Yderligere information
Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
- Lednings- og infiltrationsanalgesi
- Epiduralanalgesi.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2,5 mg bupivacain (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
- Infiltrationsanalgesi: Efter behov.
Bemærk:
- Den samlede dosis bør ikke overstige 400 mg over 24 timer for voksne og 2 mg/kg legemsvægt for børn, afhængig af injektionssted.
- Erfaring savnes vedr. brug til børn under 1 år.
- Ingen dokumenteret erfaring vedr. intraartikulær blokade eller større nerveblokader til børn under 12 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Forsigtighed tilrådes ved langvarig eller gentagen administration.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Allergi overfor andre lokalanalgetika af amid-typen.
- Må ikke anvendes til regional intravenøs analgesi (obsolet) på grund af risiko for akut systemisk toksicitet ved utilsigtet lækage til kredsløbet.
Forsigtighedsregler
Forsigtighed til ældre, ved dårlig almentilstand samt ved AV-blok.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Forveksling af administrationsvej. Fejlagtig indgift af bupivacain intravenøst i stedet for epiduralt. | Potentielt dødelig. |
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | Hovedpine |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | CNS-toksicitet (herunder kramper, synsforstyrrelser, talebesvær og bevidsthedstab) | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Arytmier, Hjertestop | |
| Øjne | Dobbeltsyn | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Arachnoiditis | |
| Nervesystemet | Neuropati, Paraplegi, Parese | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin | |
- Visse bivirkninger kan være vanskelige at skelne fra de fysiologiske effekter af nerveblokaden.
- Kondrolyse er set ved kontinuerlig intraartikulær infusion med lokalanalgetika.
Interaktioner
- Forsigtighed ved samtidig brug af andre lokalanalgetika eller strukturelt beslægtede stoffer af amidtypen, da de toksiske virkninger er additive.
- Desuden forsigtighed ved behandling med anti-arytmika klasse III (sotalol, amiodaron) på grund af risiko for additiv hjertepåvirkning.
Graviditet
Baggrund: Lokalbedøvelse er ofte at foretrække frem for generel anæstesi til operationer hos gravide kvinder, men der skal udvises forsigtighed ved den samlede dosis.
Der er formelt ingen data, der tillader et egentligt risikoestimat. Anvendt i forbindelse med fødsel er der enkelte meddelelser om nedsat føtal hjertefrekvens. Effekten skyldes formentlig den neurale blokade snarere end virkningen af lokalanalgetika. Der er ingen meddelelser om uønsket fosterpåvirkning i øvrigt.
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Forgiftning
Indgift af fedt (Intralipid®) kan muligvis reducere den toksiske virkning. Symptomer fra CNS vil altid ses før kardielle symptomer.
Farmakodynamik
- Lokalanalgetikum af amidtypen med lang virkningsvarighed. Blokerer reversibelt impulsledningen langs nervefibrene ved at hindre indstrømningen af natriumioner gennem nervemembranen. Høje doser medfører motorisk og sensorisk blokade. Lavere doser fremkalder sensorisk blokade (analgesi) med mindre udtalt motorisk blokade.
- Analgesi indtræder 5-10 minutter efter anlæggelse af infiltration og er fuldstændig efter ca. 20 min. Ved ledningsanalgesi af store nerver kan virkningen indtræde senere. Virkningsvarighed 4-10 timer afhængig af applikationssted. Betydelig forlængelse, op til 30 timer, af ledningsanalgesi kan opnås ved adjuvering med dexametason.
Farmakokinetik
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid 2-3 timer, hos nyfødte forlænget med op til 8 timer.
- < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 4,0-6,5.
Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
- Kun til engangsbrug. Anvendes straks efter åbning.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 2,5 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, opl. 2,5 mg/ml | 432066 |
5 x 20 ml
|
412,90 | 4,13 |
Substitution
| injektionsvæske, opl. 2,5 mg/ml |
|---|
| Bupivacaine "Baxter" Baxter, Bupivacain, injektionsvæske, opl. 2,5 mg/ml |
| Marcain Aspen Nordic, Bupivacain, injektionsvæske, opl. 2,5 mg/ml |
Referencer
4322. Sultan P, Murphy C, Halpern S et al. The effect of low concentrations versus high concentrations of local anesthetics for labour analgesia on obstetric and anesthetic outcomes: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2013; 60(9):840-54, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23925722 (Lokaliseret 3. marts 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
