Ganfort®

S01ED51
 
 

Anvendelsesområder

Forhøjet intraokulært tryk (IOT) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som reagerer utilstrækkeligt på lokale β-blokkere eller prostaglandinanaloger. 

Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som maleat). 

Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder. 1 ml indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som maleat). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1 dråbe 1 gang dgl. samme tidspunkt hver dag (fx om morgenen eller om aftenen).

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
  • Data tyder på, at aftendosering er mere effektivt til sænkning af øjentrykket end morgendosering. Der skal dog tages hensyn til compliance, når enten morgen- eller aftendosering overvejes.
  • Ved nasolakrimal okklusion og let tryk med en finger på nederste øjenlåg ind mod næsen i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.
  • Ved kombinationsbehandling med andre øjenmidler skal præparaterne appliceres med et tidsinterval på mindst 5 min. for at undgå, at dosis skylles ud på grund af det øgede tåreflåd efter første dråbe.

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol: 

  • astma
  • syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad, der ikke kontrolleres af pacemaker
  • sinoatrialt blok
  • manifest hjerteinsufficiens
  • tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension
  • kardiogent shock
  • corneadystrofi
  • alvorlig allergisk rhinitia
  • allergi over for β-blokkere.

Forsigtighedsregler

  • Til børn må præparatet kun anvendes med forsigtighed på grund af risiko for systemiske bivirkninger.
  • Svært regulerbar diabetes mellitus.
  • Hjerte-kar-sygdomme (fx koronarsklerose).
  • Alvorlige vaskulære lidelser.
  • Kan forværre myasthenia gravis.
  • Inflammatoriske øjenlidelser.
  • Neovaskulært, inflammatorisk, lukketvinklet eller medfødt glaukom.
  • Åbenvinklet glaukom hos patienter med pseudophaki og pigmentglaukom.
  • Svær/ustabil astma.
  • Øjendråber, opløsning, flerdosisbeholder: Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser og må ikke komme i kontakt med denne linsetype. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.

Bivirkninger

Der er registreret visse forskelle på bivirkningerne for enkeltdosis- og flerdosis-præparaterne i de kliniske undersøgelser. I nedenstående tabel er bivirkningerne samlet for begge dispenseringsformer. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Øjne Konjunktival hyperæmi
Almindelige (1-10 %)
Øjne Corneaerosion***, Keratitis, Synsforstyrrelser, Øjensmerter Blefaritis, Fotofobi, Hyperpigmentering på øjenlåget, Tåreflåd, Ændring af øjenvipper, Øjenirritation, Øjenkløe, Øjenlågserytem, Øjenlågsirritation, Øjenlågsødem, Øjentørhed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Rhinitis
Hud og subkutane væv Hirsutisme
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Iritis, Ptose Astenopi, Konjunktivalt ødem, Øget irispigmentering
Immunsystemet Hypersensitivitet  (bl.a. allergisk dermatitis, angioødem, øjenallergi)
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Arytmier*, AV-blok*, Hjerteinsufficiens*, Hjertestop* Palpitationer*
Øjne Dobbeltsyn*
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion)* Urticaria*
Knogler, led, muskler og bindevæv Forværret myasthenia gravis*
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter*
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression*
Vaskulære sygdomme Cerebral iskæmi*, Cerebrovaskulære tilfælde*, Hypotension*, Raynauds syndrom*, Ødemer*
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Bradykardi*
Øjne Choroidealøsning**, Maculaødem, Retinal blødning*, Uveitis*
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter* Diarré*, Kvalme*, Mundtørhed*, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed* Kraftesløshed*, Træthed
Lever og galdeveje Leverpåvirkning****
Metabolisme og ernæring Tørst*
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi*
Nervesystemet Hukommelsesbesvær*, Paræstesier*
Psykiske forstyrrelser Depression*, Hallucinationer*, Nervøsitet* Mareridt*, Søvnløshed*
Det reproduktive system og mammae Nedsat libido*
Luftveje, thorax og mediastinum Astma, Bronkospasme, Dyspnø* Bronkial hyperreaktivitet*
Hud og subkutane væv Alopeci* Hududslæt*, Pigmentforandringer i huden  (omkring øjnene)
Vaskulære sygdomme Hypertension****, Synkope*

* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske ß-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration. De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske ß-blokkere. 

** Choroidealøsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske. 

*** Benzalkoniumchlorid kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. 

**** Bivirkninger set med bimatoprost som monoterapi og som potentielt også kan forekomme med dette præparat. 

 

Corneal forkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat, er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.  

Interaktioner

  • Øget risiko for hypotension og bradyarytmier ved samtidig administration af:
  • β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi.

 

Bemærk: Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Absorberes systemisk i nogen grad. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3711, 3966, 4206

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

Timolol 

  • β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion.
  • Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.

Bimatoprost 

  • Prostaglandin F2-analog. Selektiv prostaglandin FP-receptoragonist, som reducerer det intraokulære tryk ved at øge kammervandsafløbet via trabekelværket og de uveosklerale veje.

Maksimal reduktion af det intraokulære tryk opnås efter 8-12 timer, og signifikant trykreduktion opretholdes i mindst 24 timer.  

 

Farmakokinetik

Bimatoprost 

  • Den systemiske absorption er ringe.

Timolol 

  • Absorberes systemisk i nogen grad.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Flerdosisbeholder
    Efter åbning: Opbevares i højst 1 måned ved højst 25ºC.
  • Enkeltdosisbeholdere
    Efter åbning af posen: Enkeltdosisbeholderne opbevares i højst 7 dage.

Indholdsstoffer

Bimatoprostøjendråber, opløsning  0,3+5 mg/mløjendråber, endosis  0,3+5 mg/ml
Timololøjendråber, opløsning  0,3+5 mg/mløjendråber, endosis  0,3+5 mg/ml

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml
Andre:
Citronsyre : øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml, øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml
Dinatriumphosphat : øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml, øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml
Natriumchlorid : øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml, øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml
Sterilt vand : øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml, øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml 052405
3 ml
190,50 63,50
(B) øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml 072676
3 ml (2 care4)
170,30 56,77
(B) øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml 052414
3 x 3 ml
460,40 51,16
(B) øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml 072687
3 x 3 ml (2care4)
423,40 47,04
(B) øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml 079084
3 x 3 ml (Paranova)
387,05 43,01
(B) øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml 074595
30 x 0,4 ml (2care4)
286,20 23,85
(B) øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml 105470
30 x 0,4 ml
287,55 23,96
(B) øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml 115282
90 x 0,4 ml (Medartuum)
660,35 18,34
(B) øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml 191091
90 x 0,4 ml
660,35 18,34
(B) øjendråber, endosis 0,3+5 mg/ml 198635
90 x 0,4 ml (2care4)
659,00 18,31

Substitution

øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml
Bimatoprost/Timolol "Stada" Stada, Bimatoprost, Timolol, øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml
Bimatoprost/Timolol "Zentiva" Zentiva, Bimatoprost, Timolol, øjendråber, opløsning 0,3+5 mg/ml
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4206. Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al. Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series. Curr Drug Saf. 2018; 13:3-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

26.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...