Pirfenidone "Sandoz"

L04AX05
 
 

Middel mod idiopatisk pulmonal fibrose (IPF). 

Anvendelsesområder

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af IPF. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 267 mg eller 801 mg pirfenidon. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialdosis. 267 mg 3 gange dgl. i 1 uge, derpå 534 mg 3 gange dgl. i 1 uge.
  • Vedligeholdelsesdosis. 801 mg 3 gange dgl.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Tages med mad. Indtagelse sammen med mad nedsætter risikoen for kvalme og svimmelhed.
  • Ved behandlingspauser af mindst 14 dages varighed bør behandlingen genoptages med det indledende titreringsregime over 2 uger.

 

Gastro-intestinale bivirkninger. Indtagelse i forbindelse med måltiderne mindsker risikoen for gastro-intestinale bivirkninger. Ved vedvarende symptomer kan opsplitning af dosis (fx 801 mg i løbet af 1 time) eller dosisnedsættelse (midlertidig eller permanent) til minimum 534 mg 3 gange dgl. forsøges. Fortsætter symptomerne kan behandlingen pauseres i 1-2 uger. 

 

Lysfølsomhed eller hudreaktioner. Indtagelse i forbindelse med måltiderne mindsker risikoen. Ved mild til moderat lysfølsomhedsreaktion eller hududslæt kan dosis nedsættes til 267 mg 3 gange dgl. Vedvarer symptomerne i mere end 7 dage bør behandlingen pauseres i 15 dage. Ved alvorlig lysfølsomhedsreaktion eller hududslæt seponeres behandlingen. Ved ophørte symptomer kan genopstart af behandlingen forsøges. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Elimination af pirfenidon er nedsat, da det hovedsageligt udskilles gennem nyrerne. 

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 30-50 ml/min.

    Forsigtighed tilrådes pga. risiko for ophobning af den aktive metabolit 5-carboxy-pirfenidon. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved eksisterende mild eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A-B).
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

Se endvidere

Kontraindikationer

Samtidig anvendelse af fluvoxamin (potent CYP1A2-hæmmer).  

Forsigtighedsregler

Leverpåvirkning 

ALAT bør måles, før behandling påbegyndes. Derefter hver måned i 6 måneder, og herefter hver 3. måned. 

  • Ved ALAT mellem 3-5 gange over øvre normalgrænse overvåges patienten og hvis det vurderes nødvendigt, kan dosis nedsættes eller behandlingen seponeres, indtil ALAT er inden for normalområdet.
  • Ved ALAT under 5 gange øvre normalgrænse med samtidige symptomer på nedsat leverfunktion seponeres behandlingen permanent.
  • Ved ALAT over 5 gange øvre normalgrænse seponeres behandlingen permanent.

 

Risiko for hyponatriæmi 

Plasma-natrium bør kontrolleres jævnligt - særligt ved tegn og symptomer på hyponatriæmi som kvalme, hovedpine og svimmelhed. 

 

Lysfølsomhed eller hudreaktioner 

Pga. risiko for fotosensibilisering bør direkte sollys og UV-lys så vidt mulig undgås og ellers bør der anvendes solbeskyttelsesprodukter med høj faktor (helst faktor 50), der beskytter mod både UVA- og UVB-stråling. 

Der er forekommet tilfælde af alvorlige hudreaktioner (Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) efter markedsføring. Ved tegn på alvorlig hudreaktion, skal behandlingen seponeres; udvikles Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse må behandlingen ikke genoptages.  

 

Tobaksrygning 

Pga. induktion af CYP1A2 og følgende nedsat eksponering for pirfenidon bør tobaksrygning undgås under behandlingen. Se endvidere interaktioner

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø* Hoste  (produktiv hoste ses almindeligt)*
Hud og subkutane væv Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Flatulens, Gastritis, Meteorisme, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi Kraftesløshed
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter  (ikke-kardielle)
Hud og subkutane væv Erytem, Fotosensibilitet Hudkløe, Makulopapuløst hududslæt, Solskoldning, Tør hud
Vaskulære sygdomme Hedeture
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Lever og galdeveje Leverskade
Immunsystemet Angioødem
Undersøgelser Forhøjet bilirubin  (i kombination med forhøjet ALAT/ASAT)
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

* Skyldes grundsygdommen og ikke behandlingen. 

 

De gastrointestinale bivirkninger kan ses i starten af behandling og aftager typisk efter 6 måneders behandling, mens hudbivirkningerne kan være mere vedvarende (5306)

Interaktioner

Anden medicin sammen med Pirfenidone "Sandoz"
  • Fluvoxamin øger AUC for pirfenidon ca. 4 gange pga. CYP1A2-hæmning, og en lignende effekt må forventes af andre potente CYP1A2-hæmmere, fx ciprofloxacin, amiodaron og propafenon samt grapefrugtjuice. Kombinationerne bør så vidt muligt undgås. Hvis behandling med et af midlerne skønnes nødvendig, kan pirfenidon-dosis evt. nedsættes eller behandlingen pauseres. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Induktorer af CYP1A2 nedsætter eksponeringen for pirfenidon. Samtidig brug af stærke CYP1A2-induktorer (fx rifampicin) og tobaksrygning bør undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Virkningsmekanismen er ikke endeligt klarlagt, men pirfenidon virker bl.a. antifibrotisk ved at reducere dannelsen af fibroblaster og andre stoffer, som er involveret i dannelsen af fibrøst væv. 

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren overvejende via CYP1A2 samt i mindre omfang via CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
  • Terminal plasmahalveringstid 2-3 timer.
  • < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 267 mg, Sandoz  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 801 mg, Sandoz  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages med mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Knust tablet kan opslæmmes i vand.

OBS

Indtagelse sammen med mad nedsætter risikoen for kvalme og svimmelhed.  

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 267 mg 158476
63 stk. (unit-dose)
5.305,55 84,22 756,96
(BEGR) filmovertrukne tabletter 267 mg 403764
252 stk. (unit-dose)
20.278,45 80,47 723,33
(BEGR) filmovertrukne tabletter 801 mg 580319
84 stk. (unit-dose)
20.278,45 241,41 723,33

Substitution

filmovertrukne tabletter 267 mg
Esbriet Roche, Pirfenidon, filmovertrukne tabletter 267 mg
Pirfenidone axunio Øresund Pharma, Pirfenidon, filmovertrukne tabletter 267 mg
 
filmovertrukne tabletter 801 mg
Esbriet Roche, Pirfenidon, filmovertrukne tabletter 801 mg
Pirfenidone Axunio Øresund Pharma, Pirfenidon, filmovertrukne tabletter 801 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  267 mg

Præg:
SD267
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7 x 12
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  801 mg

Præg:
SD801
Kærv: Ingen kærv
Farve: Pink
Mål i mm: 9 x 18
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

5306. Lancaster L, Andrade JA, Zibrak JD et al. Pirfenidone safety and adverse event management in idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir Rev. 2017; 26:146, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29212837/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

21.02.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...