Valganciclovir "Sandoz"

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 450 mg valganciclovir (som hydrochlorid). 

Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos patienter med AIDS 

• Voksne
  • Initialt 900 mg 2 gange dgl. i 21 dage.
  • Vedligeholdelsesbehandling 900 mg 1 gang dgl. Varigheden af vedligeholdelsesbehandling skal bestemmes individuelt.
• Børn
  • Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring. Sikkerhed og virkning i behandling af ​​CMV-retinitis er ikke klarlagt i fyldestgørende og velkontrollerede kliniske studier hos pædiatriske patienter.

Forebyggelse af CMV-sygdom i forbindelse med organtransplantation 

• Voksne
  • 900 mg 1 gang dgl. Påbegyndes senest 10 dage efter transplantation og fortsætter ind til 100 dage.
  • Hos nyretransplanterede kan evt. fortsættes til 200 dage.
• Børn
  • Dosis beregnes ud fra legemsoverflade, højde, legemsvægt og GFR.
  • Se produktresumé.

Bemærk: 

• Tabletterne synkes hele med et glas vand.
• Tabletterne må ikke knuses.
• Tabletterne tages sammen med et måltid.

• Bør ikke anvendes til patienter med:
  • antal neutrofile granulocytter < 0,5 x 10⁹/l
  • trombocyttal < 25 x 10⁹/l.
• Kendt overfølsomhed over for aciclovir, famciclovir, ganciclovir, penciclovir eller valaciclovir.

• Risiko for krydsallergi med ganciclovir, aciclovir og penciclovir. Valganciclovir anvendes med forsigtighed ved kendt overfølsomhed over for aciclovir eller penciclovir henholdsvis tilsvarende prodrugs valaciclovir eller famciclovir.
• Patienter med tidligere eller aktuel cytopeni og til patienter i potentiel knoglemarvstoksisk behandling, herunder:
  • kemoterapi
  • strålebehandling.
• Valganciclovir må betragtes som et potentielt karcinogen.
• Følgende kontrolleres tæt under behandlingen:
  • hæmoglobin
  • leukocyttal
  • differentialtælling
  • trombocyttal.

• Ved samtidig brug af probenecid og ganciclovir øges eksponeringen for ganciclocir signifikant. Dosisjustering af valganciclovir kan evt. være nødvendig.
• Mycophenolatmofetil og andre tubulussekretionshæmmende farmaka medfører forlænget plasmahalveringstid for ganciclovir.
• Der er risiko for additiv toksicitet (knoglemarv, tarm, hud) ved samtidig indgift af stoffer som:
  • dapson
  • flucytosin
  • vincristin
  • vinblastin
  • adriamycin
  • amphotericin B
  • sulfamethoxazol-trimethoprim
  • nukleosidanaloger, fx zidovudin.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Ved behandling kan der - baseret på prækliniske data fra dyreforsøg - være risiko for reproduktionstoksicitet. 

Kvinder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 30 dage herefter. 

For mandlige patienter kan der være risiko for suppression af spermatogenesen. Mænd skal tilrådes at anvende kondom under behandlingen og i mindst 90 dage herefter. 

Se også Klassifikation - graviditet 

• Hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
• Følsomme humane herpesvirus omfatter Cytomegalovirus, herpes simplex virus type 1 og type 2, human herpesvirus 6 og 8, Epstein-Barr virus og varicella zoster virus.

• Valganciclovir er en prodrug, som i tarmvæg og lever omdannes til den aktive substans ganciclovir.
• Biotilgængelighed ca. 60 % ved samtidig fødeindtagelse.
• Plasmahalveringstid ca. 4 timer.
• > 90 % udskilles gennem nyrerne som ganciclovir.