Xarelto® Startpakke

B01AF01
 
 

Direkte faktor Xa-hæmmer indeholdende rivaroxaban. DOAK (Direkte orale antikoagulantia). 

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på pausering, bridging og reordination perioperativt. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Opstart af behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE). 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 15 mg eller 20 mg rivaroxaban. 

Obs. Denne startpakke indeholder begge styrker af tabletterne. 

Doseringsforslag

Opstart af behandling af DVT og lungeemboli  

  • Initialt 15 mg 2 gange dgl. i tre uger, derefter 20 mg 1 gang dgl. i en uge.
  • Derefter skiftes til vedligeholdelsesbehandling med Xarelto®.
  • Ved GFR 15-49 ml/min: Initialt 15 mg 2 gange dgl. i tre uger, dernæst 15-20 mg dgl.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI-formlen Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Kardiovertering  

Behandling med rivaroxaban kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering. 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal tages sammen med mad, da fødeindtagelse øger absorptionen fra ca. 66 % til ca. 90 %.
  • Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
  • Knuste tabletter er stabile i vand og æblemos i op til 4 timer.
  • Knust tablet kan opslæmmes i 50 ml vand og gives i fx nasogastrisk sonde.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Hvis en dosis springes over: 

  • Ved dag 1-21 med 15 mg x 2 dgl. tages dosis straks (evt. begge doser) for at sikre en daglig dosis på 30 mg.
  • Ved dag 22 og senere tages den pågældende dosis øjeblikkeligt, og der fortsættes næste dag med den anbefalede daglige dosis.

 

Skift mellem VKA-behandling og rivaroxaban: Se Xarelto®.  

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes

  • GFR 0-15 ml/min.

    Bør ikke anvendes. 

Dosisjustering

  • GFR 15-50 ml/min.
    • Atrieflimren: 15 mg dgl.
    • Behandling og forebyggelse af DVT og LE: 15 mg x 2 i 3 uger.
    • Derefter 20 mg dgl., dog 15 mg dgl. ved blødningsrisiko > tromboserisiko.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved leversygdom forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child-Pugh B-C

Manglende erfaring vedr. børn og unge < 17 år. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktiv klinisk signifikant blødning
  • Læsioner eller tilstande med signifikant risiko for større blødning
  • Nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
  • Leversygdom forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child-Pugh B-C.
  • På grund af manglende undersøgelser frarådes behandling af patienter med mekaniske hjerteklapper.
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia undtagen ved små doser heparin til opretholdelse af et åbent centralt vene- eller arteriekateter.

Forsigtighedsregler

  • Øget blødningsrisiko, fx pga. ukontrolleret, svær arteriel hypertension.
  • GFR 30-49 ml/min. og samtidig behandling med lægemidler, der kan øge koncentrationen af rivaroxaban, se interaktioner.
  • Ved risiko for gastro-intestinal ulceration, bør profylakse overvejes.
  • Spinal-/epiduralanæstesi eller spinalpunktur. Epiduralkateteret må først fjernes 18 timer (26 timer ved ældre) efter den seneste indtagelse af rivaroxaban, og næste dosis må tidligst gives 6 timer efter fjernelse. Hvis traumatisk punktur forekommer, skal indtagelse af rivaroxaban udskydes i 24 timer.
  • DOAKs frarådes til patienter med tromboser i anamnesen, som er diagnosticeret med antifosfolipid-syndrom pga. mulig øget risiko for tilbagevendende trombotiske hændelser - sammenlignet med Vitamin-K-behandling. Dette gælder især højrisikogruppen, som er 3-dobbelt positive for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta-2-glykoprotein-I-antistoffer.

 

Kirurgi og invasive indgreb 

  • Rivaroxaban seponeres før invasive indgreb eller kirurgi:
    • GFR > 30 ml/min. Lav blødningsrisiko: mindst 24 timer før
    • GFR > 30 ml/min. Høj blødningsrisiko: mindst 48 timer før
    • GFR 15-29 ml/min. Lav blødningsrisiko: mindst 48 timer før
    • GFR 15-29 ml/min. Høj blødningsrisiko: mindst 72 timer før
  • Hvis indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
  • Behandling med rivaroxaban bør genstartes hurtigst muligt efter indgreb, forudsat den kliniske situation tillader det, og adækvat hæmostase er opnået.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Fortsættelse af ordination uafhængigt af journalnotat og pausering i EPJ. Blodtransfusion.
Manglende reordination/-administration af NOAK efter pausering. Tromboemboli.
Overset forsigtighed/kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har øget risiko for blødning (under fx visse operationer og biopsier). Blødninger.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Hos pædiatriske patienter blev hovedpine, feber, epistaxis og opkastning set meget almindeligt, og takykardi og forhøjet bilirubin almindeligt, hvilket er hyppigere end hos voksne.  

