Generel information
Antineoplastisk middel.
Anvendelsesområder
Vedligeholdelsesbehandling
- I førstelinjebehandling af fremskreden (FIGO stadie III og IV) platinfølsom ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer.
- Ved recidiv af platinfølsom ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer.
Niraparib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg niraparib.
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg niraparib.
Doseringsforslag
Voksne
Førstelinjebehandling
- 200 mg 1 gang dgl. på omtrent samme tidspunkt hver dag.
- Patienter med legemsvægt ≥ 77 kg og trombocyttal ≥ 150.000 mikroliter ved baseline anbefales startdosis på 300 mg.
Recidiv
- 300 mg 1 gang dgl. på omtrent samme tidspunkt hver dag.
- Patienter med legemsvægt < 58 kg: Startdosis på 200 mg kan overvejes.
Bemærk:
- Kapslerne
- Skal synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
- Kan tages med eller uden mad.
- Tabletterne
- Kan deles/knuses, hvis det er meget nødvendigt. Vær opmærksom på personalesikkerhed.
- Dosis kan tages med eller uden mad.
- Indtagelse før sengetid kan undertrykke kvalme.
- Ved glemt dosis eller ved opkastning tages den efterfølgende dosis til planlagt tid.
- Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumè.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Dosisreduktion anbefales hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion.
Forsigtighedsregler
Der er registreret tilfælde af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) med letal udgang. Ved mistanke om MSD/AML skal patient yderligere udredes og ved bekræftet mistanke, behandling med niraparib seponeres og adækvat behandling igangsættes.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Palpitationer | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste, Nasopharyngitis |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Myelodysplastisk syndrom | |
| Hjerte | Takykardi | |
| Øjne | Conjunctivitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Meteorisme, Mundtørhed |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | |
| Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab |
| Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Myeloid leukæmi (akut) | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
| Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumonitis | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Nervesystemet | Posterior reversibelt encefalopati-syndrom | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertensiv krise | |
Interaktioner
Forsigtighed ved kombination med vacciner, immunsupprimerende midler eller andre cytotoksiske midler pga. begrænsede data.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Det anbefales at foretage en graviditetstest inden initiering af behandling samt anvendelse af sikker kontraception under behandling.
Hormonel prævention skal suppleres med anden prævention, jf. interaktioner.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Blokerer enzymer af typen PARP (poly (ADP-ribose) polymerase), som medvirker ved DNA-reparation af cancercellerne.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer.
- Biotilgængelighed ca. 73 %.
- Fordelingsvolumen ca. 15,3 liter/kg.
- Terminal plasmahalveringstid ca. 50 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Bemærk: Ved håndtering af Zejula skal man være forsigtig. Arbejdstilsynets vejledning orienterer om risiko ved arbejde med cytostatika og visse andre lægemidler i forbindelse med pleje og behandling.
Håndtering af kapsler og tabletter
| hårde kapsler 100 mg, GSK Pharma |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
| filmovertrukne tabletter 100 mg, GSK Pharma Ingen kærv |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Kan om nødvendigt knuses.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 100 mg |
Farve
Andre
|
|
| hårde kapsler | 100 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 100 mg | 416690 |
56 stk. (blister)
|
51.360,75 | 917,16 | ||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 100 mg | 537452 |
84 stk. (blister)
|
77.032,70 | 917,06 | ||
| (BEGR) | hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) | 126552 |
56 stk. (blister)
|
Udgået 03-04-2023 | |||
| (BEGR) | hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) | 543349 |
84 stk. (blister)
|
Udgået 03-04-2023 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
Zejula, 100
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Grå |
| Mål i mm: | 8 x 12 |
Hårde kapsler 100 mg |
| Præg: |
Niraparib, 100 mg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Lilla, Hvid |
| Mål i mm: | 8 x 22 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
