Aripiprazol "Stada"

N05AX12
 
 

2. generationsantipsykotikum med ringe sedativ effekt. Partiel dopamin D2-receptoragonist. Se desuden tabel 2 i Klassifikation af antipsykotika.  

Anvendelsesområder

 

Bemærk: 

Ved anvendelse til børn og unge under 18 år skal behandlingen varetages af en speciallæge i børne- og ungdomspsykiatri. 

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 30 mg aripiprazol. 

Smeltetabletter. 1 smeltetablet indeholder 10 mg eller 15 mg aripiprazol. 

Oral opløsning. 1 ml indeholder 1 mg aripiprazol. 

Doseringsforslag

Bør som andre antipsykotika doseres individuelt efter aktuelle kliniske tilstand, behandlingsmål, kliniske effekt og bivirkninger. 

 

  • Skizofreni
    • Voksne. Individuelt. Almindeligvis initialt 10-15 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges afhængig af effekt og bivirkninger til 30 mg i døgnet (4846) (4847) (4848).
    • Unge > 15 år. Individuelt. Almindeligvis initialt 2 mg 1 gang dgl. i 2 dage, derefter 5 mg 1 gang dgl. i yderligere 2 dage og derefter 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges afhængig af effekt og bivirkninger til 30 mg i døgnet (4849) (4850).
    • I nogle tilfælde kan der være behov for højere initialdoser.
  • Maniske episoder
    • Voksne. Individuelt. Almindeligvis initialt 15 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges afhængig af effekt og bivirkninger til højst 30 mg dgl.
    • Unge > 13 år. Initialt 2 mg 1 gang dgl. i 2 dage og derefter 5 mg 1 gang dgl. i 2 dage. Normal vedligeholdelsesdosis 10 mg 1 gang dgl. i højest 12 uger. Doser over 10 mg dgl. kan anvendes i særlige tilfælde afhængig af effekt, men øget forekomst af bivirkninger er set ved 30 mg dgl.
  • Forebyggelse af maniske episoder
    • Voksne. Individuelt. Initialt samme dosis som tidligere anvendt ved manisk episode.

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. patienter over 65 år. Lavere initialdosis kan overvejes.
  • Behandling af unge < 13 år frarådes på grund af øget risiko for bivirkninger.
  • Manglende erfaring ved stærkt nedsat leverfunktion. Forsigtighed anbefales, særligt ved høje doser på 30 mg dgl.
  • Smeltetabletterne skal lægges oven på tungen eller opslæmmes i et glas vand.
Referencer: 4846, 4847, 4848, 4849, 4850

Forsigtighedsregler

Demens 

Hos ældre med demens er der generelt set en højere frekvens af cerebrovaskulære hændelser ved behandling med antipsykotika. Der er også i flere studier set øget risiko for dødsfald ved behandling med aripiprazol blandt disse patienter. 

 

Forlænget QT-interval 

QT-forlængelse er ikke observeret i kliniske forsøg med aripiprazol. Da QT-forlængelse er forekommet ved brug af andre antipsykotika, anbefales dog forsigtighed ved faktorer, der kan disponere til forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika eller midler med risiko for QT-forlængelse, kvinder, ældre. 

 

Hyperglykæmi 

Svær hyperglykæmi er set ved anvendelse af antipsykotika, og patienten bør løbende vurderes. Det gælder især patienter med diabetes, prædiabetes eller diabetesdisposition, hvor blodsukker og HbA1c bør kontrolleres med passende mellemrum. 

 

Kardiovaskulære sygdomme 

Både ortostatisk hypotension og hypertension er forekommet. Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser associeret med ændringer i blodtrykket.  

 

Kramper 

Der er forekommet sjældne tilfælde af kramper ved behandling med aripiprazol. Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere krampeanfald eller i høj risiko for krampeanfald. 

 

Venøs tromboemboli 

Venøs tromboemboli (VTE) forekommer ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE (fx større kirurgi, cancer, overvægt, immobilitet, tidligere VTE, behandling med orale kontraceptiva, familliær disposition). 