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Blødningstendens
Øjne Okulær blødning
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Gastro-intestinal blødning Diarré, Dyspepsi, Gingival blødning, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hæmoptyse Feber, Kraftesløshed, Træthed
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Nyrefunktionspåvirkning
Det reproduktive system og mammae Menoragi
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis
Hud og subkutane væv Purpura Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension, Hæmatom, Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Trombocytopeni, Trombocytose
Hjerte Takykardi
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Utilpashed
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Angioødem Urticaria
Undersøgelser Forhøjet plasma-lipase og -amylase
Hud og subkutane væv Allergisk dermatitis
Vaskulære sygdomme Cerebral hæmoragi, Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Hepatitis, Kolestase Icterus
Undersøgelser Forhøjet bilirubin
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelblødning
Vaskulære sygdomme Pseudoaneurisme
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom
Luftveje, thorax og mediastinum Eosinofil pneumoni
Hud og subkutane væv Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)*

Med ukendt frekvens er set nyresvigt og kompartmentsyndrom sekundært til blødning. 

*) Post marketing er set alvorlige hudreaktioner - som regel inden for de første to uger af behandlingen. 

Interaktioner

  • Itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteasehæmmere og andre stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-glykoprotein bør ikke anvendes, idet de øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban med risiko for alvorlig blødning.
  • Stærke og moderate hæmmere af CYP3A4, som hhv. clarithromycin og erythromycin, fluconazol, medfører stigning i AUC og Cmax, hvilket kan have betydning ved nedsat nyrefunktion.
  • Rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, naturlægemidler indeholdende perikon og andre stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af rivaroxaban og bør undgås.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med ASA og trombocythæmmende stoffer.
  • Behandling med et NSAID må ikke igangsættes hos patienter, der er i behandling med et DOAK-præparat, med mindre dosisjustering er overvejet mhp. den øgede blødningsrisiko. Ved samtidig behandling med DOAK og NSAID skal patienten monitoreres for symptomer på blødninger og opfordres til straks at kontakte lægen ved mulige tegn på blødning.
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia, undtagen i forbindelse med skift og ved små doser heparin til opretholdelse af et åbent centralt vene- eller arteriekateter, er kontraindiceret.
  • Der kan være øget blødningsrisiko ved samtidig behandling med SSRI- og SNRI-præparater.
  • Erfaring savnes med samtidig anvendelse af dronedaron, ticagrelor og prasugrel, som derfor bør undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for < 200 gravide eksponeret i 1. trimester. Der er ikke tegn på væsentlig overhyppighed af medfødte misdannelser, men datamængden udelukker ikke en øget risiko. Risikoen for spontanabort synes øget, men dette kan også skyldes underliggende sygdom. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4261, 4262

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Selektiv, direkte faktor Xa-hæmmer, som reducerer dannelsen af fibrin i koagulationskaskaden og dermed udviklingen af tromber.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 80-100 %.
  • Metaboliseres overvejende i leveren.
  • Ca. 33 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Plasmahalveringstid 5-9 timer (unge) og 11-13 timer (ældre).

Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 15 mg + 20 mg, Bayer  Ingen kærv

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages med mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

OBS

Skal tages med mad pga. bedre optagelse.  

Knust tablet kan opslæmmes i 50 ml vand og gives i sonde.  

Knuste tabletter er stabile i vand og æblemos i op til 4 timer.  

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg + 20 mg (kan dosisdisp.) 425838
42 + 7 stk. (blister)
1.060,15 21,64 27,54

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  15 mg + 20 mg  (Startpakke 15 mg)

Præg:
15, ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 15 mg + 20 mg (Startpakke 15 mg)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  15 mg + 20 mg  (Startpakke 20 mg)

Præg:
20, ,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 15 mg + 20 mg (Startpakke 20 mg)
 
 
 

Referencer

4262. Lameijer H, Aalberts JJJ, van Veldhuisen DJ et al. Efficacy and safety of direct oral anticoagulants during pregnancy; a systematic literature review. Thromb Res. 2018; 169:123-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30036784 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4261. Hoeltzenbein M, Beck E, Meixner K et al. Pregnancy outcome after exposure to the novel oral anticoagulant rivaroxaban in women at suspected risk for thromboembolic events: a case series from the German Embryotox Pharmacovigilance Centre. Clin Res Cardiol. 2016; 105:117-26, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26195125 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

06.01.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...