Trimonil® Retard

N03AF01
 
 

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 200 mg (delekærv), 300 mg, 400 mg (delekærv) eller 600 mg (delekærv) carbamazepin. 

Doseringsforslag

Epilepsi og diabetes insipidus 

  • Voksne og børn > 15 år. Initialt 100 mg 2 gange dgl. Øges med 100 mg hver 2. dag til vedligeholdelsesdosis 300 mg 2 gang dgl. Yderligere stigning til 800-1.200 mg dgl kan være nødvendig.
  • Børn 6-15 år. Initialt 100 mg 2 gange dgl. stigende med ugentlige intervaller på 100 mg til højst 1.000 mg dgl.
  • Børn < 6 år. Initialt 10 mg/kg legemsvægt stigende til 20 mg/kg legemsvægt fordelt på 2 doser. Højere doser kan være påkrævet.


Trigeminusneuralgi 

  • Voksne. Initialt 100 mg 2 gange dgl., som øges med op til 100 mg hver 12. time indtil smertefrihed, sædvanligvis 300-600 mg 2 gange dgl. Dosis nedsættes med intervaller på 3 mdr. gradvis indtil laveste dosis, der kan holde patienten smertefri.
  • Ældre. Initialt 100 mg 2 gange dgl.

 

Abstinenssymptomer 

  • Voksne. Sædvanligvis 200-400 mg 3 gange dgl.

 

Bemærk: 

  • Depottabletter kan deles og synkes hele eller delte.
  • Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
  • Depottabletterne kan evt. opslæmmes i kold væske umiddelbart før indtagelse.
  • Krydskærv i depottablet 300 mg kan anvendes til at give to halve doser. Krydskærvens mulighed for yderligere deling kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en kvart tablet indeholder en fjerdedel dosis.

 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion.  


Se endvidere

Seponering

Pludselig seponering af behandlingen bør undgås, da dette kan fremkalde nye anfald.  

Kontraindikationer

  • AV-blok
  • Knoglemarvsdepression i anamnesen
  • Hepatisk porfyri
  • Behandling med MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage inden behandlingen påbegyndes
  • Samtidig behandling med voriconazol
  • Overfølsomhed over for carboxamidderivater (carbamazepin, eslicarbazepin, oxcarbazepin, rufinamid).
  • Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN) i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • Myotonisk dystrofi, da der ofte opstår kardielle ledningsforstyrrelser hos denne patientpopulation
  • Abnorm natriummetabolisme
  • Tidligere eller eksisterende hæmatologiske lidelser
  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
  • Der bør foretages baseline- samt periodisk vurdering af leverfunktionen under behandling, særligt hos patienter med leversygdom i anamnesen og hos ældre patienter. Lægemidlet skal seponeres straks i tilfælde af forværret leverfunktion eller aktiv leversygdom.
  • Patienter af asiatisk oprindelse bør screenes for HLA-B*1502, da denne allel i høj grad kan forudsige risikoen for svært carbamazepin-associeret Stevens-Johnsons syndrom.

 

Risiko for antikolinerg belastning 

Carbamazepin er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Immunsystemet Urticaria
Nervesystemet Ataksi, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Det reproduktive system og mammae Menstruationsforstyrrelser
Hud og subkutane væv Allergisk dermatitis
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Eosinofili, Trombocytopeni
Øjne Akkommodationsbesvær, Dobbeltsyn
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Undersøgelser Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Anorexia nervosa, Kognitiv dysfunktion
Vaskulære sygdomme Ødemer Væskeretention
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Nystagmus
Mave-tarm-kanalen Diarré, Obstipation
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Nervesystemet Dyskinesier
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Aplastisk anæmi, Lymfadenopati, Megaloblastisk anæmi, Pancytopeni Leukocytose
Hjerte Kardielle ledningsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Stomatitis Glossitis
Lever og galdeveje Hepatitis, Kolestase
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Systemisk lupus erythematosus  (SLE) Myalgi
Nervesystemet Okulogyration
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Agitation, Depression, Dysartri, Hallucinationer, Konfusion, Mani
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Erythema nodosum, Fotosensibilitet, Purpura, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Acne, Hirsutisme, Hudkløe, Pigmentforandringer i huden, Øget svedtendens
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Hypoglobulinæmi, Hæmolytisk anæmi, Pure Red Cell Aplasia, Splenomegali
Hjerte Arytmier, AV-blok, Bradykardi, Hjerteinsufficiens
Øre og labyrint Høreforstyrrelser, Tinnitus
Øjne Conjunctivitis, Forhøjet intraokulært tryk, Linse- og corneauklarheder
Mave-tarm-kanalen Smagsforstyrrelser
Lever og galdeveje Cholangitis, Granulomatøs hepatitis, Leverinsufficiens
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Forlænget anovulation efter behandling
Metabolisme og ernæring Porfyri
Nervesystemet Aseptisk meningitis
Psykiske forstyrrelser Psykose
Nyrer og urinveje Interstitiel nefritis, Nyrefunktionspåvirkning, Urinretention Dysuri, Hyppig vandladning
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion, Hæmning af spermatogenese, Reversibel mandlig infertilitet Nedsat libido
Hud og subkutane væv Alopeci
Vaskulære sygdomme Emboli, Kredsløbskollaps, Kutan vasculitis, Tromboflebitis
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Knoglemarvsdepression
Mave-tarm-kanalen Colitis
Infektioner og parasitære sygdomme Reaktivering af herpes
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Faldtendens, Fraktur
Metabolisme og ernæring B12-vitaminmangel
Nervesystemet Hukommelsesbesvær
Luftveje, thorax og mediastinum Lungefibrose
Hud og subkutane væv Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Lichenoid keratose, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS Negleforandringer

Langtidsbehandling er forbundet med risiko for nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og knoglebrud. Af denne grund anbefales D-vitamintilskud, fx i form af en multivitamintablet. 

