Celecoxib "Medical Valley"

M01AH01
 
 

Non-steroidt antiinflammatorisk middel med overvejende COX-2-hæmning. 

Anvendelsesområder

Må kun anvendes undtagelsesvis og under specielle forudsætninger, og da kun til patienter med betydelig risiko for mave-tarmblødning. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib. 

Doseringsforslag

Osteoartrose 

  • Voksne. 200 mg dgl. fordelt på 1-2 doser. Dosis kan øges til 200 mg 2 gange dgl.


Reumatoid artritis 

  • Voksne. 200-400 mg dgl. fordelt på 2 doser.


Ankyloserende spondylitis 

  • Voksne. 200 mg fordelt på 1-2 doser. Dosis kan øges til 400 mg fordelt på 1-2 doser.

 

Bemærk

  • Synkes hele med et glas vand.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Kapslen eller kapselindholdet må ikke tygges.
  • Kapslenkan åbnes.
  • Indholdet kan opslæmmes i vand eller kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion 

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Initialdosis bør nedsættes til 50% af normaldosis ved moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
  • Iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Svær overfølsomhed for andre COX-2-hæmmere.

Forsigtighedsregler

  • COX-2-hæmmere er forbundet med øget risiko for alvorlige tromboemboliske komplikationer (især myokardieinfarkt og apopleksi). Celecoxib-behandling på 400 mg og 800 mg dgl. har medført absolut risikoforøgelse for AMI eller apopleksi på henholdsvis 1,3 % og 2,1 % i forhold til placebo. Celecoxib-behandling på 200 mg/døgn medfører ikke øget risiko.
    Da den kardiovaskulære risiko kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør der anvendes lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingsvarighed.
    Patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser eller perifer arteriesygdom (forhøjet blodtryk, højt kolesterol/triglycerid, diabetes, rygning, kendt åreforkalkning) bør kun behandles efter nøje afvejning af fordele og ulemper. Selektive COX-2-hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse mod tromboemboliske sygdomme, og derfor bør trombocytfunktionshæmmende behandling ikke seponeres.
  • Et nyere prospektivt studie, hvor patienterne blev behandlet > 20 måneder, viste ingen forskel i kardio-vaskulære bivirkninger mellem celecoxib, ibuprofen og naproxen.
  • Forsigtighed ved overfølsomhed for ASA, andre NSAID, paracetamol og antibakterielle sulfonamider, fx dapson, sulfamethizol og sulfamethoxazol, selvom risikoen for krydsallergi anses for lav.
  • NSAID kan maskere symptomer på alvorlige underliggende infektioner (bl.a. pneumoni og varicella).

Se endvidere NSAID

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Vaskulære sygdomme Hypertension
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Myokardieinfarkt
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Kvalme, Opkastning, Synkebesvær
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Øget muskeltonus
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste, Pharyngitis, Rhinitis, Sinuitis
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Hjerte Hjerteinsufficiens Palpitationer, Takykardi
Øre og labyrint Høretab, Tinnitus
Øjne Conjunctivitis, Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Immunsystemet Ansigtsødem Urticaria
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Benkramper
Nervesystemet Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression Søvnighed
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Hud og subkutane væv Purpura
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Trombocytopeni
Hjerte Arytmier
Øjne Intraokulær blødning
Mave-tarm-kanalen Colitis, Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Melæna, Pancreatitis Smagsforstyrrelser, Øsofagitis
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Angioødem
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Nervesystemet Ataksi
Psykiske forstyrrelser Hallucinationer, Konfusion
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt
Det reproduktive system og mammae Menstruationsforstyrrelser
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni
Hud og subkutane væv Alopeci, Fotosensibilitet
Vaskulære sygdomme Lungeemboli Flushing
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Pancytopeni
Øjne Retinal blodprop
Lever og galdeveje Fulminant hepatitis, Kolestase, Levercellenekrose Icterus
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom
Infektioner og parasitære sygdomme Pustuløst hududslæt
Knogler, led, muskler og bindevæv Myositis
Nervesystemet Epileptisk anfald
Nyrer og urinveje Nefrotisk syndrom
Hud og subkutane væv Bulløs dermatitis, Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Cerebral hæmoragi, Vasculitis
Ikke kendt hyppighed
Det reproduktive system og mammae Infertilitet  (kvinder)

