Yderligere information
Generel information
Syntetisk glukokortikoid med overvejende glukokortikoid virkning.

Anvendelsesområder

- Tilstande og sygdomme, hvor glukokortikoid er indiceret.
- Behandling af COVID-19 hos voksne og børn > 12 år (med legemsvægt > 40 kg) med behov for supplerende iltbehandling.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 4 mg dexamethason.
Doseringsforslag

Individuelt og afhængigt af sygdommens art. Initialdosis er normalt mellem 0,5 og 8 mg dgl. Doser over 8 mg dgl. kan være nødvendige ved visse sygdomme.
COVID-19 (voksne og børn > 12 år med legemsvægt > 40 kg)
6 mg 1 gang dgl. i op til 10 dage.
Behov for antiinflammatorisk og immunsupprimerende effekt
Initialt sædvanligvis 1-4 mg (i svære tilfælde op til 8 mg) dgl. i få dage (op til 1 uge). Dosis nedsættes med 1-2 mg hver 3. dag til vedligeholdelsesdosis på sædvanligvis 1-2 mg dgl.
Cerebralt ødem eller forhøjet intrakranielt tryk ved hjernetumor
- Svære tilfælde: Indledning med i.v. glukokortikoid og derefter skift til sædvanligvis 4-16 mg dexamethason oralt dgl.
- Lettere tilfælde: Direkte behandling med sædvanligvis 2-8 mg dexamethason oralt dgl.
Bryst-, ovarie-, prostata- eller testiscancer
Initialt sædvanligvis 8-16 mg dgl. Vedligeholdelsesdosis sædvanligvis 4-12 mg dgl.
Kvalmeforebyggende ved kemoterapi
Dosis og doseringsinterval afhænger af det emetogene potentiale af den cytostatiske behandling. Gives typisk 1 time før cytostatika, og behandlingen med glukokortikoid kan strække sig over 4 dage, evt. længere. Der anvendes doser på 4-24 mg dgl.
Diagnostisk test af hypofyse- og binyrebarkfunktion
- Kort dexamethason suppressionstest: Sædvanligvis 1 mg dexamethason kl. 23-24, hvorefter der tages blodprøve til kortisol-bestemmelse kl. 8-9 den efterfølgende dag.
- Lang dexamethason suppressionstest: 0,5 mg dexamethason hver 6.time startende kl. 9 om morgenen i 2 døgn og med måling af plasma-kortisol 6 timer efter sidste dosis. I døgn 3 samles døgnurin til kortisolbestemmelse.
- Højdosis dexamethason suppressionstest: 2,0 mg hver 6.time startende kl. 9 om morgenen og i 2 døgn. I døgn 2 samles urin til kortisol-bestemmelse og i døgn 3 tages om morgenen blodprøve til kortisol-bestemmelse.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele eller halve.
- Tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Tages med mad. Indtagelse sammen med mad eller umiddelbart derefter nedsætter risikoen for bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
- Dexamethasontabletter i lavere styrker kan evt. fås ved magistrel ordination.
- Dexamethasontabletter kan anvendes i behandlingen af adrenogenitalt syndrom og da i væsentligt lavere doser (0,05 mg-2 mg) i kombination med hydrokortison.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-60 ml/min.
Systemisk anvendelse:
- Glukokortikoider kan medføre hypernatriæmi, hypokaliæmi, væskeretention og forhøjelse af blodtrykket.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Dosis bør evt. nedsættes ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Kontraindikationer

- Systemisk svampeinfektion.
- Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer.
Forsigtighedsregler

