Onureg®

L01BC07
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit til cytidin og desoxycytidin.  

Anvendelsesområder

Vedligeholdelsesbehandling hos voksne med akut myeloid leukæmi (AML), som: 

  • har opnået komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer (CRi) efterfulgt af induktionsbehandling med eller uden konsolideringsbehandling,
    og
  • som ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) - inklusiv de, der vælger ikke at gå videre hertil.

Azacitidin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg eller 300 mg azacitidin. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Doseres i cyklusser á 28 dage.
  • 300 mg 1 gang dgl. i 14 dage, herefter 14 dages pause.
  • Behandlingen bør fortsætte indtil højst 15 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv eller indtil uacceptabel toksicitet.
  • Se produktresumé vedr. ændring i dosering ved tilbagefald i sygdom eller ved hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger.

 

Bemærk 

  • I de to første behandlings-cyklusser gives præmedicinering med antiemetika 30 minutter før hver dosis azacitidin. Hvis patienten ikke har haft kvalme eller opkastning, kan profylaktisk antiemetika udelades efter de to første cyklusser.
  • Glemt dosis tages hurtigst muligt samme dag. Der må ikke tages to doser på samme dag.
  • Ved opkastning af en dosis må der ikke tages en erstatningsdosis samme dag.
  • Tabletterne tages på omtrent samme tidspunkt hver dag:
    • Tages med eller uden mad.
    • Synkes hele med et glas vand.
    • Må ikke knuses, opløses eller tygges.
  • Oral azacitidin bør ikke udskiftes med parenteral azacitidin pga. forskelle i eksponering, dosis og behandlingsplan.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat leverfunktion

Ved moderat (total bilirubin > 1,5-3 x øvre normalgrænse) til stærkt (total bilirubin > 3 x øvre normalgrænse) nedsat leverfunktion bør dosis justeres ud fra hyppigere monitorering for bivirkninger. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Komplet blodtælling udføres før initiering af behandlingen og inden opstart af hver cyklus. Monitorering af komplette blodtal anbefales også hver 2. uge i de første to cyklusser og efter en dosisjustering.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %) Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Kraftesløshed, Træthed.
Luftvejsinfektion.
Nedsat appetit.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Pneumoni.
Almindelige (1-10 %) Influenzalignende symptomer.
Vægttab.
Angst.
Urinvejsinfektion.
Rhinitis.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke specifikke data for anvendelse af azacitidin under graviditet. Prækliniske studier tyder på et væsentligt teratogent potentiale. Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Mænd i behandling skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • Pyrimidinanalog, som efter in vivo-aktivering intracellulært indbygges i DNA og RNA.
  • Indbygning i DNA medfører defekt DNA-syntese og hæmning af DNA-methyltransferaser, hvilket fører til demethylering af DNA.
  • Indbygning i RNA hæmmer RNA-methyltransferase, reducerer RNA-methylering samt nedsætter RNA-stabilitet og proteinsyntese.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 11 % efter oral indtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1 time.
  • Fordelingsvolumen 12,6 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 0,5 time.
  • Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Bemærk - personalerisiko
: Ved håndtering af azacitidin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

Indholdsstoffer

Azacitidinfilmovertrukne tabletter  200 mgfilmovertrukne tabletter  300 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 200 mg, filmovertrukne tabletter 300 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 200 mg, filmovertrukne tabletter 300 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 200 mg, filmovertrukne tabletter 300 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 200 mg, filmovertrukne tabletter 300 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 424809
7 stk. (blister)
64.852,40 9.264,63
(BEGR) filmovertrukne tabletter 300 mg (kan dosisdisp.) 068964
7 stk. (blister)
64.852,40 9.264,63

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
ONU, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7,6 x 17
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  300 mg

Præg:
ONU, 300
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 9 x 19
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

29.10.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. november 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...