Valganciclovir "Medical Valley"

J05AB14
 
 

Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner. 

Anvendelsesområder

  • Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos voksne med AIDS. 
  • Forebyggelse af CMV-sygdom hos CMV-negative voksne og børn (0-18 år), der er transplanteret med et organ fra en CMV-positiv donor.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 450 mg valganciclovir (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos patienter med AIDS 

  • Voksne
    • Initialt 900 mg 2 gange dgl. i 21 dage.
    • Vedligeholdelsesbehandling 900 mg 1 gang dgl.

 

Forebyggelse af CMV-sygdom i forbindelse med organtransplantation 

  • Voksne
    • 900 mg 1 gang dgl. Påbegyndes senest 10 dage efter transplantation og fortsætter ind til 100 dage.
    • Hos nyretransplanterede kan evt. fortsættes til 200 dage.
  • Børn
    • Dosis beregnes ud fra legemsoverflade, højde, legemsvægt og GFR.
    • Se produktresumé.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne bør tages sammen med et måltid.
  • Tabletterne må ikke knuses.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Voksne 

    GFR (ml/min.)  

    Initial dosis  

    Vedligeholdelses-  

    /forebyggelsesdosis  

    40-59 

    450 mg 2 gange dgl. 

    450 mg dgl. 

    25-39 

    450 mg dgl. 

    450 mg hver 2. dag 

    10-24 

    450 mg hver 2. dag 

    450 mg 2 gange ugentlig 

    < 10 

    Anbefales ikke 

    Anbefales ikke 

    Plasmahalveringstiden kan være forlænget til ca. 30 timer ved nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Bør ikke anvendes til patienter med:
    • antal neutrofile granulocytter < 0,5 x 109/l
    • trombocyttal < 25 x 109/l.
  • Kendt overfølsomhed over for aciclovir, famciclovir, ganciclovir, penciclovir eller valaciclovir.

Forsigtighedsregler

  • Risiko for krydsallergi med ganciclovir, aciclovir og penciclovir. Valganciclovir anvendes med forsigtighed ved kendt overfølsomhed over for aciclovir eller penciclovir henholdsvis tilsvarende prodrugs valaciclovir eller famciclovir.
  • Patienter med tidligere eller aktuel cytopeni og til patienter i potentiel knoglemarvstoksisk behandling, herunder:
    • kemoterapi
    • strålebehandling.
  • Valganciclovir må betragtes som et potentielt karcinogen.
  • Følgende kontrolleres tæt under behandlingen:
    • hæmoglobin
    • leukocyttal
    • differentialtælling
    • trombocyttal.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Neutropeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Svampeinfektioner  (herunder oral candidiasis) Infektion i øvre luftveje
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Dermatitis
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Pancytopeni, Trombocytopeni
Øre og labyrint Øresmerter
Øjne Conjunctivitis, Glaslegemeuklarhed, Maculaødem, Nethindeløsning, Ændret syn, Øjensmerter
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis Flatulens, Meteorisme, Obstipation, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter, Svimmelhed Kraftesløshed, Kuldegysninger, Utilpashed
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Immunsystemet Hypersensitivitet
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Kramper, Muskelkramper, Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Hypæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Konfusion Søvnløshed
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion
Hud og subkutane væv Alopeci, Cellulitis Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens  (om natten)
Vaskulære sygdomme Hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Knoglemarvsdepression
Hjerte Arytmier
Øre og labyrint Høretab
Immunsystemet Urticaria
Nervesystemet Tremor
Psykiske forstyrrelser Agitation, Hallucinationer, Psykose, Tankeforstyrrelser
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Nyresvigt
Det reproduktive system og mammae Infertilitet  (mandlig) Brystsmerter
Hud og subkutane væv Tør hud
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Aplastisk anæmi
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion

Interaktioner

  • Ved samtidig brug af probenecid og ganciclovir øges eksponeringen for ganciclocir signifikant. Dosisjustering af valganciclovir kan evt. være nødvendig.
  • Mycophenolatmofetil og andre tubulussekretionshæmmende farmaka medfører forlænget plasmahalveringstid for ganciclovir.
  • Der er risiko for additiv toksicitet (knoglemarv, tarm, hud) ved samtidig indgift af stoffer som:
    • dapson
    • flucytosin
    • vincristin
    • vinblastin
    • adriamycin
    • amphotericin B
    • sulfamethoxazol-trimethoprim
    • nukleosidanaloger, fx zidovudin.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Fertile kvinder og mænd

Ved behandling kan der - baseret på prækliniske data fra dyreforsøg - være risiko for reproduktionstoksicitet. 

 

Kvinder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 30 dage herefter. 

 

For mandlige patienter kan der være risiko for suppression af spermatogenesen. Mænd skal tilrådes at anvende kondom under behandlingen og i mindst 90 dage herefter. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
  • Følsomme humane herpesvirus omfatter Cytomegalovirus, herpes simplex virus type 1 og type 2, human herpesvirus 6 og 8, Epstein-Barr virus og varicella zoster virus.

Farmakokinetik

  • Valganciclovir er en prodrug, som i tarmvæg og lever omdannes til den aktive substans ganciclovir.
  • Biotilgængelighed ca. 60 % ved samtidig fødeindtagelse.
  • Plasmahalveringstid ca. 4 timer.
  • > 90 % udskilles gennem nyrerne som ganciclovir.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 450 mg (kan dosisdisp.) 047709
60 stk.
2.709,35 45,16 90,31

Substitution

filmovertrukne tabletter 450 mg
Valganciclovir "Accord" Accord, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
Valganciclovir "Sandoz" Sandoz, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  450 mg

Præg:
450
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8,2 x 17,1
filmovertrukne tabletter 450 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

31.10.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...