Spiriva®

Spiriva Respimat
R03BB04
 
 

Langtidsvirkende antikolinergikum. 

Anvendelsesområder

Vedligeholdelsesbehandling af Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Tillægsbehandling ved astma med flere årlige svære eksacerbationer, der samtidigt behandles med inhaleret kortikosteroid og inhaleret langtidsvirkende β2-agonist ( GINA behandlingsguideline trin 4). 

Dispenseringsform

Inhalationspulvere i kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 18 mikrogram tiotropium (som bromid) svarende til en frigivet dosis på 10 mikrogram tiotropium ved inhalation. Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel inhalator (HandiHaler®).
Spiriva® Respimat®, inhalationsvæske, opløsning. 1 pust indeholder 2,5 mikrogram tiotropium (som bromid) (2 pust svarer til en dosis). Til brug med medfølgende patron. 

Doseringsforslag

KOL 

  • Inhalationspulver. Voksne. 1 kapsel 1 gang dgl. Inhaleres via HandiHaler®.
  • Inhalationsvæske. Voksne. 5 mikrogram (2 pust fra Respimat®-inhalatoren).

 

Astma 

  • Inhalationsvæske. Voksne samt børn og unge 6-17 år. 5 mikrogram (2 pust fra Respimat®-inhalatoren) 1 gang dgl.

 

Bemærk: 

  • Dosis tages på samme tidspunkt hver dag.
  • Erfaring savnes for børn under 6 år.

 

Film med instruktion i brugen af de forskellige inhalationsdevices kan ses under "Instruktioner".  

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, betinget

  • GFR 0-50 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 50 ml/min. Forsigtighed tilrådes ved GFR < 50 ml/min. Erfaring savnes vedr. langtidsbehandling ved svær nyreinsufficiens. 

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Instruktioner

 

 

 

 

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for: 

  • Atropin
  • Ipratropium
  • Lactose (gælder kun inhalationspulver) (indeholder lactose fra kvæg og kan derfor også indeholde sporstoffer af komælksprotein).

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed bør udvises ved:
    • Ustabile eller livstruende arytmier inden for 12 måneder
    • Hjerteinfarkt inden for 6 måneder
    • Indlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder
    • Glaukom
    • Blærehalsobstruktion
    • Prostatahyperplasi.
  • Undgå at midlet kommer i øjnene, da dette kan fremprovokere eller forværre eksisterende glaukom.

Risiko for antikolinerg belastning 

Tiotropium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, januar 2018

Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret. 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Mundtørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Atrieflimren.
Sløret syn.
Oral candidiasis.
Svimmelhed.
Talebesvær.
Urinretention.
Sjældne (0,01-0,1%) Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom.
Stomatitis, Tarmobstruktion  (herunder paralytisk ileus).
Allergiske reaktioner  (herunder angioødem og urticaria).
Urinvejsinfektion.
Bronkospasme, Laryngitis.
Ikke kendt Caries.
Anafylaktisk reaktion.
Hudinfektion.
Dehydrering.

Hyppighederne for ovenstående bivirkninger er opgjort for patienter med KOL og ved brug af inhalationspulver. Ved astma og brug af inhalationsvæske sås lignende bivirkninger, men med lidt varierende hyppigheder. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Farmakodynamik

  • Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt.
  • Signifikant virkning indtræder inden for 0,5 timer. Virkningsvarighed mere end 24 timer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter inhalation af inhalationspulver er 19,5%. Biotilgængeligheden efter inhalation af inhalationsvæske er sandsynligvis lavere (5272).
  • Maksimal plasmakoncentration ses 5-7 minutter efter inhalation.
  • Plasmahalveringstid 27-45 timer.
  • Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.
Referencer: 5272

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse.  

Rengøring:  

HandiHaler:  

  • Beskyttelseslåget og mundstykket lukkes op og hele inhalatoren skylles med varmt vand.
  • Inhalatoren rystes herefter fri for overskydende vand og lufttørres.

Respimat:  

  • Mundstykke (inkl. metaldyse) og ydersiden af inhalatoren aftørres med en fugtig klud.

 

Holdbarhed 

Inhalationspulvere i kapsler:  

  • Kapslerne i et blisterark skal anvendes inden for 9 dage, efter arket er anbrudt.

Spiriva®Respimat®: 

  • Patron: Efter ibrugtagning: 3 måneder.
  • Inhalator: Efter ibrugtagning: 1 år.

Indholdsstoffer

Tiotropiuminhalationspulver, kapsler  18 mikrograminhalationsvæske, opløsning  2,5 mikrogram

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : inhalationsvæske, opløsning 2,5 mikrogram
Andre:
Lactose : inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram 005588
30 stk. (blister)
298,45 9,95
(B) inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram 005600
30 stk. (blister) + handihaler
298,45 9,95
(B) inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram 021617
90 stk. (blister)
860,80 9,56
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5 mikrogram 129152
30 doser+device (flergang)
298,45 9,95
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5 mikrogram 457755
30 doser (refill)
292,80 9,76
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5 mikrogram 042500
3x30 doser+device (flergang)
844,75 9,39
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5 mikrogram 408166
3 x 30 doser (refill)
832,05 9,25

Foto og identifikation

Inhalationspulver, kapsler  18 mikrogram

Præg:
TI 01,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 5,7 x 15,7
inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram
 
 
HandiHaler® til inhalation af kapsler med inhalationspulver
 
HandiHaler®
 
 
 
 
Åben HandiHaler®
 
HandiHaler®
 
 
 
 
Åben HandiHaler® set oppefra
 
HandiHaler®
 
 
 
 
 

Inhalationsvæske, opløsning  2,5 mikrogram  (i Respimat® inhalator)

Farve: Turkis
Mål i mm: 41 x 114
Respimat® inhalator og patron med dosistæller
Spiriva® Respimat®
 
 
 
 
Mundstykket på Spiriva® Respimat® set oppefra
 
Spiriva® Respimat®
 
 
 
 
 

Referencer

5272. Hohlfeld JM, Sharma A, van Noord JA, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of tiotropium solution and tiotropium powder in chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Pharmacol. 2014; 54:405-14, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4263162/ (Lokaliseret 18. februar 2021)

 
 

Revisionsdato

18.02.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. februar 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...