Abilify®

N05AX12
 
 
2. generations antipsykotikum med ringe sedativ effekt. Partiel dopamin D2-receptoragonist. Se endvidere tabel 2 i Klassifikation af antipsykotika.

Anvendelsesområder

 

Bemærk: 

Ved anvendelse til børn og unge under 18 år skal behandlingen varetages af en speciallæge i børne- og ungdomspsykiatri. 

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 30 mg aripiprazol.
Smeltetabletter. 1 smeltetablet indeholder 10 mg eller 15 mg aripiprazol.
Oral opløsning. 1 ml indeholder 1 mg aripiprazol.
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 7,5 mg aripiprazol. 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Skizofreni
    • Voksne. Individuelt. Sædvanligvis initialt 10-15 mg 1 gang dgl. Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 15 mg 1 gang dgl, men det kan være nødvendigt - og forsvarligt - at øge dosis til maksimalt 30 mg dgl.
    • Unge > 15 år. Individuelt. Sædvanligvis initialt 2 mg 1 gang dgl. i 2 dage og derefter 5 mg 1 gang dgl. i yderligere 2 dage. Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 10 mg 1 gang dgl. Det kan være nødvendigt - og forsvarligt - at øge dosis til maksimalt 30 mg dgl.
    • I nogle tilfælde kan der være behov for højere initialdoser.
  • Maniske episoder
    • Voksne. Individuelt. Sædvanligvis initialt 15 mg 1 gang dgl. Maksimalt 30 mg dgl.
    • Unge > 13 år. Initialt 2 mg 1 gang dgl. i 2 dage og derefter 5 mg 1 gang dgl. i 2 dage. Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 10 mg 1 gang dgl. i højest 12 uger. Doser over 10 mg dgl. kan anvendes i særlige tilfælde, men øget forekomst af bivirkninger er set ved 30 mg dgl.
  • Forebyggelse af maniske episoder
    • Voksne. Individuelt. Initialt samme dosis som tidligere anvendt ved manisk episode.

 

Parenteralt 

  • Initialt 9,75 mg (1,3 ml) dybt i.m. Dosis kan gentages efter behov efter mindst 2 timer. Højst 3 injektioner dgl. og højst 30 mg aripiprazol dgl.
  • Injektion i deltoid- eller glutealmusklen anbefales.
  • Må ikke injiceres i områder med inflammation, beskadiget hud eller blå mærker.
  • Anbefalede kanylestørrelser:

Ikke-overvægtige 

Deltoidmusklen 

Glutealmusklen 

25mm 

38 mm 

Overvægtige 

Deltoidmusklen 

Glutealmusklen 

38 mm 

51 mm 

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. patienter over 65 år. Lavere initialdosis kan overvejes.
  • Behandling af unge < 13 år frarådes på grund af øget risiko for bivirkninger.
  • Manglende erfaring ved stærkt nedsat leverfunktion. Forsigtighed anbefales, særligt ved høje doser på 30 mg dgl.
  • Smeltetabletterne skal lægges oven på tungen eller opslæmmes i et glas vand.

Kontraindikationer

Smeltetabletterne indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin, må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

Demens 

Hos ældre med demens er der generelt set en højere frekvens af cerebrovaskulære hændelser ved behandling med antipsykotika. Der er også i flere studier set øget risiko for dødsfald ved behandling med aripiprazol blandt disse patienter. 

 

Forlænget QT-interval 

QT-forlængelse er ikke observeret i kliniske forsøg med aripiprazol. Da QT-forlængelse er forekommet ved brug af andre antipsykotika, anbefales dog forsigtighed ved faktorer, der kan disponere til forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika eller midler med risiko for QT-forlængelse, kvinder, ældre. 

 

Hyperglykæmi 

Svær hyperglykæmi er set ved anvendelse af 2. generations antipsykotika, og patienten bør løbende vurderes. Det gælder især patienter med diabetes eller diabetesdisposition, hvor blodsukker og HbA1c bør kontrolleres med passende mellemrum. 

