Yderligere information
Boostrix® Polio
Kombinationsvaccine mod difteri, tetanus, kighoste og polio.
Anvendelsesområder
Aktiv immunisering mod difteri, tetanus, kighoste og polio:
- Boostervaccination af voksne og børn ≥ 3 år
- Passiv beskyttelse mod kighoste hos spædbørn ved immunisering via moderen under graviditet.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
- ≥ 2 IE difteritoksoid
- ≥ 20 IE tetanustoksoid
- 8 mikrogram pertussistoksoid
- 8 mikrogram filamentøs hæmaglutinin
- 2,5 mikrogram pertactin
- Poliovirus D-antigen:
- Inaktiveret type 1 (Mahoney) 40 E
- Inaktiveret type 2 (MEF-1) 8 E
- Inaktiveret type 3 (Saukett) 32 E.
Doseringsforslag
Boostervaccination
Voksne og børn ≥ 3 år
- 1 dosis - 0,5 ml i.m.
Injektion
- Gives intramuskulært som en injektion i deltoideus musklen.
Bemærk:
- Præparatets navn og batch nr. skal tydeligt registreres i patientjournalen for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler.
- Erfaring savnes vedr. børn < 3 år.
Beskyttelse
- Efter revaccination varer beskyttelsen mod difteri og tetanus i mindst 10 år.
- Varigheden af beskyttelse mod kighoste er forventelig 5 -10 år.
- Varigheden af beskyttelsen mod polio regnes for livslang.
Se også SSI.dk.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
<3 årErfaring savnes vedr. børn < 3 år.
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstoffer, herunder formaldehyd, neomycin, polymyxin B.
- Tidligere alvorlige reaktioner på vaccination. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Encephalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
- Børn med ikke-udredt eller progressiv encephalopati bør ikke vaccineres med pertussisholdig vaccine.
- Hvis der tidligere har været forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer (efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller tetanus).
- Indeholder phenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).
- Feber og akut sygdom.
Forsigtighedsregler
- Intramuskulær injektion skal foretages med forsigtighed hos personer med koagulations-forstyrrelser, da der kan opstå blødning. I sådanne tilfælde kan dyb subkutan injektion overvejes, selvom risikoen for lokale reaktioner er øget.
- Hos personer med kompromitteret immunfunktion, inklusive patienter i immunsuppressiv behandling kan ses reduceret antistofrespons.
- Hos personer med kompromitteret immunfunktion, inklusiv patienter i immunsuppressiv behandling kan ses reduceret antistofrespons.
- Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
- Det bør overvejes at undlade yderligere vaccination mod pertussis, hvis:
- der inden for 48 timer efter vaccinationen forekommer:
- hypotont hyporesponsivt anfald (HHE)
- feber > 40,5 °C uden anden kendt årsag
- vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer
- der inden for 3 dage efter vaccinationen opstår:
- kramper med eller uden feber.
- der inden for 48 timer efter vaccinationen forekommer:
- Vaccinen kan indeholde spor af formaldehyd, som anvendes i fremstillingsprocessen.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
De angivne bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med Boostrix® Polio (A) og Boostrix (B) samt rapporteret efter markedsføring (B) af Boostrix® Polio.
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed (A), Utilpashed (B) | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet (* A) | |
| Nervesystemet | Hovedpine (A) | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens (A) | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter (A) | Kvalme (A), Opkastning (A) |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Pyreksi (A) | |
| Metabolisme og ernæring | Hypofagi (A) | |
| Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet (A) | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati (A) | |
| Øjne | Conjunctivitis (B) | |
| Mave-tarm-kanalen | Oral herpes (A) | Diarré (A) |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser (A) | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje (B), Influenzalignende symptomer (B) | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi (A), Ledstivhed (B) | Muskelstivhed (B), Myalgi (A) |
| Nervesystemet | Paræstesier (A), Svimmelhed (A) | |
| Psykiske forstyrrelser | Apati (A), Koncentrationsbesvær (B) | Søvnforstyrrelser (A) |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Astma (A) | Hoste (B), Pharyngitis (B), Tørhed i næse og hals** |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe (A), Hududslæt (B), Øget svedtendens (B) | |
| Vaskulære sygdomme | Synkope (B) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion (C), Angioødem (C) | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper (med eller uden feber)(C) | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotoniske-hyporesponsive episoder (C) | |
* Omfatter rødme, hævelse og smerte.
** Der er rapporteret tørhed i svælget.
*** Bivirkningerne fra mave-tarm-kanalen er rapporteret med hyppigheden almindelig hos personer i alderen 20-93 år og med hyppigheden ikke almindelig hos børn i alderen 4-8 år.
(A) Set i kliniske studier med Boostrix® Polio.
(B) Set i kliniske studier med Boostrix.
(C) Set efter markedsføring af Boostrix® Polio.
Efter immunisering med andre pertussisvacciner er der set hypotoniske-hyporesponsive episoder, se Forsigtighedsregler.
Meget sjældne tilfælde af neuritis brachialis og Guillain-Barré syndrom er set efter immunisering med andre tetanustoksoidholdige vacciner.
Kliniske aspekter
- De mest almindelige bivirkninger var lokale reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme og hævelse), hvilket blev rapporteret af 31- 82 % af alle vaccinerede personer.
- Bivirkningerne opstod som regel inden for 48 timer efter vaccination. Alle forsvandt uden mén.
Graviditet
Baggrund: Bør kun anvendes i graviditetens 2. og 3. trimester. For inaktiveret poliovaccine er der data for mange tusinde gravide for anvendelse under graviditet.
Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Boostrix® Polio påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Virker ved at inducere dannelse af antistoffer.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- Difteri-, tetanus- og pertussistoksoid er adsorberet til aluminiumhydroxid svarende til 0,2 mg aluminium pr. dosis.
- Poliovira er dyrket i Vero-celler.
Håndtering
- Før brug skal vaccinen have stuetemperatur og omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen, uklar, hvid suspension.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC), beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Efter at være taget ud af køleskabet er vaccinen holdbar i 8 timer ved 21 ºC.
Indholds- og hjælpestoffer
Difteritoksoid, Filamentøs hæmagglutinin, Pertactin, Pertussistoksoid, Poliovirus (inaktiveret), Tetanustoksoid .
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, susp. i sprøjte |
Difteritoksoid (2 IE)
Filamentøs hæmagglutinin (8 mikg)
Pertactin (2,5 mikg)
Pertussistoksoid (8 mikg)
Tetanustoksoid (20 IE)
|
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
B (udleveres kun gennem Statens Serum Institut).
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

