Xarelto® Startpakke

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 15 mg eller 20 mg rivaroxaban. 

Obs. Denne startpakke indeholder begge styrker af tabletterne. 

Opstart af behandling af DVT og lungeemboli  

• Initialt 15 mg 2 gange dgl. i tre uger, derefter 20 mg 1 gang dgl. i en uge.
• Derefter skiftes til vedligeholdelsesbehandling med Xarelto®.
• Ved GFR 15-49 ml/min: Initialt 15 mg 2 gange dgl. i tre uger, dernæst 15-20 mg dgl.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI-formlen Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kardiovertering  

Behandling med rivaroxaban kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering. 

Bemærk: 

• Tabletterne skal tages sammen med mad, da fødeindtagelse øger absorptionen fra ca. 66 % til ca. 90 %.
• Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.
• Knuste tabletter er stabile i vand og æblemos i op til 4 timer.
• Knust tablet kan opslæmmes i 50 ml vand og gives i fx nasogastrisk sonde.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Hvis en dosis springes over: 

• Ved dag 1-21 med 15 mg x 2 dgl. tages dosis straks (evt. begge doser) for at sikre en daglig dosis på 30 mg.
• Ved dag 22 og senere tages den pågældende dosis øjeblikkeligt, og der fortsættes næste dag med den anbefalede daglige dosis.

Skift mellem VKA-behandling og rivaroxaban: Se Xarelto®.  

Kontraindiceret ved leversygdom forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child-Pugh B-C. 

Manglende erfaring vedr. børn og unge < 17 år. 

• Aktiv klinisk signifikant blødning
• Læsioner eller tilstande med signifikant risiko for større blødning
• Nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
• Leversygdom forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child-Pugh B-C.
• På grund af manglende undersøgelser frarådes behandling af patienter med mekaniske hjerteklapper.
• Samtidig behandling med andre antikoagulantia undtagen ved små doser heparin til opretholdelse af et åbent centralt vene- eller arteriekateter.

• Øget blødningsrisiko, fx pga. ukontrolleret, svær arteriel hypertension.
• GFR 30-49 ml/min. og samtidig behandling med lægemidler, der kan øge koncentrationen af rivaroxaban, se interaktioner.
• Ved risiko for gastro-intestinal ulceration, bør profylakse overvejes.
• Spinal-/epiduralanæstesi eller spinalpunktur. Epiduralkateteret må først fjernes 18 timer (26 timer ved ældre) efter den seneste indtagelse af rivaroxaban, og næste dosis må tidligst gives 6 timer efter fjernelse. Hvis traumatisk punktur forekommer, skal indtagelse af rivaroxaban udskydes i 24 timer.
• DOAKs frarådes til patienter med tromboser i anamnesen, som er diagnosticeret med antifosfolipid-syndrom pga. mulig øget risiko for tilbagevendende trombotiske hændelser - sammenlignet med Vitamin-K-behandling. Dette gælder især højrisikogruppen, som er 3-dobbelt positive for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta-2-glykoprotein-I-antistoffer.

Kirurgi og invasive indgreb 

• Rivaroxaban seponeres før invasive indgreb eller kirurgi:
  • GFR > 30 ml/min. Lav blødningsrisiko: mindst 24 timer før
  • GFR > 30 ml/min. Høj blødningsrisiko: mindst 48 timer før
  • GFR 15-29 ml/min. Lav blødningsrisiko: mindst 48 timer før
  • GFR 15-29 ml/min. Høj blødningsrisiko: mindst 72 timer før
• Hvis indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
• Behandling med rivaroxaban bør genstartes hurtigst muligt efter indgreb, forudsat den kliniske situation tillader det, og adækvat hæmostase er opnået.

• Itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteasehæmmere og andre stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-glykoprotein bør ikke anvendes, idet de øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban med risiko for alvorlig blødning.
• Stærke og moderate hæmmere af CYP3A4, som hhv. clarithromycin og erythromycin, fluconazol, medfører stigning i AUC og Cmax, hvilket kan have betydning ved nedsat nyrefunktion.
• Rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, naturlægemidler indeholdende perikon og andre stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af rivaroxaban og bør undgås.
• Forsigtighed ved samtidig behandling med ASA og trombocythæmmende stoffer.
• Behandling med et NSAID må ikke igangsættes hos patienter, der er i behandling med et DOAK-præparat, med mindre dosisjustering er overvejet mhp. den øgede blødningsrisiko. Ved samtidig behandling med DOAK og NSAID skal patienten monitoreres for symptomer på blødninger og opfordres til straks at kontakte lægen ved mulige tegn på blødning.
• Samtidig behandling med andre antikoagulantia, undtagen i forbindelse med skift og ved små doser heparin til opretholdelse af et åbent centralt vene- eller arteriekateter, er kontraindiceret.
• Der kan være øget blødningsrisiko ved samtidig behandling med SSRI- og SNRI-præparater.
• Erfaring savnes med samtidig anvendelse af dronedaron, ticagrelor og prasugrel, som derfor bør undgås.

Baggrund: Der er data for < 200 gravide eksponeret i 1. trimester. Der er ikke tegn på væsentlig overhyppighed af medfødte misdannelser, men datamængden udelukker ikke en øget risiko. Risikoen for spontanabort synes øget, men dette kan også skyldes underliggende sygdom. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Antidot er Ondexxya, se endvidere Direkte faktor Xa-hæmmere (forgiftninger). 

• Biotilgængelighed 80-100 %.
• Metaboliseres overvejende i leveren.
• Ca. 33 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
• Plasmahalveringstid 5-9 timer (unge) og 11-13 timer (ældre).