Yderligere information
Generel information
Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af syntetisk glukokortikoid (ICS), langtidsvirkende sympatomimetikum (LABA) og langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA).

Anvendelsesområder

KOL
Anvendes til patienter med KOL i stadium D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer.
Astma
Fast forebyggende behandling hos voksne ved Astma, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af mellemdosis inhalationssteroid (ICS) og langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og har haft mindst 1 eksacerbation det seneste år.
Dispenseringsform

Inhalationsspray, opløsning
- 1 dosis indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat, 6 mikrogram formoterol og 10 mikrogram glycopyrronium svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 87 mikrogram, 5 mikrogram og 9 mikrogram.
- 1 dosis indeholder 200 mikrogram beclometasondipropionat, 6 mikrogram formoterol og 10 mikrogram glycopyrronium svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 172 mikrogram, 5 mikrogram og 9 mikrogram.
Inhalationspulver, Nexthaler®. 1 dosis indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat, 6 mikrogram formoterol og 10 mikrogram glycopyrronium svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 88 mikrogram, 5 mikrogram og 9 mikrogram.
Doseringsforslag

Astma
Voksne over 18 år
- Inhalationsspray
- 2 doser 2 gange dgl.
KOL
Voksne over 18 år
- Inhalationspulver
- 2 sug 2 gange dgl.
- Inhalationsspray
- 2 doser 2 gange dgl.
Bemærk:
- Inhalationsspray: Indholdsstofferne er formuleret med en ekstra fin partikelstørrelsesfordeling, som medfører en større lungedeponering. 100 mikrogram beclometasondipropionat i denne formulering svarer til 250 mikrogram beclometasondipropionat i en CFC-inhalationsspray.
- Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.
Film med instruktion i brugen af Nexthaler® kan ses under "Instruktioner".
Klimapåvirkning
Trimbow, inhalationsspray indeholder norfluran (HFC-134a/HFA-134), som er en kraftig fluorholdig drivhusgas. Med mindre særlige kliniske forhold (fx behov for brug af spacer) taler for anvendelse af inhalationsspray, anbefales anvendelse af pulverinhalator (5747) (5748).
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske eksponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Beclometason: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
Instruktioner

(Ny film om inhalationsspray er på vej)
Til visse patienter kan inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer.
Forsigtighedsregler

Beclometason
Risiko for oral candidiasis
For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
Infektioner i luftvejene
Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression.
Binyrebarkfunktionen
Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
Osteoporoserisiko
- DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
- Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
Formoterol
Risiko for hjertepåvirkning
- β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
- Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval), behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.
Risiko for hypokaliæmi
Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi): Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
Diabetes
Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Fæokromocytom
β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres.
Glycopyrronium
Tilstande der påvirkes af den antikolinerge effekt
En række tilstande kan forværres pga. den antikolinerge effekt, bl.a. autonom neuropati, GI-obstruktion, snævervinklet glaukom, hjertesvigt, myastenia gravis, prostatahyperplasi, tyrotoksikose og vandladningsbesvær.
Risiko for antikolinerg belastning
Glycopyronium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Infektioner og parasitære sygdomme | Candidiasis | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Talebesvær | |
Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni (ved KOL) | Nasopharyngitis, Pharyngitis |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Trombocytose | |
Hjerte | Atrieflimren, Takyarytmier | Palpitationer, Takykardi |
Øre og labyrint | Otosalpingitis | |
Mave-tarm-kanalen | Caries, Stomatitis | Brændende fornemmelse i læberne, Diarré, Dyspepsi, Gastroenteritis, Kvalme, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Undersøgelser | Forlænget QT-interval*, Nedsat plasma-kortisol, Øget mængde ketonstoffer i blodet | Øget CRP |
Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi, Hyperinsulinæmi, Hyperlipidæmi, Hypokaliæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
Nervesystemet | Hypæstesi, Svimmelhed, Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Rastløshed | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Forværret astma | Epistaxis, Halsirritation, Hoste, Rhinitis, Sinuitis, Smerter i thorax |
Hud og subkutane væv | Allergisk dermatitis, Hudkløe, Hududslæt, Rødme, Øget svedtendens | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Blodekstravasation | |
Hjerte | Angina pectoris, Bradykardi, Nodal rytme, Ventrikulær ekstrasystoli | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Ekstravasation | Kraftesløshed |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje (svampeinfektion) | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Psykiske forstyrrelser | Hypersomni | Søvnløshed |
Nyrer og urinveje | Nefritis, Urinretention | Dysuri |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | Faryngalt erytem, Orofaryngeale smerter |
Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Øjne | Glaukom**, Katarakt | |
Undersøgelser | Fald i knoglemineraltætheden | |
Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Øjne | Sløret syn | |
Psykiske forstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse, Aggressivitet, Angst, Depression, Hyperaktivitet | Søvnforstyrrelser |
* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød.
** Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
- Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalationsbehandling. Behandlingen seponeres straks.
- Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
Interaktioner

- Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
- Ritonavir kan øge den systemiske virkning af beclometason.
- Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret af hensyn til evt. risiko for antikolinerge bivirkninger.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen.
Forgiftning

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik

Beclometason
- Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Formoterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Glycopyrronium
- Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur og har dermed en bronkiedilaterende effekt.
Farmakokinetik

Beclometason
- Absorberes fra lungerne og sekundært fra tarmen.
- Biotilgængelighed efter inhalation er ca. 2 % af uomdannet beclometasondipropionat og ca. 62 % af den aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
- Terminale halveringstider henholdsvis 0,5 og 2,7 timer.
Formoterol
- Absorberes fra lungerne.
- Biotilgængelighed 20-45 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
- Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
- < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Glycopyrronium
- Biotilgængelighed ca. 45 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5 minutter.
- Plasmahalveringstid 33-57 timer efter inhalation.
- Op til 70 % af systemisk optaget glycopyrronium udskilles gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Se instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
- Beholderen må ikke tages ud af inhalatoren.
Holdbarhed
- Må ikke fryses.
- Kan hos patienten opbevares ved 25°C i højst 4 måneder.
- Inhalationspulver. Efter anbrud på posen skal lægemidlet bruges i løbet af 6 uger og opbevares tørt.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
inhalationspulver | 88 + 5 + 9 mikrogram |
Beclometasondipropionat (88 mikg)
Formoterol (5 mikg)
Glycopyrroniumbromid (9 mikg)
|
|
inhalationsspray, opløsning | 87 + 5 + 9 mikrogram |
Beclometasondipropionat (87 mikg)
Formoterol (5 mikg)
Glycopyrroniumbromid (9 mikg)
|
Andre
|
172 + 5 + 9 mikrogra |
Beclometasondipropionat (172 g)
Formoterol (5 mikg)
Glycopyrroniumbromid (9 mikg)
|
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:
- Inhalationsspray, opløsning (begge styrker). Voksne med astma, hvor behandling med langtidsvirkende β2-agonist kombineret med inhalationssteroid (LABA/ICS) ikke har haft tilstrækkelig effekt.
- Inhalationspulver og inhalationsspray, opløsning 88+5+9 mikrogram. Patienter med KOL, hvor behandling med en langtidsvirkende β2-agonist kombineret med langtidsvirkende antikolinergika (LABA /LAMA) eller langtidsvirkende β2-agonist kombineret med inhalationssteroid (LABA/ICS) ikke har haft tilstrækkelig effekt.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | inhalationspulver 88 + 5 + 9 mikrogram | 115218 |
120 doser
|
566,25 | 4,72 | ||
(B) | inhalationspulver 88 + 5 + 9 mikrogram | 406045 |
360 doser (3 x 120)
|
1.665,05 | 4,63 | ||
(B) | inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram | 449455 |
120 doser
|
566,25 | 4,72 | ||
(B) | inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram | 476428 |
120 doser (Orifarm)
|
564,90 | 4,71 | ||
(B) | inhalationsspray, opløsning 172 + 5 + 9 mikrogra | 188056 |
120 doser
|
566,25 | 4,72 | ||
(B) | inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram | 377706 |
360 doser (3x120) (Orifarm)
|
1.662,30 | 4,62 | ||
(B) | inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram | 395923 |
360 doser (3 x 120)
|
1.665,05 | 4,63 | ||
(B) | inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram | 408456 |
360 doser (3 x 120) (2care4)
|
1.662,35 | 4,62 | ||
(B) | inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram | 542485 |
360 doser (3x120) (Medartuum)
|
1.665,00 | 4,63 | ||
(B) | inhalationsspray, opløsning 172 + 5 + 9 mikrogra | 136040 |
360 doser (3 x 120)
|
1.665,05 | 4,63 |
Foto og identifikation

![]() Inhalationspulver 88 + 5 + 9 mikrogram |
![]() Inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram |
![]() Inhalationsspray, opløsning 172 + 5 + 9 mikrogra |
Referencer

5872. Lund LC, Jensen PH, Pottegård A et al. Identifying diabetogenic drugs using real world health care databases: A Danish and Australian symmetry analysis. Diabetes Obes Metab. 2023, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36683229/ (Lokaliseret 7. marts 2023)
5747. Forberg S. Brug pulverinhalator i stedet for inhalationsspray også for klimaets skyld. Rationel Farmakoterapi, SST. 2022; 4, https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2022/Rationel-farmakoterapi-4-2022/Brug-pulverinhalator-i-stedet-for-inhalationsspray-ogsaa-for-klimaets-skyld (Lokaliseret 24. november 2022)
5748. Woodcock A, Janson C, Rees J et al. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. BMJ Journals. 2022; 77; 12, https://thorax.bmj.com/content/77/12/1187 (Lokaliseret 24. november 2022)

