Colchicin "Tiofarma"

Colchicine "Tiofarma"
M04AC01
 
 

Anvendelsesområder

Voksne 

Børn og voksne 

  • Profylakse af anfald ved familiær middelhavsfeber (FMF) og forebyggelse af amyloidose.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 0,5 mg colchicin. 

Doseringsforslag

Akutte anfald 

  • Voksne. Initialt 1 mg efterfulgt af 500 mikrogram 2-3 gange dgl. Behandlingen skal seponeres, når det akutte anfald er overstået, ved gastro-intestinale bivirkninger eller ved manglende effekt efter 2-3 dage.
  • I behandlingsforløbet må der ikke tages mere end 6 mg.
  • Ny anfaldsbehandling må først indledes efter mindst 3 dage.
  • Da dette regime ofte resulterer i gastro-intestinale bivirkninger, kan et lav-dosis regime anbefales; fx 500 mikrogram 2-3 gange dgl. under anfald. Herefter fortsættes med 500 mikrogram 2 gange dgl. så længe, der er behov, evt. i forbindelse med, at uratsænkende behandling tillægges.

 

Anfaldsprofylakse under initialbehandling med allopurinol og probenecid 

  • Voksne. 500 mikrogram 2 gange dgl.

 

Familiær middelhavsfeber 

  • Voksne. 1-3 mg dgl.
  • Dosis kan gives som en enkelt dosis eller fordeles på to daglige doser, hvis dosis er > 1 mg/dgl.
  • Børn < 5 år. 0,5 mg/dgl.
  • Børn ml. 5-10 år. 1 mg/dgl.
  • Børn > 10 år. 1,5 mg/dgl.
  • Hos børn med amyloid nefropati kan der være behov for højere daglige doser på op til 2 mg/dag.

 

Bemærk

  • Synkes hel med et glas vand.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Dosis nedsættes eller dosisintervallet forlænges. Dosisnedsættelse til 500 mikrogram dgl. anbefales. 

    Samtidig behandling med potente P-glykoprotein- eller CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.  

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Colchicin kan ikke fjernes ved dialyse eller udskiftningstransfusion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion. Dosisnedsættelse til 500 mikrogram dgl. anbefales.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Samtidig behandling med P-gp-hæmmer eller potent CYP3A4-hæmmer er kontraindiceret ved nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Bloddyskrasier.
  • Samtidig hæmodialyse, da colchicin ikke kan fjernes ved dialyse eller udskiftningstransfusion.

Forsigtighedsregler

  • Colchicin har et smalt terapeutisk indeks, og behandlingen bør ophøre, hvis der opstår tegn på toksicitet, fx kvalme, opkastning, abdominalsmerter og diarré.
  • Colchicin kan medføre alvorlig knoglemarvsdepression (agranulocytose, aplastisk anæmi, trombocytopeni). Forandringer i blodtællinger kan være gradvise eller meget pludselige, særligt aplastisk anæmi har en høj dødelighed. Periodiske kontroller af blodbilledet skal foretages.
  • Gastro-intestinal sygdom.
  • Ældre og svækkede patienter.
  • Langvarig anvendelse af colchicin kan være forbundet med mangel på B12-vitamin.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Knoglemarvsdepression
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet
Knogler, led, muskler og bindevæv Myopati, Rhabdomyolyse
Nervesystemet Neuropati, Perifer neuritis
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Det reproduktive system og mammae Amenoré, Oligospermi Dysmenoré
Luftveje, thorax og mediastinum Smerter i øvre luftveje
Hud og subkutane væv Alopeci Hududslæt

Interaktioner

Potente CYP3A4-/P-gp-inhibitorer, fx itraconazol, clarithromycin, ciclosporin, verapamil, HIV-proteasehæmmere og grapefrugtjuice, øger plasmakoncentrationen af colchicin med risiko for alvorlig toksicitet. Dosisreduktion af colchicin anbefales, se endvidere produktresumé. Kombinationen er kontraindiceret ved samtidig nedsat nyre- eller leverfunktion. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet og P-glykoprotein

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: På indikationen familiær middelhavsfeber bør behandlingen fortsætte. Der er data for omkring 600 eksponerede, heraf omkring halvdelen på indikationen familiær Middelhavsfeber. Der er ikke tegn på øget risiko for medfødte misdannelser. I produktresumeet er anvendelse under graviditet angivet som en kontraindikation - dette beror på prækliniske (dyre-) forsøg. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966, 4128, 4129

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Virkningsmekanismen er kompleks og ikke fuldstændigt klarlagt. Det anses, at colchicin virker mod den inflammatoriske respons til uratkrystaller ved at hæmme migrationen af granulocytter ind i det inflammerede område. Andre egenskaber, fx interaktion med mikrotubuli, mitosehæmning og hæmning af dannelsen af inflammatoriske cytokiner synes også at bidrage til virkningen. 

Virkningen indtræder efter ca. 12 timer og er maksimal efter 1-2 dage.  

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ½-2 timer.
  • Terminal plasmahalveringstid 3-10 timer.
    Metaboliseres i leveren og udskilles overvejende med galden.
  • 10-20 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Colchicin.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
tabletter 0,5 mg
Andre
0,5 mg  (2care4)
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 0,5 mg 453858
100 stk. (blister)
272,05 2,72 5,44
(B) tabletter 0,5 mg  (2care4) 079040
100 stk. (blister)
Udgået 26-12-2022
(B) tabletter 0,5 mg 142419
250 stk.
607,25 2,43 4,86

Substitution

tabletter 0,5 mg
Colrefuz TEVA, Colchicin, tabletter 500 mikrogram
 

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  0,5 mg

Præg:
0.5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 0,5 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4129. Indraratna PL, Virk S, Gurram D et al. Use of colchicine in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2018; 57(2):382-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29029311 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4128. Berkenstadt M, Weisz B, Cuckle H. Chromosomal abnormalities and birth defects among couples with colchicine treated familial Mediterranean fever. Am J Obstet Gynecol. 2005; 193:1513-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16202748 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

08.11.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 23. januar 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...