Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, hvor andre antiarytmika har utilstrækkelig effekt.
- Konvertering af atrieflimren.
Behandling med amiodaron bør kun initieres og monitoreres på hospital eller af speciallæge i kardiologi.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 100 mg amiodaronhydrochlorid.
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt. 200 mg 3 gange dgl. i 1 uge.
- Herefter 200 mg 2 gange dgl. i endnu 1 uge.
- Vedligeholdelsesdosis. 100-200 mg 1 gang dgl.
- Der foretages yderligere individuel dosisjustering til lavest mulige effektive dosis.
- Vedligeholdelsesdosis bør jævnligt revurderes, specielt hvis den overstiger 200 mg dgl.
Bemærk:
- Tabletterne tages konsekvent med eller uden mad.
- Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand.
- Dosis bør tages på samme tidspunkt i forhold til måltiderne, da fødeindtagelse påvirker absorptionen.
- Ved længerevarende behandling bør der regelmæssigt foretages kontrol af lungernes tilstand, thyroideafunktionen samt leverfunktionen.
- Vedr. dosering til børn: Der er ikke udført kontrollerede pædiatriske studier med amiodaron. Følgende oral dosering blev anvendt i pædiatriske kliniske studier:
- Initialt. 10-20 mg/kg legemsvægt/døgn i 7-10 dage (eller 500 mg/m2/døgn).
- Vedligeholdelse. Den mindste effektive dosis bør anvendes; ud fra individuel respons 5-10 mg/kg legemsvægt/døgn (eller 250 mg/m2/døgn).
- Højere vedligeholdelsesdosis (15-20 mg/kg legemsvægt/døgn) kan være nødvendigt til børn < 1 år.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat leverfunktion

Evt. indhold af benzylalkohol: Visse formuleringer af amiodaron (Cordarone® injektionsvæske, Amiodaron "Hameln" koncentrat til injektions-/infusionsvæske og Amiodaronhydrochlorid "Paranova" injektionsvæske) er konserveret med benzylalkohol. Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose.
Kontraindikationer

- Kendt overfølsomhed for iod
- Thyroideadysfunktion
- Sinusbradykardi
- Sinoatrialt blok
- Syg sinus syndrom, medmindre patienten har pacemaker (risiko for sinusarrest)
- Alvorlige atrioventrikulære overledningsforstyrrelser, medmindre patienten har pacemaker
- Kombinationsterapi med præparater, der forlænger QT-intervallet.
Forsigtighedsregler

- Kan udløse eller forværre sinusknudedysfunktion eller atrioventrikulære overledningsforstyrrelser. Behandling bør seponeres, hvis der opstår 2. eller 3. grads AV-blok, sinoatrialt blok eller bifascikulært blok.
- Indebærer risiko for proarytmier.
- Nøje overvågning af leverfunktionen anbefales efter påbegyndt behandling og regelmæssigt under behandlingen. Dosis bør reduceres eller seponeres, hvis transaminotransferaserne stiger til mere end 3 gange normalværdierne.
- Hvis der opstår synsforstyrrelser, bør der udføres komplet oftalmologisk undersøgelse med fundoskopi.
- Ved patienter på venteliste til hjertetransplantation bør det overvejes at anvende et alternativt antiarytmikum pga. risiko for transplantatdysfunktion.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Fejlagtig fortsættelse af initialdosis, så der overdoseres. | Leverpåvirkning. QT-forlængelse. |
Forveksling af styrke, så der overdoseres. Der ordineres tabletter 100 mg x 2, men der udleveres tabletter 200 mg x 2. | Utilpashed, indlæggelse. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Øjne | Partikelaflejringer i øjet | Øjentørhed |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener, Obstipation, Smagsforstyrrelser | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Bradykardi | |
Det endokrine system | Hypertyroidisme, Hypotyroidisme | |
Lever og galdeveje | Leverinsufficiens, Leverpåvirkning | Icterus |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Nervesystemet | Svimmelhed, Tremor | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Mareridt, Søvnforstyrrelser | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronchiolitis obliterans, Interstitiel alveolitis/pneumonitis, Lungefibrose | |
Hud og subkutane væv | Eksem | Pigmentforandringer i huden |
Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Arytmier, AV-blok, Hjertestop | |
Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myopati | |
Nervesystemet | Neuropati | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Aplastisk anæmi, Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni | |
Det endokrine system | Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon - SIADH | |
Øjne | Blindhed, Opticus neuritis | |
Lever og galdeveje | Biliær cirrose, Hepatitis | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
Nervesystemet | Ataksi, Benign intrakraniel trykstigning | |
Det reproduktive system og mammae | Epididymitis, Impotens | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Respiratorisk Distress Syndrom | |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Eksfoliativ dermatitis | |
Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
Hjerte | Torsades de pointes-takykardi | |
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | Metalsmag |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hæmoptyse | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | Urticaria |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Systemisk lupuslignende syndrom | |
Nervesystemet | Parkinsonisme | |
Psykiske forstyrrelser | Delirium, Hallucinationer | |
Det reproduktive system og mammae | Nedsat libido | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste, Ændret lugtesans |
Hud og subkutane væv | Bulløs dermatitis, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Kirurgiske og medicinske procedurer | Transplantatdysfunktion |
Interaktioner

