Lenalidomide "Sandoz"

L04AX04
 
 
Middel mod myelomatose.

Anvendelsesområder

  • Follikulært lymfom i kombination med rituximab.
  • Recidiverende eller refraktær mantlecellelymfom.
  • Myelomatose
    • tidligere ubehandlet, hvor transplantation ikke er egnet
    • vedligeholdelsesbehandling (monoterapi) af nydiagnosticeret myelomatose efter autolog stamcelletransplantation
    • i kombination med dexamethason eller bortezomib og dexamethason eller melphalan og prednison, når mindst én anden behandling tidligere er prøvet.
  • Lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom forbundet med en isoleret 5q-deletion, når andre behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Lenalidomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg lenalidomid. 

Doseringsforslag

Follikulært lymfom 

  • Voksne. 20 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cycli.
  • Samtidig gives rituximab 375 mg/m2 i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 af første cyklus og derefter på dag 1 i de følgende 4 cycli.

 

Mantlecellelymfom 

  • Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.

 

Myelomatose (monoterapi) 

  • Voksne. 10 mg 1 gang dgl. dag 1-28 af hver 28-dages cyklus. Efter 3 cycli kan dosis evt. øges til 15 mg 1 gang dgl.

 

Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med dexamethason 

  • Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
  • Samtidig gives 40 mg (20 mg for ældre ≥ 75 år) dexamethason p.o. 1 gang dgl. dag 1, 8, 15 og 22 af hver 28-dages cyklus.

 

Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med bortezomib og dexamethason 

  • Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-14 af hver 21-dages cyklus i op til 21 cycli.
  • Samtidig gives bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. på dag 1, 4, 8 og 11 af hver 28-dages cyklus.
  • Herefter fortsættes med lenalidomid i kombination med dexamethason.

 

Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med melphalan og prednison 

  • Voksne. 10 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus i op til 9 cycli.
  • Samtidig gives melphalan 0,18 mg/kg p.o. og prednison 2 mg/kg p.o. på dag 1-4 af hver 28-dages cyklus.
  • Herefter monoterapi med 10 mg lenalidomid 1 gang dgl. på dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.

 

Myelomatose med mindst én tidligere behandling 

  • Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
  • Samtidig gives 40 mg dexamethason p.o. 1 gang dgl. dag 1-4, 9-12 og 17-20 af hver 28-dages cyklus i de første 4 cykli af behandlingen og derefter 40 mg 1 gang dgl. på dag 1-4 af hver 28-dages cyklus.

 

Myelodysplastisk syndrom 

  • Voksne. 10 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.

 

Bemærk: 

  • Dosisjustering foretages ud fra de hæmatologiske bivirkninger, se produktresumé.
  • Hvis der er gået mere end 12 timer efter glemt dosis må patienten ikke tage dosis, men skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.
    • Follikulært lymfom: Ingen data.
    • Mantlecellelymfom: 7,5 mg/dag. Dialysepatienter: 5 mg/dag. På dialysedage gives dosis efter dialysen.
    • Myelomatose: 7,5 mg/dag. Dialysepatienter: 5 mg/dag. På dialysedage gives dosis efter dialysen.
    • Myelodysplastisk syndrom: Startdosis. 2, 5 mg 1 gang dgl. på dag 1-21 af gentagne 28-dages cykli. Dialysepatienter: På dialysedage gives dosis efter dialysen.

    Dosisjustering under behandlingen ud fra de hæmatologiske bivirkninger - se produktresumé fra EMA. 

  • GFR 30-60 ml/min.
    • Follikulært lymfom: 10 mg/dag. Efter 2 cykli kan dosis evt. øges til 15 mg 1 gang dgl.

    GFR 30-50 ml/min: 

    • Mantlecellelymfom: 10 mg/dag. Efter 2 cykli kan dosis evt. øges til 15 mg 1 gang dgl.
    • Myelomatose: 10 mg/dag. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus. Efter 2 cykli kan dosis evt. øges til 15 mg 1 gang dgl.
    • Myelodysplastisk syndrom: Startdosis. 5 mg 1 gang dgl. på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cykli.

