Yderligere information
Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
- Kompenserende hormonterapi tidligst et år efter menopausen ved behov for lindring af symptomer relateret til bortfaldet af østrogenproduktion.
- Kan forsøges ved nedsat libido.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 2,5 mg tibolon.
Doseringsforslag
2,5 mg dgl. kontinuerligt.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele med et glas vand
- Tabletterne kan knuses
- Knust tablet kan opslæmmes i vand
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
- Kan tages med eller uden mad
Kontraindikationer
- Aktuel eller tidligere endometriecancer eller brystktæft eller ved mistanke om østrogenafhængige maligne tumorer
- Genetisk disposition for brystkræft og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen
- Kvinder med tidligere eller aktuel venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli/TCI (transitorisk cerebral iskæmi) eller kendte trombofile sygdomme.
- Akut eller kronisk aktiv leversygdom
- Uafklaret vaginalblødning
- Porfyri
- Uafklaret endometriehyperplasi.
Forsigtighedsregler
Behandlingsvarighed
Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men kan foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Det reproduktive system og mammae | Endometriehyperplasi, Underlivssmerter, Vaginalblødning, Vaginitis | Brystspænding, Udflåd, Vaginal candidiasis, Vaginal kløe |
| Hud og subkutane væv | Øget hårvækst | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Acne | |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning.
Risiko for hyperplasi og malignitet i endometeriet
Observationsstudier har vist øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet ved behandling med tibolon.
Risiko for brystkræft
Risikoen for brystkræft afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene som eksogene kønshormoner.
Ifm. hormonterapi stiger risikoen for udviklingen af brystkræft med øget behandlingstid og dosis. Risikoen ved behandling med tibolon er vist at være sammenlignelig med andre typer hormonterapi. Se endvidere Østrogener.
Risiko for ovariecancer
Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for en 5-års-behandlingsperiode. Risikoen aftager gradvist efter seponering. Der har været vist en tilsvarende risiko ved behandling med tibolon.
Andre sygdomsrisici
Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger risikoen for dyb venetrombose. En øget risiko ved behandling med tibolon kan ikke udelukkes.
Interaktioner
- Da tibolon kan øge den fibrinolytiske aktivitet i blodet, kan effekten af antikoagulantia blive forstærket. Denne effekt er set for warfarin. Derfor bør samtidig behandling med tibolon og antikoagulantia overvåges nøje, især ved opstart eller afslutning af behandling med tibolon.
- Ritonavir og nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler (som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin og rifabutin), modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af Tibolon "Aristo" medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence. |
Farmakodynamik
Stoffets aktive metabolitter:
- Binder sig til østrogen-, progesteron- og androgenreceptorer.
- Sænker plasmakoncentrationen af bindingsproteinet sex hormone binding globulin (SHBG) og øger plasmakoncentrationen af frit testosteron.
- Øger plasmakoncentrationen af dihydroepiandrosteronesulfat (DHEAS).
Farmakokinetik
- Absorberes fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen, men undgår betydelig first pass-metabolisme i leveren.
- Udskilles med urin og fæces.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 2,5 mg, Aristo Pharma Nordic Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 2,5 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter 2,5 mg | 112918 |
84 stk. (blister) (3 x 28)
|
286,65 | 3,41 | 3,41 |
Substitution
Foto og identifikation
 Tabletter 2,5 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,1 x 6,1 |
