Generel information

Anvendelsesområder

- Follikulært lymfom i kombination med rituximab.
- Recidiverende eller refraktær mantlecellelymfom.
- Myelomatose
- tidligere ubehandlet, hvor transplantation ikke er egnet
- vedligeholdelsesbehandling (monoterapi) af nydiagnosticeret myelomatose efter autolog stamcelletransplantation
- i kombination med dexamethason eller bortezomib og dexamethason eller melphalan og prednison, når mindst én anden behandling tidligere er prøvet.
- Lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom forbundet med en isoleret 5q-deletion, når andre behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
Lenalidomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme.
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg lenalidomid.
Doseringsforslag

Follikulært lymfom
- Voksne. 20 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus i op til 12 cycli.
- Samtidig gives rituximab 375 mg/m2 i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 af første cyklus og derefter på dag 1 i de følgende 4 cycli.
Mantlecellelymfom
- Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
Myelomatose (monoterapi)
- Voksne. 10 mg 1 gang dgl. dag 1-28 af hver 28-dages cyklus. Efter 3 cycli kan dosis evt. øges til 15 mg 1 gang dgl.
Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med dexamethason
- Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
- Samtidig gives 40 mg (20 mg for ældre ≥ 75 år) dexamethason p.o. 1 gang dgl. dag 1, 8, 15 og 22 af hver 28-dages cyklus.
Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med bortezomib og dexamethason
- Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-14 af hver 21-dages cyklus i op til 21 cycli.
- Samtidig gives bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. på dag 1, 4, 8 og 11 af hver 28-dages cyklus.
- Herefter fortsættes med lenalidomid i kombination med dexamethason.
Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med melphalan og prednison
- Voksne. 10 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus i op til 9 cycli.
- Samtidig gives melphalan 0,18 mg/kg p.o. og prednison 2 mg/kg p.o. på dag 1-4 af hver 28-dages cyklus.
- Herefter monoterapi med 10 mg lenalidomid 1 gang dgl. på dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
Myelomatose med mindst én tidligere behandling
- Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
- Samtidig gives 40 mg dexamethason p.o. 1 gang dgl. dag 1-4, 9-12 og 17-20 af hver 28-dages cyklus i de første 4 cykli af behandlingen og derefter 40 mg 1 gang dgl. på dag 1-4 af hver 28-dages cyklus.
Myelodysplastisk syndrom
- Voksne. 10 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
Bemærk:
- Kapslerne synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
- Kan tages med eller uden mad.
- Dosisjustering foretages ud fra de hæmatologiske bivirkninger, se produktresumé.
- Hvis der er gået mere end 12 timer efter glemt dosis må patienten ikke tage dosis, men skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 30-60 ml/min.
- Follikulært lymfom: 10 mg/dag. Efter 2 cykli kan dosis evt. øges til 15 mg 1 gang dgl.
GFR 30-50 ml/min:
- Mantlecellelymfom: 10 mg/dag. Efter 2 cykli kan dosis evt. øges til 15 mg 1 gang dgl.
- Myelomatose: 10 mg/dag. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus. Efter 2 cykli kan dosis evt. øges til 15 mg 1 gang dgl.
- Myelodysplastisk syndrom: Startdosis. 5 mg 1 gang dgl. på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cykli.
Dosisjustering under behandlingen ud fra de hæmatologiske bivirkninger - se produktresumé fra EMA.
-
GFR 0-30 ml/min.
- Follikulært lymfom: Ingen data.
- Mantlecellelymfom: 7,5 mg/dag. Dialysepatienter: 5 mg/dag. På dialysedage gives dosis efter dialysen.
- Myelomatose: 7,5 mg/dag. Dialysepatienter: 5 mg/dag. På dialysedage gives dosis efter dialysen.
- Myelodysplastisk syndrom: Startdosis. 2, 5 mg 1 gang dgl. på dag 1-21 af gentagne 28-dages cykli. Dialysepatienter: På dialysedage gives dosis efter dialysen.
Dosisjustering under behandlingen ud fra de hæmatologiske bivirkninger - se produktresumé fra EMA.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

- Svær overfølsomhedsreaktion på thalidomid og analoger pga. risiko for krydsallergi.
- Ved myelomatose må behandling ikke påbegyndes
- hvis det absolutte neutrofiltal < 1 x 109/l og/eller
- trombocyttal < 75 x 109/l eller
- trombocyttal < 30 x 109/l ved infiltration af plasmaceller i knoglemarven.
- Ved myelodysplastisk syndrom må behandling ikke påbegyndes
- hvis det absolutte neutrofiltal < 0,5 x 109/l og/eller
- trombocyttal < 25 x 109/l.
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed ved tidligere tromboembolisk tilfælde, samtidig indgift af erytropoetiske midler eller hormonsubstitution pga. risiko for tromboemboli. Antikoagulation anbefales.
- Der er set tilfælde af multifokal leukoencefalopati (PML) måneder til år efter påbegyndt behandling med lenalidomid. Ved mistanke om PML skal behandlingen seponeres, indtil PML er udelukket.
Bivirkninger