    Dosisjustering under behandlingen ud fra de hæmatologiske bivirkninger - se produktresumé fra EMA.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Svær overfølsomhedsreaktion på thalidomid og analoger pga. risiko for krydsallergi.
  • Ved myelomatose må behandling ikke påbegyndes
    • hvis det absolutte neutrofiltal < 1 x 109/l og/eller
    • trombocyttal < 75 x 109/l eller
    • trombocyttal < 30 x 109/l ved infiltration af plasmaceller i knoglemarven.
  • Ved myelodysplastisk syndrom må behandling ikke påbegyndes
    • hvis det absolutte neutrofiltal < 0,5 x 109/l og/eller
    • trombocyttal < 25 x 109/l.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved tidligere tromboembolisk tilfælde, samtidig indgift af erytropoetiske midler eller hormonsubstitution pga. risiko for tromboemboli. Antikoagulation anbefales.
  • Der er set tilfælde af multifokal leukoencefalopati (PML) måneder til år efter påbegyndt behandling med lenalidomid. Ved mistanke om PML skal behandlingen seponeres, indtil PML er udelukket.

Bivirkninger

Kun bivirkninger observeret ved monoterapi med lenalidomid er nævnt. Vedrørende bivirkninger observeret ved kombinationsbehandling henvises til produktresumeet

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, koagulationsforstyrrelser, leukopeni, lymfopeni, neutropeni, trombocytopeni
Det endokrine system Hypotyroidisme
Øjne Katarakt, korneal uklarhed, synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, stomatitis Diarré, gastroenteritis, kvalme, mundtørhed, obstipation, opkastning, smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed, temperaturstigning, træthed
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner Infektion i øvre luftveje, influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT, vægttab
Metabolisme og ernæring Dehydrering, hyperglykæmi, hypocalcæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, knoglesmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter, smerter i ekstremiteter Muskuloskeletale smerter
Nervesystemet Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression Søvnløshed
Nyrer og urinveje Nyresvigt
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, pneumoni Epistaxis, hoste, nasopharyngitis, rhinitis, sinuitis
Hud og subkutane væv Hudkløe, hududslæt  (herunder allergisk dermatitis)
Vaskulære sygdomme Arterielle og venøse tromboembolier, dyb venetrombose, hypotension, lungeemboli, synkope, ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Hæmolytisk anæmi, myelodysplastisk syndrom, pancytopeni
Hjerte Atrieflimren, bradykardi, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, myokardieiskæmi
Øre og labyrint Høretab, tinnitus
Det endokrine system Hypertyroidisme
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning, gastro-intestinal perforation Synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser, hypoxi, letargi
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet, kolestase
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Herpes zoster, infektion i nedre luftveje, sepsis
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Faldtendens, kontusion
Undersøgelser Forhøjet bilirubin
Metabolisme og ernæring Hypercalcæmi, hypomagnesiæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Akut myeloid leukæmi, hudcancer
Nervesystemet Ataksi, dysæstesi, neuralgi, paræstesier, perifer neuropati
Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser
Nyrer og urinveje Hæmaturi, inkontinens, urinretention
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni, respirationsdepression Rhinoré
Hud og subkutane væv Eksem, erytem Hyperpigmentering, tør hud, øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde, hypertension, hæmatom, perifere ødemer, vasculitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Arytmier, atrieflagren
Øjne Blindhed
Mave-tarm-kanalen Colitis
Lever og galdeveje Leverinsufficiens
Immunsystemet Angioødem, hypersensitivitet
Undersøgelser Forlænget QT-interval
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, tumorlysesyndrom
Nyrer og urinveje Renal tubulær nekrose
Det reproduktive system og mammae Nedsat libido
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - dress
Vaskulære sygdomme Cerebral iskæmi, intrakraniel aneurisme, iskæmi, perifer iskæmi, pulmonal hypertension, transitorisk cerebral iskæmi
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Erhvervet hæmofili
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Lever og galdeveje Fulminant leversvigt, hepatitis, kolestatisk hepatitis
Immunsystemet Afstødning af transplantat
Infektioner og parasitære sygdomme Virale infektioner
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel pneumonitis
Vaskulære sygdomme Leukocytoklastisk vasculitis

Interaktioner

Ved samtidig administration med digoxin kan P-digoxin øges. 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen humane data, men lenalidomid er strukturelt beslægtet med det meget teratogene lægemiddel thalidomid. Se endvidere Thalidomid og analoger

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal benytte effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før behandlingsstart og indtil mindst 4 uger efter ophør med behandling. Graviditet skal udelukkes før behandlingsstart. 

 

Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og mindst 1 uge efter ophør med behandling. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Lenalidomid har antineoplastiske, antiangiogene, proerytropoietiske og immunmodulerende egenskaber. 

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt med maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
  • Størstedelen udskilles uændret via nyrerne.
  • Steady state-plasmakoncentration efter 4 dage.
  • Plasmahalveringstid 3-5 timer.

