Forsøgsordning med medicinsk cannabis (Multipel (dissemineret) sklerose)

Revideret: 11.05.2022

Ved medicinsk cannabis forstås tørrede plantedele eller udtræk af plantedele (cannabisolier) af stamplanten Cannabis Sativa. Det er medicinsk cannabis, der er omfattet af den 4-årige forsøgsordning, der trådte i kraft 1. januar 2018, og som bliver forlænget 4 år fra 1. januar 2022

 

Der er isoleret flere hundrede forskellige stoffer i Cannabis, hvoraf delta-9-tetra-hydro-cannabinol (THC eller dronabinol) og cannabidiol (CBD) er kendte aktive komponenter. 

 

THC (tetrahydrocannabinol) er det dominerende psykoaktive cannabinoid i cannabisplanten som har euforiserende virkning. Har analgetisk, søvnfremkaldende, antiemetisk og appetitstimulerende effekt. 

CBD (cannabidiol) er det andet dominerende cannabinoid, som potentielt har modvirkende virkning på nogle af THC’s effekter, herunder den psykoaktive effekt. Har immunmodulerende, antiinflammatorisk, antispastisk og krampestillende effekt. 

 

Der er evidens for, at cannabis-baseret medicin har effekt på smertefulde spasmer og neuropatiske smerter (både cannabis-baseret medicin og inhaleret (fordampet og røget) medicinsk cannabis), men effekten er moderat .  

En systematisk oversigt fandt evidens for en gavnlig effekt (≥ 30-50 % smertereduktion) for cannabis < 7 dage (risiko difference 0,33, 95 % sikkerhedsinterval 0,20-0,46; 2 forsøg, 231 patienter, meget lav evidens kvalitet) (5453)

En oversigt omfattende 11 systematiske oversigtsartikler med data fra 32 undersøgelser, hvoraf 10 var klinisk kontrollerede forsøg af moderat eller høj kvalitet, konkluderede, at cannabinoider kan have en beskeden virkning på smerter eller spasticitet hos MS patienter (5452)

En amerikansk systematisk oversigt konkluderede at visse cannabis præparationer var effektive eller sandsynligvis effektive ved behandling af MS-relateret spasticitet, smerte og blæresymptomer (5451)

 

Lægemiddelstyrelsen har godkendt flere cannabis-mellemprodukter og udgangsprodukter til anvendelse i Danmark i form af tørrede plantedele til henholdsvis indtagelse via fordamper eller som te, samt produkter til oral anvendelse som kapsler eller olieopløsning. De aktuelt godkendte produkter på Lægemiddelstyrelsens liste over optagne produkter er anført nedenfor:  

Listen over optagne produkter ændres med mellemrum, og den aktuelle liste kan ses hos Lægemiddelstyrelsen.  

Navn  

Dronabinol (THC) Styrke  

Cannabidiol (CBD) Styrke  

Produktform  

Fremstiller  

Bedica "CannGros" 

140 mg/g 

 

Urtete/Inhalationsdamp, droge 

CannGros ApS 

Bediol "CannGros" 

63 mg/g 

80 mg/g 

Urtete/Inhalationsdamp, droge 

CannGros ApS 

Bediol "Scanleaf" 

63 mg/g 

80 mg/g 

Urtete/Inhalationsdamp, droge 

Scanleaf ApS 

Bedrocan "CannGros" 

220 mg/g 

 

Urtete/Inhalationsdamp, droge 

CannGros Aps 

Billinol "LGP" 

160 mg 

2 mg 

Inhalationsdamp, droge 

Little Green Pharma 

THC Olie "Stenocare" 

30 mg/ml  

0,1 mg/ml  

Mundhulevæske, opløsning 

Stenocare 

Et magistrelt fremstillet cannabisprodukt fra Glostrup Apotek indeholder dronabinol (THC) +cannabidiol (CBD) (ratio 1:2.5), 10 mg THC + 25 mg CBD/ pr. ml.  

Produktet er ekstraheret fra cannabisproduktet, Bedrocan, som er godkendt under forsøgsordningen, og udvindes til oral opløsning/olie. Produktet kvantificeres på CBD og THC, men kan indeholde andre cannabinoider, da anvendte ekstraktionsmetode ikke udvinder rene isolater (ren THC eller CBD). 

 

Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om medicinsk cannabis. Nærmere information om cannabisprodukterne findes her: Liste over cannabisprodukter

Behandlingsvejledning

Det anbefales, at godkendt medicin til behandling af spasticitet og neuropatiske smerter prøves før ordination af medicinsk cannabis, ligesom det anbefales, at det godkendte præparat nabiximols anvendes før medicinsk cannabis til behandling af spasticitet, og dronabinol eller magistrelt ordineret THC eller CBD forsøges før medicinsk cannabis til behandling af neuropatiske smerter. 