Interaktioner

  • Samtidig indgift af MAO-hæmmere, fx isocarboxazid, kan medføre alvorlige bivirkninger, mindst 14 dages interval anbefales mellem dosering af disse farmaka.
  • Carbamazepin kan nedsætte AUC for bupropion 10 gange gennem induktion af bupropions omsætning i CYP3A4. Kombinationen bør undgås.
  • Carbamazepin kan nedsætte plasmakoncentrationen af voriconazol gennem CYP3A4-induktion med risiko for behandlingssvigt. Samtidig anvendelse skal undgås.
  • Carbamazepin kan nedsætte plasmakoncentrationen af DOAK (rivaroxaban, dapigatran, apixaban og edoxaban) med risiko for trombose. Tæt monitorering anbefales.
  • Carbamazepin er en potent induktor af CYP3A4 og nedsætter plasmakoncentrationen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, fx ciclosporin, felodipin, quetiapin, warfarin, ziprasidon og hormonale kontraceptiva. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • CYP3A4-inhibitorer, fx clarithromycin, erythromycin, fluoxetin, isoniazid, diltiazem, stiripentol, verapamil og voriconazol hæmmer carbamazepins metabolisering. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • CYP3A4-induktorer, fx phenobarbital, øger eliminationen af carbamazepin.
  • Carbamazepin kan nedsætte plasmakoncentrationen af paliperidon gennem øget renal clearance.
  • Ved tillæg af lamotrigin set CNS-påvirkning med bl.a. svimmelhed, ataksi og dobbeltsyn. Dette skyldes en farmakodynamisk interaktion, og symptomerne svinder sædvanligvis ved dosisreduktion af carbamazepin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: For carbamazepin i monoterapi er der data for mere end 5.000 1. trimester-eksponerede. Hyppigheden af uønsket fosterpåvirkning varierer noget i de forskellige opgørelser. Den største serie på ca. 2.000 eksponerede en dosisafhængig misdannelsesrate på 4,5 % ved doser under 700 mg og på 7,2 % ved doser over 700 mg. I andre mindre opgørelser er rapporteret en hyppighed af medfødte misdannelser på op til 6 %.
Carbamazepin er forbundet med en risiko for medfødte neuralrørsdefekter på ca. 1 %. Ved anvendelse bør der gives folsyre 5 mg dgl. under hele graviditeten og vitamin K 10 mg dgl. den sidste måned af graviditeten.  

Bør ikke bruges under graviditet til psykiatriske og neuropatiske tilstande. 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal benytte sikker antikonception under behandlingen og indtil 2 uger efter ophør med behandling, se dog "Interaktioner" ang. hormonale kontraceptiva. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3835, 4137, 4138, 4141, 4142, 4143

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 5 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. Plasmakoncentrationen hos barnet er, i de tilfælde hvor den kan detekteres, meget lav.  


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Forgiftning

Se Carbamazepin

Farmakodynamik

Forlænger refraktærperioden for de spændingsafhængige natriumkanaler. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 75 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 12 timer.
  • Steady state efter ca. 2 uger.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 30-40 timer, falder ved fortsat dosering til 10-20 timer (autoinduktion).
  • Terapeutisk plasmakoncentrationsområde 20-50 mikromol/l.
  • Depottabletterne (polydepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

 

Indholdsstoffer

Carbamazepindepottabletter  200 mgdepottabletter  300 mgdepottabletter  400 mgdepottabletter  600 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) depottabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 493775
200 stk. (blister)
277,05 1,39 6,93
(B) depottabletter 300 mg (kan dosisdisp.) 091553
100 stk. (blister)
212,00 2,12 7,07
(B) depottabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 493908
200 stk. (blister)
498,95 2,49 6,24
(B) depottabletter 600 mg (kan dosisdisp.) 107664
100 stk.
378,45 3,78 6,31

Substitution

depottabletter 300 mg
Timonil retard (Parallelimport), Carbamazepin, depottabletter 300 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Depottabletter  200 mg

Præg:
T
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,8 x 13,1
depottabletter 200 mg
 
 
 

Depottabletter  300 mg

Præg:
T
Kærv: Krydskærv for nemmere indtagelse
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
depottabletter 300 mg
 
 
 

Depottabletter  400 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,4 x 16,3
depottabletter 400 mg
 
 
 

Depottabletter  600 mg

Præg:
T
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,5 x 19
depottabletter 600 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4137. Vajda FJE, Graham JE, Hitchcock AA et al. Antiepileptic drugs and foetal malformation: analysis of 20 years of data in a pregnancy register. Seizure. 2018; 65:6-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30593875 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4138. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry. Lancet Neurol. 2018; 17(6):530-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4141. Petersen I, Collings SL, McCrea RL et al. Antiepileptic drugs prescribed in pregnancy and prevalence of major congenital malformations: comparative prevalence studies. Clin Epidemiol. 2017; 9:95-103, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28243149 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4143. Campbell E, Kennedy F, Russell A et al. Malformation risks of antiepileptic drug monotherapies in pregnancy: updated results from the UK and Ireland Epilepsy and Pregnancy Registers. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014; 85(9):1029-34, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24444855 (Lokaliseret 24. februar 2022)


3835. Källén B, Borg N, Reis M. The use of central nervous system active drugs during pregnancy. Pharmaceuticals (Basel). 2013; 6(10):1221-86, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24275849 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

14.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...