Attakvis MS 

Fingolimod er indiceret til behandling af patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet defineret efter Dansk Multipel Sklerose Gruppe konsensus kriterier. 

Børn over 10 år (> 40 kg) og voksne: Fingolimod administreres oralt som 0,5 mg tablet 1 gang daglig. 

Børn over 10 år (< 40 kg): 0,25 mg én gang daglig. 

Før behandling med fingolimod bør der foreligge MR scanning udført mindre end 3 mdr. før start af behandlingen samt EKG. Efter første administration af fingolimod skal patienten observeres i 6 timer (se nedenfor). Under behandlingen skal lymfocyttal og leverenzymer skal kontrolleres efter 1, 3 og 6 mdr. Der skal foretages oftalmoskopisk undersøgelse efter 3-4 mdrs. behandling. 

Opfølgning af behandling 

Der skal foretages klinisk kontrol efter 6-måneders behandling og herefter hver 6. måned. 

Patienter med bivirkninger på fingolimod kan skifte behandling til natalizumab, hvis de er JC-virus antistof negative eller JC-virus-antistof positive med lavt index, eller til cladribin, hvis lymfocyttallet er normalt, ocrelizumab, eller ofatumumab (ikke vurderet af RADS eller Medicinrådet). Patienter, som er JC-virus antistof positive med højt index, bør skifte til ocrelizumab, ofatumumab eller cladribin, hvis lymfocyttallet er normalt. 

Det anbefales, at der udføres re-baseline MR-scanning efter 3-6 måneders behandling. MR-scanning gentages efter 12 måneder, herefter årligt og på klinisk indikation. 

Ved ophør af behandling med fingolimod er beskrevet kraftig reaktivering af klinisk og MR-sygdomsaktivitet (rebound). 

På området findes en behandlingsvejledning fra Medicinrådet. 

Se præparatbeskrivelsen og evt. også oversigten over midler mod multipel sklerose. 

Hos patienter med kendte hjertearytmier eller anden betydende hjertesygdom, tilrådes samråd med kardiolog inden behandlingsstart. Patienter med utilstrækkeligt behandlet hypertension og patienter med nedsat lungefunktion bør ikke behandles med fingolimod. 

Første dosis af fingolimod medfører forbigående fald i hjertefrekvens og evt. også forsinket AV-overledning, der normalt ikke er behandlingskrævende. I henhold til krav fra European Medicines Agency (EMA) skal patienter overvåges i 6 timer efter første indtagelse af fingolimod-tablet med EKG-monitorering og måling af puls og blodtryk. Hvis der er betydende abnormiteter efter 6 timer, forlænges observationen, indtil forholdene er normaliseret. 

Der er risiko for infektion pga. fald i perifert lymfocyttal, og patienter, som ikke har haft skoldkopper eller er vaccineret, bør undersøges for antistoffer, og evt. vaccineres før behandlingsstart. Patienter med aktiv infektion bør ikke behandles før infektionen er overstået. Hvis lymfocyttallet er < 0,2 x 10⁹ bør behandling udsættes. Den øgede infektionsrisiko kan vare op til 2 måneder efter afsluttet behandling. 

På grund af risiko for makulært ødem tilrådes oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling og tillige ved nyudviklede synsforstyrrelser. 

For patienter, som tidligere har haft uveitis og patienter med diabetes, er der en øget risiko for makulært ødem. Oftalmologisk kontrol tilrådes både før og under behandling.  

Kontrol af perifert blodbillede, leverblodprøver og blodtryk tilrådes jævnligt under behandlingen. 

Hvis der under behandlingen har været en behandlingspause på mere end 2 uger, skal patienten igen observeres efter første administration af fingolimod. 

Ved skift af patienter fra natalizumab til fingolimod skal der, på grund af natalizumabs lange halveringstid og risiko for PML, foretages en MR-scanning før skift til fingolimod. Hos anti-JCV-antistof positive overvejes lumbalpunktur med PCR analyse for JCV DNA. Hvis der ikke er tegn på PML kan behandling med fingolimod påbegyndes 6-8 uger efter sidste natalizumab infusion. MR-scanning gentages 3 måneder efter sidste natalizumab infusion. 

mRNA vacciner 

I et studie fandtes stærkt nedsat til ophævet IgG-respons efter vaccination mod COVID-19 hos patienter i behandling med fingolimod. Flere undersøgelser tyder på, at det humorale respons er svækket hos patienter i behandling med fingolimod og ocrelizumab, men der er et T-celle respons in vitro. Hvad dette betyder klinisk er mere usikkert. Se yderligere om mRNA-vacciner hos immunsupprimerede.  

Der henvises endvidere til produktresumé og særligt materiale udarbejdet til behandlere. 

Der henvises til oversigten (tabel 2) eller til præparatbeskrivelsen. 

Må ikke anvendes. 

Der henvises til oversigten (tabel 2) eller til præparatbeskrivelsen.