Rybelsus®

A10BJ06
 
 

GLP-1-receptor agonist. Fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Som et supplement til kost og motion hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret:
    • Som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer.
    • Som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 3 mg, 7 mg eller 14 mg semaglutid. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 3 mg 1 gang dgl. i 1 måned.
  • Derefter øges til vedligeholdelsesdosis på 7 mg 1 gang dgl.
  • Der fortsættes med 7 mg 1 gang dgl. i mindst 1 måned.
  • Hvis der herefter er god glykæmisk kontrol, fortsættes med denne dosering.
  • Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 7 mg 1 gang dgl., kan dosis øges til 14 mg 1 gang dgl.

 

Skift mellem oral og subkutan administration 

 

Bemærk: 

  • Tabletten tages forskudt af et måltid:
    • På tom mave når som helst på dagen.
    • I mindst 30 minutter derefter må der ikke indtages andre lægemidler, mad eller drikkevarer.
  • Tabletterne synkes hele med lidt vand (højst ½ glas).
  • Tabletterne må ikke knuses eller tygges pga. manglende viden om, hvorvidt det kan påvirke absorptionen af semaglutid.
  • Glemt dosis skal springes over.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Diabetisk ketoacidose.

Forsigtighedsregler

  • Til patienter i behandling med sulfonylurinstof eller insulin kan dosis af sulfonylurinstof/insulin reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi, især ved reduktion af insulindosis, som bør reduceres trinvist. Selvmonitorering af blodglucose kan være nødvendig ved behandlingsstart med semaglutid og ved justering af sulfonylurinstof-/insulin-dosis. Selvmonitorering af blodglucose er derimod ikke nødvendig ved justering af semaglutid.
  • Dehydrering i relation til gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, evt. opkastninger) - der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
  • På grund af manglende erfaring bør semaglutid ikke anvendes ved kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal semaglutid seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Forsigtighed og tæt monitorering ved diabetisk retinopati, specielt hos patienter med proliferationer samt i dårlig glykæmisk kontrol pga. øget risiko for forværring af retinopati.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi*.
Diarré, Kvalme.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Dyspepsi, Flatulens, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Obstipation, Opkastning.
Komplikationer ved diabetisk retinopati.
Forhøjet plasma-lipase og -amylase.
Nedsat appetit.
Træthed.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion.
Pancreatitis.

* Hyppigheden af hypoglykæmi afhænger af, hvilke andre antidiabetika der kombineres med semaglutid: 

  • Ved kombination med insulin eller sulfonylurinstof forekommer hypoglykæmi med hyppigheden "meget almindelig".
  • Ved kombination med andre orale antidiabetika ses hypoglykæmi med hyppigheden "almindelig".

Interaktioner

  • Semaglutid skal pga. forsinket ventrikeltømning anvendes med forsigtighed sammen med orale lægemidler, som kræver hurtig gastro-intestinal absorption.
  • Ved samtidig brug af warfarin eller phenprocoumon bør INR monitoreres hyppigt under opstart af behandling med semaglutid.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingens ophør. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist.
  • Stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
  • Hæmmer glucagonsekretionen.
  • Forsinker ventrikeltømningen.
  • Nedsætter legemsvægt.

Farmakokinetik

Oral administration 

  • Lav absolut biotilgængelighed og variabel absorption efter oral administration; men variation i eksponering reduceres ved daglig indtagelse af tablet kombineret med semaglutids lange plasmahalveringstid.
  • Oral administration skal være forskudt af et måltid, da mad eller store mængder vand reducerer absorptionen af semaglutid.

Skift fra oral til subkutan semaglutid 

  • På grund af den variable orale absorption er det vanskeligt af forudse virkningen af et skift fra oral til subkutan administration. Eksponering efter 14 mg oralt semaglutid 1 gang daglig kan sammenlignes med 0,5 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig. Der kan ikke fastlægges nogen oral dosis svarende til 1 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig. Ved skift fra oral til subkutan semaglutid anbefales, at der skiftes fra 7 mg eller 14 mg oral semaglutid til 0,5 mg subkutan semaglutid, der efter 4 uger kan optitreres til 1 mg ugentlig. Første subkutane dosis tages ugen efter indtagelse af den sidste tablet med oralt semaglutid. Ved skift fra subkutan semaglutid til oral semaglutid, se under subkutan semaglutid.

Generelt 

  • Maksimal plasmakoncentration efter 1 time (oralt) og efter 1-3 dage (subkutant).
  • Steady state efter 4-5 uger.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,18 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 uge.
  • Metaboliseres ved peptidhydrolyse.
  • Ca. 3% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Semaglutidtabletter  3 mgtabletter  7 mgtabletter  14 mg

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2: 

  • der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med andre antidiabetika med generelt tilskud

eller 

  • for hvem supplerende behandling med andre antidiabetika med generelt tilskud efter lægens samlede vurdering af patienten ikke anses for hensigtsmæssig.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 3 mg 452499
30 stk. (blister)
1.049,95
(B) tabletter 7 mg 432723
30 stk. (blister)
1.049,95
(B) tabletter 14 mg 565251
30 stk. (blister)
1.049,95

Foto og identifikation

Tabletter  3 mg

Præg:
novo, 3
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,5 x 13,5
tabletter 3 mg
 
 
 

Tabletter  7 mg

Præg:
novo, 7
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,5 x 13,5
tabletter 7 mg
 
 
 

Tabletter  14 mg

Præg:
novo, 14
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,5 x 13,5
tabletter 14 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

07.09.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. september 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...