Yderligere information
Instruktionsfilm
Adrenergt non-selektivt β-receptorblokerende middel (timolol) i kombination med prostaglandin F2α-analog (bimatoprost).
Anvendelsesområder
Forhøjet intraokulært tryk (IOT) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som reagerer utilstrækkeligt på lokale β-blokkere eller prostaglandinanaloger.
Dispenseringsform
Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som maleat).
Doseringsforslag
Voksne
- 1 dråbe 1 gang dgl. samme tidspunkt hver dag (fx om morgenen eller om aftenen).
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
- Data tyder på, at aftendosering er mere effektivt til sænkning af øjentrykket end morgendosering. Der skal dog tages hensyn til compliance, når enten morgen- eller aftendosering overvejes.
- Ved nasolakrimal okklusion og let tryk med en finger på nederste øjenlåg ind mod næsen i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.
- Ved kombinationsbehandling med andre øjenmidler skal præparaterne appliceres med et tidsinterval på mindst 5 min. for at undgå, at dosis skylles ud på grund af det øgede tåreflåd efter første dråbe.
Børn og unge
-
Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko
0-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Instruktioner og anden information
Kontraindikationer
På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol:
- astma
- syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad, der ikke kontrolleres af pacemaker
- sinoatrialt blok
- manifest hjerteinsufficiens
- tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension
- kardiogent shock
- corneadystrofi
- alvorlig allergisk rhinitia
- allergi over for β-blokkere.
Forsigtighedsregler
- Til børn må præparatet kun anvendes med forsigtighed på grund af risiko for systemiske bivirkninger.
- Svært regulerbar diabetes.
- Hjerte-kar-sygdomme (fx koronarsklerose).
- Alvorlige vaskulære lidelser.
- Kan forværre myasthenia gravis.
- Inflammatoriske øjenlidelser.
- Neovaskulært, inflammatorisk, lukketvinklet eller medfødt glaukom.
- Åbenvinklet glaukom hos patienter med pseudophaki og pigmentglaukom.
- Svær/ustabil astma.
- Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser og må ikke komme i kontakt med denne linsetype. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
Bivirkninger
Der er registreret visse forskelle på bivirkningerne for enkeltdosis- og flerdosis-præparaterne i de kliniske undersøgelser. I nedenstående tabel er bivirkningerne samlet for begge dispenseringsformer.
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Øjne | Konjunktival hyperæmi | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Corneaerosion***, Keratitis, Synsforstyrrelser, Øjensmerter | Blefaritis, Erytem på øjenlåget, Fotofobi, Ændring af øjenvipper, Øget tåreproduktion, Øjenirritation, Øjenkløe, Øjenlågsirritation, Øjenlågs-pigmentering, Øjenlågsødem, Øjentørhed |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Rhinitis | |
| Hud og subkutane væv | Hirsutisme, Periokulær hyperpigmentering | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Enoftalmi, Iritis, Lagoftalmus, Ptose | Astenopi, Fordybning af øjenlågets sulcus, Konjunktivalt ødem, Periorbitale lipodystrofiske forandringer, Øget irispigmentering |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet (bl.a. allergisk dermatitis, angioødem, øjenallergi) | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Arytmier*, AV-blok*, Hjerteinsufficiens*, Hjertestop* | Palpitationer* |
| Øjne | Dobbeltsyn* | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion)* | Urticaria* |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Forværret myasthenia gravis* | |
| Det reproduktive system og mammae | Smerter i brysterne* | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression* | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebral iskæmi*, Cerebrovaskulære tilfælde*, Hypotension*, Raynauds syndrom*, Ødemer* | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Bradykardi* | |
| Øjne | Choroidealøsning**, Maculaødem, Retinal blødning*, Uveitis* | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter* | Diarré*, Kvalme*, Mundtørhed*, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed*, Træthed | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning**** | |
| Metabolisme og ernæring | Tørst* | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi* | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær*, Paræstesier*, Svimmelhed* | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression*, Hallucinationer*, Nervøsitet* | Mareridt*, Søvnløshed* |
| Det reproduktive system og mammae | Nedsat libido* | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Astma, Bronkospasme, Dyspnø* | Bronkial hyperreaktivitet* |
| Hud og subkutane væv | Alopeci* | Hududslæt* |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension****, Synkope* | |
* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske ß-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration. De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske ß-blokkere.
** Choroidealøsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske.
*** Benzalkoniumchlorid kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
**** Bivirkninger set med bimatoprost som monoterapi og som potentielt også kan forekomme med dette præparat.
Corneal forkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat, er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.
Kliniske aspekter
De fleste observerede bivirkninger i klinikken er okulære, og lette, men kan have kosmetisk betydning for patienten.
Prostaglandinanaloger kan give periorbitale lipodystrofiske forandringer, som kan føre til indsunkne øjne (fordybning af øjenlågets sulcus, ptose, enoftalmi, øjenlågsretraktion, involution af dermatochalase og synlig inferior sclera). Prostaglandinanaloger kan give periokulær hudhyperpigmentering samt vækst af øjenvipper. Disse forandringer er rapporteret helt eller delvist reversible efter seponering eller skift til alternative behandlinger. Blå og grønne irides kan blive mørkere, og denne bivirkning er ikke reversibel.
Den mest almindelige indrapporteret bivirkning for ß-blokkerne er konjunktival hyperæmi (for det meste kun en antydning eller en let form, som anses for ikke-inflammatorisk) hos > 20 % af patienterne,
Den hyppigste årsag til afbrydelse (ca. 3 %) af behandlingen pga. bivirkninger skyldes primært conjunktivitis og øjenlågsreaktioner.
Interaktioner
- Øget risiko for hypotension og bradyarytmier ved samtidig administration af:
- calciumantagonister
- β-blokkere
- antiarytmika
- digoxin
- parasympatomimetika
- CYP2D6-hæmmere (bl.a. fluoxetin og paroxetin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Bemærk: Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol.
Graviditet
Baggrund: Absorberes systemisk i nogen grad. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Bimatoprost/Timolol "Zentiva" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Timolol
- β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion.
- Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.
Bimatoprost
- Prostaglandin F2-analog. Selektiv prostaglandin FP-receptoragonist, som reducerer det intraokulære tryk ved at øge kammervandsafløbet via trabekelværket og de uveosklerale veje.
Maksimal reduktion af det intraokulære tryk opnås efter 8-12 timer, og signifikant trykreduktion opretholdes i mindst 24 timer.
Farmakokinetik
Bimatoprost
- Den systemiske absorption er ringe.
Timolol
- Absorberes systemisk i nogen grad.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
Efter åbning: Opbevares i højst i 4 uger.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| øjendråber, opløsning | 0,3+5 mg/ml |
Bimatoprost (,3 mg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
| 0,3+5 mg/ml (Orifarm) |
Bimatoprost (,3 mg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | øjendråber, opløsning
0,3+5 mg/ml
Bimatoprost/Timolol "Zentiva" |
159287 |
3 ml
|
151,30 | 50,43 | ||
| (B) | øjendråber, opløsning
0,3+5 mg/ml
Bimatoprost/Timolol "Zentiva" |
500060 |
3 x 3 ml
|
178,50 | 19,83 | ||
| (B) | øjendråber, opløsning
0,3+5 mg/ml
(Orifarm)
Bimatoprost/Timolol Zentiva |
564964 |
3 x 3 ml
|
194,00 | 21,56 |
Substitution
| øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml |
|---|
| Bimatoprost/Timolol "Stada" STADA Nordic, Bimatoprost, Timolol, øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml |
| Ganfort AbbVie, Bimatoprost, Timolol, øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4206. Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al. Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series. Curr Drug Saf. 2018; 13:3-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

