Zejula

L01XK02
 
 

Antineoplastisk middel. 

Anvendelsesområder

  • Førstelinjebehandling af fremskreden platinfølsom ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer.
  • Recidiv af platinfølsom ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer.

Niraparib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg niraparib. 

Doseringsforslag

Voksne 

Førstelinjebehandling 

  • 200 mg 1 gang dgl. på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Patienter med legemsvægt ≥ 77 kg og trombocyttal ≥ 150.000 mikroliter ved baseline anbefales startdosis på 300 mg.

 

Recidiv 

  • 300 mg 1 gang dgl. på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Patienter med legemsvægt < 58 kg: Startdosis på 200 mg kan overvejes.

 

Bemærk

  • Kapslerne skal synkes hele, må ikke tygges eller knuses.
  • Indtagelse før sengetid kan undertrykke kvalme.
  • Ved glemt dosis eller ved opkastning tages den efterfølgende dosis til planlagt tid.
  • Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumè.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes. 

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosisreduktion anbefales hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. 

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Træthed
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste, Nasopharyngitis
Vaskulære sygdomme Hypertension
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Takykardi
Øjne Conjunctivitis
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Meteorisme, Mundtørhed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Mucositis
Immunsystemet Hypersensitivitet
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet Hududslæt
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Pancytopeni
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Nervesystemet Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Vaskulære sygdomme Hypertensiv krise

Interaktioner

Forsigtighed ved kombination med vacciner, immunsupprimerende midler eller andre cytotoksiske midler pga. begrænsede data. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Det anbefales at foretage en graviditetstest inden initiering af behandling samt anvendelse af sikker kontraception under behandling.  

Hormonel prævention skal suppleres med anden prævention, jf. interaktioner

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Blokerer enzymer af typen PARP (poly (ADP-ribose) polymerase), som medvirker ved DNA-reparation af cancercellerne. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer.
  • Biotilgængelighed ca. 73 %.
  • Fordelingsvolumen ca. 15,3 liter/kg.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 50 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 126552
56 stk. (blister)
52.922,90 945,05
(BEGR) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 543349
84 stk. (blister)
79.375,90 944,95

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
Niraparib, 100 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lilla, Hvid
Mål i mm: 8 x 22
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

17.02.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...