Trimbow

R03AL09
 
 

Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af syntetisk glukokortikoid (ICS), langtidsvirkende sympatomimetikum (LABA) og langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA). 

Anvendelsesområder

KOL 

Anvendes til patienter med KOL i stadium D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer. 

 

Astma 

Fast forebyggende behandling hos voksne ved Astma, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af mellemdosis inhalationssteroid (ICS) og langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og har haft mindst 1 eksacerbation det seneste år. 

Dispenseringsform

Inhalationsspray, opløsning. 1 dosis indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat, 6 mikrogram formoterol og 10 mikrogram glycopyrronium svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 87 mikrogram, 5 mikrogram og 9 mikrogram. 

Inhalationspulver, Nexthaler®. 1 dosis indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat, 6 mikrogram formoterol og 10 mikrogram glycopyrronium svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 88 mikrogram, 5 mikrogram og 9 mikrogram. 

Doseringsforslag

Astma 

Voksne over 18 år 

  • Inhalationsspray
    • 2 doser 2 gange dgl.

KOL 

Voksne over 18 år 

  • Inhalationspulver
    • 2 sug 2 gange dgl.
  • Inhalationsspray
    • 2 doser 2 gange dgl.

 

Bemærk: 

  • Inhalationsspray: Indholdsstofferne er formuleret med en ekstra fin partikelstørrelsesfordeling, som medfører en større lungedeponering. 100 mikrogram beclometasondipropionat i denne formulering svarer til 250 mikrogram beclometasondipropionat i en CFC-inhalationsspray.
  • Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.

Film med instruktion i brugen af Nexthaler® kan ses under "Instruktioner".  

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske eksponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger anbefales.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Beclometason: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer. 

Instruktioner

 

(Ny film om inhalationsspray er på vej) 

Til visse patienter kan inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer.  

Se Inhalationsspray med åndingsbeholdere (spacere).  

 

Forsigtighedsregler

Beclometason

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.  

 

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

 

Osteoporoserisiko 

  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

Formoterol

Risiko for hjertepåvirkning  

  • β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
  • Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval), behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

 

Risiko for hypokaliæmi 

Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi): Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika). 

 

Diabetes 

Alle β2-adrenoceptoragonister kan forårsage forhøjet blodsukker, hvorfor der hos diabetespatienter foretages ekstra kontrol af blodsukkeret. 

 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

Glycopyrronium

Tilstande der påvirkes af den antikolinerge effekt 

En række tilstande kan forværres pga. den antikolinerge effekt, bl.a. autonom neuropati, GI-obstruktion, glaukom, hjertesvigt, myastenia gravis, prostatahyperplasi, tyrotoksikose og vandladningsbesvær. 

 

Risiko for antikolinerg belastning 

Glycopyronium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.  

Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Infektioner og parasitære sygdomme Candidiasis
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Talebesvær
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni  (ved KOL) Nasopharyngitis, pharyngitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, trombocytose
Hjerte Atrieflimren, takyarytmier Palpitationer, takykardi
Øre og labyrint Otosalpingitis
Mave-tarm-kanalen Caries, stomatitis Brændende fornemmelse i læberne, diarré, dyspepsi, gastroenteritis, kvalme, mundtørhed, smagsforstyrrelser, synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Træthed
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forlænget QT-interval*, nedsat plasma-kortisol, øget mængde ketonstoffer i blodet Øget CRP
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, hyperinsulinæmi, hyperlipidæmi, hypokaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper, smerter i ekstremiteter Myalgi
Nervesystemet Hypæstesi, tremor
Psykiske forstyrrelser Rastløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Forværret astma Epistaxis, halsirritation, hoste, rhinitis, sinuitis, smerter i thorax
Hud og subkutane væv Allergisk dermatitis, hudkløe, hududslæt, rødme, øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Blodekstravasation
Hjerte Angina pectoris, bradykardi, nodal rytme, ventrikulær ekstrasystoli
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ekstravasation Kraftesløshed
Immunsystemet Allergiske reaktioner, angioødem
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje  (svampeinfektion)
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Psykiske forstyrrelser Hypersomni Søvnløshed
Nyrer og urinveje Nefritis, urinretention Dysuri
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme Faryngalt erytem, orofaryngeale smerter
Vaskulære sygdomme Hypotension
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Øjne Glaukom, katarakt
Undersøgelser Fald i knoglemineraltætheden
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Ikke kendt hyppighed
Øjne Sløret syn
Psykiske forstyrrelser Adfærdsforstyrrelse, aggressivitet, angst, depression, hyperaktivitet Søvnforstyrrelser

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
  • Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalationsbehandling. Behandlingen seponeres straks.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.

