Yderligere information
Generel information
Relevante links
Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af syntetisk glukokortikoid (ICS), langtidsvirkende sympatomimetikum (LABA) og langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA).

Anvendelsesområder

KOL: Kan anvendes til patienter med KOL i stadium D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer.
Dispenseringsform

Inhalationsspray, opløsning. 1 dosis indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat, 6 mikrogram formoterol og 10 mikrogram glycopyrronium svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 87 mikrogram, 5 mikrogram og 9 mikrogram.
Doseringsforslag

Voksne over 18 år. 2 doser 2 gange dgl.
Bemærk:
- Indholdsstofferne er formuleret med en ekstra fin partikelstørrelsesfordeling, som medfører en større lungedeponering. 100 mikrogram beclometasondipropionat i denne formulering svarer til 250 mikrogram beclometasondipropionat i en CFC-inhalationsspray.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske eksponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Instruktioner


Til visse patienter kan inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer.
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval), behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet samt ved tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning).
- Desuden forsigtighed ved:
- Diabetes
- Epilepsi
- Fæokromocytom
- Glaukom
- Lungetuberkulose
- Nedsat binyrefunktion
- Prostatahyperplasi
- Svampe- eller virusinfektioner i luftvejene
- Urinretention.
- Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
- Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning. Større risiko for systemisk steroidpåvirkning ved nedsat leverfunktion.
- DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
- Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
- Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
- For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud.
Risiko for antikolinerg belastning
Glycopyronium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler og antikolinerg belastning – en praktisk tilgang.
Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Candidiasis.
Hovedpine. Talebesvær. Urinvejsinfektion. Nasopharyngitis, Pharyngitis, Pneumoni (ved KOL). |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Agranulocytose, Trombocytose.
Atrieflimren, Takyarytmier. Otosalpingitis. Caries, Stomatitis. Svimmelhed. Forlænget QT-interval*, Nedsat plasma-kortisol, Øget mængde ketonstoffer i blodet. Hyperglykæmi, Hyperinsulinæmi, Hyperlipidæmi, Hypokaliæmi. Muskelkramper, Smerter i ekstremiteter. Hypæstesi, Tremor. Hypertension. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Angina pectoris, Bradykardi, Nodal rytme, Ventrikulær ekstrasystoli.
Ekstravasation. Allergiske reaktioner, Angioødem. Infektion i nedre luftveje (svampeinfektion). Hypersomni. Nefritis, Urinretention. Bronkospasme. Hypotension. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Trombocytopeni.
Glaukom, Katarakt. Fald i knoglemineraltætheden. Binyrebarkinsufficiens. Dyspnø. Perifere ødemer. |
Ikke kendt | Sløret syn.
Adfærdsforstyrrelse, Aggressivitet, Angst, Depression, Hyperaktivitet. |
* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød.
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
- Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalationsbehandling. Behandlingen seponeres straks.
- Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.

Interaktioner

- Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
- Ritonavir kan øge den systemiske virkning af beclometason.
- Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret af hensyn til evt. risiko for antikolinerge bivirkninger.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen.
Forgiftning

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik

Beclometason
- Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Formoterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Glycopyrronium
- Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur og har dermed en bronkiedilaterende effekt.
Farmakokinetik

Beclometason
- Absorberes fra lungerne og sekundært fra tarmen.
- Biotilgængelighed efter inhalation er ca. 2% af uomdannet beclometasondipropionat og ca. 62% af den aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
- Terminale halveringstider henholdsvis 0,5 og 2,7 timer.
Formoterol
- Absorberes fra lungerne.
- Biotilgængelighed 20-45%.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
- Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
- < 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Glycopyrronium
- Biotilgængelighed ca. 45%.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5 minutter.
- Plasmahalveringstid 33-57 timer efter inhalation.
- Op til 70% af systemisk optaget glycopyrronium udskilles gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Se instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
- Beholderen må ikke tages ud af inhalatoren.
Holdbarhed
- Må ikke fryses.
- Kan hos patienten opbevares ved 25°C i højst 4 måneder.
Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med KOL i GOLD-gruppe D, hvor behandling med en langtidsvirkende β2-agonist kombineret med langtidsvirkende antikolinergika (LABA /LAMA) eller langtidsvirkende β2-agonist kombineret med inhalationssteroid (LABA/ICS) ikke har haft tilstrækkelig effekt.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram | 449455 |
120 doser
|
568,30 | ||
(B) | inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram | 476428 |
120 doser (Orifarm)
|
Udgået 24-08-2020 | ||
(B) | inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram | 395923 |
360 doser (3 x 120)
|
1.671,20 | ||
(B) | inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram | 408456 |
360 doser (3 x 120) (2care4)
|
1.675,35 |
Foto og identifikation


![]() Inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram |
Mål i mm: | 28 x 98 |

