Generel information
Antineoplastisk middel.
Anvendelsesområder
- Førstelinjebehandling af fremskreden platinfølsom ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer.
- Recidiv af platinfølsom ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer.
Niraparib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg niraparib.
Doseringsforslag
Voksne
Førstelinjebehandling
- 200 mg 1 gang dgl. på omtrent samme tidspunkt hver dag.
- Patienter med legemsvægt ≥ 77 kg og trombocyttal ≥ 150.000 mikroliter ved baseline anbefales startdosis på 300 mg.
Recidiv
- 300 mg 1 gang dgl. på omtrent samme tidspunkt hver dag.
- Patienter med legemsvægt < 58 kg: Startdosis på 200 mg kan overvejes.
Bemærk:
- Kapslerne skal synkes hele, må ikke tygges eller knuses.
- Indtagelse før sengetid kan undertrykke kvalme.
- Ved glemt dosis eller ved opkastning tages den efterfølgende dosis til planlagt tid.
- Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumè.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Dosisreduktion anbefales hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Palpitationer | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste, Nasopharyngitis |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Øjne | Conjunctivitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Meteorisme, Mundtørhed |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | |
| Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab |
| Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
| Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumonitis | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Nervesystemet | Posterior reversibelt encefalopati-syndrom | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertensiv krise | |
Interaktioner
Forsigtighed ved kombination med vacciner, immunsupprimerende midler eller andre cytotoksiske midler pga. begrænsede data.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Fertile kvinder og mænd
Det anbefales at foretage en graviditetstest inden initiering af behandling samt anvendelse af sikker kontraception under behandling.
Hormonel prævention skal suppleres med anden prævention, jf. interaktioner.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Blokerer enzymer af typen PARP (poly (ADP-ribose) polymerase), som medvirker ved DNA-reparation af cancercellerne.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3 timer.
- Biotilgængelighed ca. 73 %.
- Fordelingsvolumen ca. 15,3 liter/kg.
- Terminal plasmahalveringstid ca. 50 timer.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) | 126552 |
56 stk. (blister)
|
52.922,90 | 945,05 | ||
| (BEGR) | hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) | 543349 |
84 stk. (blister)
|
79.375,90 | 944,95 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 100 mg |
| Præg: |
Niraparib, 100 mg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Lilla, Hvid |
| Mål i mm: | 8 x 22 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
