Yderligere information
Generel information
Cannabismellemprodukt, der indgår i forsøgsordningen med medicinsk cannabis, se Lægemiddelstyrelsens vejledning til sundhedsprofessionelle.
Anvendelsesområder
Efter Lægemiddelstyrelsens vurdering kan flg. indikationer være relevante at behandle med medicinsk cannabis:
- Visse kroniske smertetilstande
- Multipel sklerose
- Rygmarvsskade (paraplegi)
- Kvalme og opkastning efter kemoterapi
Se endvidere Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger.
Bemærk:
- Pga. manglende viden om langtidseffekter bør medicinsk cannabis ikke anvendes til patienter < 18 år.
Dispenseringsform
Mundhulevæske, opløsning. 1 ml indeholder Cannabis sativa L., flos (cannabisblomst) svarende til 30 mg dronabinol (THC) og højst 0,1 mg cannabidiol (CBD).
Doseringsforslag
Individuel.
Startdosis bør være lav og kan øges langsomt.
Bemærk:
- Mundhulevæsken anvendes under tungen.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-60 ml/min.
Der er ikke gennemført undersøgelser ved nedsat nyrefunktion. Hos denne patientgruppe kan virkningen forstærkes eller forlænges. Hyppig klinisk evaluering af en læge anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Skizofreni eller skizofreni i familieanamnesen
- Andre alvorlige psykotiske tilstande, depression eller tidligere selvmordsforsøg i anamnesen.
Forsigtighedsregler
- Bør ikke anvendes ved alvorlig hjertesygdom pga. risiko for hjerterytmeforstyrrelser, hypertension eller ortostatisk hypotension.
- Til ældre tilrådes dosistitrering ved behandlingsstart pga. øget risiko for svimmelhed og takykardi.
- Patienten bør monitoreres tæt i starten af behandlingen. I tilfælde af udtalte psykiske symptomer bør behandlingen seponeres, indtil symptomerne er forsvundet.
- Kendt pågående eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
- Alkohol kan forstærke CNS-påvirkningen.
- Monitorering af leverparametre ved behandling med CBD-holdige præparater.
- THC kan medføre afhængighed. Risikoen antages at være højest ved rygning af medicinsk cannabis. Der savnes viden om afhængighedsrisikoen ved oral indtagelse.
Se endvidere Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger.
Bivirkninger
Der foreligger ikke systematiske undersøgelser af arten og hyppigheden af bivirkninger. Oplysningerne stammer i væsentlig grad fra produktinformationen for Marinol og Sativex samt informationsmateriale fra Health Canada og det hollandske Cannabis Bureau:
- Ved kortere tids behandling ses hyppigst træthed og svimmelhed.
- Psykiske symptomer, fx eufori, depression, dissociative forstyrrelser og konfusion, er beskrevet hos 1-10 % under behandling med Sativex.
- Mere udtalte psykiske symptomer som hallucinationer, sanseforstyrrelser, paranoia, vrangforestillinger og selvmordstanker ses sjældent (0,1-1 %).
- Neurologiske symptomer, fx amnesi, balanceforstyrrelser med risiko for faldepisoder, nedsat opmærksomhed, dysartri, smagsforstyrrelser, apati, nedsat hukommelse og somnolens. Egentlige synkoper ses sjældent.
- Der er sparsom viden om sikkerheden ved langvarig behandling med medicinsk cannabis, men en negativ påvirkning af koncentration og indlæringsevne kan ikke udelukkes.
Se endvidere Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger.
Interaktioner
- Skal anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med hypnotika, sedativa eller andre midler med psykoaktiv virkning (især opioider) pga. risiko for additiv eller synergistisk virkning.
- Samtidig behandling med CYP3A4-inhibitorer, fx itraconazol, ritonavir og clarithromycin, kan øge koncentrationen af både THC og CBD. Dosisjustering kan være nødvendig.
- CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte koncentrationen af både THC og CBD. Kombinationen bør undgås.
- Der er en teoretisk risiko for flere bivirkninger, når THC gives samtidigt med CYP2C19-inhibitorer, fx amiodaron og fluconazol.
Se endvidere Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Data hos misbrugere af marihuana er modstridende, men peger dog på mulige risici, specielt lav fødselsvægt og intrauterin væksthæmning.
Amning
Baggrund: Cannabinoider udskilles i betydeligt omfang i modermælken.
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Styrelsen for Patientsikkerhed anbefaler aktuelt læger, der ordinerer behandling med medicinsk cannabis under forsøgsordningen, at udstede lægeligt kørselsforbud i hele behandlingstiden.
Se endvidere Tilsyn med forsøgsordning for medicinsk cannabis, Styrelsen for Patientsikkerhed.
Bloddonor
Doping
Anvendelse af cannabinoider medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Schengen-attest (pillepas)
Se Medicin på rejsen.
Farmakodynamik
- Inhalation: Maksimal virkning opnås inden for 15 minutter og forsvinder langsomt over 3-4 timer.
- Oral indtagelse: Virkning opnås efter 30-90 minutter. Maksimal virkning opnås normalt efter 2-3 timer, og virkningen aftager efter 4-8 timer.
Farmakokinetik
- THC elimineres bifasisk fra plasmahalveringstider på 4-5 timer og 24-36 timer.
- Udskilles både i urin og fæces.
- CBD synes at elimineres lidt langsommere end THC.
- Inhalation administration: Ved inhalation opnås højere koncentrationer i blodet, hurtigere indsættende virkning, men også kortere virkningsvarighed end ved oral indgift.
- Oral administration: THC absorberes næsten fuldstændigt. THC har høj fedtopløselighed. Både THC og CBD undergår first pass-metabolisme i leveren. Samtidig indtagelse af fedtholdig mad kan øge absorptionen af de aktive stoffer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i original plastflaske for at beskytte mod lys og fugt.
- Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 uger.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| mundhulevæske | 30+<0,1 mg/ml |
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| C | (AP4) | mundhulevæske 30+<0,1 mg/ml | 686781 |
30 ml
|
2.450,75 | 81,69 |
Referencer
4250. Witter FR, Niebyl JR. Marijuana use in pregnancy and pregnancy outcome. Am J Perinatol. 1990; 7:36-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2294909 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4249. Linn S, Schoenbaum SC, Monson RR et al. The association of marijuana use with outcome of pregnancy. Am J Public Health. 1983; 73:1161-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/6604464 (Lokaliseret 24. februar 2022)
