Generel information
GLP-1-receptor agonist. Fremstillet ved rekombinant genteknologi.

Anvendelsesområder

- Som et supplement til kost og motion hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret:
- Som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer.
- Som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 3 mg, 7 mg eller 14 mg semaglutid.
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt 3 mg 1 gang dgl. i 1 måned.
- Derefter øges til vedligeholdelsesdosis på 7 mg 1 gang dgl.
- Der fortsættes med 7 mg 1 gang dgl. i mindst 1 måned.
- Hvis der herefter er god glykæmisk kontrol, fortsættes med denne dosering.
- Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 7 mg 1 gang dgl., kan dosis øges til 14 mg 1 gang dgl.
Skift mellem oral og subkutan administration
- Se Farmakokinetik.
Bemærk:
- Tabletten tages forskudt af et måltid:
- På tom mave (efter 6 timers faste) når som helst på dagen.
- I mindst 30 minutter derefter må der ikke indtages andre lægemidler, mad eller drikkevarer.
- Tabletterne synkes hele med lidt vand (højst ½ glas).
- Tabletterne må ikke tygges eller knuses pga. manglende viden om, hvorvidt det kan påvirke absorptionen af semaglutid.
- Glemt dosis skal springes over.
- Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Type 1 diabetes mellitus
- Diabetisk ketoacidose.
Forsigtighedsregler

- Til patienter i behandling med sulfonylurinstof eller insulin kan dosis af sulfonylurinstof/insulin reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi, især ved reduktion af insulindosis, som bør reduceres trinvist. Selvmonitorering af blodglucose kan være nødvendig ved behandlingsstart med semaglutid og ved justering af sulfonylurinstof-/insulin-dosis. Selvmonitorering af blodglucose er derimod ikke nødvendig ved justering af semaglutid.
- Dehydrering i relation til gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, evt. opkastninger) - der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
- På grund af manglende erfaring bør semaglutid ikke anvendes ved kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
- Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal semaglutid seponeres.
- Akut pancreatitis i anamnesen.
- Forsigtighed og tæt monitorering ved diabetisk retinopati, specielt hos patienter med proliferationer samt i dårlig glykæmisk kontrol pga. øget risiko for forværring af retinopati.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme | |
Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi* | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Komplikationer ved diabetisk retinopati | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Dyspepsi, Flatulens, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Obstipation, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Vægttab | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Øget hjertefrekvens | |
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis, Ventrikelretention | Ructus, Smagsforstyrrelser |
Lever og galdeveje | Galdesten | |
Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner** | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Angioødem |
* Hyppigheden af hypoglykæmi afhænger af, hvilke andre antidiabetika der kombineres med semaglutid:
- Ved kombination med insulin eller sulfonylurinstof forekommer hypoglykæmi med hyppigheden "meget almindelig".
- Ved kombination med andre orale antidiabetika ses hypoglykæmi med hyppigheden "almindelig".
** Bivirkninger relateret til overfølsomhed, såsom udslæt og nældefeber.
Interaktioner

- Semaglutid skal pga. forsinket ventrikeltømning anvendes med forsigtighed sammen med orale lægemidler, som kræver hurtig gastro-intestinal absorption.
- Ved samtidig brug af warfarin eller phenprocoumon bør INR monitoreres hyppigt under opstart af behandling med semaglutid.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingens ophør. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Rybelsus® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Forgiftning

Farmakodynamik

- Langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist.
- Stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
- Hæmmer glucagonsekretionen.
- Forsinker ventrikeltømningen.
- Nedsætter legemsvægt.
Farmakokinetik