 

Vægtøgning 

Vægtøgning er set ved behandling med aripiprazol. BMI og taljeomfang bør måles og følges. Se endvidere Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser fra Sundhedsstyrelsen (2867)

 

Ældre 

Generel forsigtighed til ældre - bl.a. pga. øget risiko for ortostatisk hypotension. 

 

Referencer: 2867

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Øget spytsekretion
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Metabolisme og ernæring Diabetes
Nervesystemet Akatisi, Ekstrapyramidale gener, Sedation, Svimmelhed, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst, Somnolens Rastløshed, Søvnløshed
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Takykardi
Det endokrine system Hyperprolaktinæmi
Øjne Dobbeltsyn Fotofobi
Mave-tarm-kanalen Hikke
Undersøgelser Nedsat plasmakoncentration af prolaktin
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Nervesystemet Dystoni, Tardive dyskinesier* Restless legs syndrome
Psykiske forstyrrelser Depression, Hyperseksualitet
Vaskulære sygdomme Ortostatisk hypotension
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Bradykardi, Hjertestop, Torsades de pointes-takykardi, Ventrikulære arytmier
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis Abdominalt ubehag, Diarré, Orofaryngeale spasmer, Synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Malignt neuroleptikasyndrom***, Pludselig og uforklarlig død Unormal temperaturregulering
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverinsufficiens Icterus
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria)
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Serotoninsyndrom****
Undersøgelser Forhøjet HbA1c, Forlænget QT-interval**, Påvirkning af plasmaglucose Forhøjede levertransaminaser og basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinkinase, Vægttab, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Hyperosmolært koma, Hyponatriæmi, Ketoacidose, Overspisning
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Rhabdomyolyse Muskelstivhed, Myalgi
Nervesystemet Okulogyration
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Agitation, Anorexia nervosa, Impulskontrolforstyrrelser, Ludomani, Nervøsitet, Oniomani, Poriomani, Suicidale tanker eller adfærd, Talebesvær
Nyrer og urinveje Inkontinens, Urinretention
Det reproduktive system og mammae Priapisme Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Aspirationspneumoni, Laryngospasme
Hud og subkutane væv Alopeci, Fotosensibilitet, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS Hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose, Hypertension, Perifere ødemer, Synkope

* Ved forekomst af tardive dyskinesier bør seponering overvejes. 

** QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

*** Ved behandling med antipsykotika kan ses malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger), der kræver omgående seponering og ofte indlæggelse på specialafdeling. 

**** Serotoninsyndrom (se SSRI) er forekommet med ukendt hyppighed. 

 

  • Ovenstående bivirkninger er opgjort for voksne. Hos unge < 18 år ses generelt samme bivirkninger - dog er der enkelte, som kan forekomme hyppigere: Ekstrapyramidale gener og døsighed set hos over 10 %, mens mundtørhed, øget appetit, ortostatisk hypotension, vægttab, hyperinsulinæmi, arytmier og leukopeni er set hos 1-10 %. Hos unge over 13 år med maniske episoder er desuden også set vægtøgning, dyskinesi og muskelkramper hos 1-10 %.

Interaktioner

Midler med indvirkning på CYP2D6 eller CYP3A4 

  • Potente hæmmere af CYP2D6 som fluoxetin og paroxetin kan øge AUC for aripiprazol med ca. 100 %.
  • Ketoconazol øger plasmakoncentrationen af aripiprazol med ca. 35 %. Andre potente CYP3A4-hæmmere må forventes at have en lignende effekt.
  • Carbamazepin nedsætter plasmakoncentrationen af aripiprazol med ca. 70 %. Andre potente CYP3A4-induktorer må forventes at have en lignende effekt.
  • Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente CYP2D6- eller CYP3A4- hæmmere eller potente CYP3A4-induktorer. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

 

Risiko for serotoninsyndrom 

Serotoninsyndrom er set ved samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, tramadol og triptaner), se SSRI.  

