Rybelsus®

Tabletter. 1 tablet indeholder 3 mg, 7 mg eller 14 mg semaglutid. * 

Tabletter. 1 tablet indeholder 1,5 mg, 4 mg, 9 mg semaglutid. ** 

* Formulering udfases. 

** Ny formulering. Se nyheden Risiko for medicineringsfejl ved Rybelsus®.  

Voksne  

Formulering der udfases (3 mg, 7 mg eller 14 mg semaglutid) 

• Initialt 3 mg 1 gang dgl. i 1 måned.
• Derefter øges til vedligeholdelsesdosis på 7 mg 1 gang dgl.
• Der fortsættes med 7 mg 1 gang dgl. i mindst 1 måned.
• Hvis der herefter er god glykæmisk kontrol, fortsættes med denne dosering.
• Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 7 mg 1 gang dgl., kan dosis øges til 14 mg 1 gang dgl.
• Der må kun indtages én tablet dagligt. Der må ikke anvendes flere for at opnå virkningen af en højere dosis.

Ny formulering (1,5 mg, 4 mg, 9 mg semaglutid) 

• Initialt 1,5 mg 1 gang dgl. i 1 måned.
• Derefter øges til vedligeholdelsesdosis på 4 mg 1 gang dgl.
• Der fortsættes med 4 mg 1 gang dgl. i mindst 1 måned.
• Hvis der herefter er god glykæmisk kontrol, fortsættes med denne dosering.
• Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 4 mg 1 gang dgl., kan dosis øges til 9 mg 1 gang dgl.
• Der må kun indtages én tablet dagligt. Der må ikke anvendes flere for at opnå virkningen af en højere dosis.

Skift mellem oral og subkutan administration 

• Se Farmakokinetik.

Bemærk: 

• Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Glemt dosis skal springes over.  

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 

Der bør udvises forsigtighed ved behandling med semaglutid. 

• Type 1 diabetes
• Diabetisk ketoacidose.

• Til patienter i behandling med sulfonylurinstof eller insulin kan dosis af sulfonylurinstof/insulin reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi, især ved reduktion af insulindosis, som bør reduceres trinvist. Selvmonitorering af blodglucose kan være nødvendig ved behandlingsstart med semaglutid og ved justering af sulfonylurinstof-/insulin-dosis. Selvmonitorering af blodglucose er derimod ikke nødvendig ved justering af semaglutid.
• Dehydrering i relation til gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, evt. opkastninger) - der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
• På grund af manglende erfaring bør semaglutid ikke anvendes ved kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
• Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal semaglutid seponeres.
• Akut pancreatitis i anamnesen.
• Forsigtighed og tæt monitorering ved diabetisk retinopati, specielt hos patienter med proliferationer samt i dårlig glykæmisk kontrol pga. øget risiko for forværring af retinopati.

Gastroparese 

Der kan opleves alvorligere og svære gastrointestinale bivirkninger hos patienter med gastroparese og semaglutid skal derfor anvendes med forsigtighed. 

Risiko for aspiration 

GLP-1 agonister forsinker den gastriske tømningstid og den øgede risiko for tilbageværende gastrisk indhold kan derfor potentielt også medføre øget risiko for aspiration ifm. anæstesi eller dyb sedation. Effekten på gastrisk tømningstid ser ud til at mindskes ved langtidsbehandling (> 12 uger) ⁽⁶³⁴⁴⁾. 

• Semaglutid skal pga. forsinket ventrikeltømning anvendes med forsigtighed sammen med orale lægemidler, som kræver hurtig gastro-intestinal absorption.
• Der er rapporteret tilfælde af nedsat INR under samtidig brug af acenocoumarol og semaglutid. Ved initiering af behandling med semaglutid hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater anbefales hyppig overvågning af INR.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingens ophør. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og Rybelsus® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Se Antidiabetika (forgiftninger). 

• Langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist.
• Stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
• Hæmmer glucagonsekretionen.
• Forsinker ventrikeltømningen.
• Nedsætter legemsvægt.

• Lav absolut biotilgængelighed og variabel absorption efter oral administration; men variation i eksponering reduceres ved daglig indtagelse af tablet kombineret med semaglutids lange plasmahalveringstid.
• Oral administration skal være forskudt af et måltid, da mad eller store mængder vand reducerer absorptionen af semaglutid.
• Maksimal plasmakoncentration efter 1 time (oralt).
• Steady state efter 4-5 uger.
• Fordelingsvolumen ca. 0,18 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 1 uge.
• Metaboliseres ved peptidhydrolyse.
• Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Skift fra oral til subkutan semaglutid  

• På grund af den variable orale absorption er det vanskeligt af forudse virkningen af et skift fra oral til subkutan administration.
• Eksponering efter 14 mg oralt semaglutid 1 gang daglig kan sammenlignes med 0,5 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.
• Der kan ikke fastlægges nogen oral dosis svarende til 1 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.
• Ved skift fra oral til subkutan semaglutid anbefales, at der skiftes fra 7 mg eller 14 mg oral semaglutid til 0,5 mg subkutan semaglutid, der efter 4 uger kan optitreres til 1 mg ugentlig. Første subkutane dosis tages ugen efter indtagelse af den sidste tablet med oralt semaglutid.
• Ved skift fra subkutan semaglutid til oral semaglutid, se under subkutan semaglutid.

Klausuleret tilskud til patienter med type 2-diabetes: 

• hvor SGLT-2-hæmmer ikke kan anvendes på grund af intolerance eller svært nedsat nyrefunktion, og som enten har:
  • hjertekar- eller nyresygdom
    eller
  • mindst tre risikofaktorer for hjertekarsygdom og samtidig utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin.
• som ikke har tilfredsstillende glykæmisk kontrol ved behandling med alle relevante orale antidiabetika, herunder SGLT-2-hæmmer.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".