 

Kardiovaskulære sygdomme 

Både ortostatisk hypotension og hypertension er forekommet. Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser associeret med ændringer i blodtrykket.  

 

Kramper 

Der er forekommet sjældne tilfælde af kramper ved behandling med aripiprazol. Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere krampeanfald eller i høj risiko for krampeanfald. 

 

Venøs tromboemboli 

Venøs tromboemboli (VTE) forekommer ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE (fx større kirurgi, cancer, overvægt, immobilitet, tidligere VTE, behandling med orale kontraceptiva, familliær disposition). 

 

Vægtøgning 

Vægtøgning er set ved behandling med aripiprazol. BMI og taljeomfang bør måles og følges. 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Øget spytsekretion.
Diabetes mellitus.
Akatisi, Angst, Ekstrapyramidale gener, Hovedpine, Rastløshed, Sedation, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ortostatisk hypotension.
Hyperglykæmi, Hyperprolaktinæmi.
Depression, Dystoni, Hyperseksualitet, Tardive dyskinesier.
Dobbeltsyn.
Ikke kendt Pludselig og uforklarlig død.
Hepatitis, Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Aspirationspneumoni, Bradykardi, Dyb venetrombose, Forlænget QT-interval*, Hjertestop, Hypertension, Laryngospasme, Perifere ødemer, Torsades de pointes-takykardi, Ventrikulære arytmier.
Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Forhøjet HbA1c, Hyperosmolært koma, Hyponatriæmi, Ketoacidose, Påvirkning af blodglucose.
Rhabdomyolyse.
Aggressivitet, Agitation, Impulskontrolforstyrrelser, Kramper, Ludomani, Malignt neuroleptikasyndrom, Nervøsitet, Oniomani, Overspisning, Poriomani, Serotoninsyndrom, Suicidale tanker eller adfærd, Synkope, Talebesvær.
Alopeci, Fotosensibilitet.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria).
Inkontinens, Priapisme, Urinretention.

* Ved forekomst af tardive dyskinesier bør seponering overvejes. 

** QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

  • Ovenstående bivirkninger er opgjort for voksne. Hos unge < 18 år ses generelt samme bivirkninger - dog er der enkelte, som kan forekomme hyppigere: Ekstrapyramidale gener og døsighed set hos over 10%, mens mundtørhed, øget appetit, ortostatisk hypotension, vægttab, hyperinsulinæmi, arytmier og leukopeni er set hos 1-10%. Hos unge over 13 år med maniske episoder er desuden også set vægtøgning, dyskinesi og muskelkramper hos 1-10%.
  • Ved behandling med antipsykotika kan ses malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger), der kræver omgående seponering og ofte indlæggelse på specialafdeling.

Interaktioner

  • Potente hæmmere af CYP2D6 som fluoxetin og paroxetin kan øge AUC for aripiprazol med ca. 100%. Ketoconazol øger plasmakoncentrationen af aripiprazol med ca. 35%. Andre potente CYP3A4-hæmmere må forventes at have en lignende effekt. Carbamazepin nedsætter plasmakoncentrationen af aripiprazol med ca. 70%. Andre potente CYP3A4-induktorer må forventes at have en lignende effekt. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente CYP2D6- eller CYP3A4- hæmmere eller potente CYP3A4-induktorer. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Serotoninsyndrom er set ved samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, tramadol og triptaner), se SSRI.
  • Aripiprazol forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol og antihistaminer.

 

Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricycliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se endvidere Antiarytmika

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: 

Der er data for omkring 2.200 1. trimester eksponerede gravide uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.  

Se Antipsykotisk behandling af gravide og ammende

Neonatale irritabile seponeringssymptomer (agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser) forekommer. Frekvensen og alvorligheden er omdiskuteret, men langt de fleste tilfælde er milde og selvlimiterende. 

