampeanfald ved brug til patienter med Downs syndrom. Anfaldsprofylakse bør overvejes inden initiering.
• Patientkort udleveres til alle patienter med
  • dato for behandlingsstart
  • kontaktoplysninger på lægeteam
  • oplysninger om, hvornår læge eller sygeplejerske skal kontaktes.

Cytokinfrigivelse i de første dage af behandlingen kan undertrykke CYP450-enzymer. Patienter i samtidig behandling med CYP450- eller transportsubstrater med smalt terapeutisk indeks skal monitoreres nøje for bivirkninger (ex warfarin) eller plasmakoncentrationer (ex ciclosporin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. 

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 48 timer efter afslutning af behandlingen. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Blincyto påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Blinatumomab er et "bispecifik T-celle engager" (BiTE) antistof, som virker ved at dirigere patientens immunsystem direkte mod tumorcellen. Blinatumomab har to bindingssteder: CD3 på overfladen af T-lymfocytter og CD19 på overfladen af de maligne B-lymfocytter. Ved binding af begge bygges bro mellem B- og T-lymfocytten, hvorved T-lymfocytten aktiveres, og der udløses en cytotoksisk reaktion, hvorved de maligne B-lymfocytter elimineres. 

• Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
• Fordelingsvolumen ca. 0,065 l/kg ved kontinuerlig i.v. infusion.

Håndtering 

Tilberedning af infusionskoncentrat
Indholdet af et hætteglas opløses i 3 ml sterilt vand. Må ikke omrystes. 

Advarsel: 

• Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
• Den medfølgende opløsning (stabilisator) bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af infusionskoncentratet. Stabilisatoren må ikke anvendes til rekonstitution af pulver til koncentrat.

Tilberedning af infusionsvæske
Der kan klargøres infusionsposer til en infusionsvarighed på hhv. 24, 48, 72 eller 96 timer ved opblanding i 250 ml isotonisk natriumchlorid, se produktresume. 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre farmaka. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Infusionskoncentratet er kemisk holdbart i 24 timer i køleskab (2-8 °C) eller i 4 timer ved højst 27 °C, men bør anvendes umiddelbart.
• Klargjort infusionsvæske er er kemisk holdbart i 10 dage i køleskab (2-8 °C) eller i 96 timer ved højst 27 °C.