Yderligere information
Generel information
Anvendelsesområder
- Transportsyge
- Søvnløshed
- Vestibulært udløst kvalme
- Allergiske sygdomme, som urticaria og allergisk rhinoconjunctivitis, hvor et non-sederende antihistamin dog sædvanligvis bør foretrækkes.
- Se endvidere tabel 2 i Antihistaminer til systemisk brug.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg promethazinhydrochlorid.
Doseringsforslag
Transportsyge
- Voksne og børn > 15 år. 25 mg.
- Dosis tages 30-60 min. før afrejse.
Søvnløshed
- Voksne. 25 mg før sengetid.
Allergiske sygdomme
- Voksne og børn > 15 år. 25 mg 2-4 gange dgl.
Bemærk:
- Kontraindiceret til børn under 2 år.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tablet kan opslæmmes i vand. Ved opslæmning omrystes i 5 minutter.
- Kan tages med eller uden mad.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Promethazin og dets metabolitter udskilles bl.a. via urinen. Manglende erfaring ved nedsat nyrefunktion. Forsigtighed anbefales ved stærkt nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Børn under 2 år, på grund af risiko for fatal respirationsdepression.
- CNS-depression.
- Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn.
Forsigtighedsregler
- På grund af promethazins antikolinerge virkninger bør udvises forsigtighed ved bl.a. snævervinklet glaukom og vandladningsbesvær hos patienter med prostatahyperplasi.
- Bør desuden anvendes med forsigtighed ved:
- Respirationsdepression
- Myasthenia gravis
- Søvnapnø
- Nedsat krampetærskel
- Koronararteriesygdom
- Misbrug af promethazin er forekommet. Forsigtighed ved tidligere misbrug.
Risiko for antikolinerg belastning
Promethazin er et middel med en meget stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning - særligt hos ældre og ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Akkommodationsbesvær | Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Obstipation | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Bloddyskrasi | |
| Øjne | Sløret syn* | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Arytmier | Palpitationer |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Malignt neuroleptikasyndrom | Træthed |
| Lever og galdeveje | Icterus | |
| Nervesystemet | Ekstrapyramidale gener | |
| Psykiske forstyrrelser | Spisevægring | |
| Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
* Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
- Børn: De antikolinerge effekter er oftest set hos småbørn, mens rastløshed, mareridt og konfusion kan ses hos større børn.
- Ældre: Konfusion og antikolinerge bivirkninger ses oftere hos ældre.
Interaktioner
- Forstærker den sederende virkning af anxiolytika, antipsykotika, hypnotika og alkohol. Alkohol bør undgås under behandlingen.
- Kan øge MAO-hæmmeres kardiotoksicitet. Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn bør undgås.
- Forstærker tricykliske antidepressivas antikolinerge virkning og nedsætter effekten af kolinesterasehæmmere.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved anvendelse under fødsel eller nær terminen har der været meddelelser om neurologiske forstyrrelser, respirationsdepression og påvirkning af trombocytaggregationen hos barnet. Bør ikke anvendes de sidste 2 uger før terminen, da der endvidere kan forekomme abstinenssymptomer og sedation hos barnet.
Se endvidere Antihistaminer til systemisk brug.
Amning
Baggrund: Der kan forekomme milde bivirkninger i form af irritabilitet og sedation.
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.Bloddonor
Forgiftning
Farmakodynamik
- H1-receptorantagonist (antihistamin). Har, som andre 1. generations (sederende) antihistaminer, antikolinergisk og sederende virkning.
Promethazin har effekt ved transportsyge, vestibulært udløst kvalme og svimmelhed. Virkningsmekanismen er ikke fuldt belyst, men kan hænge sammen med den antikolinerge effekt. Den vestibulære stimulation nedsættes og labyrintfunktionen hæmmes. Påvirkning af kemoreceptor-triggerzonen kan også spille en rolle. - Virkningsvarighed 4-12 timer.
Se endvidere tabel 2 i Antihistaminer til systemisk brug.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 25 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
- Plasmahalveringstid 5-14 timer.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 25 mg, TEVA Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Administration
Tablet kan opslæmmes i vand.
OBS
Ved opslæmning omrystes i 5 minutter
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 25 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 545827 |
100 stk. (blister)
|
284,85 | 2,85 | 2,85 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 25 mg |
|---|
| Phenergan STADA Nordic, Promethazin, filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Prometazin "Orifarm" Orifarm Generics, Promethazin, filmovertrukne tabletter 25 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Præg: |
C25
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,2 x 9,8 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5823. Fraunfelder F. Drug-Induced Ocular Side Effects. Clinical Ocular Toxicology. 2020; 8th Edition, https://www.elsevier.com/books/drug-induced-ocular-side-effects/fraunfelder/978-0-323-65375-6 (Lokaliseret 22. februar 2023)
5822. P K Wishart. Non-steroidal drug-induced glaucoma, by MR Razeghinejad, MJ Pro and LJ Katz. Nature.com. 2011, https://www.nature.com/articles/eye2011298 (Lokaliseret 22. februar 2023)
3908. Bártfai Z, Kocsis J, Puhó EH et al. A population-based case-control teratologic study of promethazine use during pregnancy. Reprod Toxicol. 2008; 25(2):276-85, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18272326 (Lokaliseret 24. februar 2022)