Referencer: 3837, 3228, 2869

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er relativt få data for anvendelse af aripiprazol under amning. Den relativt vægtjusterede dosis har været rapporteret fra omkring 1% til omkring 7%. Der har været meddelt tilfælde af somnolens hos ammede børn gennem personlige korrespondenser, men sådanne er ikke officielt publiceret. Aripiprazol kan muligvis reducere mængden af modermælk. 

En igangværende behandling kan fortsættes under amning med opmærksomhed på mulige bivirkninger hos barnet. Ved initiering af ny behandling anbefales et alternativt lægemiddel med bedre dokumentation for overførsel til modermælk. 

Referencer: 2939

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Binder sig som andre antipsykotika til dopamin-D2-receptorer i hjernen, hvilket antages at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Aripiprazol er et 2. generations antipsykotikum med lavere risiko for ekstrapyramidale bivirkninger i forhold til 1. generations midler. Se Klassifikation af antipsykotika

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 85%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-5 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 og CYP3A4 til den aktive metabolit dehydroaripiprazol.
  • Plasmahalveringstid ca. 75 timer (aripiprazol) og 94 timer (dehydroaripiprazol).
  • < 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : tabletter 10 mg, tabletter 15 mg, tabletter 30 mg, smeltetabletter 10 mg, smeltetabletter 15 mg
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : oral opløsning 1 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : oral opløsning 1 mg/ml
Smag:
Appelsin : oral opløsning 1 mg/ml
Vanilje : smeltetabletter 10 mg, smeltetabletter 15 mg
Andre:
Aspartam : smeltetabletter 10 mg, smeltetabletter 15 mg
Lactose : tabletter 5 mg, tabletter 10 mg, tabletter 15 mg, tabletter 30 mg, smeltetabletter 10 mg, smeltetabletter 15 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 7,5 mg/ml
Sulfobutylether-ß-cyclodextrin : injektionsvæske, opl. 7,5 mg/ml
Vinsyre : injektionsvæske, opl. 7,5 mg/ml

Tilskud

Smeltetabletterog oral opløsning 

  • Klausuleret tilskud ved:
    • Patienter, hvor behandling med oralt antipsykotisk lægemiddel i fast formulering ikke er mulig, og hvor behandling med billigere antipsykotisk lægemiddel i tilsvarende formulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.
    • Aktuelt/tidligere velbehandlede patienter, for hvem det efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens psykiske tilstand vil være uhensigtsmæssigt at behandle med eller skifte til et billigere antipsykotisk lægemiddel.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 016596
28 stk (blister)
1.326,05 142,08
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 016635
56 stk (blister)
2.636,60 141,24
(B) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 010951
28 stk. (blister)
1.326,05 71,04
(B) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 011008
56 stk. (blister)
2.636,60 70,62
(B) tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 010953
28 stk. (blister)
1.326,05 47,36
(B) tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 011019
56 stk. (blister)
2.636,60 47,08
(B) tabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 010964
28 stk. (blister)
2.253,85 40,25
(B) tabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 011030
56 stk. (blister)
4.507,15 40,24
(B) smeltetabletter 10 mg 027968
28 stk. (blister)
1.588,45 85,09
(B) smeltetabletter 10 mg 088151
28 stk. (blister) (Orifarm)
855,00 45,80
(B) smeltetabletter 10 mg 480150
28 stk. (blister) (2care4)
491,00 26,30
(B) smeltetabletter 15 mg 027977
28 stk. (blister)
1.588,45 56,73
(B) smeltetabletter 15 mg 159850
28 stk. (blister) (2care4)
401,00 14,32
(B) oral opløsning 1 mg/ml 032523
150 ml
1.419,35 141,94
(B) oral opløsning 1 mg/ml 190576
150 ml (Paranova)
211,60 21,16
(B) oral opløsning 1 mg/ml 438509
150 ml (Abacus)
Udgået 20-05-2019
(B) oral opløsning 1 mg/ml 599644
150 ml (2care4)
579,00 57,90
(B) injektionsvæske, opl. 7,5 mg/ml 053932
1,3 ml
196,40 302,15
(B) injektionsvæske, opl. 7,5 mg/ml 148110
1,3 ml (Orifarm)
196,40 302,15

