Rybelsus®

A10BJ06
 
 

GLP-1-receptor agonist. Fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Som et supplement til kost og motion hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret:
    • Som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer.
    • Som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 3 mg, 7 mg eller 14 mg semaglutid. 

Doseringsforslag

Voksne  

  • Initialt 3 mg 1 gang dgl. i 1 måned.
  • Derefter øges til vedligeholdelsesdosis på 7 mg 1 gang dgl.
  • Der fortsættes med 7 mg 1 gang dgl. i mindst 1 måned.
  • Hvis der herefter er god glykæmisk kontrol, fortsættes med denne dosering.
  • Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 7 mg 1 gang dgl., kan dosis øges til 14 mg 1 gang dgl.

 

Skift mellem oral og subkutan administration 

 

Bemærk: 

  • Tabletten tages forskudt af et måltid:
    • På tom mave (efter 6 timers faste) når som helst på dagen.
    • I mindst 30 minutter derefter må der ikke indtages andre lægemidler, mad eller drikkevarer.
  • Tabletterne synkes hele med lidt vand (højst ½ glas).
  • Tabletterne må ikke tygges eller knuses pga. manglende viden om, hvorvidt det kan påvirke absorptionen af semaglutid.
  • Glemt dosis skal springes over.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Diabetisk ketoacidose.

Forsigtighedsregler

  • Til patienter i behandling med sulfonylurinstof eller insulin kan dosis af sulfonylurinstof/insulin reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi, især ved reduktion af insulindosis, som bør reduceres trinvist. Selvmonitorering af blodglucose kan være nødvendig ved behandlingsstart med semaglutid og ved justering af sulfonylurinstof-/insulin-dosis. Selvmonitorering af blodglucose er derimod ikke nødvendig ved justering af semaglutid.
  • Dehydrering i relation til gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, evt. opkastninger) - der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
  • På grund af manglende erfaring bør semaglutid ikke anvendes ved kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal semaglutid seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Forsigtighed og tæt monitorering ved diabetisk retinopati, specielt hos patienter med proliferationer samt i dårlig glykæmisk kontrol pga. øget risiko for forværring af retinopati.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi*
Almindelige (1-10 %)
Øjne Komplikationer ved diabetisk retinopati
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Dyspepsi, Flatulens, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Undersøgelser Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Øget hjertefrekvens
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis, Ventrikelretention Ructus, Smagsforstyrrelser
Lever og galdeveje Galdesten
Immunsystemet Hypersensitivitetsreaktioner**
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Angioødem

* Hyppigheden af hypoglykæmi afhænger af, hvilke andre antidiabetika der kombineres med semaglutid: 

  • Ved kombination med insulin eller sulfonylurinstof forekommer hypoglykæmi med hyppigheden "meget almindelig".
  • Ved kombination med andre orale antidiabetika ses hypoglykæmi med hyppigheden "almindelig".

** Bivirkninger relateret til overfølsomhed, såsom udslæt og nældefeber. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Rybelsus®
  • Semaglutid skal pga. forsinket ventrikeltømning anvendes med forsigtighed sammen med orale lægemidler, som kræver hurtig gastro-intestinal absorption.
  • Ved samtidig brug af warfarin eller phenprocoumon bør INR monitoreres hyppigt under opstart af behandling med semaglutid.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

 

Fertile kvinder og mænd

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingens ophør. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Rybelsus® påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Rybelsus® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist.
  • Stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
  • Hæmmer glucagonsekretionen.
  • Forsinker ventrikeltømningen.
  • Nedsætter legemsvægt.