- Kombinationsterapi med præparater, som kan udløse torsades de pointes, er kontraindiceret, fx haloperidol, sertindol, tricycliske antidepressiva, visse antihistaminer, som terfenadin, og quinin.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, som kan inducere QT-forlængelse pga. risiko for torsades de pointes, fx oratidin, sotalol og flere antipsykotika. Patienten skal monitoreres for QT-forlængelse.
- Amiodaron hæmmer CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 og P-glycoprotein og kan øge eksponering af deres substrater op til mange måneder efter behandling med amiodaron pga. amiodarons lange halveringstid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Det anbefales at undgå kraftige CYP3A4-hæmmere.
- Grapefrugtjuice bør undgås, da det nedsætter effekten af amiodaron pga. hæmmet produktion af amiodarons aktive metabolit.
- Amiodaron øger AUC af simvastatin med op til 70 %, Cmax med op til 100 % og forlænger halveringstiden med ca. 50 %. Kombination med simvastatin og atorvastatin bør undgås bl.a. pga. øget risiko for rhabdomyolyse.
- Amiodaron øger plasma-digoxin, idet den renale og ekstrarenale digoxinclearance nedsættes. Dosisjustering af digoxin er nødvendig.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med dabigatran pga. blødningsrisiko. Dosisreduktion af dabigatran kan være nødvendig.
- Ved samtidig indgift af warfarin forstærker amiodaron den antikoagulatoriske effekt ved en hæmning af warfarin-metabolismen. Dosisjustering af warfarin kan blive nødvendig afhængig af INR.
- Amiodaron kan øge plasmakoncentrationen af ciclosporin, flecainid, metoprolol, phenytoin og tacrolimus. Dosisjustering er nødvendig.
- Rifampicin og perikon inducerer CYP3A4 og kan nedsætte koncentrationen af amiodaron med hhv. 60 % og 40 %.
- Der er rapporteret alvorlige komplikationer under generel anæstesi; bradykardi, hypotension, overledningsforstyrrelser og nedsat slagvolumen. Desuden enkelte tilfælde af alvorlige vejrtrækningsproblemer (akut adult respiratory distress syndrome), hvoraf nogle dødelige, sædvanligvis umiddelbart efter operationen. Muligvis interaktion med høj oxygenkoncentration.
- Samtidig behandling med midler mod hepatitis C, ledipasvir og sofosbuvir, medfører øget risiko for svær bradykardi. Patienter i behandling med ledipasvir og sofosbuvir bør så vidt muligt behandles med et alternativt antiarytmikum. Hvis samtidig behandling med amiodaron ikke kan undgås, bør patienten monitoreres tæt. Det samme gælder ved behandling med amiodaron inden for de sidste par måneder. Patienterne bør advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok.
Graviditet

Baggrund: Der er data for ca. 100 eksponerede. Thyroideapåvirkning, såvel hypo- som hypertyroidisme, er beskrevet hos 10-20 % af de eksponerede børn.
Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer af amiodaron (Cordarone® injektionsvæske, Amiodaron "Hameln" injektions-/infusionsvæske og Amiodaronhydrochlorid "Paranova" injektionsvæske) indeholder benzylalkohol. Generel forsigtighed ved brug af høje doser af midler, der indeholder benzylalkohol pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. Ved injektion sent i graviditeten eller under fødsel kan injektionsvæskens tilsætning af benzylalkohol teoretisk give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge. Dette er dog ikke beskrevet.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 45 %. Hypotyroidisme er beskrevet.
Bloddonor

Farmakodynamik

- Har antiarytmisk effekt både over for supraventrikulære og ventrikulære arytmier. Under behandling forlænges aktionspotentialevarigheden og refraktærtiden for såvel atrier som ventrikler (QT-forlængelse). Amiodaron har i modsætning til de fleste andre antiarytmika ingen negativ inotrop effekt.
- Ved i.v. indgift kan virkningen ved atrieflimren og supraventrikulære takykardier indtræde i løbet af den første time, men specielt ved ventrikulære takyarytmier kan der gå flere dage, medmindre der anvendes i.v. bolusadministration.
- Ved oral behandling opnås den maksimale antiarytmiske effekt først efter dage til ugers behandling.
Farmakokinetik

- Metaboliseres via CYP3A4 og CYP2C8.
- Plasmahalveringstid 20-100 dage.
- Udskilles hovedsageligt med galden.
- Oral administration. Biotilgængelighed (30-80 %) pga. first pass-metabolisme i leveren. Maksimal plasmakoncentration efter 3-7 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
Opbevares i original yderemballage for at beskytte mod lys.
Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 100 mg, Parallelimport Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages konsekvent med mad eller uden mad.
Bør tages mindst 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af mælk eller mælkeprodukter.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
tabletter | 100 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Kardiologi) | tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 578863 |
30 stk. (blister)
|
126,70 | 4,22 | 8,45 |
Substitution

tabletter 100 mg |
---|
Amiodaronhydrochlorid Paranova (Parallelimport), Amiodaron, tabletter 100 mg |
Cordarone Sanofi, Amiodaron, tabletter 100 mg |
Foto og identifikation

![]() Tabletter 100 mg |
Præg: |
100,
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8 x 8 |
Referencer

4024. Bartalena L, Bogazzi F, Braverman LE et al. Effects of amiodarone administration during pregnancy on neonatal thyroid function and subsequent neurodevelopment. J Endocrinol Invest. 2001; 24(2):116-30, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11263469 (Lokaliseret 24. februar 2022)

