Xarelto® Startpakke

B01AF01
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Direkte faktor Xa-hæmmer indeholdende rivaroxaban. NOAK (non-vitamin K oral antikoagulantia). 

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på pausering, bridging og reordination perioperativt. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Opstart af behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 15 mg eller 20 mg rivaroxaban. 

Obs. Denne startpakke indeholder begge styrker af tabletterne. 

Doseringsforslag

Opstart af behandling af DVT og lungeemboli  

  • Initialt 15 mg 2 gange dgl. i tre uger, derefter 20 mg 1 gang dgl. i en uge.
  • Derefter skiftes til vedligeholdelsesbehandling med Xarelto®.
  • Ved GFR 15-49 ml/min: Initialt 15 mg 2 gange dgl. i tre uger, dernæst 15-20 mg dgl.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI-formlen Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Kardiovertering  

Behandling med rivaroxaban kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering. 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal indtages sammen med mad, da fødeindtagelse øger absorptionen fra ca. 66% til ca. 90%.
  • Tabletterne kan knuses og blandes med vand eller æblemos lige før indtagelse.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Hvis en dosis springes over 

  • Ved dag 1 - 21 med 15 x 2 dgl skal patienten straks tage dosis for at sikre en dosis på 30 mg dgl.
  • Ved dag 22 og senere tages den pågældende dosis øjeblikkeligt, og der fortsættes næste dag med den anbefalede daglige dosis.

 

Skift mellem VKA-behandling og rivaroxaban: Se Xarelto®.  

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-15 ml/min.

    Bør ikke anvendes pga. manglende erfaring. 

  • GFR 15-30 ml/min.

    Erfaring savnes. Begrænsede data indikerer, at plasmakoncentrationen stiger signifikant og medfører øget blødningsrisiko. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Aktiv klinisk signifikant blødning
  • Læsioner eller tilstande med signifikant risiko for større blødning
  • Nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
  • Leversygdom forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child-Pugh B-C.
  • På grund af manglende undersøgelser frarådes behandling af patienter med mekaniske hjerteklapper.
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia undtagen ved små doser heparin til opretholdelse af et åbent centralt vene- eller arteriekateter.

Forsigtighedsregler

  • Øget blødningsrisiko, fx pga. ukontrolleret, svær arteriel hypertension.
  • GFR 30-49 ml/min. og samtidig behandling med lægemidler, der kan øge koncentrationen af rivaroxaban, se interaktioner.
  • Ved risiko for gastro-intestinal ulceration, bør profylakse overvejes.
  • Spinal-/epiduralanæstesi eller spinalpunktur. Epiduralkateteret må først fjernes 18 timer (26 timer ved ældre) efter den seneste indtagelse af rivaroxaban, og næste dosis må tidligst gives 6 timer efter fjernelse. Hvis traumatisk punktur forekommer, skal indtagelse af rivaroxaban udskydes i 24 timer.
  • NOAKs frarådes til patienter med tromboser i anamnesen, som er diagnosticeret med antifosfolipid-syndrom pga. mulig øget risiko for tilbagevendende trombotiske hændelser - sammenlignet med Vitamin-K-behandling. Dette gælder især højrisikogruppen, som er 3-dobbelt positive for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta-2-glykoprotein-I-antistoffer.

 

Kirurgi og invasive indgreb 

  • Rivaroxaban seponeres før invasive indgreb eller kirurgi:
    • GFR > 30 ml/min. Lav blødningsrisiko: mindst 24 timer før
    • GFR > 30 ml/min. Høj blødningsrisiko: mindst 48 timer før
    • GFR 15-29 ml/min. Lav blødningsrisiko: mindst 36 timer før
    • GFR 15-29 ml/min. Høj blødningsrisiko: mindst 48 timer før
  • Hvis indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
  • Behandling med rivaroxaban bør genstartes hurtigst muligt efter indgreb, forudsat den kliniske situation tillader det, og adækvat hæmostase er opnået.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Feber, Kraftesløshed, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Forhøjede levertransaminaser, Gastro-intestinal blødning, Gingival blødning, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Epistaxis, Hypotension, Hæmoptyse, Perifere ødemer.
Anæmi, Blødningstendens, Hæmatom.
Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt, Purpura.
Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Hæmaturi, Menoragi, Nyrefunktionspåvirkning.
Okulær blødning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Cerebral hæmoragi.
Trombocytopeni, Trombocytose.
Synkope.
Allergiske reaktioner, Angioødem.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Kolestase.
Pseudoaneurisme.
Muskelblødning.
Meget sjældne (< 0,01%) DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse*.

Med ukendt frekvens er set nyresvigt og kompartmentsyndrom sekundært til blødning. 

*) Post marketing er set alvorlige hudreaktioner - som regel inden for de første to uger af behandlingen. 

Interaktioner

  • Itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteasehæmmere og andre stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-glykoprotein bør ikke anvendes, idet de øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban med risiko for alvorlig blødning.
  • Stærke og moderate hæmmere af CYP3A4, som hhv. clarithromycin og erythromycin, fluconazol, medfører stigning i AUC og Cmax, hvilket kan have betydning ved nedsat nyrefunktion.
  • Rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, naturlægemidler indeholdende perikon og andre stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af rivaroxaban.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med NSAID, ASA, andre antikoagulantia og trombocythæmmende stoffer.
  • Der kan være øget blødningsrisiko ved samtidig behandling med SSRI- og SNRI-præparater.
  • Erfaring savnes med samtidig anvendelse af dronedaron, ticagrelor og prasugrel, som derfor bør undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for < 200 gravide eksponeret i 1. trimester. Der er ikke tegn på væsentlig overhyppighed af medfødte misdannelser, men datamængden udelukker ikke en øget risiko. Risikoen for spontanabort synes øget, men dette kan også skyldes underliggende sygdom. 

Referencer: 4262, 4261

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Selektiv, direkte faktor Xa-hæmmer, som reducerer dannelsen af fibrin i koagulationskaskaden og dermed udviklingen af tromber.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 80-100%.
  • Metaboliseres overvejende i leveren.
  • Ca. 33 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Plasmahalveringstid 5-9 timer (unge) og 11-13 timer (ældre).

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg + 20 mg (kan dosisdisp.) 425838
42 + 7 stk. (blister)
1.069,90 27,79

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  15 mg + 20 mg  (Startpakke 15 mg)

Præg:
15, ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 15 mg + 20 mg (Startpakke 15 mg)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  15 mg + 20 mg  (Startpakke 20 mg)

Præg:
20, ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 15 mg + 20 mg (Startpakke 20 mg)
 
 
 

Referencer

4261 Hoeltzenbein M, Beck E, Meixner K et al Pregnancy outcome after exposure to the novel oral anticoagulant rivaroxaban in women at suspected risk for thromboembolic events: a case series from the German Embryotox Pharmacovigilance Centre Clin Res Cardiol 2016 105 117-26 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26195125


4262 Lameijer H, Aalberts JJJ, van Veldhuisen DJ et al Efficacy and safety of direct oral anticoagulants during pregnancy; a systematic literature review Thromb Res 2018 169 123-7 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30036784

 
 

Revisionsdato

2019-09-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...