- Lav absolut biotilgængelighed og variabel absorption efter oral administration; men variation i eksponering reduceres ved daglig indtagelse af tablet kombineret med semaglutids lange plasmahalveringstid.
- Oral administration skal være forskudt af et måltid, da mad eller store mængder vand reducerer absorptionen af semaglutid.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1 time (oralt).
- Steady state efter 4-5 uger.
- Fordelingsvolumen ca. 0,18 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 1 uge.
- Metaboliseres ved peptidhydrolyse.
- Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Skift fra oral til subkutan semaglutid
- På grund af den variable orale absorption er det vanskeligt af forudse virkningen af et skift fra oral til subkutan administration.
- Eksponering efter 14 mg oralt semaglutid 1 gang daglig kan sammenlignes med 0,5 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.
- Der kan ikke fastlægges nogen oral dosis svarende til 1 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.
- Ved skift fra oral til subkutan semaglutid anbefales, at der skiftes fra 7 mg eller 14 mg oral semaglutid til 0,5 mg subkutan semaglutid, der efter 4 uger kan optitreres til 1 mg ugentlig. Første subkutane dosis tages ugen efter indtagelse af den sidste tablet med oralt semaglutid.
- Ved skift fra subkutan semaglutid til oral semaglutid, se under subkutan semaglutid.
Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 3 mg, Novo Nordisk Ingen kærv |
tabletter 7 mg, Novo Nordisk Ingen kærv |
tabletter 14 mg, Novo Nordisk Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages på tom mave mindst 30 minutter før mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
tabletter | 3 mg | ||
7 mg | |||
14 mg |
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2:
- der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med andre antidiabetika med generelt tilskud
eller
- for hvem supplerende behandling med andre antidiabetika med generelt tilskud efter lægens samlede vurdering af patienten ikke anses for hensigtsmæssig.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | tabletter 3 mg | 063666 |
30 stk. (blister) (Abacus)
|
1.038,10 | 34,60 | 121,12 | |
(B) | tabletter 3 mg | 127918 |
30 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.021,00 | 34,03 | 119,12 | |
(B) | tabletter 3 mg | 377782 |
30 stk. (blister) (Paranova)
|
1.035,05 | 34,50 | 120,76 | |
(B) | tabletter 3 mg | 452499 |
30 stk. (blister)
|
1.038,10 | 34,60 | 121,12 | |
(B) | tabletter 3 mg | 578896 |
30 stk. (blister) (2care4)
|
1.018,90 | 33,96 | 118,88 | |
(B) | tabletter 3 mg | 415557 |
90 stk. (blister) (Orifarm)
|
2.947,05 | 32,75 | 114,61 | |
(B) | tabletter 7 mg | 158785 |
30 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.220,00 | 40,67 | 61,00 | |
(B) | tabletter 7 mg | 424430 |
30 stk. (blister) (Paranova)
|
1.038,10 | 34,60 | 51,91 | |
(B) | tabletter 7 mg | 432723 |
30 stk. (blister)
|
1.038,10 | 34,60 | 51,91 | |
(B) | tabletter 7 mg | 471211 |
30 stk. (blister) (Abacus)
|
1.038,10 | 34,60 | 51,91 | |
(B) | tabletter 7 mg | 478638 |
30 stk. (blister) (2care4)
|
1.039,45 | 34,65 | 51,97 | |
(B) | tabletter 7 mg | 150218 |
90 stk. (blister) (2care4)
|
3.231,00 | 35,90 | 53,85 | |
(B) | tabletter 7 mg | 154023 |
90 stk. (blister) (Orifarm)
|
3.236,00 | 35,96 | 53,93 | |
(B) | tabletter 14 mg | 135230 |
30 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.031,00 | 34,37 | 25,78 | |
(B) | tabletter 14 mg | 466316 |
30 stk. (blister) (2care4)
|
1.036,75 | 34,56 | 25,92 | |
(B) | tabletter 14 mg | 485999 |
30 stk. (blister) (Paranova)
|
1.038,75 | 34,63 | 25,97 | |
(B) | tabletter 14 mg | 534525 |
30 stk. (blister) (Abacus)
|
1.031,30 | 34,38 | 25,78 | |
(B) | tabletter 14 mg | 565251 |
30 stk. (blister)
|
1.038,10 | 34,60 | 25,95 | |
(B) | tabletter 14 mg | 185980 |
90 stk. (blister) (2care4)
|
3.299,60 | 36,66 | 27,50 | |
(B) | tabletter 14 mg | 540676 |
90 stk. (blister) (Orifarm)
|
3.190,00 | 35,44 | 26,58 |
Foto og identifikation

![]() Tabletter 3 mg |
Præg: |
novo, 3
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7,5 x 13,5 |
![]() Tabletter 7 mg |
Præg: |
novo, 7
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7,5 x 13,5 |
![]() Tabletter 14 mg |
Præg: |
novo, 14
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 7,5 x 13,5 |