Interaktioner

  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
  • Ritonavir kan øge den systemiske virkning af beclometason.
  • Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret af hensyn til evt. risiko for antikolinerge bivirkninger.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. 

Forgiftning

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Beclometason 

  • Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Formoterol 

  • Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Glycopyrronium 

  • Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur og har dermed en bronkiedilaterende effekt.

Farmakokinetik

Beclometason 

  • Absorberes fra lungerne og sekundært fra tarmen.
  • Biotilgængelighed efter inhalation er ca. 2 % af uomdannet beclometasondipropionat og ca. 62 % af den aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
  • Terminale halveringstider henholdsvis 0,5 og 2,7 timer.

Formoterol 

  • Absorberes fra lungerne.
  • Biotilgængelighed 20-45 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
  • < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Glycopyrronium  

  • Biotilgængelighed ca. 45 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5 minutter.
  • Plasmahalveringstid 33-57 timer efter inhalation.
  • Op til 70 % af systemisk optaget glycopyrronium udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse.  

Rengøring:  

  • Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
  • Undgå brug af vand eller anden væske.
  • Beholderen må ikke tages ud af inhalatoren.

 

Holdbarhed 

  • Må ikke fryses.
  • Kan hos patienten opbevares ved 25°C i højst 4 måneder.
  • Inhalationspulver. Efter anbrud på posen skal lægemidlet bruges i løbet af 6 uger og opbevares tørt.

Indholdsstoffer

Beclometasondipropionatinhalationspulver  88 + 5 + 9 mikrograminhalationsspray, opløsning  87 + 5 + 9 mikrogram
Formoterolinhalationspulver  88 + 5 + 9 mikrograminhalationsspray, opløsning  87 + 5 + 9 mikrogram
Glycopyrroniumbromidinhalationspulver  88 + 5 + 9 mikrograminhalationsspray, opløsning  87 + 5 + 9 mikrogram

Hjælpestoffer

Andre:
Ethanol : inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram
Norfluran : inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

  • Voksne med astma, hvor behandling med langtidsvirkende β2-agonist kombineret med inhalationssteroid (LABA/ICS) ikke har haft tilstrækkelig effekt.
  • Patienter med KOL, hvor behandling med en langtidsvirkende β2-agonist kombineret med langtidsvirkende antikolinergika (LABA /LAMA) eller langtidsvirkende β2-agonist kombineret med inhalationssteroid (LABA/ICS) ikke har haft tilstrækkelig effekt.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationspulver 88 + 5 + 9 mikrogram 115218
120 doser
568,80 4,74
(B) inhalationspulver 88 + 5 + 9 mikrogram 406045
360 doser (3 x 120)
1.672,70 4,65
(B) inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram 449455
120 doser
568,80 4,74
(B) inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram 377706
360 doser (3x120) (Orifarm)
1.671,35 4,64
(B) inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram 395923
360 doser (3 x 120)
1.672,70 4,65
(B) inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram 408456
360 doser (3 x 120) (2care4)
1.675,40 4,65
(B) inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram 542485
360 doser (3x120) (Medartuum)
1.674,05 4,65

Foto og identifikation

Inhalationspulver  88 + 5 + 9 mikrogram

Trimbow® inhalationspulver i NEXThaler 88/5/9 mikrog/dosis
 
 
 
 
Åben inhalator, foto af mundstykke
 
Trimbow® inhalationspulver i NEXThaler 88/5/9 mikrog/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationsspray, opløsning  87 + 5 + 9 mikrogram

Mål i mm: 28 x 98
Trimbow inhalationsspray (demo model)
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Trimbow inhalationsspray (demo model)
 
 
 
 
Inhalator set bagfra, foto af tæller
 
Trimbow inhalationsspray (demo model)
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

19.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...