Yderligere information
Anvendelsesområder
Nukleosid- og nukleotid-RT-hæmmere (midler mod HIV)
Nukleosid- og nukleotidanaloger (virusinfektioner)
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Behandling af kronisk hepatitis B hos voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg.
Tenofoviralafenamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Doseringsforslag
Voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg
- 25 mg 1 gang dgl. sammen med mad.
Seponering:
- HBeAg-positive uden cirrose
- Mindst 6-12 mdr. efter bekræftet HBs-serokonvertering
- For at detektere virologisk relaps efter seponering bør der evalueres regelmæssigt.
- HBeAg-negative uden cirrose
- Mindst indtil HBs-serokonvertering
- Ved behandling > 2 år bør der evalueres regelmæssigt for relevans af fortsat behandling.
Bemærk
- Glemt dosis kan tages sammen med mad indtil mindst 6 timer før næste dosis.
- Ved opkastning ≤ 1 time efter indtagelse tages en ny tablet sammen med mad.
- Erfaring savnes vedr. børn < 12 år eller med legemsvægt < 35 kg.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed
-
GFR 0-30 ml/min.
Begrænset erfaring, da der ikke foreligger sikkerhedsdata.
GFR < 15 ml/min: Bør kun anvendes i forbindelse med hæmodialyse.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Erfaring savnes vedr. patienter med:
- dekompenseret leversygdom med Child Pugh C
- samtidig infektion med hepatitis C- eller D-virus.
- Da opblussen af hepatitis kan ses efter seponering, skal levertallene overvåges i flere måneder efter seponering.
- Da tenofoviralafenamid virker på HIV, skal der foreligge en negativ HIV-test inden behandlingsstart, da monobehandling af HIV vil medføre resistensudvikling.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
| Meget almindelige (> 10%) | Hovedpine. |
| Almindelige (1-10%) | Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Forhøjet ALAT, Kvalme, Meteorisme, Opkastning. Artralgi. Svimmelhed. Hudkløe, Hududslæt. |
Interaktioner
- Bør ikke anvendes samtidig med andre lægemidler, der indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil.
- Ved samtidig brug af P-gp-induktorer, fx carbamazepin, naturlægemidler med perikon, phenobarbital, rifabutin eller rifampicin, forventes nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid. Kombination frarådes.
- Ved samtidig brug af visse proteasehæmmere sammen med/uden farmakokinetisk booster, fx atazanavir/cobicistat, kan plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid øges. Kombination frarådes.
- Itraconazol eller ketoconazol forventes at øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid. Kombination frarådes.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se endvidere Klassifikation - graviditet.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes?).
Farmakodynamik
- Nukleosid- og nukleotidanalog RT-hæmmer mod hepatitis B-virus.
- Omdannes intracellulært til den aktive metabolit.
Farmakokinetik
- Tenofoviralafenamid er en prodrug, som i primære hepatocytter omdannes til den aktive substans tenofovir.
- Biotilgængeligheden af tenofoviralafenamid stiger med ca. 65% ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,5 time (tenofoviralafenamid).
- Plasmahalveringstid ca. 32 timer (tenofovir).
- Tenofovir udskilles gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 25 mg | 069912 |
30 stk.
|
4.885,85 | 162,86 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Præg: |
GSI, 25
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