Indholdsstoffer

Lenalidomidhårde kapsler  2,5 mghårde kapsler  5 mghårde kapsler  7,5 mghårde kapsler  10 mghårde kapsler  15 mghårde kapsler  20 mghårde kapsler  25 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde kapsler 2,5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 15 mg, hårde kapsler 20 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 2,5 mg, hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 7,5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 15 mg, hårde kapsler 20 mg, hårde kapsler 25 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 2,5 mg, hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 7,5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 15 mg, hårde kapsler 20 mg, hårde kapsler 25 mg
Andre:
Lactose : hårde kapsler 2,5 mg, hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 7,5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 15 mg, hårde kapsler 20 mg, hårde kapsler 25 mg
Propylenglycol : hårde kapsler 2,5 mg, hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 7,5 mg, hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 15 mg, hårde kapsler 20 mg, hårde kapsler 25 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) hårde kapsler 2,5 mg 503683
21 stk. (blister)
37.082,10 1.765,81 7.063,26
(BEGR) hårde kapsler 5 mg 420016
21 stk. (blister)
38.626,70 1.839,37 3.678,73
(BEGR) hårde kapsler 7,5 mg 093125
21 stk. (blister)
39.698,85 1.890,42 2.520,56
(BEGR) hårde kapsler 10 mg 389245
21 stk. (blister)
40.771,05 1.941,48 1.941,48
(BEGR) hårde kapsler 15 mg 072791
21 stk. (blister)
42.916,45 2.043,64 1.362,43
(BEGR) hårde kapsler 20 mg 587725
21 stk. (blister)
44.989,80 2.142,37 1.071,19
(BEGR) hårde kapsler 25 mg 544119
21 stk. (blister)
47.063,10 2.241,10 896,44

Substitution

hårde kapsler 2,5 mg
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 2,5 mg
Lenalidomide Krka KRKA, Lenalidomid, hårde kapsler 2,5 mg
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 2,5 mg
 
hårde kapsler 5 mg
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 5 mg
Lenalidomide "Mylan" Viatris, Lenalidomid, hårde kapsler 5 mg
Lenalidomide "Teva" TEVA, Lenalidomid, hårde kapsler 5 mg
Lenalidomide Krka KRKA, Lenalidomid, hårde kapsler 5 mg
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 5 mg
 
hårde kapsler 7,5 mg
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 7,5 mg
Lenalidomide Krka KRKA, Lenalidomid, hårde kapsler 7,5 mg
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 7,5 mg
 
hårde kapsler 10 mg
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 10 mg
Lenalidomide "Mylan" Viatris, Lenalidomid, hårde kapsler 10 mg
Lenalidomide "Teva" TEVA, Lenalidomid, hårde kapsler 10 mg
Lenalidomide Krka KRKA, Lenalidomid, hårde kapsler 10 mg
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 10 mg
 
hårde kapsler 15 mg
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 15 mg
Lenalidomide "Mylan" Viatris, Lenalidomid, hårde kapsler 15 mg
Lenalidomide "Teva" TEVA, Lenalidomid, hårde kapsler 15 mg
Lenalidomide Krka KRKA, Lenalidomid, hårde kapsler 15 mg
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 15 mg
 
hårde kapsler 20 mg
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 20 mg
Lenalidomide Krka KRKA, Lenalidomid, hårde kapsler 20 mg
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 20 mg
 
hårde kapsler 25 mg
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 25 mg
Lenalidomide "Mylan" Viatris, Lenalidomid, hårde kapsler 25 mg
Lenalidomide "Teva" TEVA, Lenalidomid, hårde kapsler 25 mg
Lenalidomide Krka KRKA, Lenalidomid, hårde kapsler 25 mg
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 25 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  2,5 mg

Præg:
L9NL, 2,5
Kærv: Ikke relevant
Farve: Turkis, Hvid
Mål i mm: 5,3 x 14,3
hårde kapsler 2,5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  5 mg

Præg:
L9NL, 5
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  7,5 mg

Præg:
L9NL, 7.5
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lysegul, Hvid
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 7,5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  10 mg

Præg:
L9NL, 10
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lysegul, Turkis
Mål i mm: 7,6 x 21,7
hårde kapsler 10 mg
 
 
 

Hårde kapsler  15 mg

Præg:
L9NL, 15
Kærv: Ikke relevant
Farve: Blå, Hvid
Mål i mm: 7,6 x 21,7
hårde kapsler 15 mg
 
 
 

Hårde kapsler  20 mg

Præg:
L9NL, 20
Kærv: Ikke relevant
Farve: Grøn, Blå
Mål i mm: 7,6 x 21,7
hårde kapsler 20 mg
 
 
 

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
L9NL, 25
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,6 x 21,7
hårde kapsler 25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

23.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...