Generel information
Langtidsvirkende antikolinergikum.
Anvendelsesområder
Vedligeholdelsesbehandling af Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dispenseringsform
Inhalationspulvere i kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 18 mikrogram tiotropium (som bromid) svarende til en frigivet dosis på 10 mikrogram tiotropium ved inhalation. Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel pulverinhalatoren (MRX003-R).
Doseringsforslag
Voksne. 1 kapsel 1 gang dgl. Inhaleres via pulverinhalatoren (MRX003).
Bemærk:
- Dosis tages på samme tidspunkt hver dag.
- Erfaring savnes vedr. børn under 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, betinget
-
GFR 0-50 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 50 ml/min. Forsigtighed tilrådes ved GFR < 50 ml/min. Erfaring savnes vedr. langtidsbehandling ved svær nyreinsufficiens.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for:
- Atropin
- Ipratropium
- Lactose (gælder kun inhalationspulver) (indeholder lactose fra kvæg og kan derfor også indeholde sporstoffer af komælksprotein).
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed bør udvises ved:
- Ustabile eller livstruende arytmier inden for 12 måneder
- Hjerteinfarkt inden for 6 måneder
- Indlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder
- Snævervinklet glaukom
- Blærehalsobstruktion
- Prostatahyperplasi.
- Undgå at midlet kommer i øjnene, da dette kan fremprovokere eller forværre eksisterende glaukom.
Risiko for antikolinerg belastning
Tiotropium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Atrieflimren | |
| Øjne | Sløret syn* | |
| Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis | Gastro-øsofageal refluks, Obstipation, Smagsforstyrrelser |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Talebesvær | |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | Dysuri |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Pharyngitis | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
| Øjne | Forhøjet intraokulært tryk*, Glaukom* | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis, Tarmobstruktion (herunder paralytisk ileus) | Kvalme, Synkebesvær, Tandkødsbetændelse |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder angioødem og urticaria) | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Laryngitis | Epistaxis, Sinuitis |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Caries | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Hudinfektion | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Hævede led | |
* Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Hyppighederne for ovenstående bivirkninger er opgjort for patienter med KOL og ved brug af inhalationspulver. Ved astma og brug af inhalationsvæske sås lignende bivirkninger, men med lidt varierende hyppigheder.
Graviditet
Amning
Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt.
- Signifikant virkning indtræder inden for 0,5 timer. Virkningsvarighed mere end 24 timer.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed efter inhalation af inhalationspulver er 19,5 %. Biotilgængeligheden efter inhalation af inhalationsvæske er sandsynligvis lavere (5272).
- Maksimal plasmakoncentration ses 5-7 minutter efter inhalation.
- Plasmahalveringstid 27-45 timer.
- Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Se instruktioner i indlægseddel eller produktresume for anvendelse.
Rengøring
- Beskyttelseslåget og mundstykket lukkes op og hele inhalatoren skylles med varmt vand.
- Inhalatoren rystes herefter fri for overskydende vand og lufttørres.
Holdbarhed
Inhalationspulvere i kapsler:
- Blisterark opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| inhalationspulver, kapsler | 18 mikrogram |
Farve
Andre
|
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram | 377848 |
30 stk. (blister)
|
290,20 | 9,67 | 9,67 | |
| (B) | inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram | 557622 |
30 stk. (blister) + inhalator
|
290,20 | 9,67 | 9,67 | |
| (B) | inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram | 154790 |
90 stk. (blister) + inhalator
|
686,85 | 7,63 | 7,63 | |
| (B) | inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram | 463878 |
90 stk. (blister)
|
686,85 | 7,63 | 7,63 |
Substitution
| inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram |
|---|
| Spiriva Boehringer Ingelheim, Tiotropium, inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram |
Foto og identifikation
 Inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram |
| Præg: |
T 10
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Transparent |
| Mål i mm: | 5,6 x 15,6 |
Referencer
5823. Fraunfelder F. Drug-Induced Ocular Side Effects. Clinical Ocular Toxicology. 2020; 8th Edition, https://www.elsevier.com/books/drug-induced-ocular-side-effects/fraunfelder/978-0-323-65375-6 (Lokaliseret 22. februar 2023)
5272. Hohlfeld JM, Sharma A, van Noord JA, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of tiotropium solution and tiotropium powder in chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Pharmacol. 2014; 54:405-14, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4263162/ (Lokaliseret 9. marts 2022)
5822. P K Wishart. Non-steroidal drug-induced glaucoma, by MR Razeghinejad, MJ Pro and LJ Katz. Nature.com. 2011; , https://www.nature.com/articles/eye2011298 (Lokaliseret 22. februar 2023)
