Yderligere information
Anvendelsesområder
Nukleosid- og nukleotid-RT-hæmmere (midler mod HIV)
Nukleosid- og nukleotidanaloger (virusinfektioner)
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Behandling af kronisk hepatitis B hos voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg.
Tenofoviralafenamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Doseringsforslag
Voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg
- 25 mg 1 gang dgl. sammen med mad.
Seponering:
- HBeAg-positive uden cirrose
- Mindst 6-12 mdr. efter bekræftet HBs-serokonvertering
- For at detektere virologisk relaps efter seponering bør der evalueres regelmæssigt.
- HBeAg-negative uden cirrose
- Mindst indtil HBs-serokonvertering
- Ved behandling > 2 år bør der evalueres regelmæssigt for relevans af fortsat behandling.
Bemærk
- Glemt dosis kan tages sammen med mad indtil mindst 6 timer før næste dosis.
- Ved opkastning ≤ 1 time efter indtagelse tages en ny tablet sammen med mad.
- Erfaring savnes vedr. børn < 12 år eller med legemsvægt < 35 kg.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
-
GFR 0-30 ml/min.
Begrænset erfaring, da der ikke foreligger sikkerhedsdata.
GFR < 15 ml/min: Bør kun anvendes i forbindelse med hæmodialyse.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Erfaring savnes vedr. patienter med:
- dekompenseret leversygdom med Child Pugh C
- samtidig infektion med hepatitis C- eller D-virus.
- Da opblussen af hepatitis kan ses efter seponering, skal levertallene overvåges i flere måneder efter seponering.
- Da tenofoviralafenamid virker på HIV, skal der foreligge en negativ HIV-test inden behandlingsstart, da monobehandling af HIV vil medføre resistensudvikling.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Hovedpine. |
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Kvalme, Meteorisme, Opkastning.
Svimmelhed, Træthed. Forhøjet ALAT. Artralgi. Hudkløe, Hududslæt. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Angioødem. |
Interaktioner
- Bør ikke anvendes samtidig med andre lægemidler, der indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil.
- Ved samtidig brug af P-gp-induktorer, fx carbamazepin, naturlægemidler med perikon, phenobarbital, rifabutin eller rifampicin, forventes nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid. Kombination frarådes.
- Ved samtidig brug af visse proteasehæmmere sammen med/uden farmakokinetisk booster, fx atazanavir/cobicistat, kan plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid øges. Kombination frarådes.
- Itraconazol eller ketoconazol forventes at øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid. Kombination frarådes.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Farmakodynamik
- Nukleosid- og nukleotidanalog RT-hæmmer mod hepatitis B-virus.
- Omdannes intracellulært til den aktive metabolit.
Farmakokinetik
- Tenofoviralafenamid er en prodrug, som i primære hepatocytter omdannes til den aktive substans tenofovir.
- Biotilgængeligheden af tenofoviralafenamid stiger med ca. 65% ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,5 time (tenofoviralafenamid).
- Plasmahalveringstid ca. 32 timer (tenofovir).
- Tenofovir udskilles gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 25 mg | 047777 |
30 stk. (Paranova)
|
4.830,60 | 161,02 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 25 mg | 069912 |
30 stk.
|
4.858,85 | 161,96 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Præg: |
GSI, 25
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
