Fosavance®

Udgået: 15.11.2021
M05BB03
 
 

Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen. kombineret med cholecalciferol (vitamin D3). 

Anvendelsesområder

  • Postmenopausal osteoporose hos patienter med risiko for D-vitaminmangel
  • Osteoporose hos mænd med henblik på reduktion af risikoen for vertebrale frakturer.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumalendronat) og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (vitamin D3). 

Doseringsforslag

Voksne. 1 tabl. 1 gang ugentlig om morgenen, når patienten er stået op. 

 

Bemærk: 

  • Skal indtages fastende med et helt glas postevand (ikke mineralvand) mindst 30 min. før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
  • Tabletten skal indtages i stående eller siddende stilling, og den skal synkes hel med et helt glas vand på grund af risiko for øsofagusirritation. Patienten må ikke ligge ned de første 30 minutter efter indtagelsen.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min, og anvendelse kan ikke anbefales.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Hypocalcæmi og andre forstyrrelser i calcium- og mineralstofskiftet
  • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 min. efter indtagelse af en tablet
  • Synkebesvær, herunder øsofagusabnormiteter, som kan forsinke tømningen af spiserøret eller medføre refluks
  • Ulcerationer i øsofagus og ventrikel samt anormaliteter, som kan føre til forsinket tømning, fx striktur eller akalasi.
  • Allergi over for bisfosfonater.

Forsigtighedsregler

  • Under behandlingen bør sikres et sufficient indtag af calcium og evt. supplerende D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
  • Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
  • Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
  • Øvre dyspepsi, herunder forværring under pågående behandling.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Knoglesmerter Myalgi
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Ulcerationer i øsofagus Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Obstipation, Synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Uveitis Betændelse i det ydre øje
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Hud og subkutane væv Erytem Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning eller perforation, Øsofagusstriktur
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Atypisk femurfraktur
Knogler, led, muskler og bindevæv Kæbeosteonekrose
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Meget sjældne (< 0,01 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteonekrose af øregangen

Interaktioner

  • Bisfosfonater bindes let til andre substanser, hvorfor absorptionsfraktionen nedsættes, hvis ventriklen ikke er helt tom på tidspunktet for indtag af tabletterne (se afsnit om dosering).
  • Phenytoin, rifampicin og barbiturater øger nedbrydningen af D-vitamin.
  • Colestyramin nedsætter absorptionen af vitamin D.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er kun få ekspositionsdata, som dog ikke tyder på teratogene effekter. På grund af virkningsmekanisme og halveringstid frarådes brugen under graviditet. 

Se endvidere Bisfosfonater (osteoporose)

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1501, 4130

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Alendronat 

  • Hæmmer osteoklastaktiviteten og dermed knogleomsætningen, hvorved knoglemineraltætheden øges.

Cholecalciferol 

  • Omdannes i leveren til den aktive metabolit af vitamin D3, calcitriol.
  • Stimulerer gastro-intestinal absorption af calcium og fosfat og tubulær reabsorption af calcium.
  • Produktionen af parathyroideahormon hæmmes, og dermed reduceres fosfatudskillelsen gennem nyrerne.

Farmakokinetik

Alendronat  

  • Biotilgængelighed ca. 0,7 %. Samtidig fødeindtagelse, inkl. kaffe, juice og danskvand, nedsætter absorptionen med 40-60 %.
  • Bindes til knoglevæv, hvorfra det meget langsomt afgives igen (biologisk halveringstid > 10 år).
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Cholecalciferol 

  • Absorberes let fra tyndtarmen.
  • Udskilles hovedsageligt som inaktive metabolitter med galden.

Indholdsstoffer

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
tabletter 70 mg+70 mikrogram
Andre
Antioxidanter
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Tilskud

Lægemiddelstyrelsen bevilger ikke enkelttilskud til Fosavance®. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 70 mg+70 mikrogram 146350
12 stk. (blister) (2care4)
618,50 51,54 7,36

Substitution

tabletter 70 mg+70 mikrogram
Fosastad STADA Nordic, Alendronat, Cholecalciferol (vitamin D<sub>3</sub>), tabletter 70 mg+70 mikrogram
 

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  70 mg+70 mikrogram

Præg:
710,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,5 x 12,2
tabletter 70 mg+70 mikrogram
 
 
 

Referencer

4130. Djokanovic N, Klieger-Grossmann C, Koren G. Does treatment with bisphosphonates endanger the human pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2008; 30:1146-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19175968 (Lokaliseret 24. februar 2022)


1501. Ornoy A, Wajnberg R, Diav-Citrin O. The outcome of pregnancy following pre-pregnancy or early pregnancy alendronate treatment. Reprod Toxicol. 2006; 22(4):578-9, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16996245/ (Lokaliseret 10. december 2021)

 
 

Revisionsdato

09.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 23. januar 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...