Generel information
Relevante links
Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen. kombineret med cholecalciferol (vitamin D3).
Anvendelsesområder
- Postmenopausal osteoporose hos patienter med risiko for D-vitaminmangel
- Osteoporose hos mænd med henblik på reduktion af risikoen for vertebrale frakturer.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumalendronat) og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (vitamin D3).
Doseringsforslag
Voksne. 1 tabl. 1 gang ugentlig om morgenen, når patienten er stået op.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele.
- Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
- Må ikke opløses i munden.
- Tages fastende med et glas vand mindst 30 min. før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
- Tages i stående eller siddende stilling pga. risiko for irritation i spiserøret. Man må ikke lægge sig ned de første 30 min. efter indtagelse.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min, og anvendelse kan ikke anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Hypocalcæmi og andre forstyrrelser i calcium- og mineralstofskiftet
- Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 min. efter indtagelse af en tablet
- Synkebesvær, herunder øsofagusabnormiteter, som kan forsinke tømningen af spiserøret eller medføre refluks
- Ulcerationer i øsofagus og ventrikel samt anormaliteter, som kan føre til forsinket tømning, fx striktur eller akalasi.
- Allergi over for bisfosfonater.
Forsigtighedsregler
- Under behandlingen bør sikres et sufficient indtag af calcium og evt. supplerende D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
- Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
- Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
- Øvre dyspepsi, herunder forværring under pågående behandling.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter | Myalgi |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Ulcerationer i øsofagus | Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Obstipation, Synkebesvær |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Uveitis | Betændelse i det ydre øje |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hududslæt |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning eller perforation, Øsofagusstriktur | |
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteonekrose af øregangen | |
Interaktioner
- Bisfosfonater bindes let til andre substanser, hvorfor absorptionsfraktionen nedsættes, hvis ventriklen ikke er helt tom på tidspunktet for indtag af tabletterne (se afsnit om dosering).
- Phenytoin, rifampicin og barbiturater øger nedbrydningen af D-vitamin.
- Colestyramin nedsætter absorptionen af vitamin D.
Graviditet
Baggrund: Der er kun få ekspositionsdata, som dog ikke tyder på teratogene effekter. På grund af virkningsmekanisme og halveringstid frarådes brugen under graviditet.
Se endvidere Bisfosfonater (osteoporose).
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Alendronat
- Hæmmer osteoklastaktiviteten og dermed knogleomsætningen, hvorved knoglemineraltætheden øges.
Cholecalciferol
- Omdannes i leveren til den aktive metabolit af vitamin D3, calcitriol.
- Stimulerer gastro-intestinal absorption af calcium og fosfat og tubulær reabsorption af calcium.
- Produktionen af parathyroideahormon hæmmes, og dermed reduceres fosfatudskillelsen gennem nyrerne.
Farmakokinetik
Alendronat
- Biotilgængelighed ca. 0,7 %. Samtidig fødeindtagelse, inkl. kaffe, juice og danskvand, nedsætter absorptionen med 40-60 %.
- Bindes til knoglevæv, hvorfra det meget langsomt afgives igen (biologisk halveringstid > 10 år).
- Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Cholecalciferol
- Absorberes let fra tyndtarmen.
- Udskilles hovedsageligt som inaktive metabolitter med galden.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 70 mg+70 mikrogram, MSD Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages fastende med et glas vand mindst 30 min. før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
Tages i stående eller siddende stilling pga. risiko for irritation i spiserøret. Du må ikke lægge dig ned de første 30 min. efter indtagelse.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke opløses i munden.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 70 mg+70 mikrogram |
Alendronat (70 mg)
Cholecalciferol (vitamin D3) (70 mikg)
|
Andre
Antioxidanter
|
Firma
Tilskud
Lægemiddelstyrelsen bevilger ikke enkelttilskud til Fosavance®.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter 70 mg+70 mikrogram | 146350 |
12 stk. (blister) (2care4)
|
602,40 | 50,20 | 7,17 |
Substitution
| tabletter 70 mg+70 mikrogram |
|---|
| Fosastad STADA Nordic, Alendronat, Cholecalciferol (vitamin D<sub>3</sub>), tabletter 70 mg+70 mikrogram |
Foto og identifikation
 Tabletter 70 mg+70 mikrogram |
| Præg: |
710,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,5 x 12,2 |
Referencer
4130. Djokanovic N, Klieger-Grossmann C, Koren G. Does treatment with bisphosphonates endanger the human pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2008; 30:1146-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19175968 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1501. Ornoy A, Wajnberg R, Diav-Citrin O. The outcome of pregnancy following pre-pregnancy or early pregnancy alendronate treatment. Reprod Toxicol. 2006; 22(4):578-9, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16996245/ (Lokaliseret 10. december 2021)