Substitution

tabletter 5 mg
Aripiprazol "Krka" KRKA, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazol "Stada" STADA Nordic, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Accord" Accord, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Medical Valley" Medical Valley, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Sandoz" Sandoz, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Teva" TEVA, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Lemilvo TEVA, Aripiprazol, tabletter 5 mg
 
tabletter 10 mg
Aripiprazol "Krka" KRKA, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazol "Stada" STADA Nordic, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Accord" Accord, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Medical Valley" Medical Valley, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Sandoz" Sandoz, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Teva" TEVA, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Lemilvo TEVA, Aripiprazol, tabletter 10 mg
 
tabletter 15 mg
Aripiprazol "Krka" KRKA, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazol "Stada" STADA Nordic, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Accord" Accord, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Medical Valley" Medical Valley, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Sandoz" Sandoz, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Teva" TEVA, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Lemilvo TEVA, Aripiprazol, tabletter 15 mg
 
tabletter 30 mg
Aripiprazol "Krka" KRKA, Aripiprazol, tabletter 30 mg
Aripiprazol "Stada" STADA Nordic, Aripiprazol, tabletter 30 mg
Aripiprazole "Accord" Accord, Aripiprazol, tabletter 30 mg
Aripiprazole "Medical Valley" Medical Valley, Aripiprazol, tabletter 30 mg
Aripiprazole "Sandoz" Sandoz, Aripiprazol, tabletter 30 mg
Aripiprazole "Teva" TEVA, Aripiprazol, tabletter 30 mg
 
smeltetabletter 10 mg
Aripiprazol "Stada" STADA Nordic, Aripiprazol, smeltetabletter 10 mg
 
smeltetabletter 15 mg
Aripiprazol "Stada" STADA Nordic, Aripiprazol, smeltetabletter 15 mg
 
oral opløsning 1 mg/ml
Aripiprazol "Stada" STADA Nordic, Aripiprazol, oral opløsning 1 mg/ml
Lemilvo TEVA, Aripiprazol, oral opløsning 1 mg/ml
 

Foto og identifikation

Tabletter  5 mg

Præg:
A-007, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 4,6 x 8,2
tabletter 5 mg
 
 
 

Tabletter  10 mg

Præg:
A-008, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 4,6 x 8,1
tabletter 10 mg
 
 
 

Tabletter  15 mg

Præg:
A-009, 15
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 6,1 x 6,1
tabletter 15 mg
 
 
 

Tabletter  30 mg

Præg:
A-011, 30
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 9,2 x 9,2
tabletter 30 mg
 
 
 

Smeltetabletter  10 mg

Præg:
A, 640, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7,3 x 7,3
smeltetabletter 10 mg
 
 
 

Smeltetabletter  15 mg

Præg:
A, 641, 15
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 8,1 x 8,1
smeltetabletter 15 mg
 
 
 

Referencer

2869 Ennis ZN, Damkier P Pregnancy exposure to olanzapine, quetiapine, risperidone, aripiprazole and risk of congenital malformations. A systematic review Basic Clin Pharmacol Toxicol 2015 116(4) 315-20 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25536446


2939 Hale TW Hale´s Medications &amp; Mothers' Milk Springer Publishing Company 2019 2019 https://www.springerpub.com/hale-s-medications-mothers-milktm-2019-9780826135582.html


3228 Huybrechts KF, Hernández-Díaz S, Patorno E et al Antipsychotic Use in Pregnancy and the Risk for Congenital Malformations JAMA Psychiatry 2016 73(9) 938-46 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27540849


3837 Damkier P, Videbech P The Safety of Second-Generation Antipsychotics During Pregnancy: A Clinically Focused Review CNS Drugs 2018 32(4) 351-66 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29637530

 
 

Revisionsdato

2019-05-14. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...