Capecitabin "Stada"

L01BC06
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit

Anvendelsesområder

  • Gastro-intestinal cancer og metastatisk brystkræft.

Capecitabin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg eller 500 mg capecitabin. 

Doseringsforslag

Gastro-intestinal cancer og brystkræft 

Voksne 

  • Monoterapi. 1.250 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. i 14 dage efterfulgt af en uges pause.
  • Kombinationsterapi. 800-1.000 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. i 14 dage efterfulgt af en uges pause.

Se endvidere speciallitteratur.

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele i forbindelse med et måltid eller senest 30 min. efter et måltid.
  • Erfaring savnes ved patienter < 18 år.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kraftigt øget incidens af alvorlige bivirkninger. 

Dosisjustering

  • GFR 30-50 ml/min.
    • Ved initialdosis 1.250 mg/m2 (monoterapi). Dosis nedsættes til 75 % af initialdosis.
    • Ved initialdosis 1.000 mg/m2 (kombinationsterapi). Dosisreduktion er ikke nødvendig.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær overfølsomhedsreaktion på fluoruracil pga. risiko for krydsallergi.
  • Svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
  • Kendt fuldstændig DPD-mangel (dihydropyrimidin-dehydrogenase).

Forsigtighedsregler

  • Alvorlig hjertesygdom i anamnesen
  • Patienter med delvis mangel på enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) har øget risiko for alvorlig toksicitet. Det anbefales at foretage fænotype- og genotypetestning inden behandling med fluoropyrimidiner.

Bivirkninger

Bivirkninger ved monoterapi: 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, leukopeni, trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, stomatitis Diarré, kvalme, opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Hud og subkutane væv Palmar-plantar erytrodysæstesi
Almindelige (1-10 %)
Øjne Conjunctivitis Tåreflåd
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning Dyspepsi, flatulens, mundtørhed, obstipation, smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi, svimmelhed Feber
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje, virale infektioner
Undersøgelser Forhøjet bilirubin, vægttab
Metabolisme og ernæring Dehydrering
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Paræstesier, sedation Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Epistaxis, hoste, nasopharyngitis, rhinitis
Hud og subkutane væv Alopeci, dermatitis, erytem Hudafskalning, hudkløe, hududslæt, makulopapuløst hududslæt, negleforandringer, pigmentforandringer i huden, tør hud
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer, tromboflebitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Pancytopeni
Hjerte Angina pectoris, arytmier, atrieflimren, myokardieinfarkt, myokardieiskæmi Palpitationer, takykardi
Øre og labyrint Øresmerter
Øjne Dobbeltsyn, sløret syn
Mave-tarm-kanalen Ascites, colitis, oral candidiasis, tarmobstruktion Gastroenteritis, gastro-øsofageal refluks, synkebesvær, øsofagitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ansigtssmerter, balanceforstyrrelser, hæmoptyse
Lever og galdeveje Icterus
Immunsystemet Allergiske reaktioner, ansigtsødem
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis, svampeinfektioner Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjet INR Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Diabetes, hypertriglyceridæmi, hypokaliæmi, lipomatose
Knogler, led, muskler og bindevæv Knoglesmerter, muskelsvaghed Muskelstivhed
Nervesystemet Afasi, ataksi, hukommelsesbesvær, perifer neuropati
Psykiske forstyrrelser Konfusion, panikangst
Nyrer og urinveje Hydronefrose, hæmaturi, inkontinens, urinvejsinfektion Nykturi
Det reproduktive system og mammae Vaginalblødning Nedsat libido
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumothorax
Hud og subkutane væv Cellulitis, fotosensibilitet, purpura
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose, hypertension, hypotension, lungeemboli, synkope, ødemer Hedeture
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Bradykardi, torsades de pointes-takykardi, ventrikelflimren
Øjne Keratitis, korneal dystrofi
Lever og galdeveje Kolestatisk hepatitis, leverinsufficiens
Immunsystemet Angioødem
Undersøgelser Forlænget QT-interval
Knogler, led, muskler og bindevæv Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion
Vaskulære sygdomme Perifere karspasmer
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Nervesystemet Leukoencefalopati
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Interaktioner

  • Samtidig behandling med orale antikoagulantia kan øge den antikoagulerende effekt (INR stiger). Hyppig kontrol af INR anbefales under behandlingen.
  • Samtidig behandling med phenytoin kan øge  plasmakoncentrationen af phenytoin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget.  

Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd
  • Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
  • Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Prodrug af fluoruracil, som in vivo omdannes til et nukleotid, der hæmmer DNA- og RNA-syntesen. 

Farmakokinetik

  • Absorberes fra mave-tarmkanalen.
  • Aktiveres af carboxylesterase, cytidindeaminase og thymidinfosforylase i lever- og tumorvæv til det cytostatisk virkende fluoruracil.
  • Maksimal plasmakoncentration af capecitabin og fluoruracil efter 1,5-2 timer.
  • Metaboliseres yderligere via dihydropyrimidin-dehydrogenase til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid for capecitabin og fluoruracil 45-50 minutter.
  • Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne, ca. 3 % som uomdannet capecitabin.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af capecitabin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Capecitabinfilmovertrukne tabletter  150 mgfilmovertrukne tabletter  500 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 500 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 500 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 500 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Onkologi) filmovertrukne tabletter 150 mg 155487
60 stk. (blister)
663,05 11,05
(NBS) (Onkologi) filmovertrukne tabletter 500 mg 377357
120 stk. (blister)
722,25 6,02

Substitution

filmovertrukne tabletter 150 mg
Capecitabine "Accord" Accord, Capecitabin, filmovertrukne tabletter 150 mg
 
filmovertrukne tabletter 500 mg
Capecitabine "Accord" Accord, Capecitabin, filmovertrukne tabletter 500 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5,3 x 11,4
filmovertrukne tabletter 150 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
500
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8,5 x 16,1
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

25.03.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...