Yderligere information
Generel information
Relevante links
Pentavac®
Kombinationsvaccine mod difteri, tetanus, kighoste og polio samt infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b til immunisering af børn.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Vaccinen består af:
- 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, som indeholder Haemophilus influenzae type b.
- 1 injektionssprøjte med suspension til injektionsvæske, som indeholder difteritoksoid, tetanustoksoid, pertussistoksoid, inaktiveret poliovirus og filamentøst hemagglutinin.
1 brugsfærdig dosis (0,5 ml) injektionsvæske, suspension indeholder:
- Difteritoksoid ≥ 30 IE
- Tetanustoksoid ≥ 40 IE
- Pertussistoksoid (PTxd) 25 mikrogram
- Filamentøst hemagglutinin 25 mikrogram
- Poliovirus D-antigen:
- Inaktiveret type 1 (Mahoney) 40 E
- Inaktiveret type 2 (MEF-1) 8 E
- Inaktiveret type 3 (Saukett) 32 E
- Haemophilus influenzae type b polysaccharid (konjugeret til tetanusprotein) 10 mikrogram.
Doseringsforslag

Børn
- 0,5 ml i.m.
- I alt 3 injektioner, sædvanligvis når barnet er 3 mdr., 5 mdr. og 1 år.
- Se endvidere børnevaccinationsprogrammet.
Boostervaccination
- Efter disse tre doser vaccine skal der gives en di-te-ki-pol-revaccination i 5-års-alderen.
- Se endvidere børnevaccinationsprogrammet.
Injektion
- Gives som intramuskulær injektion:
- Hos spædbørn: i øvre anterolaterale område på låret
- Hos større børn: i deltoideus musklen.
Forhold til andre vacciner
- Kan gives samtidig med MFR-vaccine på to forskellige injektionssteder.
Beskyttelse
- Beskyttelsen mod difteri og tetanus anses for at vare mindst 5 år.
- Varigheden af beskyttelse mod kighoste er endnu ikke fastslået, men formentlig flere år.
- Varighed af beskyttelse mod H. influenzae er formentlig livslang.
- Vaccinen yder ikke beskyttelse mod ikke-kapselbærende stammer af H. influenzae.
Kontraindikationer

- Allergi over for indholdsstofferne, herunder formaldehyd, glutaraldehyd, neomycin, polymixin B eller streptomycin.
- Børn, som har haft encephalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
- Tidligere alvorlige reaktioner på vaccination. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Børn med ikke-udredt eller progressiv encephalopati bør ikke vaccineres med pertussisholdig vaccine.
- Feber og akut sygdom.
Forsigtighedsregler

- Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
- Hos personer med kompromitteret immunfunktion, inklusiv patienter i immunsuppressiv behandling, kan ses reduceret antistofrespons.
- Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
- Det bør overvejes at undlade yderligere vaccination mod pertussis, hvis:
- der inden for 48 timer efter vaccinationen forekommer:
- hypotont hyporesponsivt anfald (HHE)
- feber > 40°C uden anden kendt årsag
- vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer
- der inden for 3 dage efter vaccinationen opstår kramper med eller uden feber.
- der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og evt. behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer efter indgivelse af den primære vaccinationsserie hos præmature spædbørn født ≤ 28. gestationsuge, især hos børn med tidligere respiratoriske problemer i anamnesen. Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
- der inden for 48 timer efter vaccinationen forekommer:
- Alkoholindhold
Vaccinen indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet* | |
Nervesystemet | Gråd | |
Psykiske forstyrrelser | Nervøsitet (irritabilitet), Somnolens, Spisevægring | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Vaskulære sygdomme | Ødemer (i nedre ekstremiteter) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | Urticaria |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper (med eller uden feber) | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Hypotoniske-hyporesponsive episoder |
*Reaktioner og ubehag på indstiksstedet:
- Omfatter induration, hævelse, rødme og smerter.
- Rødme og hævelse på indstiksstedet på område ≥ 5 cm ses mindre hyppigt,
- Større reaktioner og ubehag på indstiksstedet på et større område (≥ 5 cm), herunder omfattende hævelser af ekstremiteter, er set med ikke kendt hyppighed. Reaktionerne optræder 24-72 timer efter vaccination og forsvinder spontant indenfor 3-5 dage.
Desuden ses apnø hos præmature spædbørn ≤ 28. gestationsuge.
Graviditet

Baggrund: Vaccinen anvendes normalt kun til børn.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Virker ved at initiere dannelse af antistoffer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Difteri-, tetanus- og pertussistoksin (PTxd) samt filamentøst hemagglutinin er adsorberet til aluminiumhydroxid.
- Poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), er dyrket i VERO celler.
- Haemophilus influenzae type b polysaccharid er konjugeret til tetanusprotein.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Hvis sprøjten med suspension er uden fastgjort nål, fastgøres nålen til sprøjten og drejes en kvart omgang.
- Sprøjten omrystes, så suspensionen bliver homogen.
- Suspensionen injiceres i hætteglasset med pulver.
- Hætteglasset omrystes forsigtigt, indtil der opnås en homogen suspension, som er den brugsfærdige injektionsvæske (vaccine).
- Den brugsfærdige injektionsvæske (vaccine) skal anvendes straks efter tilberedning.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning og Generelt om vacciner og vaccination.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

B (udleveres kun gennem Statens Serum Institut).
Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension. 1 dosis. Pakninger med 1 stk. eller 10 stk.