Immunsuppression
- På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
- Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- eller svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
- Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
- Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.
Osteoporoserisiko
- Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
- BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 anbefales antiresorptiv behandling, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.
Særlige patientgrupper
- Særlig tæt monitorering af patienter med hæmatologisk malignitet og øget risiko for udvikling af tumorlysesyndrom (fx høj proliferationsrate og høj tumorbyrde).
- Glukokortikoider kan inducere insulinresistens og hyperglykæmi (5876). Mulig udvikling af diabetes under behandlingen, specielt ved overvægt og familiær disposition til diabetes. Ved eksisterende diabetes kan der være behov for øget antidiabetisk behandling og kontrol af blodsukker anbefales.
- Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
- Øget risiko for myokardieruptur ved anvendelse af glukokortikoider efter et nyligt hjerteinfarkt er set i nogle studier - muligvis pga. dårligere opheling med tyndere arvæv. Særlig forsigtighed anbefales.
- Tromboembolier er forekommet ved brug af glukokortikoider. Forsigtighed ved tromboemboliske sygdomme og risikofaktorer for udvikling af tromboemboli.
- Bør om muligt undgås ved kramper.
- Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, systemisk sklerose (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bl.a. risiko for hypertension).
- Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
- Børn og unge
- Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges. Opmærksomhed på øget risiko for visse bivirkninger som pancreatitis ved højdosisbehandling og særlig risiko for pseudotumor cerebri ved længerevarende behandling.
Seponering
- Risiko for glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider. Synacthen®-test er et vigtigt værktøj i diagnosticeringen heraf.
- Den glukokortikoid-inducerede binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
- Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.
Øvrige
- Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
- Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn og afdeling.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Det endokrine system | Væksthæmning (hos børn) | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
Undersøgelser | Negativ nitrogenbalance | |
Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens, Diabetes, Hyperkorticisme | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelatrofi, Osteoporose | |
Hud og subkutane væv | Acne, Hirsutisme | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Arytmier (a), Hjerteinsufficiens | Palpitationer (a) |
Øjne | Exophthalmus, Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom, Katarakt | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener (fx kvalme, gastro-duodenale ulcera) | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Sårhelingskomplikationer | |
Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Analabsces (a) | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet (a) | |
Undersøgelser | Falsk negativ hudtest, Vægtøgning | |
Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi, Natriumretention | Øget appetit |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper (a) | |
Psykiske forstyrrelser | Psykiske ændringer (fx eufori, søvnløshed, humørsvingninger, depression, psykose) | |
Hud og subkutane væv | Hudatrofi, Hudreaktioner (fx dermatitis, urticaria, angioødem) | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Trombose, Ødemer | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Seneruptur | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Aseptisk nekrose | |
Nervesystemet | Intrakraniel trykstigning (d) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Kardiomyopati (e), Myokardieruptur (b) | |
Det endokrine system | Hypogonadisme (kan fx ses som menstruationsforstyrrelser hos kvinder samt nedsat libido og evt. erektil dysfunktion hos mænd) | |
Øjne | Central serøs chorioretinopati | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal perforation, Pancreatitis (c) | Øsofagitis |
Metabolisme og ernæring | Alkalose, Nedsat glukosetolerans | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Myopati, Pateologisk fraktur | |
Hud og subkutane væv | Purpura | Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Væskeretention |
(a) Set ved hurtig i.v. indgivelse af høje doser.
(b) Set efter nylig myokardieinfarkt.
(c) Set ved brug af høje doser glukokortikoider til børn.
(d) Pseudotumor cerebri kan ses hos børn. Risikoen er størst ved længerevarende behandling og ses ved variationer i dosis, evt. i forbindelse med aftrapning af glukokortikoidbehandlingen.
(e) Hypertrofisk kardiomyopati er set hos for tidligt fødte børn.
- Betydende systemiske bivirkninger ses sjældent ved korrekt behandling i led og bløddele.
- LH, TSH og GH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider.
- Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed. De i tabellen angivne bivirkningsfrekvenser er de der generelt ses ved længerevarende behandling med terapeutiske doser af syntetiske glukokortikoider.
- Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner

- CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol, ritonavir, lopinavir) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi. - Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glukokortikoider.
- Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
- Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
- Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
- Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
- Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
- Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
- Øget risiko for leverpåvirkning ved kombination med lapatinib. Kontrol af levertal anbefales.
- Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
- Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
- Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.
Graviditet

Baggrund: For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborten og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været diskuteret, om der er en lille øget risiko for læbespalte med eller uden ganespalte associeret med brug af kortikosteroider i 1. trimester, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.
I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes. Det er også vigtigt sidst i graviditeten, da postnatal forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet.
For dexamethason specifikt er der ikke data, som tillader et risikoestimat.
Se endvidere Glukokortikoider.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken.
Bloddonor

Doping

Anvendelse af Dexamethason "2care4" medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid.
Farmakokinetik

- Oralt. 80 % absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Plasmahalveringstid 3,5-4,5 timer.
- Metaboliseres hovedsageligt i leveren.
- Ca. 30 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 4 mg, Parallelimport (2care4) Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages med mad.
Indtagelse sammen med mad eller umiddelbart derefter nedsætter risikoen for bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele eller halve.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
tabletter | 4 mg (2care4) |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | tabletter 4 mg (2care4) | 463690 |
20 stk. (blister)
|
305,95 | 15,30 | 5,74 | |
(B) | tabletter 4 mg (2care4) | 112198 |
100 stk. (blister)
|
819,15 | 8,19 | 3,07 |
Substitution

tabletter 4 mg |
---|
Dexametason "Abcur" Abcur, Dexamethason, tabletter 4 mg |
Dexamethasone "Krka" KRKA, Dexamethason, tabletter 4 mg |
Foto og identifikation

![]() Tabletter 4 mg (2care4) |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 6 x 6 |
Referencer

5876. Li J-X, Cummins CL. Fresh insights into glucocorticoid-induced diabetes mellitus and new therapeutic directions. Nat Rev Endocrinol. 2022; 18(9):540-57, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35585199/ (Lokaliseret 9. marts 2023)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4133. Bandoli G, Palmsten K, Forbess Smith CJ. A Review of Systemic Corticosteroid Use in Pregnancy and the Risk of Select Pregnancy and Birth Outcomes. Rheum Dis Clin North Am. 2017; 43:489-502, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28711148 (Lokaliseret 24. februar 2022)

