Rybelsus®

Tabletter. 1 tablet indeholder 3 mg, 7 mg eller 14 mg semaglutid. 

Voksne  

• Initialt 3 mg 1 gang dgl. i 1 måned.
• Derefter øges til vedligeholdelsesdosis på 7 mg 1 gang dgl.
• Der fortsættes med 7 mg 1 gang dgl. i mindst 1 måned.
• Hvis der herefter er god glykæmisk kontrol, fortsættes med denne dosering.
• Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 7 mg 1 gang dgl., kan dosis øges til 14 mg 1 gang dgl.

Skift mellem oral og subkutan administration 

• Se Farmakokinetik.

Bemærk: 

• Tabletten tages forskudt af et måltid:
  • På tom mave (efter 6 timers faste) når som helst på dagen.
  • I mindst 30 minutter derefter må der ikke indtages andre lægemidler, mad eller drikkevarer.
• Tabletterne synkes hele med lidt vand (højst ½ glas).
• Tabletterne må ikke tygges eller knuses pga. manglende viden om, hvorvidt det kan påvirke absorptionen af semaglutid.
• Glemt dosis skal springes over.
• Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 

• Type 1 diabetes mellitus
• Diabetisk ketoacidose.

• Til patienter i behandling med sulfonylurinstof eller insulin kan dosis af sulfonylurinstof/insulin reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi, især ved reduktion af insulindosis, som bør reduceres trinvist. Selvmonitorering af blodglucose kan være nødvendig ved behandlingsstart med semaglutid og ved justering af sulfonylurinstof-/insulin-dosis. Selvmonitorering af blodglucose er derimod ikke nødvendig ved justering af semaglutid.
• Dehydrering i relation til gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, evt. opkastninger) - der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
• På grund af manglende erfaring bør semaglutid ikke anvendes ved kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
• Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal semaglutid seponeres.
• Akut pancreatitis i anamnesen.
• Forsigtighed og tæt monitorering ved diabetisk retinopati, specielt hos patienter med proliferationer samt i dårlig glykæmisk kontrol pga. øget risiko for forværring af retinopati.

• Semaglutid skal pga. forsinket ventrikeltømning anvendes med forsigtighed sammen med orale lægemidler, som kræver hurtig gastro-intestinal absorption.
• Ved samtidig brug af warfarin eller phenprocoumon bør INR monitoreres hyppigt under opstart af behandling med semaglutid.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingens ophør. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Se Antidiabetika (forgiftninger). 

• Langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist.
• Stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
• Hæmmer glucagonsekretionen.
• Forsinker ventrikeltømningen.
• Nedsætter legemsvægt.

• Lav absolut biotilgængelighed og variabel absorption efter oral administration; men variation i eksponering reduceres ved daglig indtagelse af tablet kombineret med semaglutids lange plasmahalveringstid.
• Oral administration skal være forskudt af et måltid, da mad eller store mængder vand reducerer absorptionen af semaglutid.
• Maksimal plasmakoncentration efter 1 time (oralt).
• Steady state efter 4-5 uger.
• Fordelingsvolumen ca. 0,18 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 1 uge.
• Metaboliseres ved peptidhydrolyse.
• Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Skift fra oral til subkutan semaglutid  

• På grund af den variable orale absorption er det vanskeligt af forudse virkningen af et skift fra oral til subkutan administration.
• Eksponering efter 14 mg oralt semaglutid 1 gang daglig kan sammenlignes med 0,5 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.
• Der kan ikke fastlægges nogen oral dosis svarende til 1 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.
• Ved skift fra oral til subkutan semaglutid anbefales, at der skiftes fra 7 mg eller 14 mg oral semaglutid til 0,5 mg subkutan semaglutid, der efter 4 uger kan optitreres til 1 mg ugentlig. Første subkutane dosis tages ugen efter indtagelse af den sidste tablet med oralt semaglutid.
• Ved skift fra subkutan semaglutid til oral semaglutid, se under subkutan semaglutid.

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2: 

• der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med andre antidiabetika med generelt tilskud

eller 

• for hvem supplerende behandling med andre antidiabetika med generelt tilskud efter lægens samlede vurdering af patienten ikke anses for hensigtsmæssig.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".