Farmakokinetik

  • Lav absolut biotilgængelighed og variabel absorption efter oral administration; men variation i eksponering reduceres ved daglig indtagelse af tablet kombineret med semaglutids lange plasmahalveringstid.
  • Oral administration skal være forskudt af et måltid, da mad eller store mængder vand reducerer absorptionen af semaglutid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1 time (oralt).
  • Steady state efter 4-5 uger.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,18 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 uge.
  • Metaboliseres ved peptidhydrolyse.
  • Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Skift fra oral til subkutan semaglutid  

  • På grund af den variable orale absorption er det vanskeligt af forudse virkningen af et skift fra oral til subkutan administration.
  • Eksponering efter 14 mg oralt semaglutid 1 gang daglig kan sammenlignes med 0,5 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.
  • Der kan ikke fastlægges nogen oral dosis svarende til 1 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.
  • Ved skift fra oral til subkutan semaglutid anbefales, at der skiftes fra 7 mg eller 14 mg oral semaglutid til 0,5 mg subkutan semaglutid, der efter 4 uger kan optitreres til 1 mg ugentlig. Første subkutane dosis tages ugen efter indtagelse af den sidste tablet med oralt semaglutid.
  • Ved skift fra subkutan semaglutid til oral semaglutid, se under subkutan semaglutid.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
tabletter 3 mg, Novo Nordisk  Ingen kærv
tabletter 7 mg, Novo Nordisk  Ingen kærv
tabletter 14 mg, Novo Nordisk  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages på tom mave mindst 30 minutter før mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Må ikke knuses.

Administration

Synkes hele.

Må ikke tygges.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2: 

  • der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med andre antidiabetika med generelt tilskud

eller 

  • for hvem supplerende behandling med andre antidiabetika med generelt tilskud efter lægens samlede vurdering af patienten ikke anses for hensigtsmæssig.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 3 mg 063666
30 stk. (blister) (Abacus)
1.038,10 34,60 121,12
(B) tabletter 3 mg 127918
30 stk. (blister) (Orifarm)
1.021,00 34,03 119,12
(B) tabletter 3 mg 377782
30 stk. (blister) (Paranova)
1.035,05 34,50 120,76
(B) tabletter 3 mg 452499
30 stk. (blister)
1.038,10 34,60 121,12
(B) tabletter 3 mg 578896
30 stk. (blister) (2care4)
1.018,90 33,96 118,88
(B) tabletter 3 mg 415557
90 stk. (blister) (Orifarm)
2.947,05 32,75 114,61
(B) tabletter 7 mg 158785
30 stk. (blister) (Orifarm)
1.220,00 40,67 61,00
(B) tabletter 7 mg 424430
30 stk. (blister) (Paranova)
1.038,10 34,60 51,91
(B) tabletter 7 mg 432723
30 stk. (blister)
1.038,10 34,60 51,91
(B) tabletter 7 mg 471211
30 stk. (blister) (Abacus)
1.038,10 34,60 51,91
(B) tabletter 7 mg 478638
30 stk. (blister) (2care4)
1.039,45 34,65 51,97
(B) tabletter 7 mg 150218
90 stk. (blister) (2care4)
3.231,00 35,90 53,85
(B) tabletter 7 mg 154023
90 stk. (blister) (Orifarm)
3.236,00 35,96 53,93
(B) tabletter 14 mg 135230
30 stk. (blister) (Orifarm)
1.031,00 34,37 25,78
(B) tabletter 14 mg 466316
30 stk. (blister) (2care4)
1.036,75 34,56 25,92
(B) tabletter 14 mg 485999
30 stk. (blister) (Paranova)
1.038,75 34,63 25,97
(B) tabletter 14 mg 534525
30 stk. (blister) (Abacus)
1.031,30 34,38 25,78
(B) tabletter 14 mg 565251
30 stk. (blister)
1.038,10 34,60 25,95
(B) tabletter 14 mg 185980
90 stk. (blister) (2care4)
3.299,60 36,66 27,50
(B) tabletter 14 mg 540676
90 stk. (blister) (Orifarm)
3.190,00 35,44 26,58

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  3 mg

Præg:
novo, 3
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,5 x 13,5
tabletter 3 mg
 
 
 

Tabletter  7 mg

Præg:
novo, 7
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,5 x 13,5
tabletter 7 mg
 
 
 

Tabletter  14 mg

Præg:
novo, 14
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,5 x 13,5
tabletter 14 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

25.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...