Noresmea®

Udgået: 07.09.2020
G03FA01
 
 

Anvendelsesområder

Hormonterapi ved behov for lindring af symptomer relateret til bortfald af østrogenproduktionen hos postmenopausale kvinder med bevaret uterus.  

Behandlingen startes tidligst 1 år efter menopausen. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 1 mg estradiol og 0,5 mg norethisteronacetat. 

Doseringsforslag

1 tabl. dgl. (ingen pauser).
Tabletterne bør indtages nogenlunde på samme tid hver dag for at undgå for store svingninger i plasmakoncentrationen, hvilket kan medføre uregelmæssige blødninger. 

 

Bemærk: 

  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
  • Uafklaret endometriehyperplasi.
  • Porfyri.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Hjertelidelser
  • Galdestenslidelse
  • Hypertriglyceridæmi
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Otosklerose.

 

Behandlingsvarighed 

Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Brystspænding, Mastalgi, Vaginalblødning.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme.
Kraftesløshed.
Vægtøgning.
Artralgi, Benkramper, Rygsmerter.
Uterusfibromer.
Hovedpine, Migræne.
Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet.
Mammahypertrofi, Udflåd, Vaginal candidiasis, Vaginitis.
Hypertension, Ødemer.
Ikke almindelige (0,1-1%) Svimmelhed.
Angst.
Alopeci.
Sjældne (0,01-0,1%) Paræstesier.
Dyb venetrombose, Lungeemboli.
Meget sjældne (< 0,01%) Kolestase.
Mammacancer*, Ovariecancer*, Ovariecyster*.
Ikke kendt Levertumorer*.
Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.

* Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. Risikoniveauet er afhængigt af anvendelsesvarigheden. 

 

I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning. 

 

Risiko for hyperplasi og malignitet i endometeriet  

Langvarig behandling med østrogen alene medfører en øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet, som modvirkes ved samtidig anvendelse af gestagen. 

 

Risiko for mammacancer 

Risikoen for mammacancer afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene som eksogene kønshormoner.  

Ifm. hormonterapi stiger risikoen for udviklingen af mammacancer med øget behandlingstid og dosis og er størst ved kontinuerlig behandling med både østrogen og gestagen, mindre ved kontinuerlig behandling med østrogen i kombination med sekventiel behandling med gestagen og mindst ved behandling kun med østrogen. Se endvidere Østrogener

 

Risiko for ovariecancer 

Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering. 

 

Andre sygdomsrisici 

Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi. 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.
  • Se i øvrigt tabel 2 i afsnit om Elimination og cytokrom 450-systemet.

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Farmakodynamik

Estradiol 

  • Naturligt østrogen. Substituerer den manglende østrogenproduktion og forebygger tidligt tab af knoglemasse og tidlig udvikling af aterosklerose ved præmatur menopause. Lindrer gener som følge af ustabil og svingende østrogenproduktion i klimakteriet.

 

Norethisteronacetat 

  • Syntetisk gestagen (derivat af testosteron). Da østrogener fremmer væksten af endometriet, øger østrogener, der gives alene, risikoen for endometriehyperplasi og cancer. Tilførslen af gestagen (cyklisk eller kontinuerligt) reducerer den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Farmakokinetik

Estradiol 

  • Biotilgængelighed ca. 10% pga. betydelig first pass-metabolisme i tarm og lever.
  • Plasmahalveringstid 12-14 timer pga. enterohepatisk cirkulation.
  • Metaboliseres til mindre aktive eller inaktive metabolitter.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Norethisteronacetat 

  • Absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen og omdannes til norethisteron.
  • Terminal plasmahalveringstid 8-11 timer.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 0,5+1 mg 479216
84 stk. (3 x 28) (blister)
Udgået 07-09-2020

Substitution

filmovertrukne tabletter 0,5+1 mg
Activelle Novo Nordisk, Estradiol, Norethisteronacetat, filmovertrukne tabletter 0,5 + 1 mg
Cliovelle CampusPharma, Estradiol, Norethisteronacetat, tabletter 0,5+1 mg
Norethisteron/estrogen "2care4 (Parallelimport), Estradiol, Norethisteronacetat, tabletter 0,5 + 1 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  0,5+1 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 
 
 

Revisionsdato

04.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...