Tamoxifen "Sandoz"

L02BA01
 
 

Antineoplastisk middel, specifikt antiøstrogen. 

Anvendelsesområder

  • Adjuverende behandling ved primær brystkræft og ved metastaserende brystkræft hos patienter med østrogenreceptorpositive tumorer hos både præ- og postmenopausale kvinder samt mænd.

Tamoxifen bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 20 mg tamoxifen (som citrat). 

Doseringsforslag

20 mg dgl.  

 

Bemærk: 

  • Indirekte sammenligninger viser, at en daglig dosis tamoxifen på 20 mg dgl. giver en effekt i samme størrelsesorden som 30-40 mg dgl. (5237).
  • Delekærvens formål er ikke at kunne brække tabletten over.
Referencer: 5237

Forsigtighedsregler

  • Svære kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse kan være livstruende eller letale. Patienter bør informeres om tegn og symptomer herpå samt monitoreres for disse. Tamoxifen seponeres straks ved tegn og symptomer derpå, og ved udvikling af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse under behandlingen, må tamoxifen ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
  • Tamoxifen kan inducere eller forværre symptomer på angioødem hos patienter med hereditært angioødem.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Det reproduktive system og mammae Vaginalblødning
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Flushing, Hedeture, Væskeretention
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Øjne Katarakt, Retinopati
Mave-tarm-kanalen Diarré, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Lever og galdeveje Fedtlever
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Undersøgelser Forhøjet triglycerid Forhøjede leverenzymer
Knogler, led, muskler og bindevæv Lægkramper, Myalgi
Nervesystemet Paræstesier Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Endometriehyperplasi Vaginal kløe
Hud og subkutane væv Alopeci
Vaskulære sygdomme Tromboemboli
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Lever og galdeveje Biliær cirrose
Immunsystemet Urticaria
Metabolisme og ernæring Hypercalcæmi
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Cancer uteri, Uterint fibromyom
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel pneumonitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Neutropeni
Øjne Corneal abrasio, Opticus neuritis
Lever og galdeveje Hepatitis, Hepatotoksicitet, Kolestase, Levercellenekrose, Leverinsufficiens
Immunsystemet Angioødem*, Stevens-Johnsons syndrom
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Ovariecyster, Reaktioner i og omkring tumor
Nervesystemet Neuropati  (øjne)
Det reproduktive system og mammae Endocervikale polypper, Endometriose
Hud og subkutane væv Bulløs pemfigoid, Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)**
Vaskulære sygdomme Kutan vasculitis
Meget sjældne (< 0,01 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion
Ikke kendt hyppighed
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Psykiske forstyrrelser Depression, Excitation, Konfusion

* Se også Forsigtighedsregler mht. angioødem. 

** Se også Forsigtighedsregler mht. svære kutane bivirkninger. 

Interaktioner

  • Tamoxifen forstærker virkningen af warfarin.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af tamoxifen.
  • Kraftige CYP2D6-inhibitorer, fx paroxetin, kan nedsætte aktiveringen af tamoxifen til den aktive substans endoxifen, men resultater af famako-epidemiologiske studier har været modstridende. Om muligt bør samtidig behandling med paroxetin undgås. En lignende effekt er mulig for andre kraftige hæmmere af CYP2D6. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Pga. virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Anvendelse af tamoxifen medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Virker ved brystkræft som et antiøstrogen på brysttumorceller ved at blokere for østrogenets binding til østrogenreceptoren. 

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-7 timer.
  • Steady state efter 3-4 uger.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP2D6 til aktive metabolitter med højere affinitet til østrogenreceptoren end tamoxifen.
  • Plasmahalveringstid 5-7 dage (tamoxifen) og 9-14 dage (hovedmetabolitten) pga. enterohepatisk cirkulation.
  • Udskilles med fæces og gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) filmovertrukne tabletter 20 mg 047699
100 stk. (blister)
230,90 2,31 2,31

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  20 mg  (delekærv er ikke beregnet til deling)

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
filmovertrukne tabletter 20 mg (delekærv er ikke beregnet til deling)
 
 
 

Referencer

5237. DBCG. Medicinsk behandling af brystkræft. Resumé af DBCG´s anbefalinger. DBCG. 2019; , https://dbcg.dk/images/PDF/Retningslinier/Kap_6_Medicinsk_behandling-21.02.2019.pdf (Lokaliseret 9. marts 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

02.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...