Generel information
Relevante links
Antineoplastisk middel, specifikt antiøstrogen.
Anvendelsesområder
- Adjuverende behandling ved primær brystkræft og ved metastaserende brystkræft hos patienter med østrogenreceptorpositive tumorer hos både præ- og postmenopausale kvinder samt mænd.
Tamoxifen bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 20 mg tamoxifen (som citrat).
Doseringsforslag
20 mg dgl.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Indirekte sammenligninger viser, at en daglig dosis tamoxifen på 20 mg dgl. giver en effekt i samme størrelsesorden som 30-40 mg dgl. (5237).
- Delekærvens formål er ikke at kunne brække tabletten over.
Forsigtighedsregler
- Svære kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse kan være livstruende eller letale. Patienter bør informeres om tegn og symptomer herpå samt monitoreres for disse. Tamoxifen seponeres straks ved tegn og symptomer derpå, og ved udvikling af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse under behandlingen, må tamoxifen ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
- Tamoxifen kan inducere eller forværre symptomer på angioødem hos patienter med hereditært angioødem.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Det reproduktive system og mammae | Vaginalblødning | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Flushing, Hedeture, Væskeretention | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Øjne | Katarakt, Retinopati | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Lever og galdeveje | Fedtlever | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Undersøgelser | Forhøjet triglycerid | Forhøjede leverenzymer |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Lægkramper, Myalgi | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | Hovedpine |
| Det reproduktive system og mammae | Endometriehyperplasi | Vaginal kløe |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | |
| Vaskulære sygdomme | Tromboemboli | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Biliær cirrose | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Metabolisme og ernæring | Hypercalcæmi | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Cancer uteri, Uterint fibromyom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel pneumonitis | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Neutropeni | |
| Øjne | Corneal abrasio, Opticus neuritis | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Hepatotoksicitet, Kolestase, Levercellenekrose, Leverinsufficiens | |
| Immunsystemet | Angioødem*, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Ovariecyster, Reaktioner i og omkring tumor | |
| Nervesystemet | Neuropati (øjne) | |
| Det reproduktive system og mammae | Endocervikale polypper, Endometriose | |
| Hud og subkutane væv | Bulløs pemfigoid, Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)** | |
| Vaskulære sygdomme | Kutan vasculitis | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Excitation, Konfusion | |
* Se også Forsigtighedsregler mht. angioødem.
** Se også Forsigtighedsregler mht. svære kutane bivirkninger.
Interaktioner
- Tamoxifen forstærker virkningen af warfarin.
- Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af tamoxifen.
- Kraftige CYP2D6-inhibitorer, fx paroxetin, kan nedsætte aktiveringen af tamoxifen til den aktive substans endoxifen, men resultater af famako-epidemiologiske studier har været modstridende. Om muligt bør samtidig behandling med paroxetin undgås. En lignende effekt er mulig for andre kraftige hæmmere af CYP2D6. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Pga. virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af Tamoxifen "Sandoz" medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Farmakodynamik
Virker ved brystkræft som et antiøstrogen på brysttumorceller ved at blokere for østrogenets binding til østrogenreceptoren.
Farmakokinetik
- Absorberes hurtigt.
- Maksimal plasmakoncentration efter 4-7 timer.
- Steady state efter 3-4 uger.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP2D6 til aktive metabolitter med højere affinitet til østrogenreceptoren end tamoxifen.
- Plasmahalveringstid 5-7 dage (tamoxifen) og 9-14 dage (hovedmetabolitten) pga. enterohepatisk cirkulation.
- Udskilles med fæces og gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 20 mg, Sandoz Delekærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 20 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | filmovertrukne tabletter 20 mg | 047699 |
100 stk. (blister)
|
229,10 | 2,29 | 2,29 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 20 mg (delekærv er ikke beregnet til deling) |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9 x 9 |
Referencer
5237. DBCG. Medicinsk behandling af brystkræft. Resumé af DBCG´s anbefalinger. DBCG. 2019, https://dbcg.dk/images/PDF/Retningslinier/Kap_6_Medicinsk_behandling-21.02.2019.pdf (Lokaliseret 9. marts 2022)
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
