Information til patienten om
Zejula

Indlægssedler for
Zejula

Åben/luk alle  

Anvendelsesområder

• Recidiv af platinfølsom ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer.

Niraparib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

PARP-inhibitorer

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg niraparib. 

Doseringsforslag

Voksne. 300 mg 1 gang dgl. på omtrent samme tidspunkt hver dag. 

 

Bemærk: 

• Kapslerne skal synkes hele, må ikke tygges eller knuses.
• Indtagelse før sengetid kan undertrykke kvalme.
• Ved glemt dosis eller ved opkastning tages den efterfølgende dosis til planlagt tid.
• Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumè .
• Patienter med legemsvægt < 58 kg: Startdosis på 200 mg kan overvejes.

Generelt om doseringsforslag

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

• GFR 0-30 ml/min.

  Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 

Se endvidere

Nedsat leverfunktion

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%)	Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed. Abdominalsmerter, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser. Dyspnø, Hoste, Hypertension, Nasopharyngitis, Palpitationer. Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni. Artralgi, Rygsmerter. Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed. Urinvejsinfektion.
Almindelige (1-10%)	Vægttab. Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Meteorisme, Mundtørhed, Stomatitis. Epistaxis, Perifere ødemer, Takykardi. Leukopeni. Hypokaliæmi. Myalgi. Angst, Depression. Fotosensibilitet, Hududslæt, Mucositis. Infektion i nedre luftveje. Forhøjet plasma-kreatinin. Conjunctivitis.
Ikke almindelige (0,1-1%)	Pancytopeni.

Se endvidere generelt om bivirkninger

Interaktioner

Forsigtighed ved kombination med vacciner, immunsupprimerende midler eller andre cytotoksiske midler pga. begrænsede data. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

 

Se også Antineoplastiske midler. 

Referencer: 4270, 4388, 4264, 4267, 692, 2954, 2789, 691, 4268, 2790, 4269, 2955

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

Det anbefales at foretage en graviditetstest inden initiering af behandling samt anvendelse af sikker kontraception under behandling.  

Hormonel prævention skal suppleres med anden prævention, jf. interaktioner. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Se endvidere

Klassifikation - amning

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes).

Se endvidere bloddonorers karantæneforhold

Farmakodynamik

Blokerer enzymer af typen PARP (poly (ADP-ribose) polymerase), som medvirker ved DNA-reparation af cancercellerne. 

Farmakokinetik

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer.
• Biotilgængelighed ca. 73%.
• Fordelingsvolumen ca. 15,3 liter/kg.
• Terminal plasmahalveringstid ca. 50 timer.

Indholdsstoffer

Niraparib

Hjælpestoffer

Farve:

Brilliant Blue FCF (E133)

Erythrosin (E127)

Jernoxider og jernhydroxider (E172)

Tartrazin (E102)

Titandioxid (E171)

Andre:

Lactose

Firma

Tesaro

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud	Udlevering	Disp.form og styrke	Vnr.	Pakning	Pris i kr.	Pris DDD
	(BEGR)	hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.)	126552	56 stk. (blister)	57.362,85
	(BEGR)	hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.)	543349	84 stk. (blister)	86.035,85

Se generelt om tilskud

Se generelt om udlevering

Se generelt om pris DDD

Foto og identifikation

Hårde kapsler  100 mg

Præg:	Niraparib, 100 mg
Kærv:	Ingen kærv
Farve:	Lilla, Hvid
Mål i mm:	5 x 22

 

 

 

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665

692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk

2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593

2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452

2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093

2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036

3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378

4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427

4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818

4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483

4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932

4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

Åben/luk alle  

Information til patienten om
Zejula

Indlægssedler for
Zejula

 

 

Køn: Kvinde Mand

P-kreatinin:

mikromol/liter 

 

Alder (> 17 år):

år 

 

Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) beregnes ud fra CKD-EPI_krea-formlen uden racekorrektion:

Kvinder ≤ 62 mikromol/liter: 144 x (P-kreatinin/(0,7 x 88,4))^-0,329 x 0,993^Alder

Kvinder > 62 mikromol/liter: 144 x (P-kreatinin/(0,7 x 88,4))^-1,209 x 0,993^Alder

Mænd ≤ 80 mikromol/liter: 141 x (P-kreatinin/(0,9 x 88,4))^-0,411 x 0,993^Alder

Mænd > 80 mikromol/liter: 141 x (P-kreatinin/(0,9 x 88,4))^-1,209 x 0,993^Alder

Reference: KDIGO: “Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease”.   Kidney International Supplements (2013) 3, viii, januar 2013.