Kun bivirkninger observeret ved monoterapi med lenalidomid er nævnt. Vedrørende bivirkninger observeret ved kombinationsbehandling henvises til produktresumeet.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Koagulationsforstyrrelser, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
Det endokrine system | Hypotyroidisme | |
Øjne | Katarakt, Korneal uklarhed, Synsforstyrrelser | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Gastroenteritis, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed | |
Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer |
Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT, Vægttab | |
Metabolisme og ernæring | Dehydrering, Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi | Nedsat appetit |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | Muskuloskeletale smerter |
Nervesystemet | Svimmelhed, Tremor | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Depression | Søvnløshed |
Nyrer og urinveje | Nyresvigt | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Pneumoni | Epistaxis, Hoste, Nasopharyngitis, Rhinitis, Sinuitis |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt (herunder allergisk dermatitis) | |
Vaskulære sygdomme | Arterielle og venøse tromboembolier, Dyb venetrombose, Hypotension, Lungeemboli, Synkope, Ødemer | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Hæmolytisk anæmi, Myelodysplastisk syndrom, Pancytopeni | |
Hjerte | Atrieflimren, Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi | |
Øre og labyrint | Høretab, Tinnitus | |
Det endokrine system | Hypertyroidisme | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation | Synkebesvær |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser, Hypoxi, Letargi | |
Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet, Kolestase | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Herpes zoster, Infektion i nedre luftveje, Sepsis | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Faldtendens, Kontusion | |
Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
Metabolisme og ernæring | Hypercalcæmi, Hypomagnesiæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Akut myeloid leukæmi, Hudcancer | |
Nervesystemet | Ataksi, Dysæstesi, Neuralgi, Paræstesier, Perifer neuropati | |
Psykiske forstyrrelser | Humørforstyrrelser | |
Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Inkontinens, Urinretention | |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | Brystsmerter |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni, Respirationsdepression | Rhinoré |
Hud og subkutane væv | Eksem, Erytem | Hyperpigmentering, Tør hud, Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde, Hypertension, Hæmatom, Perifere ødemer, Vasculitis | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Arytmier, Atrieflagren | |
Øjne | Blindhed | |
Mave-tarm-kanalen | Colitis | |
Lever og galdeveje | Leverinsufficiens | |
Immunsystemet | Angioødem, Hypersensitivitet | |
Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Basalcellekarcinom, Planocellulært karcinom, Tumorlysesyndrom | |
Nyrer og urinveje | Renal tubulær nekrose | |
Det reproduktive system og mammae | Nedsat libido | |
Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS | |
Vaskulære sygdomme | Cerebral iskæmi, Intrakraniel aneurisme, Iskæmi, Perifer iskæmi, Pulmonal hypertension, Transitorisk cerebral iskæmi | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Erhvervet hæmofili | |
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
Lever og galdeveje | Fulminant leversvigt, Hepatitis, Kolestatisk hepatitis | |
Immunsystemet | Afstødning af transplantat | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Virale infektioner | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel pneumonitis | |
Vaskulære sygdomme | Leukocytoklastisk vasculitis |
Interaktioner

Ved samtidig administration med digoxin kan P-digoxin øges.
Graviditet

Baggrund: Der er ingen humane data, men lenalidomid er strukturelt beslægtet med det meget teratogene lægemiddel thalidomid. Se endvidere Thalidomid og analoger.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal benytte effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før behandlingsstart og indtil mindst 4 uger efter ophør med behandling. Graviditet skal udelukkes før behandlingsstart.
Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og mindst 1 uge efter ophør med behandling.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Lenalidomid har antineoplastiske, antiangiogene, proerytropoietiske og immunmodulerende egenskaber.
Farmakokinetik

- Absorberes hurtigt med maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
- Størstedelen udskilles uændret via nyrerne.
- Steady state-plasmakoncentration efter 4 dage.
- Plasmahalveringstid 3-5 timer.
Håndtering af kapsler og tabletter

