Yderligere information
Antineoplastisk middel, specifikt antiøstrogen.
Anvendelsesområder
- Adjuverende behandling ved primær brystkræft og ved metastaserende brystkræft hos patienter med østrogenreceptorpositive tumorer hos både præ- og postmenopausale kvinder samt mænd.
Tamoxifen bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 20 mg tamoxifen (som citrat).
Doseringsforslag
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-17 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger begrænsede data.
Håndtering
| tabletter 20 mg |
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Forsigtighedsregler
- Svære kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse kan være livstruende eller letale. Patienter bør informeres om tegn og symptomer herpå samt monitoreres for disse. Tamoxifen seponeres straks ved tegn og symptomer derpå, og ved udvikling af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse under behandlingen, må tamoxifen ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
- Tamoxifen kan inducere eller forværre symptomer på angioødem hos patienter med hereditært angioødem.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Det reproduktive system og mammae | Vaginalblødning | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Flushing, Hedeture, Væskeretention | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Øjne | Katarakt, Retinopati | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Lever og galdeveje | Fedtlever | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer, Forhøjet triglycerid | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Lægkramper, Myalgi | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | Hovedpine |
| Det reproduktive system og mammae | Endometriehyperplasi | Vaginal kløe |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | |
| Vaskulære sygdomme | Tromboemboli | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Biliær cirrose | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Metabolisme og ernæring | Hypercalcæmi | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Cancer uteri, Uterint Leiomyom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel pneumonitis | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Neutropeni | |
| Øjne | Corneal abrasio, Opticus neuritis | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Hepatotoksicitet, Kolestase, Levercellenekrose, Leverinsufficiens | |
| Immunsystemet | Angioødem*, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Ovariecyster, Reaktioner i og omkring tumor | |
| Nervesystemet | Neuropati (øjne) | |
| Det reproduktive system og mammae | Endocervikale polypper, Endometriose | |
| Hud og subkutane væv | Bulløs pemfigoid, Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)** | |
| Vaskulære sygdomme | Kutan vasculitis | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Metabolisme og ernæring | Hypofagi | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Excitation, Konfusion | |
* Se også Forsigtighedsregler mht. angioødem.
** Se også Forsigtighedsregler mht. svære kutane bivirkninger.
Kliniske aspekter
I klinisk praksis ses hyppigst:
- Hedeture, væskeretention.
- Vaginal blødning og udflåd.
- Kvalme, opkastning, træthed.
- Vægtstigning.
- Kognitive besvær.
- Søvnvanskeligheder.
Interaktioner
- Tamoxifen forstærker virkningen af warfarin.
- Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af tamoxifen.
- Kraftige CYP2D6-inhibitorer, fx paroxetin, kan nedsætte aktiveringen af tamoxifen til den aktive substans endoxifen, men resultater af famako-epidemiologiske studier har været modstridende. Om muligt bør samtidig behandling med paroxetin undgås. En lignende effekt er mulig for andre kraftige hæmmere af CYP2D6. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder
Graviditet bør udelukkes før behandlingsstart.
Produktresumeet anbefaler på baggrund af prækliniske data og teoretiske overvejelser at anvende sikker kontraception under og i ni måneder efter behandlingen.
Mænd
Produktresumeet anbefaler på baggrund af prækliniske data og teoretiske overvejelser at anvende sikker kontraception under og i seks måneder efter behandlingen.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Pga. virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af Tamoxifen "Viatris" medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Alkohol
Alkohol og Tamoxifen "Viatris" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Virker ved brystkræft som et antiøstrogen på brysttumorceller ved at blokere for østrogenets binding til østrogenreceptoren.
Farmakokinetik
- Absorberes hurtigt.
- Maksimal plasmakoncentration efter 4-7 timer.
- Steady state efter 3-4 uger.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP2D6 til aktive metabolitter med højere affinitet til østrogenreceptoren end tamoxifen.
- Plasmahalveringstid 5-7 dage (tamoxifen) og 9-14 dage (hovedmetabolitten) pga. enterohepatisk cirkulation.
- Udskilles med fæces og gennem nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 20 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | tabletter
20 mg
Tamoxifen "Viatris" |
455693 |
100 stk.
|
230,30 | 2,30 | 2,30 |
Substitution
| tabletter 20 mg |
|---|
| Tamoxifen "Sandoz" Sandoz, Tamoxifen, filmovertrukne tabletter 20 mg |
Foto og identifikation
 Tabletter 20 mg |
| Præg: |
TN, G, 20
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9,6 x 9,6 |
Referencer
5237. DBCG. Medicinsk behandling af brystkræft. Resumé af DBCG´s anbefalinger. DBCG. 2019, https://dbcg.dk/images/PDF/Retningslinier/Kap_6_Medicinsk_behandling-21.02.2019.pdf (Lokaliseret 1. april 2025)
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
