Pemazyre

L01EX20
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

Monoterapi til voksne med lokalt fremskredent eller metastatisk kolangiokarcinom med en fibroblastvækstfaktorreceptor 2 (FGFR2)-fusion eller -omlejring, som er progredieret efter mindst én tidligere systemisk behandling. 

 

Pemigatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 4,5 mg, 9 mg eller 13,5 mg pemigatinib. 

Doseringsforslag

Voksne. 13,5 mg 1 gang dgl. i 2 uger efterfulgt af 1 uges pause. Denne 3-ugers behandlingscyklus gentages, så længe der er klinisk indikation.  

 

  • Dosisreduktion fra 13,5 mg til 9 mg eller fra 9 mg til 4,5 mg 1 gang dgl. ved samtidig behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer, se interaktioner.
  • Dosisreduktion til 9 mg eller 4,5 mg (eller evt. seponering af behandlingen) kan være nødvendig ud fra tolerans og bivirkninger, se tabel 1-3 i produktresumé (125) .

 

Bemærk: 

  • Tabletterne må ikke knuses, tygges eller opløses.
  • Tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Glemt dosis kan tages op til 4 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
  • Ved opkastning efter indtagelse, skal der ikke tages erstatningsdosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisreduktion fra 13,5 mg til 9 mg eller fra 9 mg til 4,5 mg 1 gang dgl. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) anbefales dosisreduktion fra 13,5 mg til 9 mg eller fra 9 mg til 4,5 mg 1 gang dgl. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Samtidig brug af pemigatinib og naturlægemidler med perikon. 

Forsigtighedsregler

Risiko for hyperfosfatæmi 

Serumfosfatniveauet måles løbende under behandlingen, se produktresume 

 

Risiko for nethindeløsning 

Oftalmologisk undersøgelse udføres 

  • inden behandlingsstart
  • hver 2. måned de første 6 måneder og derefter hver 3. måned
  • ved akut opståede synsforstyrrelser under behandlingen.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10 %) Øjentørhed.
Diarré, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Træthed.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Hyperfosfatæmi, Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi.
Artralgi.
Alopeci, Negleforandringer, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Tør hud.
Almindelige (1-10 %) Keratitis, Nethindeløsning, Sløret syn, Trichiasis.
Hårforandringer.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere øger plasmakoncentrationen for pemigatinib. Ved anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol og ritonavir) skal dosis nedsættes fra 13,5 mg til 9 mg eller fra 9 mg til 4,5 mg 1 gang dgl. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig behandling med kraftige CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og rifampicin) nedsætter plasmakoncentrationen for pemigatinib. Kombinationen bør undgås.
  • Samtidig brug af pemigatinib og naturlægemidler med perikon er kontraindiceret.
  • Samtidig brug af pemigatinib og syrepumpehæmmere bør undgås.
  • Pemigatinib inducerer CYP2B6 invitro. Samtidig behandling med lægemidler med snævert terapeutisk indeks, der er substrater for dette enzym (fx cyclophosphamid, ifosfamid, methadon eller efavirenz), skal ske under nøje overvågning.
  • Pemigatinib hæmmer P-glykoprotein in-vitro, se P-glykoprotein. Ved samtidig behandling med lægemidler med snævert terapeutisk indeks, der er substrater for denne transportør (fx digoxin, dabigatran og colchicin), skal pemigatinib administreres mindst 6 timer før eller efter disse stoffer.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke humane data for anvendelse af pemigatinib under graviditet, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Dyreforsøg antyder et teratogent potentiale ved relevante humane doser. 

 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler.  

Referencer: 691, 692, 1550, 2789, 2790, 2954, 2955, 3966, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i fertil alder og mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 uge efter afslutning af behandlingen.  

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Tyrosinkinase inhibitor rettet imod fibroblastvækstfaktorreceptor (FGFR) type 1, 2 og 3. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Steady-state efter ca. 4 dage.
  • Plasmahalveringstid ca. 15 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 3,3 l/kg.
  • Metaboliseres overvejende i leveren via CYP3A4.
  • Udskilles primært med fæces.

Indholdsstoffer

Pemigatinibtabletter  4,5 mgtabletter  9 mgtabletter  13,5 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) tabletter 4,5 mg 533157
14 stk. (blister)
77.627,50 11.089,64
(BEGR) tabletter 9 mg 492808
14 stk. (blister)
77.627,50 5.544,82
(BEGR) tabletter 13,5 mg 066041
14 stk. (blister)
77.627,50 3.696,55

Foto og identifikation

Tabletter  4,5 mg

Præg:
I, 4,5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,8 x 5,8
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Tabletter  9 mg

Præg:
I, 9
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5 x 10
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Tabletter  13,5 mg

Præg:
I, 13.5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,5 x 8,5
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

23.06.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...