hårde kapsler 2,5 mg, KRKA |
hårde kapsler 5 mg, KRKA |
hårde kapsler 7,5 mg, KRKA |
hårde kapsler 10 mg, KRKA |
hårde kapsler 15 mg, KRKA |
hårde kapsler 20 mg, KRKA |
hårde kapsler 25 mg, KRKA |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
hårde kapsler | 2,5 mg |
Farve
|
|
5 mg |
Farve
|
||
7,5 mg |
Farve
|
||
10 mg |
Farve
|
||
15 mg |
Farve
|
||
20 mg |
Farve
|
||
25 mg |
Farve
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | hårde kapsler 2,5 mg (kan dosisdisp.) | 568351 |
21 stk. (unit-dose)
|
38.731,85 | 1.844,37 | 7.377,50 | |
(BEGR) | hårde kapsler 5 mg (kan dosisdisp.) | 375214 |
21 stk. (unit-dose)
|
40.066,85 | 1.907,95 | 3.815,89 | |
(BEGR) | hårde kapsler 7,5 mg (kan dosisdisp.) | 175211 |
21 stk. (unit-dose)
|
41.401,85 | 1.971,52 | 2.628,69 | |
(BEGR) | hårde kapsler 10 mg (kan dosisdisp.) | 513790 |
21 stk. (unit-dose)
|
42.736,85 | 2.035,09 | 2.035,09 | |
(BEGR) | hårde kapsler 15 mg (kan dosisdisp.) | 088307 |
21 stk. (unit-dose)
|
44.071,85 | 2.098,66 | 1.399,11 | |
(BEGR) | hårde kapsler 20 mg (kan dosisdisp.) | 042131 |
21 stk. (unit-dose)
|
46.741,85 | 2.225,80 | 1.112,90 | |
(BEGR) | hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) | 112825 |
21 stk. (unit-dose)
|
48.076,85 | 2.289,37 | 915,75 |
Substitution

hårde kapsler 2,5 mg |
---|
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 2,5 mg |
Lenalidomide "Sandoz" Sandoz, Lenalidomid, hårde kapsler 2,5 mg |
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 2,5 mg |
hårde kapsler 5 mg |
---|
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 5 mg |
Lenalidomide "Glenmark" Glenmark Nordic, Lenalidomid, hårde kapsler 5 mg |
Lenalidomide "Mylan" Viatris, Lenalidomid, hårde kapsler 5 mg |
Lenalidomide "Sandoz" Sandoz, Lenalidomid, hårde kapsler 5 mg |
Lenalidomide "Teva" TEVA, Lenalidomid, hårde kapsler 5 mg |
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 5 mg |
hårde kapsler 7,5 mg |
---|
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 7,5 mg |
Lenalidomide "Sandoz" Sandoz, Lenalidomid, hårde kapsler 7,5 mg |
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 7,5 mg |
hårde kapsler 10 mg |
---|
Lenalidomid "Grindeks" Grindeks, Lenalidomid, hårde kapsler 10 mg |
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 10 mg |
Lenalidomide "Glenmark" Glenmark Nordic, Lenalidomid, hårde kapsler 10 mg |
Lenalidomide "Mylan" Viatris, Lenalidomid, hårde kapsler 10 mg |
Lenalidomide "Sandoz" Sandoz, Lenalidomid, hårde kapsler 10 mg |
Lenalidomide "Teva" TEVA, Lenalidomid, hårde kapsler 10 mg |
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 10 mg |
hårde kapsler 15 mg |
---|
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 15 mg |
Lenalidomide "Glenmark" Glenmark Nordic, Lenalidomid, hårde kapsler 15 mg |
Lenalidomide "Mylan" Viatris, Lenalidomid, hårde kapsler 15 mg |
Lenalidomide "Sandoz" Sandoz, Lenalidomid, hårde kapsler 15 mg |
Lenalidomide "Teva" TEVA, Lenalidomid, hårde kapsler 15 mg |
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 15 mg |
hårde kapsler 20 mg |
---|
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 20 mg |
Lenalidomide "Sandoz" Sandoz, Lenalidomid, hårde kapsler 20 mg |
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 20 mg |
hårde kapsler 25 mg |
---|
Lenalidomid "Zentiva" Zentiva, Lenalidomid, hårde kapsler 25 mg |
Lenalidomide "Glenmark" Glenmark Nordic, Lenalidomid, hårde kapsler 25 mg |
Lenalidomide "Mylan" Viatris, Lenalidomid, hårde kapsler 25 mg |
Lenalidomide "Sandoz" Sandoz, Lenalidomid, hårde kapsler 25 mg |
Lenalidomide "Teva" TEVA, Lenalidomid, hårde kapsler 25 mg |
Revlimid Celgene, Lenalidomid, hårde kapsler 25 mg |
Foto og identifikation

![]() Hårde kapsler 2,5 mg |
Præg: |
2.5
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Grøn |
Mål i mm: | 5,3 x 14 |

![]() Hårde kapsler 5 mg |
Præg: |
5
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Blå |
Mål i mm: | 6,3 x 18 |

![]() Hårde kapsler 7,5 mg |
Præg: |
7.5
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Brun |
Mål i mm: | 6,9 x 19 |

![]() Hårde kapsler 10 mg |
Præg: |
10
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Grøn, Brun |
Mål i mm: | 7,5 x 21 |
![]() Hårde kapsler 15 mg |
Præg: |
15
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Blå, Brun |
Mål i mm: | 6,3 x 18 |
![]() Hårde kapsler 20 mg |
Præg: |
20
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Grøn, Blå |
Mål i mm: | 6,9 x 19 |

![]() Hårde kapsler 25 mg |
Præg: |
25
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Brun |
Mål i mm: | 7,6 x 21 |