 

Ved magistrelt fremstillede produkter har den ordinerende læge det faglige ansvar, og disse kan ordineres af alle læger. Der er ingen indlægsseddel, produktresume eller doseringsvejledning tilknyttet produktet. Nedenstående behandlingsvejledning og forsigtighedsregler bygger i udtalt omfang på behandlingsvejledningen fra Dansk Multipel Sclerose Center, Rigshospitalet. 

 

Grundet cannabis’ individuelle varierende effekt er det vigtigt at begynde med lav dosis, og langsomt titrere op, hvis patienten føler manglende effekt og ingen bivirkninger har. Ved bivirkninger reduceres dosis eller der holdes pause.  

 

Det anbefales at patienten i begyndelse optitrerer én enkelt døgndosis for at finde gavnlige effekt. Herefter kan denne dosis avendes flere gange om dagen. 

 

Behandlingen evalueres efter 4 uger. Her evalueres intensiteten af smerter og/eller spasticitet og eventuelt ledsaget søvnproblematik. 

Kontraindikationer

  • Kendt allergi over for indholdsstofferne.
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Skizofreni, skizofreni i familieanamnesen, eller andre alvorlige psykotiske tilstande, depression eller tidligere selvmordsforsøg i anamnesen.
  • Svær kognitiv/mental deficit

Forsigtighedsregler

  • Medicinsk cannabis anbefales derfor ikke til patienter med sværere hjertekar sygdom.
  • Dosistitrering tilrådes især hos ældre patienter.
  • I tilfælde af udtalte psykiske symptomer bør behandling med medicinsk cannabis standses straks, og patienten monitoreres tæt.
  • Medicinsk cannabis skal anvendes med stor forsigtighed til patienter med kendt pågående eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter skal advares om, at samtidig indtag af alkohol og medicinsk cannabis kan forstærke påvirkningen af centralnervesystemet.
  • Samtidig behandling med sovemedicin, sedativa eller andre midler med psyko-aktiv virkning pga. risiko for additiv eller synergistisk virkning.

 

Trafik

Af "Lov om ændring af færdselsloven" (LOV nr.695 af 8. juni 2017) og efterfølgende "Vejledning om helbredskrav til kørekort" (VEJ nr. 9693 af 31/07/2017) fremgår: 

Cannabis er i henhold til dansk lovgivning ikke forenelig med bilkørsel. Indholdet af tetrahydrocannabinol (THC) i blodet må ikke overstige 0,001 mg THC pr. kg blod, hvis det ikke er indtaget i henhold til en lovlig recept. Hvis det er indtaget i henhold til lovlig recept, vil der kunne udstedes eller fornyes kørekort, så længe det er indtaget i overensstemmelse med recepten, og den ordinerende læge vurderer, at det er forsvarligt. 

 

Styrelsen for Patientsikkerhed anbefaler i "Tillæg til Vejledning om helbredskrav til kørekort": 

 

For godkendt cannabisholdigt medicin, dvs. medicin udleveret fra et apotek og med et dansk produktresume, og for ikke godkendt cannabisholdig medicin på udleveringstilladelse:  

Kørselsforbud under optrapning, og mindst 2-4 uger efter stabil dosis er opnået. Lægen bør herefter, ud fra sygehistorien og konkrete observationer, nøje vurdere, om der er bivirkninger af trafiksikkerhedsmæssig betydning. Hvis lægen vurderer, at føreevne kriteriet ikke med sikkerhed vil være opfyldt, bør der udstedes et kørselsforbud, så længe behandlingen varer.. Der foreligger ikke godkendte metoder til at vurdere denne kørselsegnethed, hvorfor det alene beror på lægens skøn.  

 

For medicinsk cannabis, dvs. produkter udleveret fra et apotek og uden et dansk produktresume, ordineret i henhold til forsøgsordningen, og for magistrelt fremstillede produkter som indeholder THC: Kørselsforbud i hele behandlingsperioden. 

For indtagelse af medicinsk cannabis er situationen således, at gældende lov bekendtgør, at patienten kan køre bil, hvis den ordinerende læge vurderer, at det er forsvarligt, og indtagelsen sker i overensstemmelse med ordinationen. Samtidig anbefaler Styrelsen for Patientsikkerhed, at der nedlægges kørselsforbud, så længe patienten indtager af medicinsk cannabis. 