Vedrørende kardiovaskulære bivirkninger, se endvidere NSAID

Interaktioner

Anden medicin sammen med Celecoxib "Medical Valley"
  • Celecoxib kan give stigning i protrombintiden hos patienter i antikoagulationsbehandling.
  • Fluconazol øger plasmakoncentrationen af celecoxib.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af celecoxib.
  • Celecoxib hæmmer CYP2D6 i in vitro-undersøgelser. Der er derfor teoretisk mulighed for interaktion med andre lægemidler, som omsættes af samme enzym, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Den velkendte risiko for interaktion mellem uspecifikke NSAID og antihypertensiva såvel som risikoen for nyresvigt (særligt ved kombination med ACE-hæmmer eller angiotensin-II antagonist) gælder også for COX-2-hæmmere.
  • Behandling med et NSAID må ikke igangsættes hos patienter, der er i behandling med et DOAK-præparat, med mindre dosisjustering er overvejet mhp. den øgede blødningsrisiko. Ved samtidig behandling med DOAK og NSAID skal patienten monitoreres for symptomer på blødninger og opfordres til straks at kontakte lægen ved mulige tegn på blødning.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Brug efter uge 20 er forbundet med en øget risiko for føtal nyrepåvirkning, nedsat mængde fostervand og risiko for lukning af ductus arteriosus. Anvendelse efter uge 20 frarådes som udgangspunkt, og såfremt behandling skønnes indiceret efter uge 20, skal man være opmærksom på disse risici. Anvendelse af NSAID i 3. trimester (fra uge 28) er kontraindiceret. Se endvidere NSAID

For celecoxib er der data for ca. 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 359, 2228, 3711, 4112, 4113, 4114, 4116, 4117, 4118, 4119, 5744

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 0,2-0,3 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Alkohol

Alkohol: Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Celecoxib "Medical Valley".Risikoen for gastrointestinale gener øges.

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Celecoxib "Medical Valley". 

Risikoen for gastrointestinale gener øges. 

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Absorberes fra mave-tarm-kanalen. Biotilgængeligheden øges med ca. 20 % ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2C9 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 8-12 timer.
  • < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
hårde kapsler 100 mg, Medical Valley  Ingen kærv
hårde kapsler 200 mg, Medical Valley  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Kan tages med eller uden mad.

Indholdet kan kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan åbnes.

Administration

Synkes hele med et glas vand.

Indholdet kan opslæmmes i vand.

Kapslen og indholdet må ikke tygges.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Tilskud

Kun i ekstraordinære tilfælde bevilges enkelttilskud til selektive COX-2-hæmmere, idet behandlingen bør finde sted med lavest mulig dosis i kortest mulig tid.
Hvis man vil søge om enkelttilskud til selektive COX-2-hæmmere, skal følgende forhold belyses i ansøgningen: 

  • Patientens diagnose.
  • Patientens behov for analgetisk behandling.
  • Begrundelse for hvorfor billigere smertebehandling ikke kan anvendes.
  • Hvilke billigere analgetika patienten er forsøgt behandlet med og med hvilket resultat.
  • Patientens risiko for gastro-intestinal blødning.
  • Om patienten har kardiovaskulær sygdom eller risiko for kardiovaskulær sygdom (herunder bl.a. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes og rygning).
  • Patientens eventuelle co-medicinering med ASA profylaktisk mod iskæmisk hjertesygdom m.m.
  • Patientens eventuelle co-medicinering med syrepumpehæmmer og resultat heraf.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) hårde kapsler 100 mg 586363
100 stk. (blister)
214,35 2,14 4,29
(B) hårde kapsler 200 mg 387283
10 stk. (blister)
72,85 7,29 7,29
(B) hårde kapsler 200 mg 591553
100 stk. (blister)
327,05 3,27 3,27

Substitution

hårde kapsler 100 mg
Celebra Viatris, Celecoxib, hårde kapsler 100 mg
Celecoxib "Krka" KRKA, Celecoxib, hårde kapsler 100 mg
Celecoxib "Stada" STADA Nordic, Celecoxib, hårde kapsler 100 mg
 
hårde kapsler 200 mg
Celebra Viatris, Celecoxib, hårde kapsler 200 mg
Celecoxib "2care4" (Parallelimport), Celecoxib, hårde kapsler 200 mg
Celecoxib "Krka" KRKA, Celecoxib, hårde kapsler 200 mg
Celecoxib "Stada" STADA Nordic, Celecoxib, hårde kapsler 200 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,3 x 14,4
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Hårde kapsler  200 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
Mål i mm: 6,3 x 17,8
hårde kapsler 200 mg
 
 
 

Referencer

5744. CMDh -EMA. NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy. www.hma.eu/cmdh.html. 2022, https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_September_2022.pdf (Lokaliseret 17. november 2022)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4112. Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al. No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort. Reprod Toxicol. 2018; 79:32-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4118. Li DK, Ferber JR, Odouli R. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage. Am J Obstet Gynecol. 2018; 219:275, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4116. Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al. Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions. CMAJ. 2014; 186:E177-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4113. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study. BJOG. 2013; 120(8):948-59, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2228. Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al. Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy. J Rheumatol. 2012; 39:2163-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274 (Lokaliseret 26. april 2023)


4117. Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al. Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion. Obstet Gynecol. 2012; 120(1):113-22, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4114. van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study. PLoS One. 2011; 6:e22174, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4119. Koren G, Florescu A, Costei AM. Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis. Ann Pharmacother. 2006; 40:824-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921 (Lokaliseret 24. februar 2022)


359. Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ. 2001; 322(7281):266-70, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11157526/ (Lokaliseret 1. december 2021)

 
 

Revisionsdato

28.09.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...