Onureg®

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg eller 300 mg azacitidin. 

Voksne 

• Doseres i cyklusser á 28 dage.
• 300 mg 1 gang dgl. i 14 dage, herefter 14 dages pause.
• Behandlingen bør fortsætte indtil højst 15 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv eller indtil uacceptabel toksicitet.
• Se produktresumé vedr. ændring i dosering ved tilbagefald i sygdom eller ved hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger.

Bemærk 

• I de to første behandlings-cyklusser gives præmedicinering med antiemetika 30 minutter før hver dosis azacitidin. Hvis patienten ikke har haft kvalme eller opkastning, kan profylaktisk antiemetika udelades efter de to første cyklusser.
• Glemt dosis tages hurtigst muligt samme dag. Der må ikke tages to doser på samme dag.
• Ved opkastning af en dosis må der ikke tages en erstatningsdosis samme dag.
• Tabletterne tages på omtrent samme tidspunkt hver dag:
  • Tages med eller uden mad.
  • Synkes hele med et glas vand.
  • Må ikke knuses, opløses eller tygges.
• Oral azacitidin bør ikke udskiftes med parenteral azacitidin pga. forskelle i eksponering, dosis og behandlingsplan.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Ved moderat (total bilirubin > 1,5-3 x øvre normalgrænse) til stærkt (total bilirubin > 3 x øvre normalgrænse) nedsat leverfunktion bør dosis justeres ud fra hyppigere monitorering for bivirkninger. 

• Komplet blodtælling udføres før initiering af behandlingen og inden opstart af hver cyklus. Monitorering af komplette blodtal anbefales også hver 2. uge i de første to cyklusser og efter en dosisjustering.

Baggrund: Der er ikke specifikke data for anvendelse af azacitidin under graviditet. Prækliniske studier tyder på et væsentligt teratogent potentiale. Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Mænd i behandling skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

• Pyrimidinanalog, som efter in vivo-aktivering intracellulært indbygges i DNA og RNA.
• Indbygning i DNA medfører defekt DNA-syntese og hæmning af DNA-methyltransferaser, hvilket fører til demethylering af DNA.
• Indbygning i RNA hæmmer RNA-methyltransferase, reducerer RNA-methylering samt nedsætter RNA-stabilitet og proteinsyntese.

• Biotilgængelighed ca. 11 % efter oral indtagelse.
• Maksimal plasmakoncentration efter 1 time.
• Fordelingsvolumen 12,6 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 0,5 time.
• Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.

Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af azacitidin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.