Generel information
Cytostatikum. Antimetabolit.
Anvendelsesområder
- Gastro-intestinal cancer og metastatisk brystkræft.
Capecitabin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg eller 500 mg capecitabin.
Doseringsforslag
Gastro-intestinal cancer og brystkræft
Voksne
- Monoterapi. 1.250 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. i 14 dage efterfulgt af en uges pause.
- Kombinationsterapi. 800-1.000 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. i 14 dage efterfulgt af en uges pause.
Se endvidere speciallitteratur.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele.
- Må ikke knuses.
- Tabletterne tages med mad eller senest 30 minutter efter et måltid.
- Erfaring savnes ved patienter < 18 år.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Kraftigt øget incidens af alvorlige bivirkninger.
Dosisjustering
-
GFR 30-50 ml/min.
- Ved initialdosis 1.250 mg/m2 (monoterapi). Dosis nedsættes til 75 % af initialdosis.
- Ved initialdosis 1.000 mg/m2 (kombinationsterapi). Dosisreduktion er ikke nødvendig.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
- Svær overfølsomhedsreaktion på fluoruracil pga. risiko for krydsallergi.
- Svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
- Kendt fuldstændig DPD-mangel (dihydropyrimidin-dehydrogenase).
Forsigtighedsregler
- Alvorlig hjertesygdom i anamnesen
- Patienter med delvis mangel på enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) har øget risiko for alvorlig toksicitet. Det anbefales at foretage fænotype- og genotypetestning inden behandling med fluoropyrimidiner.
Bivirkninger
Bivirkninger ved monoterapi:
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Hud og subkutane væv | Palmar-plantar erytrodysæstesi | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Conjunctivitis | Tåreflåd |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning | Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed, Obstipation, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | Feber |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje, Virale infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin, Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Sedation, Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | Søvnløshed |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Epistaxis, Hoste, Nasopharyngitis, Rhinitis |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Dermatitis, Erytem | Hudafskalning, Hudkløe, Hududslæt, Makulopapuløst hududslæt, Negleforandringer, Pigmentforandringer i huden, Tør hud |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer, Tromboflebitis | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
| Hjerte | Angina pectoris, Arytmier, Atrieflimren, Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi | Palpitationer, Takykardi |
| Øre og labyrint | Øresmerter | |
| Øjne | Dobbeltsyn, Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Ascites, Colitis, Oral candidiasis, Tarmobstruktion | Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Synkebesvær, Øsofagitis |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Ansigtssmerter, Balanceforstyrrelser, Hæmoptyse | |
| Lever og galdeveje | Icterus | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Ansigtsødem | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis, Svampeinfektioner | Influenzalignende symptomer |
| Undersøgelser | Forhøjet INR | Forhøjet plasma-kreatinin |
| Metabolisme og ernæring | Diabetes, Hypertriglyceridæmi, Hypokaliæmi, Lipomatose | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Knoglesmerter, Muskelsvaghed | Muskelstivhed |
| Nervesystemet | Afasi, Ataksi, Hukommelsesbesvær, Perifer neuropati | |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion, Panikangst | |
| Nyrer og urinveje | Hydronefrose, Hæmaturi, Inkontinens, Urinvejsinfektion | Nykturi |
| Det reproduktive system og mammae | Vaginalblødning | Nedsat libido |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumothorax | |
| Hud og subkutane væv | Cellulitis, Fotosensibilitet, Purpura | |
| Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose, Hypertension, Hypotension, Lungeemboli, Synkope, Ødemer | Hedeture |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Bradykardi, Torsades de pointes-takykardi, Ventrikelflimren | |
| Øjne | Keratitis, Korneal dystrofi | |
| Lever og galdeveje | Kolestatisk hepatitis, Leverinsufficiens | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion | |
| Vaskulære sygdomme | Perifere karspasmer | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Nervesystemet | Leukoencefalopati | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Interaktioner
- Samtidig behandling med orale antikoagulantia kan øge den antikoagulerende effekt (INR stiger). Hyppig kontrol af INR anbefales under behandlingen.
- Samtidig behandling med phenytoin kan øge plasmakoncentrationen af phenytoin.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget.
Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
- Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
- Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Prodrug af fluoruracil, som in vivo omdannes til et nukleotid, der hæmmer DNA- og RNA-syntesen.
Farmakokinetik
- Absorberes fra mave-tarmkanalen.
- Aktiveres af carboxylesterase, cytidindeaminase og thymidinfosforylase i lever- og tumorvæv til det cytostatisk virkende fluoruracil.
- Maksimal plasmakoncentration af capecitabin og fluoruracil efter 1,5-2 timer.
- Metaboliseres yderligere via dihydropyrimidin-dehydrogenase til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid for capecitabin og fluoruracil 45-50 minutter.
- Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne, ca. 3 % som uomdannet capecitabin.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af capecitabin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 150 mg, Zentiva Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 500 mg, Zentiva Ingen kærv |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Tages med mad eller senest 30 minutter efter et måltid.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 150 mg |
Farve
Andre
|
|
| 500 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Onkologi) | filmovertrukne tabletter 150 mg | 524775 |
60 stk. (blister)
|
926,70 | 15,45 | ||
| (NBS) (Onkologi) | filmovertrukne tabletter 500 mg | 596439 |
120 stk. (blister)
|
820,85 | 6,84 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 150 mg |
|---|
| Capecitabin "Stada" STADA Nordic, Capecitabin, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Capecitabine Accord Accord, Capecitabin, filmovertrukne tabletter 150 mg |
| filmovertrukne tabletter 500 mg |
|---|
| Capecitabin "Stada" STADA Nordic, Capecitabin, filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Capecitabine Accord Accord, Capecitabin, filmovertrukne tabletter 500 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
CAP, 150
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyserød |
| Mål i mm: | 5,5 x 11,5 |
Filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Præg: |
CAP, 500
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Pink |
| Mål i mm: | 8,5 x 16 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
