Generel information
Antiviralt middel. Hæmmer det HIV-specifikke enzym HIV-protease.
Anvendelsesområder
- Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-1-inficerede voksne med fremskreden eller progredierende immundefektsygdom.
- Anvendes udelukkende som den boostende komponent i proteasehæmmerbehandling.
- Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV.
Ritonavir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg ritonavir.
Doseringsforslag
Som led i boostning af andre proteasehæmmere
- Voksne. 100 mg 1-2 gange dgl.
- Børn (≥ 2 år) og unge. Der henvises til produktresuméet for dosisanbefalinger
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele med et glas vand.
- Tabletterne må ikke knuses.
- Tabletterne tages med mad.
Ved anden brug
Se produktresumé.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat leverfunktion
Kontraindikationer
Samtidig behandling med (der henvises til produktresumeet for komplet liste):
- alfuzosin
- amiodaron
- astemizol
- avanafil
- bepridil
- cisaprid
- clozapin
- colchicin
- diazepam
- dronedaron
- encainid
- estazolam
- flecanid
- fusidinsyre
- lomitapid
- lovastatin
- lurasidon
- kinidin
- midazolam
- naturlægemidler med perikon
- neratinib
- quetiapin
- pethidin
- pimozid
- piroxicam
- propoxyphen
- ranozalin
- rifabutin
- sekalealkaloider
- sildenafil
- simvastatin
- terfenadin
- trazolam
- vardenafil
- venetoclax.
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed på grund af manglende erfaring ved nedsat leverfunktion.
- Patienter med hæmofili bør gøres opmærksom på muligheden for øget blødningstendens.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | Hovedpine |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Pharyngitis | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Flushing | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Øjne | Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning, Pancreatitis, Stomatitis | Flatulens, Mundtørhed |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Kuldefornemmelse | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem | Urticaria |
| Undersøgelser | Forhøjet serum-urat | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-amylase, Forhøjet plasma-kreatinkinase, Nedsat hæmoglobin, Vægttab |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering, Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypokaliæmi | Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | Myalgi |
| Nervesystemet | Hyperæstesi | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Anorexia nervosa, Konfusion, Somnolens | Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning, Stærk vandladningstrang | |
| Det reproduktive system og mammae | Menoragi | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
| Hud og subkutane væv | Acne, Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer, Synkope | Vasodilatation |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Myokardieinfarkt | |
| Metabolisme og ernæring | Diabetes | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myopati, Myositis, Rhabdomyolyse | |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Nyrer og urinveje | Nyresten | |
Vedr. metaboliske bivirkninger under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
Interaktioner
- Ritonavir kan øge plasmakoncentrationen af neratinib med risiko for alvorlige og livstruende reaktioner, herunder levertoksicitet. Kombination er kontraindiceret.
- Ritonavir er en kraftig hæmmer af CYP3A4 og CYP2D6 i in vitro og in vivo-undersøgelser. Teoretisk er der mulighed for gensidig kompetitiv hæmning mellem ritonavir og de lægemidler, som omsættes af disse enzymer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Samtidig brug af glecaprevir/pibrentasvir og ritonavir anbefales ikke, da koncentration af ritonavir eller glecaprevir/pibrentasvir herved kan øges.
- Indtil videre foreligger der dog kun sparsomme kliniske interaktionsstudier, men det er vist, at samtidig indgift af ritonavir og rifabutin øger koncentrationen af rifabutin samt øger antallet af rifabutinbivirkninger.
- Samtidig behandling med ergotamin øger risikoen for vasopastiske bivirkninger.
- Ritonavir giver alvorlige interaktioner med orale kontraceptiva. Derfor bør der anvendes en alternativ, effektiv og sikker kontraceptionsmetode under behandling (ved indgift af ritonavir sammen med antikonceptionsmidler, som indeholder estradiol nedsættes virkningen og den intrauterine blødninsprofil ændres).
Graviditet
Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen.
For ritonavir er der data for ca. 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV.
Amning
Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.
Bloddonor
Farmakodynamik
- HIV-proteasehæmmer.
- Hæmningen af HIV-protease medfører, at spaltningen af det virale precursor-polyprotein forebygges, og der dannes umodne ikke-infektiøse viruspartikler.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP2D6 til delvis aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 3-5 timer.
- Ca. 3¨% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 100 mg, Viatris Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages med mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Kan synkes hele.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 100 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 100 mg | 141756 |
30 stk. (Orifarm)
|
393,80 | 13,13 | 157,52 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 100 mg |
|---|
| Norvir AbbVie, Ritonavir, filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Ritonavir "Accord" Accord, Ritonavir, filmovertrukne tabletter 100 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
M163
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 10,2 x 19,1 |
Referencer
4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4375. Saag MS, Gandhi RT, Hoy JF et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2018 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2018; 324(16):1651-69, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33052386/ (Lokaliseret 3. marts 2022)
4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2021; , http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 3. marts 2022)
