Trelegy Ellipta®

R03AL08
 
 

Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af syntetisk glukokortikoid (ICS), langtidsvirkende sympatomimetikum (LABA) og langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA). 

Anvendelsesområder

KOL: Kan anvendes til patienter med KOL i stadium D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer. 

Dispenseringsform

Inhalationspulvere i Ellipta®. 1 dosis indeholder 92 mikrogram fluticasonfuroat, 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat) og 55 mikrogram umeclidinium (som bromid). 

Doseringsforslag

Voksne. 1 sug 1 gang dgl.  

 

Bemærk: 

  • Dosis bør tages på samme tidspunkt hver dag.

Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner". 

Nedsat leverfunktion

Fluticason: Større risiko for systemisk påvirkning ved moderat eller stærkt nedsat leverfunktion.  


Se endvidere

Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer. 

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

Fluticason

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter. 

 

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose samt ved svampe- eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

 

Osteoporoserisiko 

  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

Vilanterol

Risiko for hjertepåvirkning 

  • β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
  • Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom, arytmier, hypertension) samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

 

Risiko for hypokaliæmi 

Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).  

 

Diabetes 

Alle β2-adrenoceptoragonister kan forårsage forhøjet blodsukker, hvorfor der hos diabetespatienter foretages ekstra kontrol af blodsukkeret. 

 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

Umeclidinium

Tilstande der påvirkes af den antikolinerge effekt 

En række tilstande kan forværres pga. den antikolinerge effekt, bl.a. autonom neuropati, GI-obstruktion, glaukom, hjertesvigt, myastenia gravis, prostatahyperplasi, tyrotoksikose og vandladningsbesvær. 

 

Risiko for antikolinerg belastning 

Umeclidinium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019

Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni Hoste, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Rhinitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Atrieflimren, Supraventrikulære arytmier Takykardi
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Fraktur
Luftveje, thorax og mediastinum Orofaryngeale smerter
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaksi, angioødem og urticaria)
Ikke kendt hyppighed
Øjne Sløret syn
  • Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalationsbehandling. Behandlingen seponeres straks.
  • Oral candidiasis ses især ved høj dosering og dårlig mundhygiejne.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppression, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde psykisk påvirkning i form af fx hyperaktivitet og irritabilitet, depression og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af både vilanterol og fluticasonfuroat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af vilanterol.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Doping

Inhalationsbehandling med vilanterol er tilladt i doser op til 25 mikrogram pr. døgn. 

Forgiftning

Vilanterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Fluticason 

  • Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Vilanterol 

  • Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Umeclidinium 

  • Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt.

Farmakokinetik

Fluticason 

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Biotilgængelighed 15,2 %.
  • Oral biotilgængelighed 1,3 %.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.

Vilanterol 

  • Biotilgængelighed 27,3 %.
  • Oral biotilgængelighed < 2 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-15 minutter.
  • Distributionsvolumen ca. 2,4 l/kg.
  • Substrat for P-glykoprotein.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid 2,5 timer (efter enkeltdosis) og 11 timer (efter multiple doser).

Umeclidinium 

  • Biotilgængelighed ca. 13 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-15 minutter.
  • Distributionsvolumen ca. 1,2 l/kg.
  • Substrat for P-glykoprotein.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP2D6.
  • Plasmahalveringstid 19 timer (efter multiple doser).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse.  

Rengøring: 

  • Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
  • Undgå brug af vand eller anden væske.

 

Holdbarhed 

Efter ibrugtagning: Kan opbevares i højst 6 uger. 

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med KOL i GOLD-gruppe D, hvor behandling med langtidsvirkende β2-agonist kombineret med langtidsvirkende antikolinergika (LABA /LAMA) eller langtidsvirkende β2-agonist kombineret med inhalationssteroid (LABA/ICS) ikke har haft tilstrækkelig effekt.  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationspulver 92+55+22 mikrogram 154147
30 doser
568,80 18,96
(B) inhalationspulver 92+55+22 mikrogram 159049
90 doser (3 x 30) (Medartuum)
1.672,70 18,59
(B) inhalationspulver 92+55+22 mikrogram 399677
90 doser (3 x 30) (Abacus)
1.671,35 18,57
(B) inhalationspulver 92+55+22 mikrogram 443228
90 doser (3 x 30)
1.551,55 17,24
(B) inhalationspulver 92+55+22 mikrogram 588358
90 doser (3 x 30) (2care4)
1.671,35 18,57

Foto og identifikation

Inhalationspulver  92+55+22 mikrogram

Farve: Lysebrun
Mål i mm: 66 x 82
Trelegy Ellipta® inh. pulv. 92+55+22 mikg.
 
 
 
 
Åben Ellipta® inhalator set oppefra
 
Trelegy Ellipta® inh. pulv. 92+55+22 mikg.
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

19.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...