Vyxeos Liposomal

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin indkapslet i liposomer. 

Voksne 

Doser er angivet pr. m² legemsoverflade. 

Bemærk 

• 2. induktionscyklus kan administreres til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
• Første konsolideringscyklus administreres 5-8 uger efter start af seneste induktionscyklus, se endvidere produktresumé.
• Administreres som kontinuerlig i.v. infusion over 90 minutter.
• Præmedicinering med antiemetikum anbefales.
• Midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumè.
• Kvinder i den fertile alder skal have foretaget en graviditets test inden start af behandlingen.

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

• Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
• Hjertefunktionen skal vurderes inden behandlingsstart og skal monitoreres nøje under behandlingen.
• Forsigtighed ved tidligere behandling med antracyclinderivater eller ved mediastinal bestråling.
• Vaccination med en levende vaccine bør undgås.
• Daunorubicin har udtalt vævsirriterende effekt. Ved paravenøs injektion må injektionsstedet behandles med ispose og infusion af dexrazoxan (Savene®). Ved forværring af symptomer skal patienten tilses af plastikkirurg.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder og mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afsluttet behandling. 

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Vyxeos Liposomal påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Liposomal formulering af daunorubicin og cytarabin i fast molforhold 1:5 har in vitro og in vivo vist synergistisk antitumoraktivitet ved AML. 

Cytarabin 

• Desoxycytidinanalog, som efter in vivo-aktivering intracellulært indbygges i DNA med defekt DNA-syntese til følge.

Daunorubicin 

• Hæmmer topoisomeraseenzymer (II), som kontrollerer og justerer DNA, hvilket medfører DNA-skade og på længere sigt celledød.

Den liposomale formulering medfører konvergerende farmakokinetiske parametre trods enkeltstoffernes betydelige forskelle mht. clearance, fordelingsvolumen og terminal halveringstid. 

• Fordelingsvolumen ca. 0,1 l/kg.
• Terminal plasmahalveringstid 30-40 timer.
• Ca. 9 % daunorubicin og 4-10 % cytarabin udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Tilberedning af infusionsvæske 

• Hætteglasset skal have stuetemperatur før opløsning. Indholdet af 1 hætteglas tilsættes 19 ml sterilt vand og omrystes forsigtigt i 5 minutter, se medfølgende brugsanvisning.
  1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 5 mg cytarabin og 2,2 mg daunorubicin.
• Den beregnede mængde restitueret opløsning opblandes i 500 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.

Holdbarhed 

• Opbevares opretstående i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.

• Rekonstitueret opløsning/brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i højst 4 timer ved opbevaring i køleskab (2-8 °C), men bør anvendes umiddelbart.

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af cytarabin og daunorubicin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.