Imraldi

Injektionsvæske, opløsning 

• 1 injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab.
• 1 injektionspen indeholder 40 mg adalimumab.

Reumatoid artritis, spondylartritis og psoriasis artritis

Voksne og børn > 13 år 

• 40 mg s.c. hver 2. uge.
  Behandlingsrespons ses oftest inden for 12 ugers behandling.

Juvenil idiopatisk artritis

Voksne og børn > 13 år 

• 40 mg s.c. hver 2. uge.
  Behandlingsrespons ses oftest inden for 12 ugers behandling.

Børn 2-12 år 

• 40 mg s.c. hver 2. uge (legemsvægt ≥ 30 kg) hhv. 20 mg s.c. hver 2. uge (legemsvægt 10-30 kg).

Entesopatirelateret juvenil idiopatisk artritis

Børn > 6 år 

• 40 mg hver 2. uge (legemsvægt ≥ 30 kg) hhv. 20 mg hver 2. uge (legemsvægt 15-30 kg).

Crohns sygdom

Voksne og børn ≥ 6 år med legemsvægt ≥ 40 kg  

• Induktion. 160 mg s.c.. ved uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag på to på hinanden følgende dage). Efterfulgt af 80 mg s.c. ved uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på én dag).
• Vedligeholdelse. 40 mg s.c. hver 2. uge. Ved nedsat respons kan dosis evt. øges til 40 mg ugentlig.

Børn ≥ 6 år med legemsvægt < 40 kg 

• Induktion. 80 mg s.c. ved uge 0 (givet som to 40 mg injektioner på én dag). Efterfulgt af 40 mg s.c. ved uge 2.
• Vedligeholdelse. 20 mg s.c. hver 2. uge. Ved nedsat respons kan dosis evt. øges til 20 mg ugentlig.

Colitis ulcerosa

Voksne 

• Initialt. 160 mg s.c. ved uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag på to på hinanden følgende dage). Efterfulgt af 80 mg s.c. ved uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på én dag).
• Vedligeholdelse. 40 mg s.c. hver 2. uge. Ved dårlig respons kan vedligeholdelsesdosis gives hyppigere.

Børn ≥ 6 år med legemsvægt ≥ 40 kg 

• Initialt. 160 mg s.c. ved uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag på to på hinanden følgende dage). Efterfulgt af 80 mg s.c. ved uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på én dag).
• Vedligeholdelse. 80 mg s.c. hver 2. uge.

Børn ≥ 6 år med legemsvægt < 40 kg 

• Induktion. 80 mg s.c. ved uge 0 (givet som to 40 mg injektioner på én dag). Efterfulgt af 40 mg s.c. ved uge 2.
• Vedligeholdelse. 40 mg s.c. hver 2. uge.

Psoriasis

Voksne 

• Initialdosis 80 mg givet s.c.
• Efterfulgt af 40 mg s.c. hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
• Patienter med utilstrækkeligt respons efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i doseringshyppighed til 40 mg hver uge. Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos disse patienter. Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med en øget doseringshyppighed, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.

Børn > 4 år 

• Legemsvægt ≥ 30 kg. Startdosis 40 mg s.c., efterfulgt af 40 mg s.c. hver 2. uge startende en uge efter startdosis.
• Legemsvægt 15-30 kg. Startdosis 20 mg s.c., efterfulgt af 20 mg s.c. hver 2. uge startende en uge efter startdosis.
• Hvis der ikke er respons inden for 16 uger, skal videre behandling nøje overvejes.

Hidrosadenitis suppurativa

Voksne 

• Initialdosis 160 mg s.c. på dag 1 (4 x 40 mg på en dag eller 2 x 40 mg pr. dag over to dage).
• Herefter 80 mg s.c. på dag 15.
• 2 uger senere (dag 29) fortsættes med 40 mg s.c. mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (2 x 40 mg) indgivet samme dag.
• Ved manglende respons skal behandling ud over 12 uger nøje overvejes.

Børn > 12 år og > 30 kg 

• Initialt 80 mg s.c. i uge 0.
• Efterfulgt af 40 mg s.c. hver anden uge med start 1 uge efter den første dosis.
• Ugentlig dosering kan overvejes hos unge med utilstrækkeligt respons på behandling hver anden uge. Ved manglende respons skal behandling ud over 12 uger nøje overvejes.

Uveitis

Voksne 

• Initialdosis 80 mg efterfulgt af 40 mg hver 2. uge med start en uge efter den første dosis.
• Begrænset erfaring med initiering af behandling med adalimumab alene, men kan med fordel kombineres med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
• I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af behandling med adalimumab.
• Bemærk:
  • Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af fordele/risici.

Børn > 2 år 

• < 30 kg. 20 mg s.c. hver 2. uge i kombination med methotrexat.
• ≥ 30 kg. 40 mg s.c. hver 2. uge i kombination med methotrexat.

Bemærk:

• Erfaring savnes vedr. børn < 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
• Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

• Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
• Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).

• Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B og C.
• Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi.
• Vaccination med levende vaccine skal undgås.
• Ved nuværende eller tidligere malign sygdom skal behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder.
• Ved gentagen behandling skal patienterne følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed.

Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko. 

Baggrund: Der er data for mere end 1.500 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. En del af datamængden fra produktresumeet er ikke publiceret. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkelig belyst. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Adalimumab binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

• Biotilgængelighed 64 % efter s.c. injektion.
• Maksimal plasmakoncentration efter 5 dage.
• Plasmahalveringstid ca. 2 uger.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• En enkelt injektionssprøjte/-pen kan opbevares i højst 28 dage ved højst 25°C beskyttet mod lys. Ikke-anvendt injektionssprøjte/-pen skal kasseres efter 28-dages-perioden.