 

Forøget sedation 

Aripiprazol forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol og antihistaminer.  

 

Risiko for forlænget QT-interval  

Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricycliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se desuden Antiarytmika

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: 

Der er data for omkring 2.200 1. trimester eksponerede gravide uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.  

Se Antipsykotisk behandling af gravide og ammende

Neonatale irritabile seponeringssymptomer (agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser) forekommer. Frekvensen og alvorligheden er omdiskuteret, men langt de fleste tilfælde er milde og selvlimiterende. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 2869, 3228, 3837

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er relativt få data for anvendelse af aripiprazol under amning. Den relativt vægtjusterede dosis har været rapporteret fra omkring 1 % til omkring 7 %. Der har været meddelt tilfælde af somnolens hos ammede børn gennem personlige korrespondenser, men sådanne er ikke officielt publiceret. Aripiprazol kan muligvis reducere mængden af modermælk. 

En igangværende behandling kan fortsættes under amning med opmærksomhed på mulige bivirkninger hos barnet. Ved initiering af ny behandling anbefales et alternativt lægemiddel med bedre dokumentation for overførsel til modermælk. 

Referencer: 2939

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Binder sig som andre antipsykotika til dopamin-D2-receptorer i hjernen, hvilket antages at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Aripiprazol er et 2. generationsantipsykotikum med lavere risiko for ekstrapyramidale bivirkninger i forhold til 1. generations midler. Se Klassifikation af antipsykotika

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 85 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-5 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 og CYP3A4 til den aktive metabolit dehydroaripiprazol.
  • Plasmahalveringstid ca. 75 timer (aripiprazol) og 94 timer (dehydroaripiprazol).
  • < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Oral opløsning:
    • ikke opbevares i køleskab eller fryses.
    • Opbevares beskyttet mod lys.
    • Efter åbning: Kan opbevares i højst 6 måneder.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Smeltetabletter og oral opløsning 

  • Klausuleret tilskud ved:
    • Patienter, hvor behandling med oralt antipsykotisk lægemiddel i fast formulering ikke er mulig, og hvor behandling med billigere antipsykotisk lægemiddel i tilsvarende formulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.
    • Aktuelt/tidligere velbehandlede patienter, for hvem det efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens psykiske tilstand vil være uhensigtsmæssigt at behandle med eller skifte til et billigere antipsykotisk lægemiddel.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 5 mg 037768
28 stk. (blister)
37,15 1,33 3,98
(B) tabletter 5 mg 440405
56 stk. (blister)
49,15 0,88 2,63
(B) tabletter 10 mg 115831
30 stk. (blister)
47,80 1,59 2,39
(B) tabletter 10 mg 396362
56 stk. (blister)
43,60 0,78 1,17
(B) tabletter 10 mg 399908
100 stk. (blister)
119,15 1,19 1,79
(B) tabletter 15 mg 427375
30 stk. (blister)
35,95 1,20 1,20
(B) tabletter 15 mg 105533
56 stk. (blister)
49,95 0,89 0,89
(B) tabletter 15 mg 169800
100 stk. (blister)
109,05 1,09 1,09
(B) tabletter 30 mg 197123
56 stk. (blister)
84,15 1,50 0,75
(B) smeltetabletter 10 mg 096777
28 stk. (blister)
294,70 10,53 15,79
(B) smeltetabletter 15 mg 403579
28 stk. (blister)
374,10 13,36 13,36
(B) oral opløsning 1 mg/ml 063519
150 ml
337,25 2,25 33,73

