Lacosamide "Stada"

N03AX18
 
 

Anvendelsesområder

  • Som monoterapi eller supplerende behandling af epilepsi ved fokale anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske anfald hos voksne og børn > 2 år.
  • Som tillægsbehandling ved idiopatisk generaliseret epilepsi med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og børn > 4 år.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg lacosamid. 

Doseringsforslag

Monoterapi

Voksne og børn > 2 år (≥ 50 kg) 

  • Initialt 50 mg 2 gange dgl. eller 100 mg 2 gange dgl. Efter en uge øges dosis til 100 mg 2 gange dgl.
  • Alternativ startdosis* (hvis relevant): 200 mg enkelt støddosis efterfulgt af 100 mg 2 gange dgl. (200 mg/dag).
  • Afhængig af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis øges ugentligt med 50 mg 2 gange dgl. til højst 300 mg 2 gange dgl.

* En støddosis kan påbegyndes, hvis hurtig opnåelse af lacosamid steady state plasmakoncentration og terapeutisk effekt er berettiget. Det bør administreres under lægeligt tilsyn under hensyntagen til muligheden for øget forekomst af alvorlig hjertearytmi og bivirkninger i centralnervesystemet. Administration af en støddosis er ikke undersøgt under akutte tilstande såsom status epilepticus. 

 

Børn > 2 år (< 50 kg)  

  • 40-49 kg: Initialt 2 mg/kg/døgn fordelt på 2 lige store doser morgen og aften. Dosisøgning ugentligt med 2 mg/kg/døgn til højst 10 mg/kg/døgn.
  • < 40 kg: Initialt 2 mg/kg/døgn fordelt på 2 lige store doser morgen og aften. Dosisøgning ugentligt med 2 mg/kg/døgn til højst 12 mg/kg/døgn.

Tillægsbehandling

Bemærk: 

Tillægsbehandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald bør kun gives til patienter > 4 år. 

 

Voksne og børn > 2 år (≥ 50 kg) 

  • Initialt 50 mg 2 gange dgl. Efter en uge øges dosis til 100 mg 2 gange dgl.
  • Afhængig af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis øges ugentligt med 50 mg 2 gange dgl. til højst 200 mg 2 gange dgl.

 

Børn > 2 år (< 50 kg)  

  • 30-49 kg: Initialt 2 mg/kg/døgn fordelt på 2 lige store doser morgen og aften. Dosisøgning ugentligt med 2 mg/kg/døgn til højst 8 mg/kg/døgn.
  • 20-30 kg: Initialt 2 mg/kg/døgn fordelt på 2 lige store doser morgen og aften. Dosisøgning ugentligt med 2 mg/kg/døgn til højst 10 mg/kg/døgn.
  • < 20 kg: Initialt 2 mg/kg/døgn fordelt på 2 lige store doser morgen og aften. Dosisøgning ugentligt med 2 mg/kg/døgn til højst 12 mg/kg/døgn.

Bemærk - Generelt:

  • Glemt dosis kan tages indtil 6 timer før næste dosis.
  • Virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
  • Børn, der vejer mindre end 50 kg, bør indlede behandlingen med syrup (10 mg/ml).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.
    • Maksimalt 250 mg/dgl. Hvis en støddosis er påkrævet, bør der anvendes en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg 2 gange dgl. i den første uge.
    • Hos pædiatriske patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min), der vejer mindre end 50 kg og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, anbefales en reduktion på 25 % af den maksimale dosis. Til alle hæmodialyse-krævende patienter anbefales det at supplere med op til 50 % af den opdelte daglige dosis direkte efter endt hæmodialyse.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Hos børn og voksne > 50 kg med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales en maksimal vedligeholdelsesdosis på 300 mg/dag. Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos disse patienter, idet der skal tages højde for samtidig nedsat nyrefunktion. En støddosis på 200 mg kan overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (> 200 mg/dag) ske med forsigtighed.
  • Baseret på data fra voksne bør en reduktion på 25 % af den maksimale dosis anvendes til pædiatriske patienter < 50 kg med mild til moderat nedsat leverfunktion.
  • Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion. Lacosamid bør derfor kun anvendes til denne patientgruppe, når de terapeutiske fordele forventes at opveje de mulige risici. Det kan være nødvendigt at justere dosis under nøje overvågning af sygdomsaktiviteten samt potentielle bivirkninger hos patienten.

Se endvidere

Seponering

Seponering bør ske gradvis, fx nedtrapning af daglig dosis svarende til 200 mg/uge. 

Kontraindikationer

AV-blok af 2. og 3. grad.  

Forsigtighedsregler

  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
  • Kardielle overledningsforstyrrelser og aktuel eller tidligere alvorlig hjertesygdom, fx myokardieinfarkt eller hjertesvigt.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Øjne Dobbeltsyn
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Øre og labyrint Tinnitus
Øjne Nystagmus, Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser Kraftesløshed, Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Faldtendens
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Nervesystemet Ataksi, Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Depression, Dysartri, Kognitiv dysfunktion, Koncentrationsbesvær, Konfusion Døsighed, Irritabilitet, Søvnløshed
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Atrieflagren, Atrieflimren, AV-blok, Bradykardi
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Angioødem Urticaria
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Nervesystemet Dyskinesier
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Agitation, Eufori, Hallucinationer, Psykose, Suicidaladfærd
Vaskulære sygdomme Synkope
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Agranulocytose
Hjerte Ventrikulær takykardi
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Undersøgelser Forlænget PR-interval  (dosisrelateret)
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Hud og subkutane væv lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Interaktioner

  • PR-forlængelse kan muligvis forværres ved samtidig administration af andre lægemidler, der kan forårsage PR-forlængelse.
  • Kraftige enzyminduktorer, fx rifampicin og naturlægemidler med perikon, kan reducere plasmakoncentrationen af lacosamid i moderat grad. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Gælder kun infusionsvæske: Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

Øger den langsomme inaktivering af de spændingsstyrede natriumkanaler. 

Farmakokinetik

  • Steady state inden for 3 døgn.
  • Metaboliseres delvis i leveren til inaktive metabolitter via CYP2C19.
  • Plasmahalveringstid ca. 13 timer.
  • Ca. 40 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 100 %.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Indholdsstoffer

Lacosamidfilmovertrukne tabletter  50 mgfilmovertrukne tabletter  100 mgfilmovertrukne tabletter  150 mgfilmovertrukne tabletter  200 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 50 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med: 

  • Epileptiske anfald, hvor behandling med antiepileptika med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres. Derudover til velbehandlede patienter, hvor det efter lægens samlede kliniske vurdering af patienten vil være uhensigtsmæssigt med et præparatskifte til et antiepileptikum med generelt tilskud uden klausulering.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 439105
14 stk. (blister)
97,60 6,97 41,83
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 543209
56 stk. (blister)
432,80 7,73 46,37
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 476652
56 stk. (blister)
879,75 15,71 47,13
(B) filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 177662
56 stk. (blister)
1.201,55 21,46 42,91
(B) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 155958
56 stk. (blister)
1.612,15 28,79 43,18

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
50
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 4,8 x 10,3
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 6,1 x 13,1
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 7,1 x 15,2
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 7,7 x 16,6
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 
 
 

Revisionsdato

29.09.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...