Bivirkninger

Mundtørhed, muskeltræthed, hovedpine, ostatisk hypotension, svimmelhed og besvimelse, kvalme, vægtøgning. påvirkning af indlæring, hukommelse og opmærksomhed, takykardi og andre hjerterytmeforstyrrelser, udløsning af latent skizofreni og andre psykoser, konfusion, hallucinationer, vrangforestillinger, udvikling af depression og angst. 

Psykisk afhængighed kan forekomme. Et nyligt studie fra Israel antyder, at 10-20% af kroniske smertepatienter behandlet med medicinsk cannabis kan udvikle symptomer forenelige med afhængighed. Risikoen antages at være højest ved rygning af medicinsk cannabis. Der savnes viden om afhængighedsrisikoen ved peroral indtagelse. 

 

Alle formodede bivirkninger til cannabisbaseret medicin og medicinsk cannabis skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen. 

 

Forgiftning

Ved overdosering ses hurtig hjerterytme, svedtendens, døsighed eller opstemthed, forvirring, hallucinationer, forhøjet blodtryk, utilpashed (disse bivirkninger er specielt relateret til THC)). 

 

Præparater

Indholdsstof Navn og firma Dispform og styrke Pakning Pris DDD
Cannabinoider Bedica "CannGros"
CannGros
Urtete, inh.damp, droge  140+<10 mg/g 5 g  
Cannabinoider Bediol "CannGros"
CannGros
Urtete, inh.damp, droge  63 + 80 mg/g 5 g  
Cannabinoider Bediol "Scanleaf"
Scanleaf
Urtete, inh.damp, droge  63+80 mg/g 5 g  
Cannabinoider Bedrocan "CannGros"
CannGros
Urtete, inh.damp, droge  220+<10 mg/g 5 g  
Cannabinoider Billinol "LGP"
Little Green Pharma
Inhalationsdamp, droge  160+<2 mg/g 5 g  
Cannabinoider THC Olie "Stenocare"
Stenocare
mundhulevæske  30+<0,1 mg/ml 30 ml  

Referencer

5453. Fisher E, Moore RA, Fogarty AE et al. Cannabinoids, cannabis, and cannabis-based medicine for pain management: a systematic review of randomised controlled trials. Pain. 2021; 162:45-66, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32804836/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5454. Gustavsen S, Søndergaard HB, Linnet K et al. Safety and efficacy of low-dose medical cannabis oils in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2021; , https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33387864/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5445. NICE Guideline. Cannabis-based medicinal products. NICE. 2019; 144, https://www.nice.org.uk/guidance/ng144/resources/cannabisbased-medicinal-products-pdf-66141779817157 (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5450. Lægemiddelstyrelsen. Medicinal cannabis pilot programme. 2019; , https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/special/medicinal-cannabis-/medicinal-cannabis-pilot-programme/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5412. Mücke M, Phillips T, Radbruch L et al. Cannabis-based medicines for chronic neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018; 3(3), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29513392/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5449. Lægemiddelstyrelsen. Guidelines for doctors. 2018; , https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/special/medicinsk-cannabis/forsoegsordningen-med-medicinsk-cannabis/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5452. Nielsen S, Germanos R, Weier M et al. The Use of Cannabis and Cannabinoids in Treating Symptoms of Multiple Sclerosis: a Systematic Review of Reviews. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018; 18(2), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29442178/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5446. Lynch ME, Ware MA. Cannabinoids for the Treatment of Chronic Non-Cancer Pain: An Updated Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Neuroimmune Pharmacol. 2015; 10(2):293-301, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25796592/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5447. Andreae MH, Carter GM, Shaparin N et al. Inhaled cannabis for chronic neuropathic pain: an individual patient data meta-analysis. J Pain. 2015; 16(12):1221-32, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4666747/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5451. Koppel BS, Brust JCM, Fife T et al. Systematic review: Efficacy and safety of medical marijuana in selected neurologic disorders. Neurology. 2014; 82(17):1556-63, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4011465/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5008. Zajicek JP, Hobart JC, Slade A et al. Multiple Sclerosis and Extract of Cannabis: Results of the MUSEC Trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012; 83(11):1125-32, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22791906/ (Lokaliseret 4. marts 2022)

 

5448. Lynch ME, Campbell F. Cannabinoids for treatment of chronic non-cancer pain; a systematic review of randomized trials. Br J Clin Pharmacol. 2011; 75(5):735-44, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3243008/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

2309. Collin C, Davies P, Mutiboko IK et al. Randomized controlled trial of cannabis-based medicine in spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2007; 14(3):290-6, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17355549 (Lokaliseret 11. februar 2022)

 
 
 
Gå til toppen af siden...