Substitution

tabletter 5 mg
Abilify Otsuka Pharma, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazol "Krka" KRKA, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Accord" Accord, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Medical Valley" Medical Valley, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Teva" TEVA, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Zentiva" Zentiva, Aripiprazol, tabletter 5 mg
 
tabletter 10 mg
Abilify Otsuka Pharma, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazol "Krka" KRKA, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Accord" Accord, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Medical Valley" Medical Valley, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Teva" TEVA, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Zentiva" Zentiva, Aripiprazol, tabletter 10 mg
 
tabletter 15 mg
Abilify Otsuka Pharma, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazol "Krka" KRKA, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Accord" Accord, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Medical Valley" Medical Valley, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Teva" TEVA, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Zentiva" Zentiva, Aripiprazol, tabletter 15 mg
 
tabletter 30 mg
Abilify Otsuka Pharma, Aripiprazol, tabletter 30 mg
Aripiprazol "Krka" KRKA, Aripiprazol, tabletter 30 mg
Aripiprazole "Accord" Accord, Aripiprazol, tabletter 30 mg
Aripiprazole "Medical Valley" Medical Valley, Aripiprazol, tabletter 30 mg
Aripiprazole "Teva" TEVA, Aripiprazol, tabletter 30 mg
 
smeltetabletter 10 mg
Abilify Otsuka Pharma, Aripiprazol, smeltetabletter 10 mg
 
smeltetabletter 15 mg
Abilify Otsuka Pharma, Aripiprazol, smeltetabletter 15 mg
 
oral opløsning 1 mg/ml
Abilify Otsuka Pharma, Aripiprazol, oral opløsning 1 mg/ml
Aripiprazol Accord Healthcare Accord, Aripiprazol, oral opløsning 1 mg/ml
 

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå, Spættet
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 5 mg
 
 
 

Tabletter  10 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 10 mg
 
 
 

Tabletter  15 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul, Spættet
Mål i mm: 10 x 10
tabletter 15 mg
 
 
 

Tabletter  30 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød, Spættet
Mål i mm: 13 x 13
tabletter 30 mg
 
 
 

Smeltetabletter  10 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8 x 8
smeltetabletter 10 mg
 
 
 

Smeltetabletter  15 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul, Spættet
Mål i mm: 10 x 10
smeltetabletter 15 mg
 
 
 

Referencer

2939. Hale TW. Hale´s Medications &amp; Mothers' Milk. Springer Publishing Company. 2021; , https://www.springerpub.com/hale-s-medications-mothers-milktm-2021-9780826189257.html (Lokaliseret 18. februar 2022)


3837. Damkier P, Videbech P. The Safety of Second-Generation Antipsychotics During Pregnancy: A Clinically Focused Review. CNS Drugs. 2018; 32(4):351-66, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29637530 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4849. Pagsberg AK, Tarp S, Glintborg D et al. Acute Antipsychotic Treatment of Children and Adolescents With Schizophrenia-Spectrum Disorders: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017; 56:191-202, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28219485 (Lokaliseret 3. marts 2022)


3228. Huybrechts KF, Hernández-Díaz S, Patorno E et al. Antipsychotic Use in Pregnancy and the Risk for Congenital Malformations. JAMA Psychiatry. 2016; 73(9):938-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27540849 (Lokaliseret 22. februar 2022)


2869. Ennis ZN, Damkier P. Pregnancy exposure to olanzapine, quetiapine, risperidone, aripiprazole and risk of congenital malformations. A systematic review. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015; 116(4):315-20, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25536446 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2867. retsinformation.dk. Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser. VEJ nr 9276 af 06/05/2014. 2014; , https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=163024 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4850. Findling RL, Robb A, Nyilas M et al. A multiple-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral aripiprazole for treatment of adolescents with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2008; 165:1432-41, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18765484 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4846. Kane JM, Crandall DT, Marcus RN et al. Symptomatic remission in schizophrenia patients treated with aripiprazole or haloperidol for up to 52 weeks. Schizophr Res. 2007; 95:143-50, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17644313 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4848. Kane JM, Meltzer HY, Carson WH Jr et al. Aripiprazole for treatment-resistant schizophrenia: results of a multicenter, randomized, double-blind, comparison study versus perphenazine. J Clin Psychiatry. 2007; 68:213-23, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17335319 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4847. Kane JM, Carson WH, Saha AR et al. Efficacy and safety of aripiprazole and haloperidol versus placebo in patients with schizophrenia and schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2002; 63:763-71, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12363115 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

11.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...